2025年藥品監(jiān)管局筆試高頻考點(diǎn)一、單選題（每題1分，共20題）1.藥品注冊(cè)管理辦法中，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)需提供臨床試驗(yàn)方案，方案中需明確的內(nèi)容不包括：A.臨床試驗(yàn)?zāi)康腂.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)D.受試者用藥費(fèi)用來(lái)源2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心原則是：A.經(jīng)濟(jì)效益最大化B.生產(chǎn)工藝最簡(jiǎn)化C.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化D.設(shè)備投入最小化3.以下哪種情形不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的必須報(bào)告情形：A.藥品群體性不良反應(yīng)B.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)C.用法用量錯(cuò)誤導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.已上市藥品的常見(jiàn)不良反應(yīng)4.藥品廣告內(nèi)容必須以藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有：A.藥品適應(yīng)癥B.藥品禁忌C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D."根治"等絕對(duì)化用語(yǔ)5.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定、可能危害人體健康藥品的：A.退貨處理B.暫停銷售C.主動(dòng)收回D.更換包裝6.藥品批簽發(fā)制度適用于：A.所有藥品B.進(jìn)口藥品C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品D.所有進(jìn)口藥品7.藥品說(shuō)明書中的【注意事項(xiàng)】部分不包括：A.藥品相互作用B.用藥指導(dǎo)C.藥品價(jià)格D.孕期及哺乳期用藥8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表中，需報(bào)告的項(xiàng)目不包括：A.病例信息B.藥品信息C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱D.受試者聯(lián)系方式9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，最高管理者負(fù)責(zé)：A.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)B.人員培訓(xùn)考核C.質(zhì)量目標(biāo)制定D.原輔料采購(gòu)10.藥品廣告的發(fā)布媒介不包括：A.電視臺(tái)B.報(bào)紙C.微信公眾號(hào)D.藥品說(shuō)明書11.藥品召回的分類不包括：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回12.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件不包括：A.藥學(xué)專業(yè)背景B.3年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)C.熟悉藥品管理法律法規(guī)D.擁有高級(jí)會(huì)計(jì)師職稱13.藥品廣告的監(jiān)測(cè)主體是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.媒體機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門14.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)分為：A.安全性評(píng)價(jià)B.有效性評(píng)價(jià)C.經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)D.社會(huì)性評(píng)價(jià)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理不包括：A.生產(chǎn)規(guī)模變更B.生產(chǎn)地址變更C.產(chǎn)品規(guī)格變更D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更16.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.廣播電影電視局17.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系判定方法不包括：A.Naranjo法B.WHO-Uppsala法C.Bayes法D.FDA法18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作不包括：A.設(shè)備驗(yàn)證B.方法驗(yàn)證C.原輔料驗(yàn)證D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證19.藥品廣告中的用語(yǔ)不包括：A."療效顯著"B."治愈率99%"C."進(jìn)口原料"D."遵醫(yī)囑使用"20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求：A.30日內(nèi)B.15日內(nèi)C.7日內(nèi)D.5日內(nèi)二、多選題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)B.生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施C.文件與記錄管理D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括：A.病例基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)詳細(xì)描述D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)3.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：A.含有醫(yī)療用語(yǔ)B.含有保證功效用語(yǔ)C.含有說(shuō)明治愈率D.含有價(jià)格承諾4.藥品召回的程序包括：A.召回決定B.召回實(shí)施C.召回評(píng)估D.召回報(bào)告5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的報(bào)告類型包括：A.個(gè)案報(bào)告B.群體報(bào)告C.定期報(bào)告D.進(jìn)展報(bào)告6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素包括：A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.質(zhì)量記錄D.質(zhì)量培訓(xùn)7.藥品廣告的審查要求包括：A.內(nèi)容真實(shí)性B.用語(yǔ)合法性C.廣告形式規(guī)范D.發(fā)布媒介適宜8.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：A.嚴(yán)重程度B.因果關(guān)系C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.預(yù)防措施9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理范圍包括：A.人員變更B.設(shè)備變更C.工藝變更D.原輔料變更10.藥品廣告的發(fā)布要求包括：A.明確藥品名稱B.