ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114171—2025

.

代替GB/T114171—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第1部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

:、

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part1Vocabularclassificationand

pp:y,

recommendationsforlabellingspecifications

ISO18369-12017Ohthalmicotics—Contactlenses—Part1Vocabular

(:,pp:y,

classificationsstemandrecommendationsforlabellinsecificationsMOD

ygp,)

2025-08-01發(fā)布2027-08-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T114171—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)定義和符號(hào)

3、…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………1

基本術(shù)語(yǔ)

3.1.1………………………1

接觸鏡參數(shù)及設(shè)計(jì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.2…………………3

非球面接觸鏡相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.3………………………18

雙焦和多焦接觸鏡相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.4…………………18

鞏膜接觸鏡和眼片相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.5…………………21

接觸鏡材料特性相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.6……………………22

著色接觸鏡相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.7…………25

接觸鏡制造相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.8…………26

接觸鏡包裝和標(biāo)識(shí)相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.9…………………26

接觸鏡使用和配戴方式相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.10…………27

接觸鏡衛(wèi)生處理相關(guān)術(shù)語(yǔ)

3.1.11…………………28

其他術(shù)語(yǔ)

3.1.12……………………29

符號(hào)

3.2…………………31

接觸鏡材料分類

4…………………………32

附錄資料性硬性接觸鏡的規(guī)格說(shuō)明

A()………………34

附錄資料性軟性接觸鏡的規(guī)格說(shuō)明

B()………………42

參考文獻(xiàn)

……………………44

索引

…………………………45

Ⅰ

GB/T114171—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

眼科光學(xué)接觸鏡眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相

GB(/T)11417《》、GB/T28538《

容性研究試驗(yàn)和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑攝入和釋放的測(cè)定共

》GB/T28539《》

同構(gòu)成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

本文件是眼科光學(xué)接觸鏡的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB(/T)11417《》1。GB(/T)11417:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;

第部分硬性接觸鏡

———2:;

第部分軟性接觸鏡

———3:;

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;

第部分有效期的確定

———8:;

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:()。

本文件代替眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—2012《1:、》,

與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

GB/T11417.1—2012,,:

更改了基本術(shù)語(yǔ)中的鞏膜接觸鏡硬性接觸鏡硬性透氣接觸鏡軟性接觸鏡復(fù)合接

———“”“”“”“”“”“

觸鏡多焦接觸鏡漸變焦接觸鏡見

”“”“”(3.1.1.3、3.1.1.7~3.1.1.9、3.1.1.11、3.1.1.15、3.1.1.16,

年版的

20122.1.1.3、2.1.1.7~2.1.1.9、2.1.1.11、2.1.1.14、2.1.1.15);

增加了基本術(shù)語(yǔ)中的單焦接觸鏡球差接觸鏡附件吸棒接觸鏡容器平衡見

———“”“”“”“”“”“”“”(

3.1.1.13、3.1.1.17~3.1.1.21);

增加了接觸鏡參數(shù)及設(shè)計(jì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的屈光度前頂點(diǎn)近軸前頂焦度近軸后頂焦度

———“”“”“”“”“”

柱鏡度柱鏡軸位棱鏡誤差焦度輪廓處方光學(xué)棱鏡度棱鏡軸位圓錐曲線圓錐

“”“”“”“”“”“”“”“

面離心率扁圓扁長(zhǎng)橢圓雙曲線后光學(xué)區(qū)等效后曲率半徑臨界厚度見

”“”“”“”“”“”“”“”“”(

3.1.2.1.1~3.1.2.1.4、3.1.2.1.7~3.1.2.1.12、3.1.2.1.21~3.1.2.1.27、3.1.2.2.1、3.1.2.2.2、3.1.2.4.2);

更改了接觸鏡參數(shù)及設(shè)計(jì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的標(biāo)簽前頂焦度標(biāo)簽后頂焦度周邊區(qū)接觸鏡

———“”“”“”“”“

鏡軸環(huán)曲面周邊接觸鏡切邊中心厚度軸向邊緣厚度見

”“”“”“”“”(3.1.2.1.5、3.1.2.1.6、3.1.2.1.18、

年版的

3.1.2.1.29、3.1.2.1.51、3.1.2.1.60、3.1.2.4.1、3.1.2.4.6,20122.1.2.1.1、2.1.2.1.2、2.1.2.1.8、

2.1.2.1.12、2.1.2.1.34、2.1.2.1.43、2.1.2.4.1、2.1.2.4.5);

刪除了接觸鏡參數(shù)及設(shè)計(jì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的球面厚度的術(shù)語(yǔ)和定義見年版的

