gcp考試真題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的英文全稱是（）A.GoodClinicalPracticeB.GoodLaboratoryPracticeC.GoodManufacturingPracticeD.GoodPharmacyPractice2.臨床試驗(yàn)中確保受試者權(quán)益的主要措施是（）A.倫理委員會B.知情同意書C.兩者都是D.兩者都不是3.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人4.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由（）A.申辦者決定B.研究者決定C.雙方協(xié)商確定D.藥監(jiān)局決定5.病例報(bào)告表應(yīng)（）A.由研究者填寫B(tài).由申辦者填寫C.一式一份D.隨意涂改6.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)（）A.自行處理B.及時(shí)報(bào)告申辦者C.等試驗(yàn)結(jié)束報(bào)告D.不報(bào)告7.受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)（）A.隨時(shí)退出試驗(yàn)B.要求增加報(bào)酬C.干預(yù)試驗(yàn)進(jìn)程D.隨意改變治療方案8.倫理委員會的審查意見不包括（）A.同意B.不同意C.作必要修改后同意D.暫停試驗(yàn)9.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括（）A.數(shù)量B.批號C.分發(fā)日期D.以上都是10.臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)由（）來進(jìn)行。A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.藥監(jiān)局答案1.A2.C3.B4.C5.A6.B7.A8.D9.D10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP目的的有（）A.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性D.促進(jìn)藥品研發(fā)2.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.審查研究者資質(zhì)C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)進(jìn)行D.決定試驗(yàn)藥品價(jià)格3.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有（）A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)C.保護(hù)受試者安全D.撰寫試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告4.申辦者的職責(zé)包括（）A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織監(jiān)查與稽查C.支付試驗(yàn)費(fèi)用D.招募受試者5.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利6.臨床試驗(yàn)的基本文件包括（）A.臨床試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.受試者日記卡D.監(jiān)查報(bào)告7.嚴(yán)重不良事件的特點(diǎn)有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長D.引起身體不適8.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.準(zhǔn)確錄入B.嚴(yán)格保密C.隨時(shí)修改D.備份保存9.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施有（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.進(jìn)行監(jiān)查C.開展稽查D.內(nèi)部審核10.受試者的權(quán)益保障措施包括（）A.倫理審查B.知情同意C.損害賠償D.隱私保護(hù)答案1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）2.倫理委員會可以批準(zhǔn)明顯損害受試者利益的試驗(yàn)方案。（）3.申辦者可直接向受試者提供試驗(yàn)用藥品。（）4.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)中的所有觀察結(jié)果如實(shí)記錄。（）5.臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者無需承擔(dān)賠償責(zé)任。（）6.病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）7.監(jiān)查員的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)并糾正試驗(yàn)中的問題。（）8.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗(yàn)。（）9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告由申辦者撰寫。（）10.倫理委員會成員無需接受GCP培訓(xùn)。（）答案1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心原則。答案：保護(hù)受試者權(quán)益與安全；確保試驗(yàn)科學(xué)可靠；保證過程規(guī)范透明；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整可溯源；各方職責(zé)明確。2.研究者在接收試驗(yàn)用藥品時(shí)應(yīng)注意哪些？答案：核對藥品數(shù)量、規(guī)格、批號等信息；檢查藥品質(zhì)量及儲存條件；做好接收記錄，包括日期、來源等，確保藥品管理規(guī)范。3.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。答案：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性；評估對受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益；審核知情同意書內(nèi)容；審查研究者資質(zhì)及保障措施等。4.申辦者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后有哪些工作？答案：收集整理數(shù)據(jù)；協(xié)助撰寫總結(jié)報(bào)告；對試驗(yàn)用藥品妥善處理；保存相關(guān)文件資料，接受監(jiān)管部門檢查。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何平衡科學(xué)研究與受試者權(quán)益保護(hù)。答案：制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)方案，充分評估風(fēng)險(xiǎn)受益。通過倫理審查把關(guān)，完善知情同意。試驗(yàn)中密切監(jiān)測受試者狀況，出現(xiàn)問題及時(shí)處理，保障權(quán)益同時(shí)推動(dòng)研究。2.談?wù)勀銓εR床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性的理解。答案：數(shù)據(jù)真實(shí)是試驗(yàn)結(jié)果可靠基礎(chǔ)，直接影響藥品評價(jià)。完整性能全面反映試驗(yàn)情況，避免遺漏偏差。各方應(yīng)嚴(yán)格記錄、審核，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.當(dāng)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，各方應(yīng)如何協(xié)作處理？答案：研究者及時(shí)報(bào)告申辦者并采取救治措施；申辦者迅速評估事件，必要時(shí)通知倫理委員會；倫理委員會