質(zhì)量管理體系文件的管理分享重點(diǎn)內(nèi)容01法規(guī)要求03編寫要點(diǎn)04管理要求02文件概述和尚分粥的故事輪流分粥但是分粥的人要等其他人挑完后，拿剩下的最后一碗，為了不讓自己的最少，分粥的人必須想盡辦法平均制度可以改變?nèi)说男袨?00501

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系。*00701

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。00503 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。GSP要求**03101

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。*

03201

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。03402

企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。03501

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第二十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，

并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2022年飛行檢查缺項(xiàng)項(xiàng)目分析缺陷項(xiàng)共

633

項(xiàng)，占缺陷總數(shù)的

16.94%體系文件未涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際工作不相符，文件中操作規(guī)程操作性不強(qiáng)操作規(guī)程制定不合理，文件文字不準(zhǔn)確、清晰文件修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、回收等未按規(guī)定進(jìn)行未及時(shí)填寫或隨意涂改書面記錄或憑證，記錄有隨意涂改痕跡質(zhì)量管理體系文件存在的問題質(zhì)量管理體系文件概述整套文件質(zhì)量管理體系文件是描述和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系活動(dòng)的一整套文件，包括制度、流程、職責(zé)等?；臼貏t是企業(yè)實(shí)施各項(xiàng)管理、開展業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本準(zhǔn)則和工作依據(jù)遵守執(zhí)行企業(yè)各級(jí)管理人員和全體員工必須嚴(yán)格遵守并正確執(zhí)行定義質(zhì)量管理體系文件作用規(guī)范化管理通過制度、流程、職責(zé)規(guī)范企業(yè)管理行為規(guī)范和約束員工的行為，提高工作效率統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一企業(yè)的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求達(dá)成共識(shí)，形成一致提高企業(yè)內(nèi)部的工作效率和工作質(zhì)量降低成本通過文件的形式，構(gòu)建企業(yè)人與人、人與財(cái)、人與物之間的最佳關(guān)系，提高工作效率，降低管理成本質(zhì)量管理體系組成部分企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的依據(jù)監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查的依據(jù)對(duì)法規(guī)進(jìn)行解讀、轉(zhuǎn)化執(zhí)行法規(guī)規(guī)定法律法規(guī)的理解、應(yīng)用能力經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控能力計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用能力質(zhì)量管理體系文件的制定及修訂能力敢于說(shuō)“行”的能力換位思考、溝通能力質(zhì)量負(fù)責(zé)人能力體現(xiàn)把文件寫好、寫對(duì)是質(zhì)量管理人員的一項(xiàng)基本功質(zhì)量管理體系文件類型流程制度職責(zé)記錄制度執(zhí)行性文件對(duì)企業(yè)各部門、環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出的明確規(guī)定明確能做什么，不能做什么01具有約束性在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束性02制定原則是開展各項(xiàng)活動(dòng)和工作的基本準(zhǔn)則，一事一文、一文一責(zé)03流程執(zhí)行性文件明確如何做01流程的范圍何人、何時(shí)、何地、何事，用什么做、對(duì)應(yīng)的記錄是什么。按崗位制定02結(jié)合實(shí)際的管理活動(dòng)突出關(guān)鍵點(diǎn)、文字簡(jiǎn)練，條目順序與操作順序一致03職責(zé)執(zhí)行性文件明確誰(shuí)來(lái)做各部門和人員承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任、權(quán)限、相互關(guān)系等01范圍與公司的組織架構(gòu)圖一致架構(gòu)圖上的部門、崗位有對(duì)應(yīng)的職責(zé)部門職責(zé)與崗位的職責(zé)銜接、對(duì)應(yīng)02制定要求簡(jiǎn)單、清晰，說(shuō)明“做什么”即可事事有人管，人人有專責(zé)關(guān)鍵崗位符合GSP要求03記錄結(jié)果性文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。記錄之間有關(guān)聯(lián)性、可追溯性01執(zhí)行的證據(jù)對(duì)各項(xiàng)工作和活動(dòng)進(jìn)行追溯、核實(shí)的依據(jù)。沒有記錄就是沒有執(zhí)行02范圍檔案、報(bào)告、記錄表格、憑證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)和記錄03*07201

