天冊(cè)律師事務(wù)所中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書2024年10月目錄特別聲明1中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//一、前言白皮書的成作應(yīng)感謝本所戰(zhàn)略合作伙伴森濱田松本法律事務(wù)所新加坡辦公室及越南辦中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//21.中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模和創(chuàng)新程度迅速提升全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在近年來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)，從2018年的人民幣33,200億元逐步攀升至2022年的人民幣38,100億元，展現(xiàn)了平穩(wěn)的發(fā)展態(tài)勢(shì)。與之形成鮮明對(duì)比的是，同期中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)規(guī)模從2018年的人民幣5,300億元迅速攀升至2022年的人民幣9,500億元，規(guī)模達(dá)到全球市場(chǎng)25%,成為除美國(guó)外的全球第二大市場(chǎng)。此外，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)相關(guān)市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2027年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)到人民幣20,088億元，達(dá)到全球市場(chǎng)44%的份額。與規(guī)模同步發(fā)展的是中國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新程度。自2014年國(guó)家藥監(jiān)局施行創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序以來(lái)，累計(jì)已批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，且每年的獲批數(shù)量持續(xù)增加。這些中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//3獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械中77%為國(guó)產(chǎn)，主要涵蓋心血管、眼科、骨科等熱門領(lǐng)域，凸顯了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在創(chuàng)新能力上的不斷突破。9來(lái)源：頭豹研究院，《2024年中國(guó)醫(yī)療器械出海之路》2.中國(guó)醫(yī)療器械出口整體情況介紹中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展催生了廣泛的出海需求。新冠疫情期間，中國(guó)醫(yī)療器械出口金額迅速增長(zhǎng)，2021年已經(jīng)突破200億美金。一方面，以美國(guó)、歐盟為代表的發(fā)達(dá)市場(chǎng)以及以東盟、拉美、中東國(guó)家為代表的新興市場(chǎng)，蘊(yùn)含廣闊的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。另一方面，隨著中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)與品牌的發(fā)展，出口的產(chǎn)品類別逐漸從原先的低值耗材擴(kuò)大到先進(jìn)設(shè)備及高值耗材，中國(guó)產(chǎn)品的海外競(jìng)爭(zhēng)力逐步提升。此外，受限于國(guó)內(nèi)的集采政策對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的壓縮，通過(guò)出海國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)可以在海外市場(chǎng)尋求更高的利潤(rùn)空間，減少國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)壓力。從公開(kāi)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析，A股醫(yī)療器械上市公司海外收入總占比從2017年的24%提升至2021年的38.8%,盡管在2022年回落到34.9%的水平，較疫情前仍有大幅穩(wěn)定提升。從出口金額絕對(duì)值以及海外收入在整體收入占比角度，低值耗材仍是中國(guó)醫(yī)療器械出口的核心品類，但設(shè)備及診斷試劑增長(zhǎng)同樣明顯，相比之下高值耗材仍處于起步階段，后續(xù)仍有較大潛力。4醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域出海金額0■2022年出口規(guī)模上市公司平均海外營(yíng)收占比201820192020低值耗材高值耗材設(shè)備IVD中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//52022年，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)品出口額為1295.5億美元，其中對(duì)東盟10國(guó)的出口金額136.8億美元，占比10.56%,使其位居歐盟、美國(guó)之后，成為我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)品第三大出口市場(chǎng)。2023年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)東盟出口額113億美元，同比下降15.79%,占我國(guó)醫(yī)藥出口比重的11.07%。盡管出口總額有所下降，中國(guó)繼續(xù)保持東盟醫(yī)藥進(jìn)口第一來(lái)源國(guó)地位，占份額的52%。在所有的出口中，醫(yī)療器械出口額達(dá)到51.25億美元，與藥品板塊平分秋色。2024年上半年，中國(guó)在全球市場(chǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額977.55億美元，同比下降1.87%,其中出口額525.79億美元，同比增長(zhǎng)1.91%。同期，中國(guó)對(duì)東盟的醫(yī)藥出口額為58.69億美元，同比增長(zhǎng)2.64%;其中醫(yī)療器械的出口額為26.28億美元，同比增長(zhǎng)1.12%。根據(jù)2024年上半年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口東盟各國(guó)的金額統(tǒng)計(jì)，越南、泰國(guó)、印度尼西亞、新加坡、馬來(lái)西亞、菲律賓所占比值明顯領(lǐng)先，合計(jì)占東盟總出口額的95.36%。2024年上半年我國(guó)在東盟市場(chǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品出口占比情況目的市場(chǎng)出口額(億美元)同比%占比%泰國(guó)印度尼西亞馬來(lái)西亞菲律賓緬甸柬埔寨老撾文萊來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，《2024年上半年醫(yī)藥外貿(mào)情況簡(jiǎn)報(bào)》中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//6經(jīng)濟(jì)規(guī)模與人均GDP迅速增長(zhǎng)。自上世紀(jì)70年代陸續(xù)開(kāi)始工業(yè)化之后，東南亞國(guó)家家，且30年來(lái)GDP增速首次超過(guò)中國(guó)。