2025年醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的不良反應(yīng)C.超劑量使用藥品引起的不良反應(yīng)D.用藥不當(dāng)引起的不良反應(yīng)答案：B2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括：A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.評(píng)價(jià)藥品的安全性C.促進(jìn)合理用藥D.提高藥品的療效答案：D3.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是：A.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.醫(yī)療事故鑒定的依據(jù)答案：B5.新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，不包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.皮疹答案：D7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行：A.逐級(jí)、定期報(bào)告制度B.越級(jí)報(bào)告制度C.隨時(shí)報(bào)告制度D.以上都不對(duì)答案：A8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地的：A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：A10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.報(bào)告表應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確、真實(shí)B.可以使用鉛筆填寫C.不得隨意涂改D.報(bào)告表中的內(nèi)容應(yīng)與原始病歷資料一致答案：B11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法不包括：A.自愿報(bào)告系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.病例對(duì)照研究D.藥物基因組學(xué)研究答案：D12.以下哪種藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率最高？A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)答案：A13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的第一責(zé)任人是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人答案：C14.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義，說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害B.可以促進(jìn)藥品的研發(fā)和創(chuàng)新C.能夠提高藥品的價(jià)格D.有利于保障公眾用藥安全答案：C15.對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中獲知的藥品不良反應(yīng)信息，以下處理方式錯(cuò)誤的是：A.及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)B.對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注C.將信息隨意透露給無(wú)關(guān)人員D.根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的措施答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括：A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)E.E型不良反應(yīng)答案：ABC2.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的有：A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)E.上市藥品的所有不良反應(yīng)都需要報(bào)告答案：ABCD3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填寫內(nèi)容包括：A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)信息D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)E.報(bào)告人信息答案：ABCDE4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的作用有：A.確保用藥安全B.為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)C.促進(jìn)新藥的研發(fā)D.提高醫(yī)療質(zhì)量E.保障公眾健康答案：ABCDE5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括：A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)E.開展藥品不良反應(yīng)宣傳和培訓(xùn)工作答案：ABCDE6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)有：A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和處理E.與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等配合，共同做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作答案：ABCDE7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)包括：A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查E.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)答案：ABCD8.以下哪些情況可能導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的發(fā)生？A.藥物本身的藥理作用B.患者的個(gè)體差異C.藥物的相互作用D.用藥劑量過大E.用藥時(shí)間過長(zhǎng)答案：ABCDE9.藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的依據(jù)包括：A.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系B.不良反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.停藥或減量后，不良反應(yīng)是否消失或減輕D.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)E.所懷疑的不良反應(yīng)是否可以用患者的并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋答案：ABCDE10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問題有：A.報(bào)告意識(shí)不強(qiáng)B.報(bào)告質(zhì)量不高C.監(jiān)測(cè)技術(shù)和方法有待提高D.信息溝通不暢E.缺乏專業(yè)人才答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，因此所有藥品不良反應(yīng)都是不可避免的。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止使用該藥品。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行匿名報(bào)告制度，報(bào)告人無(wú)需填寫個(gè)人信息。（）答案：錯(cuò)誤4.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。（）答案：錯(cuò)誤5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只需要關(guān)注藥品的安全性，不需要考慮藥品的有效性。（）答案：錯(cuò)誤6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，無(wú)需與藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)合作。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)是新藥和進(jìn)口藥品。（）答案：正確8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料可以作為醫(yī)療事故鑒定的唯一依據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有助于促進(jìn)合理用藥。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要流程。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要流程如下：（1）發(fā)現(xiàn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等法定報(bào)告主體在醫(yī)療過程、藥品經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥時(shí)要密切觀察患者的反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)要收集來(lái)自各方的藥品使用信息，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售過程中也要留意相關(guān)反饋。（2）-報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。-報(bào)告時(shí)限：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告時(shí)限要求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類似。-報(bào)告方式：通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。（3）審核：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行審核，檢查報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性。如審核報(bào)告中患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)描述等是否清晰準(zhǔn)確，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是否合理等。（4）評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織專業(yè)人員對(duì)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、與藥品的關(guān)聯(lián)性等。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果判斷是否需要進(jìn)一步開展調(diào)查、采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。（5）反饋與處理：-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給報(bào)告單位，并根據(jù)情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。-藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的措施，如要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書、開展藥品再評(píng)價(jià)、暫停或終止藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等。同時(shí)，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問題進(jìn)行督促整改。2.請(qǐng)闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的重要性及主要工作內(nèi)容。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中具有至關(guān)重要的地位，其重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）直接接觸患者和藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是患者接受治療、使用藥品的主要場(chǎng)所，醫(yī)護(hù)人員在臨床用藥過程中能夠直接觀察到患者用藥后的反應(yīng)，是最早發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的前沿陣地?？梢约皶r(shí)發(fā)現(xiàn)新的、罕見的藥品不良反應(yīng)，為保障患者用藥安全提供第一手資料。（2）保障患者用藥安全：藥品不良反應(yīng)可能會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重危害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)，采取有效的治療措施，減少不良反應(yīng)對(duì)患者的損害，保障患者的用藥安全和身體健康。（3）為藥品評(píng)價(jià)提供依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)積累的大量藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料，是藥品安全性評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。這些資料可以幫助藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)了解藥品在實(shí)際使用中的安全性情況，為藥品的再評(píng)價(jià)、藥品說(shuō)明書的修訂等提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高和合理用藥。（4）促進(jìn)合理用藥：醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和分析，可以發(fā)現(xiàn)不合理用藥的情況，如用藥劑量不當(dāng)、用藥時(shí)間過長(zhǎng)、藥物相互作用等，并及時(shí)進(jìn)行干預(yù)和糾正。同時(shí)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果反饋給臨床醫(yī)生，有助于提高醫(yī)生的用藥水平，促進(jìn)合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的主要工作內(nèi)容包括：（1）建立健全管理制度：制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，明確各部門和人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，確保監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范化和制度化。（2）配備人員：配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。專職人員應(yīng)具備一定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技能，能夠熟練開展藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告、分析等工作。（3）收集-醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中要密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。-組織對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行收集、整理和審核，確保報(bào)告的質(zhì)量。通過多種途徑收集藥品不良反應(yīng)信息，如查房、病例討論、患者反饋等。-按照規(guī)定的時(shí)限和程序，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（4）分析評(píng)價(jià)：對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、與藥品的關(guān)聯(lián)性等?？梢越M織專家進(jìn)行病例討論和分析，提高評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。（5）宣傳培