標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)C.不得含有醫(yī)療宣稱D.不得含有價(jià)格信息三、判斷題（每題1分，共10題）1.所有藥品都必須進(jìn)行注冊(cè)審批后方可生產(chǎn)。（√）2.藥品說(shuō)明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（√）3.藥品廣告可以含有"最高效"、"最安全"等用語(yǔ)。（×）4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)僅由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。（×）5.藥品召回可以由生產(chǎn)企業(yè)自愿實(shí)施。（√）6.藥品廣告必須以藥品說(shuō)明書為依據(jù)。（√）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有藥學(xué)專業(yè)背景。（√）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告可以匿名提交。（×）9.藥品廣告可以在電視臺(tái)以新聞報(bào)道形式發(fā)布。（×）10.藥品召回實(shí)施后無(wú)需進(jìn)行效果評(píng)估。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心原則。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的基本要求。3.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及判定標(biāo)準(zhǔn)。5.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理程序。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的重要性及其主要內(nèi)容。2.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行要求。答案一、單選題答案1.D2.C3.C4.D5.C6.C7.C8.D9.C10.D11.D12.D13.D14.A15.D16.C17.C18.D19.B20.A二、多選題答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題答案1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題答案1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心原則：-人員資質(zhì)與培訓(xùn)-生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施-文件與記錄管理-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-供應(yīng)鏈管理-穩(wěn)定性考察-質(zhì)量目標(biāo)制定2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的基本要求：-病例基本信息-藥品信息-不良反應(yīng)詳細(xì)描述-醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)-報(bào)告時(shí)限-報(bào)告格式3.藥品廣告審查的主要內(nèi)容：-內(nèi)容真實(shí)性-用語(yǔ)合法性-廣告形式規(guī)范-發(fā)布媒介適宜-藥品批準(zhǔn)文號(hào)-適應(yīng)癥說(shuō)明4.藥品召回的分類及判定標(biāo)準(zhǔn)：-一級(jí)召回：可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品-二級(jí)召回：可能引起健康危害的藥品-三級(jí)召回：可能引起健康危害的藥品-判定標(biāo)準(zhǔn)：不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、發(fā)生率、風(fēng)險(xiǎn)程度5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更管理程序：-變更申請(qǐng)-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-審查批準(zhǔn)-實(shí)施變更-效果確認(rèn)-文件記錄五、論述題答案1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的重要性及其主要內(nèi)容：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系是藥品安全監(jiān)管的重要組成部分，其重要性體現(xiàn)在：-保障公眾用藥安全-提高藥品安全性水平-完善藥品監(jiān)管機(jī)制-促進(jìn)藥品合理使用主要內(nèi)容包括：-不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)-報(bào)告制度-評(píng)價(jià)體系-預(yù)警機(jī)制-信息發(fā)布2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括：-質(zhì)量目標(biāo)制定-質(zhì)量職責(zé)分配-質(zhì)量流程管理-質(zhì)量記錄保存-質(zhì)量培訓(xùn)考核運(yùn)行要求：-嚴(yán)格執(zhí)行GMP-完善質(zhì)量文件-加強(qiáng)人員培訓(xùn)-實(shí)施變更管理-進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)-開(kāi)展內(nèi)部審核-持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系#2025年藥品監(jiān)管局筆試高頻考點(diǎn)注意要點(diǎn)一、考試性質(zhì)與目標(biāo)筆試旨在考察考生對(duì)藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、政策體系、科學(xué)知識(shí)的掌握程度，以及分析解決實(shí)際問(wèn)題的能力。需全面理解行業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合政策導(dǎo)向備考。二、高頻考點(diǎn)梳理1.法律法規(guī)重點(diǎn)掌握《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等核心法規(guī)，關(guān)注最新修訂條款（如2024版法規(guī)要點(diǎn)）。-考點(diǎn)示例：藥品上市許可持有人責(zé)任、特殊藥品管制、侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定。2.監(jiān)管流程熟悉藥品研發(fā)審評(píng)、生產(chǎn)許可、流通使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)，區(qū)分GMP/GSP差異。-考點(diǎn)示例：臨床試驗(yàn)倫理審查、電子監(jiān)管碼應(yīng)用、召回程序。3.政策動(dòng)態(tài)關(guān)注國(guó)家藥品安全戰(zhàn)略、帶量采購(gòu)、國(guó)際化監(jiān)管趨勢(shì)等熱點(diǎn)。-考點(diǎn)示例：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、藥品境外上市要求。4.科學(xué)基礎(chǔ)常見(jiàn)考點(diǎn)包括藥理學(xué)、毒理學(xué)基礎(chǔ)，結(jié)合監(jiān)管場(chǎng)景理解（如不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）。三、備考策略1.精準(zhǔn)抓重點(diǎn)通過(guò)歷年真題歸納高頻章節(jié)，避免盲目背誦。法規(guī)條文需