T/HNJK艾條（柱）保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范TechnicalSpecificationforProduction2025-4-15發(fā)布2025-5-15實施 2 4 4 5 5和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，結(jié)合T/HNJK9本標準提出單位和歸口管理單位均可委托第三方認證機構(gòu)對采用標準的單位進行河南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、黃河科技學(xué)院、河南省標準化研究院、俏福圣藥業(yè)有限公司、洛陽弘志堂生物科技有限公司、河南柘樹堂生物醫(yī)藥有限公司、河南金伯惠藥業(yè)有限公司、河南優(yōu)沃健康產(chǎn)業(yè)有限公司、河南麻正堂醫(yī)藥科技有限公司、河南黃塔寺醫(yī)藥科技有限公司、河南御醫(yī)門醫(yī)藥科技有限公司、河南太醫(yī)門醫(yī)藥科技有限公司、河南千牛衛(wèi)醫(yī)藥科技有限公司、恩倍康藥業(yè)（河南）有限公司、河南宛寶制藥有限公司、州致登封少林藥局有限公司、河南千遂藥業(yè)有限公司、河南四千醫(yī)藥科技有限公司、河南詩艾條（柱）保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本標準規(guī)定了艾制品類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、使用方法、健康功能、注意事項、規(guī)格、評審、標簽、包裝、運輸、儲存和保質(zhì)期。本標準適用于對艾制品類保健用品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者、服務(wù)者開展保健用品的評審與管理。本標準適用于以艾葉為原料，經(jīng)烘干、粉碎、提絨、卷條、包裝加工而成的灸用艾條、艾柱及各種艾絨產(chǎn)品等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。GBJ73潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T27731衛(wèi)生用品用離型紙GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6543運輸包裝用單瓦欏紙箱和雙瓦欏紙箱GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋、干法復(fù)合、擠出復(fù)合JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則GB/T21709.1-2008針灸技術(shù)操作規(guī)范第1部分：艾灸《中華人民共和國藥典》2025版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015版《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令［2005］第75號3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1保健作用本標準所稱的保健用品，是指直接或間接作用于人體皮膚表面，在民間長期使用、方法簡便、安全有效、具有溫經(jīng)散寒、行氣通絡(luò)、升陽舉陷、拔毒泄熱、疏風(fēng)解表、溫經(jīng)通絡(luò)、活血散瘀、行氣活血、平衡陰陽、排毒養(yǎng)顏和促進人體的新陳代謝、血液循環(huán)，增強人體免疫力，調(diào)節(jié)身體機能、緩解身體不適狀況、適用于亞健康人群的保健用品。不以預(yù)防和治療疾病為目的，法律、法規(guī)對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外。3.2耐熱性指物質(zhì)在受熱的條件下仍能保持其優(yōu)良的物理機械性能的性質(zhì)。3.3艾制品類保健用品分類艾絨、艾條、艾柱及其它艾制品等。4技術(shù)要求4.1原料艾絨原料應(yīng)為菊科普屬植物艾的干像葉片。艾葉符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)規(guī)定，卷紙為桑皮紙、純棉紙、煙紙、艾條紙、自棉紙、艾葉紙。規(guī)格型號以合同約定為準。4.2艾絨加工在艾葉采摘、干燥、加工、貯存和運輸過程中，應(yīng)避免混人外來物。艾葉應(yīng)在干爆、通風(fēng)的環(huán)境下保存至少1年，去除在加工過程中混人的根莖及泥土、砂石等、方可用于加工制成艾絨，原料艾葉與艾絨的產(chǎn)出比例至少應(yīng)為3:1，即3kg不含根的干艾葉經(jīng)加工制成最多1kg的艾絨。4.3艾絨標注艾絨應(yīng)明確標示原料艾葉的植物學(xué)名、采集時間及采集地點。4.4性狀與鑒別4.4.1艾絨外觀艾絨應(yīng)潔凈、無異物、無異味、無要變。艾絨為淡黃色、灰黃色、土黃色、灰綠色、暗綠色或灰黃帶灰綠色的絨團。偶見少量游離穎粒狀葉片組織與艾葉梗莖。觸之柔軟具有一定彈性，手搶搓易成團。氣清香或微譽，具有艾絨獨特的譽氣。易燃，但不易產(chǎn)生火焰，點燃后生成白色或淺灰色煙霧，具有特殊香氣。4.4.2艾絨顯微特征在光學(xué)顯微鏡下觀察艾絨可見:T型毛眾多，大多相互維結(jié)成亂團狀。其頂細胞細長，彎曲或扭曲，直徑5-18μm，長210-960μm，極少可達1000μm以上，碎斷者極少見，兩端漸尖，中部可見類圓形、卵圓形或橢圓形的柄部脫落痕，柄部幾全部脫落至多數(shù)碎落，殘留的柄部或其殘段為1-6個類方形或長方形細胞，有的中部略膨大。葉肉組織碎塊(柵狀細胞和海綿組織)及葉片碎塊少見，呈不規(guī)則形，大小不等，類黃色、棕黃色、黃棕色或暗棕色；其中有的可見細長的螺紋導(dǎo)管，稀見具緣紋孔導(dǎo)管及網(wǎng)紋導(dǎo)管，導(dǎo)管多相聚或與纖維相伴，直徑5-30nm，有的碎塊密布細小草酸鈣族晶，直徑3-12μm，并可見細胞成對排列的鞋底形腺毛(頂面觀):纖維極少見或少見，直徑7-20μm，末端漸尖表皮碎片偶見至多見，具不定式氣孔。不應(yīng)有其他形態(tài)、大小、顏色不同的非腺毛、腺毛、纖維、導(dǎo)管或其他植物組織、細胞。