2022年?yáng)|南亞地區(qū)的GDP總量已達(dá)到3.6萬(wàn)億美元，相比2000年翻了4.3倍；預(yù)測(cè)將于2028年達(dá)到5.5萬(wàn)億美元，有望成為僅次于美國(guó)、中國(guó)、歐盟的全球第四大經(jīng)濟(jì)體。此外，該地區(qū)人均GDP于2022年達(dá)到5500美元，較2000年翻兩番。個(gè)國(guó)家，2022年人口總數(shù)達(dá)到6.8億人(其中人口過(guò)億國(guó)家超過(guò)3個(gè)，千萬(wàn)級(jí)人口國(guó)家4個(gè)),占全球總?cè)丝诘?.5%,是世界上人口第四多的區(qū)域，并且是近年來(lái)新增人口貢獻(xiàn)最多的地區(qū)之一。有研究統(tǒng)計(jì)，在2022年，印度尼西亞、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)、越南和新加坡的全新中產(chǎn)階級(jí)人口達(dá)3.5億人，可支配總收入達(dá)3,000億美元。與此同時(shí)，在人群的年齡結(jié)構(gòu)上，除新加坡和泰國(guó)的老年人口占比較高外(約15%),其他國(guó)家65歲以上老年人口的占比全部低于世界平均水平，相較于其他發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，的分析，2000年至2019年這20年間，東南亞的人均醫(yī)療支出的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為9%,雖然低于中國(guó)同期的數(shù)據(jù)14%,但是遠(yuǎn)高于美國(guó)和日本的5%及2%。但從醫(yī)療支出占GDP的比重看，東南亞國(guó)家的數(shù)據(jù)(2019年為3.8%),遠(yuǎn)低于同期美國(guó)(16.8%)與日本(10.8%)的水平。鑒于東南亞國(guó)家預(yù)測(cè)的GDP的快速增長(zhǎng)，結(jié)合國(guó)家發(fā)展規(guī)律，我們認(rèn)為東南亞國(guó)中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//7東南亞各國(guó)主要經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)一覽國(guó)家2022人口(百萬(wàn))2022年億美金)2022年醫(yī)療支出支出占GDP未來(lái)十年醫(yī)療支出增長(zhǎng)預(yù)測(cè)6.1%馬來(lái)西亞4.1%泰國(guó)-2.13%印度尼西亞菲律賓來(lái)源：天冊(cè)，根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)整理中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//82.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)出海機(jī)遇除上述提及的GDP及人口規(guī)模和組成因素外，以下方面也為中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞?wèn)|南亞國(guó)家政府在疫情后普遍重視對(duì)醫(yī)療行業(yè)的投入和建設(shè)。馬來(lái)西亞2023年國(guó)家預(yù)算中的最大預(yù)算部分留給了衛(wèi)生部(MOH),預(yù)算金額為79億美金，相比2021年的71億美金增長(zhǎng)了11.26%。此外，東南亞國(guó)家對(duì)內(nèi)普遍重視醫(yī)院信息化建設(shè)和遠(yuǎn)程醫(yī)療的搭建，以便照顧到偏遠(yuǎn)地區(qū)的健康需求或日益增長(zhǎng)的居家看護(hù)需求(針對(duì)新加披而言);對(duì)外重視年1月起通過(guò)降低醫(yī)療簽證費(fèi)用來(lái)吸引需要手術(shù)或長(zhǎng)期治療的病人前來(lái)就醫(yī)，以重振在疫核心項(xiàng)目即是由PertamedikaIHC與梅奧診別為80%、88%、90%、99.2%;雖然印度尼西亞政府在2022年實(shí)施了本土生產(chǎn)要求，但十幾年來(lái)，中國(guó)與東盟的經(jīng)貿(mào)關(guān)系實(shí)現(xiàn)了跨越式的發(fā)展并且仍在持續(xù)深入。2002年《中國(guó)年《中國(guó)與東盟關(guān)于修訂<中國(guó)-東盟全面經(jīng)濟(jì)合作框架協(xié)議〉及項(xiàng)下部分協(xié)議的議定書》對(duì)所有成員全面生效，形成了中國(guó)-東盟自貿(mào)區(qū)2.0版；2022年11月，中國(guó)-東盟領(lǐng)導(dǎo)人會(huì)議上宣布啟動(dòng)中國(guó)-東盟自貿(mào)區(qū)3.0版升級(jí)談判。同年的1月1日，《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》(RCEP)正式生效，通過(guò)降低關(guān)稅、便利投資等措施推動(dòng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作，有望為9中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//T&CLAW按照醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展情況以及人均衛(wèi)生支出，普華永道在分析中將各國(guó)的醫(yī)療市場(chǎng)劃分為初級(jí)市場(chǎng)、新興市場(chǎng)及成熟市場(chǎng)。初級(jí)市場(chǎng)特點(diǎn)：醫(yī)療服務(wù)保障體系薄弱、政府財(cái)政支出能力相對(duì)有限，對(duì)醫(yī)療消費(fèi)價(jià)格敏感、本土醫(yī)藥生產(chǎn)能力薄弱，核心醫(yī)療器械及藥物依賴進(jìn)口新興市場(chǎng)特點(diǎn)：醫(yī)療服務(wù)保證體系單一，但處在高速變革期、保險(xiǎn)支付體系初步形成、建立了初步的醫(yī)藥工業(yè)鏈，部分門類形成優(yōu)勢(shì)發(fā)達(dá)市場(chǎng)特點(diǎn)：已形成多層次、多元化的醫(yī)療服務(wù)保障體系、形成了成熟的醫(yī)藥工業(yè)鏈，部分醫(yī)療產(chǎn)品擁有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力150比例(%)●●圖片來(lái)源：普華永道，《2015-2023年中國(guó)企業(yè)東南亞地區(qū)醫(yī)療行業(yè)投資回顧與展望》中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//2022年，惠譽(yù)評(píng)級(jí)對(duì)東南亞各國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年均復(fù)合增長(zhǎng)率做出如下預(yù)測(cè)：東南亞國(guó)家2021-2026醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率(以美元計(jì)算，%)印度尼西亞馬來(lái)西亞中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//T&CLAW中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//關(guān)鍵詞：醫(yī)療支出高、服務(wù)質(zhì)量高、人口老齡化、遠(yuǎn)程醫(yī)療新加坡的國(guó)家衛(wèi)生支出有望增加到430億美元，占GDP的比值增長(zhǎng)至9%。療需求進(jìn)行精準(zhǔn)匹配，最大限度地提高醫(yī)療效率。在新加坡，80%的床位由公立醫(yī)院提供，私立醫(yī)院提供了20%的床位；衛(wèi)生部承接了該國(guó)家75%的醫(yī)療需求。同時(shí)，新加坡為其醫(yī)務(wù)，新加坡每年吸引超過(guò)50萬(wàn)名患者前來(lái)就醫(yī)。新加坡醫(yī)療領(lǐng)域的主要挑戰(zhàn)來(lái)自人口老齡化。