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品如庫(kù)舉例：ABCDD收貨員崗位職責(zé)收貨操作流程收貨記錄收貨管理制度制度職責(zé)驗(yàn)收員崗位職責(zé)驗(yàn)收操作流程驗(yàn)收記錄驗(yàn)收管理制度收貨驗(yàn)收文件流程記錄隨貨同行單發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告體系文件覆蓋范圍所有部門包括：采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、財(cái)務(wù)、信息、人力資源、質(zhì)量管理等。經(jīng)營(yíng)范圍藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的所有范圍，對(duì)涉及到的品種、類別均必須要有文件規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)模式網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、物流作業(yè)模式、代儲(chǔ)代配等體系文件的制定符合法律法規(guī)藥品管理法GSP醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)符合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組織架構(gòu)寫好所做做好所寫記好所做事事有規(guī)定事事按規(guī)定辦總體要求GSP*03201

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。制定《文件管理制度》在制度中明確：文件的制定、審核、審批流程文件的格式、編排原則文件的類別文件編號(hào)文件的管理部門文件的存檔、發(fā)放、回收、作廢文件的修改方式組織各部門編寫質(zhì)量管理體系文件01702

質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)、物流部門負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、揀貨、復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系文件財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)管理制度、GSP中涉及到財(cái)務(wù)的文件，如發(fā)票、貨款管理等人事行政人事管理制度、培訓(xùn)、健康體檢、衛(wèi)生等審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)各部門編寫的文件符合GSP等藥品管理法律法規(guī)進(jìn)行審核審批按照《文件管理制度》的規(guī)定進(jìn)行審批企業(yè)負(fù)責(zé)人法定代表人質(zhì)量管理體系文件編寫的原則和注意事項(xiàng)“5W2H”原則*07201

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。要將該條款執(zhí)行到位，首先要制定《收貨管理制度》、《驗(yàn)收管理制度》現(xiàn)就編寫《驗(yàn)收管理制度》時(shí)，如何按“5W2H”原則編寫舉例說(shuō)明5W2H的應(yīng)用5W2H制定驗(yàn)收管理制度What（做什么）采購(gòu)藥品在入庫(kù)前進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收Who（誰(shuí)做）質(zhì)量驗(yàn)收：驗(yàn)收員驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)異常的質(zhì)量處理：質(zhì)量管理員Why（為什么制定驗(yàn)收管）理制度的目的是規(guī)范驗(yàn)收的管理，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，防止不合格藥品入庫(kù)；制定依據(jù)為GSP及相關(guān)法律法規(guī)When（何時(shí)做）采購(gòu)藥品送達(dá)倉(cāng)庫(kù)，收貨完畢后進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的方能入庫(kù)；5W2H制定驗(yàn)收管理制度How（如何做）在制度中明確：抽樣標(biāo)準(zhǔn)；藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及證明文件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)收不合格的處理要求等How

Much（做多少）逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后做好驗(yàn)收記錄等。Where（何處做根據(jù)藥）品的儲(chǔ)存要求，在相應(yīng)的驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收操作者站在操作者的角度具有可操作性執(zhí)行到位監(jiān)管者站在監(jiān)管人員的角度確定文件是否符合法律法規(guī)規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)是否可控?fù)Q位思考原則文字簡(jiǎn)練原則1制度流程寫完之后，還有一個(gè)步驟，壓縮，把注水的文字、容易導(dǎo)致歧義的文字壓縮刪除，如“大概”、“必要時(shí)”、“原則上”、“定期”等。用明確、清晰的詞語(yǔ)進(jìn)行表達(dá)，讓句中不能有多余的詞，段落中不能有多余的句子，做到“文字表達(dá)簡(jiǎn)潔、內(nèi)容要求詳實(shí)”2“定期進(jìn)行質(zhì)量事故處理情況的檢查”"必要時(shí)進(jìn)行檢查""發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)報(bào)有關(guān)部門并采取相應(yīng)措施"3PDCA循環(huán)原則

