藥品管理相關知識考核測試題庫含答案一、單選題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產許可證》B.《藥品經營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《進口藥品注冊證》答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。所以答案選A。2.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業(yè)對本單位經營的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫(yī)療機構對使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、監(jiān)測的過程D.藥品不良反應監(jiān)測中心作出報告并進行核實的過程答案：A解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。它涉及藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構等多主體，不僅僅局限于藥品經營企業(yè)或醫(yī)療機構單方面的行為，也不是監(jiān)測中心單獨的核實過程。所以答案是A。3.以下屬于假藥的是（）A.更改生產批號的B.超過有效期的C.變質的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質的藥品為假藥。更改生產批號、超過有效期、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品按劣藥論處。所以答案選C。4.藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.藥品的適應證和禁忌證C.藥品的不良反應和注意事項D.藥品的生產企業(yè)和批準文號答案：A解析：藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。雖然藥品的適應證、禁忌證、不良反應以及生產企業(yè)和批準文號等信息也很重要，但準確說明用法、用量和注意事項是直接關系到患者用藥安全有效的關鍵內容。所以答案是A。5.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）A.分類管理B.專人管理C.特殊管理D.注冊管理答案：C解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這是因為這些藥品具有特殊的藥理、生理作用和潛在的安全風險，需要采取更為嚴格的管理措施來確保其合理使用和安全監(jiān)管。所以答案選C。6.藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度答案：A解析：藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。藥品保管制度、養(yǎng)護制度和銷售制度也是藥品經營企業(yè)重要的管理制度，但進貨檢查驗收制度是把好藥品質量源頭的關鍵環(huán)節(jié)。所以答案是A。7.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）A.每半年進行健康檢查B.每年進行健康檢查C.每兩年進行健康檢查D.每三年進行健康檢查答案：B解析：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。所以答案選B。8.新藥是指（）A.我國未生產過的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.未曾在中國境內生產的藥品D.未曾在中國境內使用過的藥品答案：B解析：根據《藥品管理法》規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。強調的是上市銷售這一關鍵環(huán)節(jié)，而不是單純的生產或使用。所以答案是B。9.藥品廣告的內容必須真實、合法，以（）為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.藥品包裝C.藥品標簽D.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書答案：A解析：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得進行夸大宣傳。所以答案選A。10.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予（）A.警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)B.吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》C.撤銷藥品批準證明文件D.沒收違法所得答案：A解析：藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》的規(guī)定處罰。所以答案是A。11.醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地（）審核同意。A.省級人民政府衛(wèi)生行政部門B.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。所以答案選A。12.藥品召回分為三級，其中一級召回是指（）A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.藥品存在質量問題，但不會對人體健康造成危害的答案：A解析：根據藥品召回的分級規(guī)定，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案是A。13.藥品質量的固有特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經濟性答案：D解析：藥品質量的固有特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和均一性。經濟性是藥品的社會特性，不屬于固有特性。所以答案選D。14.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色答案：C解析：藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。所以答案是C。15.藥品經營企業(yè)的冷庫溫度為（）A.0～8℃B.2～10℃C.4～12℃D.6～14℃答案：B解析：藥品經營企業(yè)的冷庫溫度為2～10℃，這是為了保證需要冷藏保存的藥品質量穩(wěn)定。所以答案選B。16.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號B.國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號C.藥監(jiān)局準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號D.藥監(jiān)局證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號答案：A解析：藥品批準文號的格式為“國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號”，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。所以答案是A。17.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重B.療效確切、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便C.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便D.臨床必需、應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主答案：A解析：國家基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。這一原則綜合考慮了藥品的臨床需求、安全性、有效性、經濟性和可及性等多個方面。所以答案選A。18.藥品經營企業(yè)不得經營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥D.醫(yī)療用毒性藥品原料藥答案：C解析：藥品經營企業(yè)不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。所以答案是C。19.藥品的內標簽應當包含（）A.藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)B.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期C.藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產日期D.藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量答案：B解析：藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容。適應證或者功能主治、用法用量、生產日期、生產企業(yè)等內容可以根據實際情況在標簽上標注，但不是內標簽必須包含的內容。所以答案選B。20.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是（）A.處理藥品質量事故的依據B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據C.解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據D.藥品生產企業(yè)改進藥品質量的依據答案：B解析：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。它有助于及時發(fā)現藥品的潛在風險，采取相應的措施保障公眾用藥安全，而不是單純用于處理藥品質量事故、解決醫(yī)療糾紛或指導企業(yè)改進藥品質量。