目前，新加坡超過(guò)65歲的人口已經(jīng)占到15%以上，預(yù)計(jì)到2030年，這一數(shù)字將超過(guò)25%。因此，針對(duì)老年人的醫(yī)療服務(wù)設(shè)施需求新加坡目前擁有19家公立醫(yī)院，是新加坡醫(yī)療器械行業(yè)最大的客戶，占近70%的需求量總由于全球經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定，經(jīng)歷了2021年的下降之后，新加坡的醫(yī)療器械進(jìn)口以及當(dāng)?shù)禺a(chǎn)量重新恢復(fù)上漲趨勢(shì)。目前，超過(guò)80%的本地需求是通過(guò)進(jìn)口來(lái)滿足的，且美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品享受較高的市場(chǎng)占有率(2021年占比超過(guò)24%)。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，新加坡的醫(yī)療器械市場(chǎng)在未來(lái)預(yù)計(jì)仍會(huì)進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口預(yù)計(jì)將會(huì)增長(zhǎng)約7.0%。值得一提的是，新加坡作為重要的貿(mào)易中轉(zhuǎn)站，超過(guò)70%進(jìn)口到新加坡的醫(yī)療器械產(chǎn)中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//主要機(jī)會(huì)：·手術(shù)植入物、慢病管理與治療、健康生活方式倡導(dǎo)·醫(yī)療IT解決方案、遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)、人工智能·個(gè)人健康管理、體檢、疾病預(yù)防、居家健康管理關(guān)鍵詞：非傳染性疾病、高級(jí)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療旅游、臨床研究總體介紹：馬來(lái)西亞具有豐富的醫(yī)療服務(wù)供給體系，以先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)著稱，優(yōu)勢(shì)科目包括心臟病、癌癥、傳染病等。預(yù)計(jì)到2028年，馬來(lái)西亞的個(gè)人醫(yī)療保健支出將翻一番，至28億美元。馬來(lái)西亞政府也將繼續(xù)加強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)的供給能力。馬來(lái)西亞同時(shí)具有發(fā)達(dá)的公共和私人醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)。公共醫(yī)療服務(wù)的提供者則不斷提升預(yù)防和篩查的能力，增加偏遠(yuǎn)地區(qū)接受醫(yī)療服務(wù)機(jī)會(huì)。私人醫(yī)療服務(wù)提供商通過(guò)推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的升級(jí)，尋求與國(guó)際醫(yī)療服務(wù)提供商的合作伙伴關(guān)系，以提升其醫(yī)療旅游服務(wù)的質(zhì)量。在未來(lái)的十年中，公共和私營(yíng)醫(yī)療服務(wù)部門的重點(diǎn)是擴(kuò)大對(duì)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字醫(yī)療的投資，以確保提供世界一流的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療保健服務(wù)。由于60歲以上的人口占全國(guó)人口的10%,老年護(hù)理的服務(wù)供給是馬來(lái)西亞醫(yī)療保健系統(tǒng)的另一個(gè)發(fā)展重點(diǎn)。此外，在馬來(lái)西亞，非傳染性疾病造成的死亡比例較高，監(jiān)測(cè)與預(yù)防非傳染性疾病也是一個(gè)重要問(wèn)題。其中，馬來(lái)西亞人的糖尿病發(fā)病率最高，大約五分之一的成年人患有糖尿病。在臨床研究上，馬來(lái)西亞的多民族特點(diǎn)為臨床研究提供了豐富的研究機(jī)會(huì)，包括傳染病、腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)和血液學(xué)的研究，為馬來(lái)西亞的臨床試驗(yàn)增加了又一重的增長(zhǎng)動(dòng)力。醫(yī)療器械行業(yè)：馬來(lái)西亞大約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商，其中超過(guò)30家為跨國(guó)公司并在馬來(lái)西亞設(shè)立離岸生產(chǎn)基地，這些跨國(guó)公司促進(jìn)了馬來(lái)西亞醫(yī)療供應(yīng)鏈的全面發(fā)展，使許多本地企業(yè)受惠。本地醫(yī)療器材制造商方面，當(dāng)?shù)卮笮凸炯s50家，中小企業(yè)制造商數(shù)則占120家。馬來(lái)西亞在低端醫(yī)療設(shè)備及產(chǎn)品的出口上處于領(lǐng)先地位，而高端設(shè)備主要依賴進(jìn)口，醫(yī)中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//療器械進(jìn)口比例達(dá)到88%。其中，美國(guó)產(chǎn)品占進(jìn)口市場(chǎng)的比重最大，新加坡緊隨其后，德服務(wù)，這使得泰國(guó)成為了一個(gè)醫(yī)療旅游的主要目的地。截至2023年8月，國(guó)際聯(lián)合委員會(huì) (JCI)認(rèn)可了59家泰國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)提供從器官移植到美容手術(shù)等各種醫(yī)療服務(wù)。平均可以節(jié)省25%到75%的醫(yī)療成本。除了低成本外，泰國(guó)還擁有訓(xùn)練有素和經(jīng)驗(yàn)豐富的泰國(guó)政府計(jì)劃到2028年將普吉島轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)世界級(jí)的醫(yī)療旅游中心。普吉島將建設(shè)一個(gè)國(guó)際醫(yī)療旅游綜合體，該項(xiàng)目包括一個(gè)一站式醫(yī)療中心以及一個(gè)可容納5000人的多功能2023年泰國(guó)的醫(yī)療旅游市場(chǎng)價(jià)值約為8.29億美元，來(lái)自CLMV國(guó)家(柬埔寨、老撾、緬甸和越南)、中東和中國(guó)的醫(yī)療游客的收入構(gòu)成其主要來(lái)源。醫(yī)療游客主要接受的服務(wù)項(xiàng)另外，從本土市場(chǎng)來(lái)看，由于泰國(guó)人口正在迅速老齡化。目前，20%的泰國(guó)人年齡在60歲以上，到2030年，大約三分之一的泰國(guó)人口將超過(guò)60歲。在1200萬(wàn)老年人中，有70萬(wàn)人老年患有癡呆癥。泰國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局預(yù)測(cè)，到2035年，泰國(guó)將成為一個(gè)超級(jí)老年社會(huì)，中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//然泰國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在東盟國(guó)家首屈一指，但本國(guó)醫(yī)療器械自給率極低，90%的在用醫(yī)根據(jù)惠譽(yù)評(píng)級(jí)預(yù)測(cè)，以美元計(jì)價(jià)的話，2023年到2028年泰國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.9%,預(yù)計(jì)到2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到25億美金。在泰國(guó)的進(jìn)口設(shè)備重，來(lái)自中設(shè)備的主要供應(yīng)商，包括心血管設(shè)備、超聲波波和X射線裝置、衛(wèi)生信息技術(shù))印度尼西亞健設(shè)施。