———“”“”“”(2012

2.1.2.1.23、2.1.2.4);

更改了雙焦和多焦接觸鏡相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的附加焦度見年版的

———“”“”(3.1.4.1,20122.1.4.1);

增加了鞏膜接觸鏡和眼片相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的鞏膜鏡鞏高見

———“”“”(3.1.5.14);

增加了接觸鏡材料特性相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的拉伸彈性模量折射率滲透壓導(dǎo)電性見

———“”“”“”“”“”(3.1.6.1、

3.1.6.3、3.1.6.5、3.1.6.6);

更改了接觸鏡材料特性相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的透氣系數(shù)透氧系數(shù)透氧量含水量高含水量接

———“”“”“”“”“”“

觸鏡離子型光譜透射比光透射比紫外段紫外吸收類紫外吸收類見

”“”“”“”“A”“1”“2”(

Ⅲ

GB/T114171—2025

.

3.1.6.4、3.1.6.7、3.1.6.9、3.1.6.10、3.1.6.10.2、3.1.6.11~3.1.6.13、3.1.6.14.1、3.1.6.14.3、3.1.6.14.4,

年版的

20122.1.6.2、2.1.6.3、2.1.6.5、2.1.6.6、2.1.6.6.3、2.1.6.7、2.1.6.9、2.1.6.10、2.1.6.11.1、

2.1.6.11.3、2.1.6.11.4);

刪除了接觸鏡材料特性相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的中含水量接觸鏡非離子型的術(shù)語(yǔ)和定義見年

———“”“”“”(2012

版的

2.1.6.6.2、2.1.6.8);

更改了接觸鏡制造相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的模壓成型式接觸鏡見年版的

———“”“”(3.1.8.3,20122.1.8.3);

增加了接觸鏡包裝和標(biāo)識(shí)相關(guān)術(shù)語(yǔ)見

———“”(3.1.9);

增加了接觸鏡使用和配戴方式相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的彈性配戴角膜塑形用接觸鏡見

———“”“”“”(

3.1.10.4.3、3.1.10.4.4);

增加了接觸鏡衛(wèi)生處理相關(guān)術(shù)語(yǔ)見

———“”(3.1.11);

增加了其他術(shù)語(yǔ)中的實(shí)驗(yàn)室間再現(xiàn)性型計(jì)見

———“”“”“V”(3.1.12.8.2、3.1.12.12);

更改了接觸鏡材料分類見第章年版的第章

———“”(4,20123)。

本文件修改采用眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類系統(tǒng)和推薦的標(biāo)識(shí)

ISO18369-1:2017《1:、

規(guī)范

》。

本文件與的技術(shù)差異及原因如下

ISO18369-1:2017:

更改了范圍見第章使其規(guī)定更明確

———“”(1),;

更改了基本術(shù)語(yǔ)中的鞏膜接觸鏡水凝膠接觸鏡見

———“”“”“”(3.1.1.3、3.1.1.10,ISO18369-1:2017

的使其規(guī)定更明確

3.1.1.3、3.1.1.10),;

增加了基本術(shù)語(yǔ)中的單焦接觸鏡見使其規(guī)定更明確

———“”“”(3.1.1.13),;

刪除了基本術(shù)語(yǔ)中的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品見的以適應(yīng)我國(guó)的

———“”“”(ISO18369-1:20173.1.1.18),

技術(shù)條件增加可操作性

,;

更改了接觸鏡參數(shù)及設(shè)計(jì)相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的近軸前頂焦度近軸后頂焦度標(biāo)簽前頂焦度

———“”“”“”“”

標(biāo)簽后頂焦度后光學(xué)區(qū)曲率半徑見的

“”“”(3.1.2.1.3~3.1.2.1.6、3.1.2.2.3,ISO18369-1:2017

使其規(guī)定更明確

3.1.2.1.3~3.1.2.1.6、3.1.2.2.3),;

更改了接觸鏡材料特性相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的滲透壓透氧系數(shù)透氧量含水量見

———“”“”“”“”“”(3.1.6.5、

的使

3.1.6.7、3.1.6.9、3.1.6.10,ISO18369-1:20173.1.6.5、3.1.6.6、3.1.6.8、3.1.6.10、3.1.6.11),

其規(guī)定更明確

;

增加了接觸鏡材料特性相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的光透射比見使其規(guī)定更明確

———“”“”(3.1.6.13),;

刪除了接觸鏡包裝和標(biāo)識(shí)相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的多次量溶液一次量溶液防揭換包裝見

———“”“”“”“”(

的以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加可操作性

ISO18369-1:20173.1.9.3、3.1.9.4、3.1.9.6),,;