所以答案是B。二、多選題（每題3分，共30分）1.開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。此外，還需遵循國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經營質量管理規(guī)范。所以答案選ABCD。2.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥及其制劑D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD解析：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。所以答案選ABCD。3.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）A.對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品進行抽樣檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的負責人進行拘留答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品進行抽樣檢查；查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料。藥品監(jiān)督管理部門沒有對企業(yè)負責人進行拘留的權力，拘留屬于司法機關的職權。所以答案選ABC。4.藥品生產企業(yè)的生產管理文件主要有（）A.生產工藝規(guī)程B.崗位操作法或標準操作規(guī)程C.批生產記錄D.質量檢驗記錄答案：ABC解析：藥品生產企業(yè)的生產管理文件主要包括生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產記錄等。質量檢驗記錄屬于質量管理文件，不屬于生產管理文件。所以答案選ABC。5.藥品不良反應按程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度答案：ABC解析：藥品不良反應按程度可分為輕度、中度和重度。輕度不良反應是指癥狀輕微，不影響患者的正常生活和工作；中度不良反應是指癥狀明顯，對患者的生活和工作有一定影響；重度不良反應是指癥狀嚴重，可能危及患者生命或導致永久性傷害。所以答案選ABC。6.藥品的質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應證和用法、用量使用后，人體產生毒副反應的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以答案選ABCD。7.藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應做到（）A.明亮整潔B.配備必要的設備設施C.陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰D.不得銷售與藥品無關的物品答案：ABCD解析：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應明亮整潔，配備必要的設備設施，如溫濕度調節(jié)設備、陳列貨架等；陳列藥品的類別標簽應放置準確、字跡清晰，便于顧客查找和識別藥品；不得銷售與藥品無關的物品，以保證藥品經營的專業(yè)性和規(guī)范性。所以答案選ABCD。8.以下關于藥品有效期的說法正確的有（）A.藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質量的期限B.藥品有效期的計算是從藥品生產日期開始算起C.藥品有效期應在藥品說明書和標簽上標明D.超過有效期的藥品不得使用答案：ABCD解析：藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質量的期限。其計算是從藥品生產日期開始算起，藥品有效期應在藥品說明書和標簽上標明，以方便患者和使用者了解藥品的質量保證期限。超過有效期的藥品，其質量可能無法保證，不得使用。所以答案選ABCD。9.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請和再注冊申請答案：ABCD解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請；仿制藥申請是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；進口藥品申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請；再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。所以答案選ABCD。10.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽D.其他標識答案：ABCD解析：醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，包括藥品包裝、藥品標簽等。對不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。所以答案選ABCD。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產企業(yè)可以接受委托生產麻醉藥品。（）答案：錯誤解析：麻醉藥品不得委托生產，國家對麻醉藥品的生產實行嚴格的管制，以確保其安全、合理使用。所以該說法錯誤。2.藥品經營企業(yè)可以從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)必須從具有《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品，以保證藥品的質量和來源可追溯。從無相關許可證的企業(yè)購進藥品是違法行為。所以該說法錯誤。3.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應的準確定義，強調了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關或意外有害反應等關鍵要素。所以該說法正確。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。所以該說法錯誤。5.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場上銷售或者變相銷售，只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。所以該說法錯誤。6.藥品生產企業(yè)的生產環(huán)境應當整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染。（）答案：正確解析：良好的生產環(huán)境是保證藥品質量的重要因素，藥品生產企業(yè)的生產環(huán)境應當整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染。所以該說法正確。7.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，只要提供藥品即可，不需要提供銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證，以保證藥品銷售的可追溯性。所以該說法錯誤。8.藥品的儲存條件應當符合藥品說明書的要求，對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應當在相應的庫房中儲存。（）答案：正確解析：藥品的質量與儲存條件密切相關，藥品的儲存條件應當符合藥品說明書的要求，對溫度、濕度有特殊要求的藥品，應當在相應的庫房中儲存，以保證藥品質量穩(wěn)定。所以該說法正確。9.國家實行藥品儲備制度，以應對重大災情、疫情及突發(fā)事件等情況。（）答案：正確解析：國家實行藥品儲備制度，由國務院有關部門共同負責藥品儲備工作，以保證在重大災情、疫情及突發(fā)事件等情況下的藥品供應。所以該說法正確。10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：正確解析：為了保障公眾用藥安全，藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在規(guī)定的時間內作出處理決定。所以該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）的主要內容。答案：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）是藥品經營企業(yè)質量管理的基本準則，其主要內容包括：-機構與人員：藥品經營企業(yè)應設置與其經營規(guī)模相適應的質量管理機構或配備質量管理人員，企業(yè)主要負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，質量負責人應有藥學專業(yè)技術職稱，質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員應具有相應的專業(yè)知識和技能，并經專業(yè)培訓后上崗。-設施與設備：企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及倉庫，營業(yè)場所應明亮整潔，倉庫應具有必要的防潮、防蟲、防鼠等設施；倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標志；企業(yè)應配備必要的檢驗、計量、養(yǎng)護等設備。-進貨：企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序；購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。-驗收與檢驗：企業(yè)購進藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規(guī)定逐批驗收并記錄；驗收藥品質量時，應按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容；企業(yè)應對質量可疑的藥品進行檢驗，或送藥品檢驗機構檢驗。