目前，印度尼西亞約有3042家醫(yī)院，其中約63%是私人管理的。根據(jù)印度尼西亞國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，截至2022年，有10374個(gè)公共衛(wèi)生社區(qū)中心提供全面的基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)和疫苗接種服務(wù)。2020年，印度尼西亞政府開(kāi)始促進(jìn)國(guó)有公立醫(yī)院的整合，以便通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)印尼統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，截至目前有1860萬(wàn)印尼人的年齡在65歲以上；到2025年，印尼老年人口將占人口總數(shù)的12.5%,比2015年(8.6%)增長(zhǎng)45%。印度尼西亞面臨著流行的非傳染性疾病危機(jī)，其中高血壓、心臟病、支氣管哮喘、慢性腎功能中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//T&CLAW印度尼西亞政府于2014年開(kāi)始使用一個(gè)在線采購(gòu)系統(tǒng)(e-Katalog),用于國(guó)家公共健而價(jià)格談判標(biāo)準(zhǔn)并不完全透明，因此可能提高醫(yī)療設(shè)備出口至家——按照美元計(jì)算2021年至2026年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.8%,預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到19億美金。2021年，印度尼西亞政府實(shí)施了本土保護(hù)主義政策，凍結(jié)了政府購(gòu)買79類、5400多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口造成了比較明顯的沖擊。盡管如此，作為世界上人口第四多的國(guó)家，印度尼西亞的醫(yī)療市場(chǎng)為醫(yī)療設(shè)備出口商提供了巨大的潛方法分析關(guān)鍵詞：醫(yī)療支出提升、醫(yī)療體系轉(zhuǎn)型、進(jìn)口需求大越南已經(jīng)從世界上最貧窮的國(guó)家之一顯著轉(zhuǎn)變?yōu)橹械褪杖雵?guó)家，到2030年，中產(chǎn)階級(jí)和富裕階級(jí)預(yù)計(jì)將迅速增長(zhǎng)，占該國(guó)人口的20%。隨著越南經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、中產(chǎn)階級(jí)的醫(yī)療設(shè)備。到2022年，越南的醫(yī)療保健支出預(yù)計(jì)達(dá)到185億美元，占該國(guó)GDP的4.6%。WHO的數(shù)據(jù)，在越南，非傳染性疾病的發(fā)病率及其帶來(lái)的死亡率極高，約占越南總死亡人中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//數(shù)的74%。醫(yī)療體系，占越南醫(yī)院總數(shù)的86%。目前，越南的醫(yī)療服務(wù)部門正面臨著許多挑戰(zhàn)：大多數(shù)醫(yī)院承載能力不足，河內(nèi)和胡志明市的醫(yī)院接收了該國(guó)多達(dá)60%的病人，并以200%的高質(zhì)量的醫(yī)療保健服務(wù)在越南尚未廣泛提供，每年大約有4萬(wàn)名越南人花費(fèi)約20億美元出越南90%以上的醫(yī)療設(shè)備都是進(jìn)口的，2022年的醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)值為15億美元。預(yù)計(jì)從2021-2026年，該行業(yè)的年增長(zhǎng)率為9.7%,到2026年達(dá)到21億美元。越南醫(yī)療設(shè)71%,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家只能滿足對(duì)基本醫(yī)療用品的需求。占市場(chǎng)份額的86%;外資醫(yī)院和診所也是主要購(gòu)買者，不過(guò)這些購(gòu)買者通常從其贊助國(guó)購(gòu)菲律賓關(guān)鍵詞：全民醫(yī)保、公共和私營(yíng)、健康IT中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//初級(jí)保健上，同時(shí)也開(kāi)展公共衛(wèi)生方面的公民教育。另一方面，私立醫(yī)院側(cè)重于心血管疾病、癌癥、肺科和整形外科的專門護(hù)理。菲律賓政府于2019年發(fā)布了全民醫(yī)保，允許所有菲律賓人(包括海外菲律賓工人)獲得政府健康保險(xiǎn)計(jì)劃下的醫(yī)療保健服務(wù)，這使得菲律賓公民擁有享受健康福利的資格。同時(shí)該法律規(guī)定，所有菲律賓人都必須參加菲律賓健康保險(xiǎn)公司領(lǐng)導(dǎo)下的國(guó)家健康保險(xiǎn)計(jì)劃，并授予一攬子健康福利的資格。菲律賓被視為一個(gè)新興的醫(yī)療旅游國(guó)家，盡管其醫(yī)療旅游行業(yè)尚不成熟，但其擁有較低的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和具備英語(yǔ)能力的醫(yī)療專業(yè)人員。另外，菲律賓的醫(yī)療市場(chǎng)為健康IT行業(yè)和創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備提供了豐富的機(jī)會(huì)。私立醫(yī)院正在積極尋找先進(jìn)的診斷設(shè)備來(lái)提供更準(zhǔn)確的診斷服務(wù)，同時(shí)也把精力集中在癌癥治療等專業(yè)領(lǐng)域。隨著許多私人股本尋求投資、收購(gòu)規(guī)模較小的醫(yī)院和升級(jí)醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施，菲律賓的醫(yī)療保健體系繼續(xù)增長(zhǎng)。大型醫(yī)院集團(tuán)將繼續(xù)推動(dòng)全國(guó)各地的醫(yī)院發(fā)展，并為升級(jí)設(shè)施和使設(shè)備現(xiàn)代化提供資金。醫(yī)療器械行業(yè)：菲律賓的醫(yī)療器械行業(yè)高度依賴于進(jìn)口，當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)僅限于醫(yī)院的基礎(chǔ)設(shè)備和醫(yī)療一次性用品。目前，進(jìn)口醫(yī)療器械占99.2%,其中美國(guó)占市場(chǎng)份額的12%,美國(guó)主要的醫(yī)療設(shè)備公司有百特、強(qiáng)生、美敦力、通用和瓦里安。除了美國(guó)之外，其主要供應(yīng)商還包括中國(guó)、新加坡、日本和德國(guó)。中國(guó)的醫(yī)療設(shè)備在菲律賓占有相當(dāng)大的份額，因?yàn)樗鼈兊膬r(jià)格較低且產(chǎn)品供給充足。在菲律賓，公立醫(yī)院側(cè)重于預(yù)防性保健，而私立醫(yī)院則側(cè)重于治療服務(wù)。高血壓、糖尿病、腎病、呼吸系統(tǒng)疾病、癌癥、心臟和肺部問(wèn)題、肥胖和營(yíng)養(yǎng)不良的發(fā)病率不斷增加，這給菲律賓的醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)了壓力。因此，醫(yī)療設(shè)備制造商可以出口體積小、價(jià)值高的醫(yī)療設(shè)備，以加強(qiáng)菲律賓醫(yī)院的專業(yè)服務(wù)供給能力。同時(shí)，菲律賓市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新的醫(yī)療設(shè)備，如先進(jìn)的護(hù)理設(shè)備、診斷設(shè)備和癌癥治療設(shè)備也有一定需求。