刪除了接觸鏡衛(wèi)生處理相關(guān)術(shù)語(yǔ)中的有效成分抗微生物活性抗微生物劑中和

———“”“”“”“”“”

中和劑表面活性劑停滯衛(wèi)生處理接觸鏡清潔接觸鏡護(hù)理規(guī)程接觸鏡消毒接

“”“”“”“”“”“”“”“

觸鏡消毒成分接觸鏡消毒護(hù)理產(chǎn)品接觸鏡系統(tǒng)消毒護(hù)理產(chǎn)品揉搓清潔液酶清潔劑

”“”“”“”“”

沖洗浸泡調(diào)理液潤(rùn)濕液潤(rùn)眼液多功能溶液見的

“”“”“”“”“”“”(ISO18369-1:20173.1.11.1~

以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件增加

3.1.11.6、3.1.11.8、3.1.11.12~3.1.11.19、3.1.11.21~3.1.11.24),,

可操作性

;

刪除了其他術(shù)語(yǔ)中的接種物見的以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———“”“”(ISO18369-1:20173.1.12.7),,

增加可操作性

;

更改了接觸鏡材料分類見第章的第章以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———“”(4,ISO18369-1:20174),,

增加可操作性

。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

為與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)

———,《1:、

規(guī)范

》。

Ⅳ

GB/T114171—2025

.

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院上海衛(wèi)康光學(xué)眼鏡有限公司海昌隱形眼鏡有限公

:、、

司愛爾康中國(guó)眼科產(chǎn)品有限公司強(qiáng)生視力健商貿(mào)上海有限公司溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院

、()、()、、

歐幾里德蘇州醫(yī)療科技有限公司北京博士倫眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司上海艾康特醫(yī)療科技有限

()、、

公司

。

本文件主要起草人駱永潔甄輝顏青來(lái)張莉唐瑤趙杰徐萍華文燕陳平楊志芳孔維平

:、、、、、、、、、、、

姜珺張偉盧燦龍?jiān)`智

、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2012GB/T11417.1—2012;

本次為第一次修訂

———。

Ⅴ

GB/T114171—2025

.

引言

眼科光學(xué)接觸鏡擬分為以下部分

GB(/T)11417《》。

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范目的在于規(guī)定接觸鏡的術(shù)語(yǔ)和定義

———1:、。。

第部分硬性接觸鏡目的在于規(guī)定硬性接觸鏡的性能要求

———2:。。

第部分軟性接觸鏡目的在于規(guī)定軟性接觸鏡的性能要求

———3:。。

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液目的在于規(guī)定接觸鏡試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的規(guī)范

———4:。。

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法目的在于規(guī)定接觸鏡光學(xué)性能的試驗(yàn)方法

———5:。。

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法目的在于規(guī)定接觸鏡機(jī)械性能的試驗(yàn)方法

———6:。。

第部分理化性能試驗(yàn)方法目的在于規(guī)定接觸鏡材料理化性能的試驗(yàn)方法

———7:。。

第部分有效期的確定目的在于規(guī)定接觸鏡在貯存期間穩(wěn)定性的試驗(yàn)程序

———8:。。

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法目的在于規(guī)定接觸鏡在模擬日光照射下老

———9:()。

化的體外試驗(yàn)方法

。

所有部分適用于接觸鏡即配戴在眼睛前表面且與眼前淚膜接觸的器械本文件

GB(/T)11417(),。

涵蓋硬性角膜接觸鏡硬性鞏膜接觸鏡以及軟性接觸鏡硬性接觸鏡保持自身的形狀軟性接觸鏡容

、。。

易變形且需要支撐來(lái)保持正常的形狀

,。

接觸鏡主要用于矯正屈光不正也能用于治療和美容所用材料主要分為兩大類硬性材料和軟性

,。:

材料前者主要包括角膜鏡片和較少的鞏膜鏡片這兩種類型均由透氣型材料或非透氣型材料制成

。,。

軟性鏡片主要由水凝膠材料制成少數(shù)鏡片既含有硬性材料也含有軟性材料

。,。

在視力矯正方面接觸鏡分為單焦鏡片雙焦鏡片多焦鏡片和漸變焦鏡片等表面能被設(shè)計(jì)成球

,、、。

面非球面環(huán)曲面或自由曲面等

、、。

配戴方式可能是日戴彈性配戴或連續(xù)配戴一般而言軟性鏡片的更換周期是每天兩周或每月

、。,、

更換一次等硬性鏡片和一些軟性鏡片的更換頻率較低例如一年更換一次

。,。

Ⅵ

GB/T114171—2025

.

眼科光學(xué)接觸鏡