計(jì)劃制定、修改文件P

執(zhí)行組織培訓(xùn)、理解內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行D

檢核定期進(jìn)行檢核、指導(dǎo)C

改進(jìn)發(fā)現(xiàn)問題，再次培訓(xùn)、改進(jìn)A一圖勝千文在制定流程時(shí)，可以采用圖片、視頻等形式進(jìn)行編寫便于培訓(xùn)、理解和執(zhí)行操作流程按照動(dòng)作發(fā)生的先后順序進(jìn)行制定收貨操作流程單據(jù)處理藥品入驗(yàn)收區(qū)待驗(yàn)單據(jù)處理供應(yīng)商到貨車輛檢查隨貨同行單檢查檢驗(yàn)報(bào)告檢查供應(yīng)商卸貨信息核對(duì)提取采購(gòu)記錄單據(jù)與系統(tǒng)核對(duì)實(shí)物與系統(tǒng)核對(duì)供應(yīng)商信息核對(duì)隨貨同上單樣式核對(duì)收貨外包裝檢查數(shù)量清點(diǎn)錄入批號(hào)有效期不符合的拒收制度、流程的主要內(nèi)容01文件封面02文件名稱03前言04引用文件05范圍06職責(zé)07術(shù)語(yǔ)和定義08正文09附錄09附表前言前言為非必備要素，在前言中應(yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容和信息：——制定體系文件的目的；——體系文件的編寫部門；——體系文件的會(huì)簽、審核、審批要求；——體系文件的修訂情況；——體系文件的歷次版本更替情況。文件名稱文件名稱制度/流程名稱為必備要素，名稱應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)練，緊扣文件內(nèi)容，突出主題和文件的類別，并且符合法規(guī)規(guī)定。示例：——制度：XXXXX管理制度——流程：XXXXX管理流程范圍范圍為必備要素，置于正文的起始位置，范圍應(yīng)當(dāng)明確該體系文件適用或管理的對(duì)象或環(huán)節(jié)，范圍的表述應(yīng)簡(jiǎn)潔，以便能作內(nèi)容提要使用。示例：——“本制度適用于收貨環(huán)節(jié)的管理”；——“本流程適用于出庫(kù)揀貨的操作管理”。不恰當(dāng)?shù)姆秶硎觯骸氨局贫冗m用于質(zhì)量管理部”——“本制度適用于公司全體人員”引用文件引用文件為必備要素，制定依據(jù)，用于說(shuō)明該體系文件所遵循的法律法規(guī)、或部門規(guī)章、或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。如：藥品管理法、GSP、勞動(dòng)合同法、稅法《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T

1.1-2009）職責(zé)職責(zé)為必備要素，用于說(shuō)明該體系文件涉及到的部門或崗位的職責(zé)職責(zé)的表述應(yīng)簡(jiǎn)練，只是說(shuō)明“做什么”，不應(yīng)該表述為“如何做”，一般可以使用“負(fù)責(zé)XXXXX”為引導(dǎo)語(yǔ)。示例：——負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)——負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)注意：在職責(zé)中只需寫“做什么”即可，“何如做”在文件的正文中詳細(xì)表述。文件正文部分正文為體系文件的核心部分，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)進(jìn)行制定和編寫，明確規(guī)定，用詞準(zhǔn)確，清晰易懂，避免因用詞不當(dāng)產(chǎn)生歧義，避免使用模糊用語(yǔ)。正文部分應(yīng)當(dāng)按照“5W2H”的原則進(jìn)行編寫，便于各崗位人員的執(zhí)行及操作。涉及到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作流程，可以采用截圖、文字說(shuō)明的形式進(jìn)行編寫。正文部分?jǐn)?shù)字序號(hào)的正確使用一、人力資源1……（一）…….二、物流資源1…….（二）…….數(shù)字層級(jí)混亂漢字?jǐn)?shù)字序號(hào)＞阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)＞英文字母序號(hào)不帶括號(hào)的序號(hào)＞帶括號(hào)的序號(hào)，如：“一”的級(jí)別比“（一）”高第一、第一：（一）、1、（1）、①、第二、第二：（二）、2、（2）、②、第三、第三：（三）、3、（3）、③、數(shù)字序號(hào)的標(biāo)點(diǎn)使用錯(cuò)誤第一，（一）1(1)①第二，（二）2(2)②第三，（三）3(3)③正確使用方法：第一，阿拉伯?dāng)?shù)字后面用黑圓點(diǎn)，不用頓號(hào)第二，漢字?jǐn)?shù)字后面用頓號(hào)第三，“第一”“第二”“第三”后面用逗號(hào)第四，到括號(hào)的序號(hào)和代圓圈的序號(hào)，后面不加頓號(hào)或逗號(hào)數(shù)字序號(hào)級(jí)別一、二、三、（一）（二）（三）1. 2. 3.（1）（2）（3）①

②

③或

1） 2） 3）A、B、C或（A) (B) (C)a、b、c、或（a）（b）（c）01301

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。*01302

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。崗位職責(zé)的制定部門名稱、崗位名稱與組織架構(gòu)圖一致明確部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系每個(gè)崗位應(yīng)當(dāng)明確：屬于哪個(gè)部門、上級(jí)是誰(shuí)、下級(jí)是誰(shuí)崗位職責(zé)的核心是“做什么”，不是“如何做”崗位職責(zé)的用詞應(yīng)當(dāng)精煉、準(zhǔn)確注意事項(xiàng)*

03901

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記