主要機(jī)會(huì)：·心血管疾病、癌癥、肺科和整形外科·健康IT:遠(yuǎn)程醫(yī)療、醫(yī)療信息技術(shù)·食品和藥物管理局的注冊(cè)、市場(chǎng)營(yíng)銷、銷售和售后支持中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//T&CLAW為了加強(qiáng)區(qū)域合作，東南亞國(guó)家制定了不少區(qū)域協(xié)定，以協(xié)調(diào)監(jiān)管統(tǒng)一。2015年1月1日，由東盟全體成員國(guó)簽署的《東盟醫(yī)療器械指令》(ASEANMedicalDeviceDirective,“AMDD”)開(kāi)始正式實(shí)施。AMDD發(fā)布后，東盟醫(yī)療器械委員會(huì)(“AMDC”)于2015年11月30日正式成立。AMDD共有24個(gè)章節(jié)，8個(gè)附錄，圍繞醫(yī)療器械的定義、上市原則、分類、注冊(cè)要求、技術(shù)文檔、標(biāo)簽、上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)等方面進(jìn)行了規(guī)定，目標(biāo)提高注冊(cè)和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的一致性，促進(jìn)區(qū)域信息共享?；驹瓌t·各成員國(guó)應(yīng)采取必要措施確保只有符合醫(yī)療器械技術(shù)文檔中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//的醫(yī)療器械)及附件3(針對(duì)IVD);·如會(huì)員國(guó)對(duì)AMDD附件2及附件3的分類規(guī)·會(huì)員國(guó)的標(biāo)簽要求應(yīng)符合AMDD附件7的要·會(huì)員國(guó)可以要求醫(yī)療器械的標(biāo)簽及說(shuō)明書應(yīng)盡管AMDD已經(jīng)實(shí)施近10年時(shí)間，東盟各國(guó)也在采取措施落實(shí)相關(guān)政策，但實(shí)踐中各個(gè)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械分類、申報(bào)材料、注冊(cè)時(shí)限等方面仍然存在巨大的差異。有計(jì)劃出海東南亞各國(guó)的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過(guò)與有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)CRO合作了解產(chǎn)品在目標(biāo)國(guó)家的分類、注冊(cè)路徑、申報(bào)要求、時(shí)限等對(duì)于制定整體的出海策略十分關(guān)鍵。本報(bào)告嘗試介紹主要國(guó)家的基本注冊(cè)要求，并以新加坡為例詳細(xì)介紹各注冊(cè)路徑的適用要求和時(shí)限，并簡(jiǎn)要分享在新加坡可以豁免注冊(cè)的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口路徑(分為SAR及LDT兩方面)及經(jīng)新加坡組裝并獲得新加坡產(chǎn)地資質(zhì)的相關(guān)操作路徑，供相關(guān)企業(yè)參考。新加坡馬來(lái)西亞療器械)條例2010》械法案(737號(hào)法案)中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//泰國(guó)印度尼西亞證書(IDAK/MDDL或SDAK/M越南菲律賓準(zhǔn)的CSDT。中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//國(guó)家泰國(guó)時(shí)限(月)(A類)(其他)(A類)(其他)是否需要原產(chǎn)地注冊(cè)否否是(但如果在任何一個(gè)參照國(guó)家獲證，可以豁免)是否(針對(duì)類)參照國(guó)家(加快審批速度，費(fèi)用)美國(guó)歐盟日本美國(guó)歐盟日本美國(guó)歐盟日本美國(guó)歐盟日本美國(guó)歐盟日本中國(guó)英國(guó)韓國(guó)是生產(chǎn)商是針對(duì)生產(chǎn)商及產(chǎn)品是尤其針對(duì)生產(chǎn)商是針對(duì)生產(chǎn)商者是生產(chǎn)商是針對(duì)生產(chǎn)商及產(chǎn)品未在任何參照國(guó)家取得注冊(cè)證即時(shí)審核(適用B類)情形一：1)在兩個(gè)參照國(guó)家取得注冊(cè)證；2)在全球范圍內(nèi)沒(méi)有發(fā)生安全事件；及3)歷史上沒(méi)有被任何的參照國(guó)家或HSA拒絕或者撤回記錄1)在一個(gè)參照國(guó)家取得注冊(cè)證；2)3年以上上市銷售記錄；3)在全球范圍內(nèi)沒(méi)有發(fā)生安全事件；及(適用C\D類)1)在兩個(gè)參照國(guó)家取得注冊(cè)證；2)在全球范圍內(nèi)沒(méi)有發(fā)生安全事件；及3)歷史上沒(méi)有被任何的參照國(guó)家或HSA拒絕或者撤回記錄1)在一個(gè)參照國(guó)家取得注冊(cè)證；2)3年以上上市銷售記錄；3)在全球范圍內(nèi)沒(méi)有發(fā)生安全事件；及簡(jiǎn)化路徑(適用B\C\D類)中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//T&CLAW比標(biāo)準(zhǔn)完整路徑縮短25%審評(píng)時(shí)間)1)屬于以下任意疾病領(lǐng)域：2)用于未被滿足的臨床需求：·用于診斷和治療缺乏有效治療手段的疾病，或·相比現(xiàn)有的治療手段有明顯突破申請(qǐng)方式：在MEDICS系統(tǒng)重申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)遞交時(shí)選擇優(yōu)先審批。注：衛(wèi)生科學(xué)局有權(quán)要求進(jìn)一步補(bǔ)充材料，公司通常有2周左右的回復(fù)時(shí)間?！癝AR”)情形下，在完成單獨(dú)審批的前提下，允許未·具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生要求進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械(僅用于其病人)中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//·緊急使用的醫(yī)療器械的供應(yīng)(對(duì)公共衛(wèi)生造成嚴(yán)重威脅的情形下適用)新加坡允許并就實(shí)驗(yàn)室自建監(jiān)測(cè)項(xiàng)目(LaboratoryDevelopedTests,“LDT”)進(jìn)行單獨(dú)的規(guī)定。LDT無(wú)需經(jīng)過(guò)衛(wèi)生科學(xué)局的評(píng)審及注冊(cè)，但臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合如下監(jiān)管要通過(guò)HealthcareApplicationandLicensingPortal(HALP):2)使用LDT的必要性分析；5)上市后反饋(包括用戶反饋和投訴等)。具體信息應(yīng)根據(jù)具體的LDT項(xiàng)目進(jìn)行定制，且清單文件應(yīng)保管至該LDT監(jiān)測(cè)停止開(kāi)發(fā)和使用LDT的臨床實(shí)驗(yàn)室被視作監(jiān)測(cè)試劑的生產(chǎn)者。為此，臨床實(shí)驗(yàn)室需要按照《醫(yī)療健康服務(wù)法》(HCSA)向衛(wèi)生部申請(qǐng)資質(zhì)(而非醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)),1)SAC認(rèn)證部門授予的ISO13485認(rèn)證；2)SAC運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目(如ISO15189);或3)其他針對(duì)LDT的等同的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目(如CAP-LAP)。