4.5感官要求感官應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求項目優(yōu)級品要求合格品要求形態(tài)外形均勻，不同規(guī)格直徑，長度誤差≤1%外形均勻，不同規(guī)格直徑，長度誤差≤5%色澤黃色灰褐色氣味雜質(zhì)艾草清香內(nèi)物不得含有枝梗、粉塵或其他外來雜物艾草有特有氣味，味濃而不嗆，無異味可見雜質(zhì)4.6理化指標理化指標應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標項目要求汞，mg/kg按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行砷，mg/kg鉛，mg/kg鎘，mg/kg水分（質(zhì)量分數(shù)），%按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法進行灰分（質(zhì)量分數(shù)），%桉油精（質(zhì)量分數(shù)），%按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法進行農(nóng)藥殘留不得檢出4.7微生物指標微生物指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3微生物指標項目指標菌落總數(shù)，CFU/g（ml）≤300按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行耐熱大腸菌群，/g（ml）不得檢出金黃色葡萄球菌，/g（ml）不得檢出銅綠假單胞菌，/g（ml）不得檢出霉菌和酵母菌總數(shù)，CFU/g（ml）4.8燃燒狀態(tài)常溫(15℃—25℃)、濕度30%—60%RH的室內(nèi)點燃，燃燒至完全熄滅。4.9安全性點燃產(chǎn)品，熄滅后，不得再產(chǎn)生可見明火。無毒、無害、對皮膚無明顯刺激性。4.10艾煙指紋圖譜似度艾絨燃燒產(chǎn)生艾煙的色譜圖與對照指紋圖譜的相似度應(yīng)達到80%以上。4.11艾絨的焦油含量艾絨的焦油含量應(yīng)不大于45mg/g。4.12凈含量及允許短缺量根據(jù)市場需求確定規(guī)格，允許短缺量符合JJF1070《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》。5試驗方法5.1外形與鑒別5.1.1艾絨的外觀鑒別隨機抽出艾制品5支，置于白色瓷盤中，在自然光線下觀察形態(tài)和顏色，用手指搶揉、揉捏以判斷其質(zhì)地等相關(guān)性狀特征，點燃以判斷其燃燒特征，輕嗅其氣味。5.1.2燃燒狀態(tài)取本品3支，在常溫(15℃—25℃)、濕度30%—60%RH的室內(nèi)點燃后，觀察持續(xù)燃燒情況，確定熄滅。5.1.3艾絨顯微鑒別取艾絨樣品約1.0mg，水合氯醛液制片，在顯微鏡下觀察。按2020年版《中華人民共和國藥典》四部“2001顯微鑒別法”規(guī)定的方法進行鑒別。5.2安全性按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的方法進行。5.3凈含量及允許短缺量按《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進行。5.4生產(chǎn)質(zhì)量管理按T/HNJK9-2025《保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通則》執(zhí)行。6檢測規(guī)則6.1組批一次投料、同一班次同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的同一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。6.2抽樣每批產(chǎn)品按千分之三隨機抽樣。6.3出廠檢驗產(chǎn)品出廠前按本標準規(guī)定逐批進行檢驗。檢驗合格后，出具合格證書，方可出廠。出廠檢驗項目為感官、凈含量及允許短缺量。6.4判定規(guī)則當檢驗項目全部符合標準要求時，則判為合格產(chǎn)品，有一項或一項以上不符合標準要求時，可自保留樣品中或同批產(chǎn)品再次隨機加倍抽取樣品進行復(fù)檢，若結(jié)果均符合標準要求時，則判為合格產(chǎn)品，若仍有一項不符合標準要求時，則判為不合格產(chǎn)品。微生物指標不得進行復(fù)檢。7型式檢驗型式檢驗項目為本標準規(guī)定的全部技術(shù)指標，一般情況下每年進行一次，有下列情況之一時也應(yīng)進行型式檢驗：1）產(chǎn)品定型投產(chǎn)時；2）產(chǎn)品原料來源發(fā)生重大改變有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；3）停產(chǎn)三個月以上，重新生產(chǎn)時；4）國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗要求時。8標簽、包裝、運輸、儲存和保質(zhì)期8.1標簽銷售包裝上應(yīng)標明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格數(shù)量、企業(yè)名稱及地址、生產(chǎn)日期批號、保質(zhì)期、執(zhí)行標準號（標準使用證書編號）、商標、保健作用、注意事項及使用說明等。8.2包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝采用符合衛(wèi)生要求的塑料袋外加紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝，包裝儲運圖示標志應(yīng)符合GB/T191的有關(guān)規(guī)定。8.3保健作用應(yīng)明確描述產(chǎn)品的保健作用和適用部位、健康功能和適應(yīng)人群。不得有虛假、夸大內(nèi)容，不得涉及疾病治療。8.4注意事項包裝上應(yīng)注明過敏性或不良反應(yīng)和使用禁忌。包裝上應(yīng)注明本品為保健用品，不能代替藥品和醫(yī)療器械治療。8.5標準證書使用及執(zhí)行標準號采用本標準，產(chǎn)品經(jīng)第三方檢測機構(gòu)檢測或第三方機構(gòu)認證，符合本標準的經(jīng)使用單位申請，由歸口管理單位或第三方認證機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)授權(quán)使用“保健用品生產(chǎn)標準使用證書”或認證證書，有效期三年，標準使用證書編號：豫健用準字[年份]××××號。生產(chǎn)