中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控LDT使用后的不良反應(yīng)，并向衛(wèi)生科學(xué)局報(bào)告不良反應(yīng) 跟進(jìn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題(如試劑失效、結(jié)果不準(zhǔn)確等)的調(diào)查進(jìn)展。衛(wèi)生科學(xué)局會(huì)審閱提議的跟進(jìn)措施及改正/預(yù)防措施，包括相泰國(guó)FDA認(rèn)可新加坡HSA為參考機(jī)構(gòu)，以加快監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的醫(yī)療器械注冊(cè)程序。根據(jù)HSA提交的結(jié)果評(píng)估醫(yī)療器械的性能和安全性。經(jīng)新加坡HSA批準(zhǔn)，需要與新加品名稱、型號(hào)、產(chǎn)品代碼、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、標(biāo)簽、使用說(shuō)明(IFU)、包裝、實(shí)際制造商共同提交檔案模板(CSDT)異同1提交文件等同23LabelingandInstructionsforUse(IFU)標(biāo)簽及說(shuō)明書45生產(chǎn)流程圖及制造商信息6CheckList)基本原則及符合性聲明7設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)8中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//9QualityManagementSystemCertificate(ISO質(zhì)量管理證書簽和使用的聲明信DeclarationofConformity(DOC)符合性聲明CertificateofMarketHistoryfromManufacProductowner(MarketHistoryDeclarati制造商或產(chǎn)品擁有人提供的市場(chǎng)歷史證明(市場(chǎng)歷史聲明)制造商或產(chǎn)品所有者的安全聲明信代表授權(quán)書中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//1.經(jīng)銷商模式應(yīng)的方式進(jìn)入海外市場(chǎng)，減少了技術(shù)信息的披露，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上2.當(dāng)?shù)亟M裝/貼牌模式在一些情形下，簡(jiǎn)單的經(jīng)銷商模式并非可行或最優(yōu)解。常見(jiàn)的情形包括：(1)個(gè)別國(guó)家的公立醫(yī)院系統(tǒng)要求采購(gòu)本地化生產(chǎn)的產(chǎn)品(如印度尼西亞)或青睞本土化生產(chǎn)產(chǎn)品(如越南),通過(guò)在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行組裝生產(chǎn)以符合國(guó)產(chǎn)化率要求即是一項(xiàng)硬性規(guī)定；(2)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)銷合作方本身持有在當(dāng)?shù)馗杏绊懥Φ钠放苹蛘呦Ｍa(chǎn)商本身有意規(guī)劃和建設(shè)一個(gè)更加國(guó)際化的品牌形當(dāng)?shù)亟M裝/貼牌模式的挑戰(zhàn)在于供應(yīng)鏈的整合。生產(chǎn)商需要對(duì)當(dāng)?shù)厣a(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)和能力進(jìn)行盡職調(diào)查，并確保按照雙方合意的方向生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)產(chǎn)化率的要中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//3.當(dāng)?shù)卦O(shè)廠或并購(gòu)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的模式收購(gòu)當(dāng)?shù)爻墒斓尼t(yī)療器械公司(尤其是產(chǎn)品組合存在有效協(xié)同的企業(yè)),也可以幫助中國(guó)企印度尼西亞1.產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證要求根據(jù)《2017年衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械和家庭醫(yī)療用品經(jīng)銷許可證的規(guī)定》(“2017年/62號(hào)衛(wèi)生部規(guī)定”),流通許可證是指對(duì)由生產(chǎn)商生產(chǎn)或由醫(yī)療器械家庭健康用品(PKRT),基于對(duì)其安全性、質(zhì)量和有效性的評(píng)估后頒發(fā)的許可證。因此，欲向印度尼西亞出口醫(yī)療器械的中國(guó)制造商必須指定或合作當(dāng)?shù)氐倪M(jìn)口商/分銷商申請(qǐng)醫(yī)療在印度尼西亞流通和銷售的產(chǎn)品必須獲得清真認(rèn)證；其中“產(chǎn)品”包括食品、飲料、藥品、化妝品、化學(xué)產(chǎn)品、生物產(chǎn)品、基因工程產(chǎn)品以及與社會(huì)消費(fèi)品相關(guān)的商品和/或服務(wù)。醫(yī)療器械也包括在此范圍內(nèi)。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械的清真認(rèn)證自2021年起為自愿申請(qǐng)，隨后中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//類別氣面罩。2026年10月17日2029年10月17日2034年10月17日和與宗教事務(wù)部的咨詢，目前D類醫(yī)療器械尚無(wú)清真認(rèn)證分階段要求。根據(jù)《2021年/39號(hào)政府條例》,分銷商可以通過(guò)電子系統(tǒng)以印尼語(yǔ)向清真產(chǎn)品保障局(BPJPH)書面申請(qǐng)清真證書。申請(qǐng)必須附帶以下文件：(1)企業(yè)數(shù)據(jù)；(2)產(chǎn)品名稱和類型；(3)使用的材料清單和相關(guān)產(chǎn)品；(4)產(chǎn)品處理流程。清真證書自BPJPH頒發(fā)之日起生效，有效期為四(4)年，并可在到期前三個(gè)月申請(qǐng)續(xù)期。如原材料和/或清真產(chǎn)品處理流程(PPH)發(fā)生變化，企業(yè)必須提交材料更改的相關(guān)文件以及更改后的清真產(chǎn)品證明根據(jù)《2014年第33號(hào)清真產(chǎn)品保障法》(“UUJPH”)及《2021年/39號(hào)政府條例》,進(jìn)入、流通和在印度尼西亞境內(nèi)銷售的產(chǎn)品必須獲得清真認(rèn)證。對(duì)器械的分銷或流通僅限于PAK、PAK分支機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械商店進(jìn)行。如果本土醫(yī)療器械生產(chǎn)商擁有流通許可證，則其在分銷自行生產(chǎn)的醫(yī)療器械之前必須申中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//PAK許可證的有效性需符合《2014年衛(wèi)生部關(guān)于良好醫(yī)療器械分銷規(guī)范的條例》 根據(jù)《2010年/1191號(hào)衛(wèi)生部規(guī)定》第52條，衛(wèi)生部可以通過(guò)總局長(zhǎng)、省級(jí)衛(wèi)生廳長(zhǎng)工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)2016年第6號(hào)總統(tǒng)指令《關(guān)于加快發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械工業(yè)的指令》,衛(wèi)生部應(yīng)在政府采購(gòu)中優(yōu)先考慮本地生產(chǎn)的產(chǎn)品。為響應(yīng)這一政策，2020年工業(yè)部發(fā)布了《2020年第16號(hào)工業(yè)部規(guī)定》,以及《2022年第31號(hào)工業(yè)部規(guī)定》,作為藥品和醫(yī)療器關(guān)于本地化含量(TKDN),《2018年第29號(hào)政府條例》第61條要求政府(包括各部委、國(guó)家機(jī)構(gòu)、非部委政府機(jī)構(gòu)及地方政府)在采購(gòu)中使用TKDN到40%的本地產(chǎn)品，以便這些產(chǎn)品能夠進(jìn)入政府采購(gòu)電子目錄(LKPP),并被公立醫(yī)院采2022年7月，工業(yè)部發(fā)布了《2022年工業(yè)部關(guān)于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的TKDN要求的規(guī)定》(“2022年/31號(hào)工業(yè)部規(guī)定”),其計(jì)算方法分為兩個(gè)方面：制造方面，包括直接材料成本、直接勞動(dòng)力成本和工廠的間接費(fèi)用，占總計(jì)算的80%;開(kāi)發(fā)方面，包括勞動(dòng)力、工具、材料和/或樣品以及合規(guī)性，占總計(jì)算的20%。并提交給驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。驗(yàn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到申請(qǐng)后的14個(gè)工作日內(nèi)將驗(yàn)證報(bào)告提交給國(guó)內(nèi)產(chǎn)品使用增加中心(P3DN)主任，主任將在收到完整、準(zhǔn)確的驗(yàn)證報(bào)告后的5個(gè)工作根據(jù)《2021年第49號(hào)總統(tǒng)令》(關(guān)于修訂《2021年第10號(hào)總統(tǒng)令》有關(guān)投資領(lǐng)域的中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//規(guī)定),醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷領(lǐng)域已完全向外國(guó)投資開(kāi)放，外國(guó)投資者可以在印度尼西亞設(shè)立100%外資控股的外商投資公司(PMA),以從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷。根據(jù)《2007年第25號(hào)外商投資法》(“UUPMA”),外商投資公司(PMA)必須以根據(jù)《2021年第4號(hào)投資協(xié)調(diào)委員會(huì)主席條例》(“PerkaBKPM4/2021”)規(guī)定，PTPMA必須符合大規(guī)模經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)，最低資本為至少Rp.10.000.000.000,00(十億印尼盾) (不包含土地和建筑成本)。此外，投資者還需注意《2021年第10號(hào)總統(tǒng)令》和《2021年第49號(hào)總統(tǒng)令》對(duì)某些特定行業(yè)的外資比例限制或禁止投資的規(guī)定。PTPMA的設(shè)立流程如下：2.起草成立證書：由公證人起草PTPMA的成立證書，含公司業(yè)務(wù)活動(dòng)及公司章程；3.電子注冊(cè)：通過(guò)法律實(shí)體管理系統(tǒng)(“SABH”)在線填寫PTPMA的注冊(cè)信息并上傳所需文件：a.申請(qǐng)人就PTPMA的完整注冊(cè)文件提交的電子聲明；b.上傳至SABH的PTPMA成立證書副本；c.PTPMA成立證書的摘要；d.資本存款證明(如：公司的銀需提供政府規(guī)章或財(cái)政部長(zhǎng)決定的副本；f.公司合并財(cái)務(wù)報(bào)表的副本；g.創(chuàng)始人聲明，4.辦理納稅人登記號(hào)(NPWP):根據(jù)公司所在地的稅務(wù)辦公室申請(qǐng)NPWP;5.注冊(cè)以獲得營(yíng)業(yè)編號(hào)(NIB)及業(yè)務(wù)分類(KBLI):通過(guò)在線單一窗口(OSS)提6.業(yè)務(wù)分類(KBLI):a.從事醫(yī)療器械分銷的PTPMA可以選擇使用KBLI46691(大型實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、制藥和醫(yī)療器械貿(mào)易),并符合大規(guī)模經(jīng)營(yíng)及高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)；b.對(duì)于醫(yī)中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//T&CLAW療器械生產(chǎn)活動(dòng)，PTPMA可根據(jù)生產(chǎn)的物品選擇不同的KBLI,包括：KBLI21015,用于7.資本要求：根據(jù)《2021年第49號(hào)總統(tǒng)令》附錄Ⅲ,以上三種KBLI類別的領(lǐng)域不受特定資本限制，因此PTPMA需滿足以下要求：a.對(duì)于KBLI21015和KBLI22194,PTPMA的投資額需超過(guò)Rp.10.000.000.000(十億印尼盾),不包括每個(gè)項(xiàng)目位置的土地和建筑成本；b.對(duì)于KBLI46691,批發(fā)業(yè)務(wù)需滿足Rp.10.000.000.000(十億印尼盾)的最低投資額，并可添加其他具有相同4位數(shù)KBLI的批發(fā)業(yè)務(wù)。越南將醫(yī)療器械分為四類，即低風(fēng)險(xiǎn)的A類、較低風(fēng)險(xiǎn)的B類、較高風(fēng)險(xiǎn)的C類、以及高風(fēng)險(xiǎn)的D類。對(duì)于A類和B類，通過(guò)向越南負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的衛(wèi)生部(MOH)備案即可獲得流通編號(hào)。對(duì)于C類和D類，則需獲得MOH的審批才能獲得流通登記證以及流通登記號(hào)，在審批時(shí)間和所需要提交的技術(shù)文件方面都比A類和B類更嚴(yán)格。但無(wú)論是哪一類的醫(yī)療器械，要獲得流通編號(hào)或流通登記證，都還必須滿足境外生產(chǎn)商必須符合ISO13485認(rèn)證，并已被獲許在世界范圍內(nèi)任何中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的公司必須向MOH下屬的地方監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械生產(chǎn)資格申報(bào)材料。只有當(dāng)MOH的地方監(jiān)管部門在其醫(yī)療器械管理官方網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)資格申報(bào)信息和檔案資料后，該公司方可開(kāi)始從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)。對(duì)于B類、C類和D類醫(yī)療器械，經(jīng)銷商必須確保所銷售的醫(yī)療器械是安全有效的，相關(guān)要求包括：(1)經(jīng)銷商必須由符合特別要求(例如針對(duì)某特定醫(yī)療器械所需的環(huán)境、保存條件等)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)；(2)必須有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的員工；(3)對(duì)售出的醫(yī)療器械必須有跟蹤和管理制度，包括妥善記錄已售出的醫(yī)療器械的編號(hào)、及時(shí)記錄任何事故情況等，在發(fā)生醫(yī)療器械事故時(shí)，必須采取及時(shí)措施。越南沒(méi)有規(guī)定公立醫(yī)院使用的醫(yī)療器械必須是越南本地生產(chǎn)，越南的醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷政策中也沒(méi)有要求能夠獲得報(bào)銷的醫(yī)療器械必須是越南本地生產(chǎn)的。但是越南的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例中鼓勵(lì)公立醫(yī)院使用本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械。實(shí)踐中，公立醫(yī)院根據(jù)法律規(guī)定只能通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)程序選定醫(yī)療器械，而在采購(gòu)競(jìng)標(biāo)時(shí)，如果兩個(gè)投標(biāo)人的投標(biāo)分?jǐn)?shù)相同，公立醫(yī)院可能會(huì)選擇醫(yī)療器械是在越南本地生產(chǎn)的投標(biāo)人。此外，在公立醫(yī)院的招標(biāo)中，如果投標(biāo)人是外國(guó)實(shí)體的，該投標(biāo)人則必須與越南國(guó)內(nèi)投標(biāo)人成立合資企業(yè)，或分包給越南的國(guó)內(nèi)分包商，除非越南國(guó)內(nèi)的分包商沒(méi)有能力獨(dú)立完成招標(biāo)范圍內(nèi)的任何工作。越南法律對(duì)醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化率沒(méi)有明確的指導(dǎo)。通常可以參照對(duì)貨物原產(chǎn)地的定義來(lái)判斷是否屬于越南國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。越南對(duì)確定貨物原產(chǎn)地的一般原則是基于對(duì)貨物進(jìn)行根本性改變的最終生產(chǎn)過(guò)程所在的國(guó)家、國(guó)家集團(tuán)或領(lǐng)土來(lái)判斷原產(chǎn)地。具體標(biāo)準(zhǔn)包括：(a)關(guān)稅分類變更(CTC)標(biāo)準(zhǔn)，是指與用于生產(chǎn)某貨物的非原產(chǎn)材料(包括進(jìn)口材料和原產(chǎn)地不明的材料)的HS編碼相比，該貨物的兩位數(shù)、四位數(shù)或六位數(shù)HS編碼是否發(fā)生了變化。中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//(b)從價(jià)百分比(LVC)標(biāo)準(zhǔn)，即根據(jù)一國(guó)、一組國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)、加工或制造的i.直接公式：LVC=(源自一個(gè)國(guó)家、國(guó)家集團(tuán)或生產(chǎn)地區(qū)的投入材料價(jià)格/離岸價(jià))X100%ii.間接公式：LVC=[(離岸價(jià)-非原產(chǎn)于某一國(guó)家、國(guó)家集團(tuán)或生產(chǎn)地區(qū)的投入材料價(jià)格)/離岸價(jià)]X100%越南的工業(yè)和貿(mào)易部規(guī)定了“特定商品規(guī)則”,以確定貨物的原產(chǎn)地。例如，對(duì)于心電圖設(shè)備和超聲波設(shè)備，LVC必須達(dá)到30%或CTH(CTH指用于生產(chǎn)貨物的所有非原產(chǎn)材料在HS編碼上都有4個(gè)數(shù)字級(jí)別的變更)才可以被確認(rèn)為原產(chǎn)于越南。立100%獨(dú)資的外商投資器械公司。對(duì)新設(shè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，投資者需要就其所投資的項(xiàng)目取得當(dāng)在并購(gòu)方面，如并購(gòu)目標(biāo)涉及越南市場(chǎng)準(zhǔn)入限制(包括禁入或有條件準(zhǔn)入)行業(yè)的，則項(xiàng)下的投資項(xiàng)目。通常情況下，通過(guò)合同形式對(duì)越南進(jìn)行投中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//在新加坡進(jìn)口醫(yī)療器械需要如下審批：(a)適用的進(jìn)口許可證；以及(b)根據(jù)設(shè)備的總體而言，根據(jù)《健康產(chǎn)品法案》第42條，生產(chǎn)健康產(chǎn)品的制造商必須向衛(wèi)生科學(xué)局報(bào)告其產(chǎn)品的任何缺陷或不良副作用，衛(wèi)生科學(xué)局隨后可能對(duì)制造商(以及其他相關(guān)方)采通知(包括向公眾發(fā)布)、命令召回該健康產(chǎn)品或命令停止使用相關(guān)健康產(chǎn)品。根據(jù)《健康產(chǎn)品法案》第43條，如果健康產(chǎn)品不再滿足質(zhì)量、安全性或療效的要求，監(jiān)管部門可能要求制造商采取特定措施(包括召回)。針對(duì)境外的醫(yī)療器械制造商，法定的要求包括：(a)確保并保持醫(yī)療設(shè)備符安全和性能要求的證據(jù)；及(b)確保有足夠的人員、場(chǎng)所和設(shè)備，以防控制期間醫(yī)療設(shè)備的劣化。如其產(chǎn)品在進(jìn)口到新加坡后產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)療器械的進(jìn)口商 (通常也是產(chǎn)品注冊(cè)的申請(qǐng)人)需要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任；但就制造商原因造成的問(wèn)題，進(jìn)口新加坡是眾多中國(guó)醫(yī)療器械尋求進(jìn)入更廣泛的東南亞市場(chǎng)的中轉(zhuǎn)站——中國(guó)企業(yè)通過(guò)和當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械制造商或者CDMO合作，將進(jìn)口的零部件進(jìn)行重新組裝和貼牌后，獲得常本地生產(chǎn)比例應(yīng)被認(rèn)證達(dá)到40%以上)。中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//(a)根據(jù)2010年《醫(yī)療產(chǎn)品法規(guī)》,申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)人必須證明；(a)適用于技能型員工的S證，他們的月薪應(yīng)達(dá)到3,150新幣以上；或新幣以上，并且符合“互補(bǔ)性評(píng)估框架”的要求——考慮的因素包括工資、公中國(guó)醫(yī)療器械出海東南亞白皮書//天冊(cè)律師事務(wù)所天冊(cè)律師事務(wù)所創(chuàng)立于1986年，是中國(guó)著名的大型綜合性律師事務(wù)所和長(zhǎng)三角地區(qū)領(lǐng)先的律師事務(wù)所，也是市場(chǎng)公認(rèn)的具有卓越專業(yè)服務(wù)能力的精英律師事務(wù)所。天冊(cè)在全國(guó)設(shè)有5個(gè)辦公室，分別位于杭州、北京、上海、深圳與寧波，共同構(gòu)成一體化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。天冊(cè)在商事、金融和爭(zhēng)議解決領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)在業(yè)內(nèi)外贏得并形成了很高的聲譽(yù)和品牌。天冊(cè)同時(shí)獲有中國(guó)律所的兩項(xiàng)最高榮譽(yù)——中國(guó)司法部授予的“部級(jí)文明律師事務(wù)所”稱號(hào)和中華全國(guó)律師協(xié)會(huì)授予的“全國(guó)優(yōu)秀律師事務(wù)所”稱號(hào)，并連年被國(guó)際權(quán)威法律媒體評(píng)為中國(guó)中東部地區(qū)年度最佳律師事務(wù)所。天冊(cè)擁有500余名專業(yè)人員，組成專業(yè)型、復(fù)合型和精英化的法律服務(wù)團(tuán)隊(duì)。天冊(cè)的律師大多畢業(yè)于國(guó)內(nèi)外著名院校，其中諸多律師還受過(guò)法律以外的專業(yè)教育或擁有專利/商標(biāo)代理、注冊(cè)會(huì)計(jì)師、注冊(cè)稅務(wù)師等其他專業(yè)資質(zhì)/資格，并有不少專業(yè)律師曾就職于金融機(jī)構(gòu)