2025年藥事管理制度執(zhí)行規(guī)范考核答案及解析一、單項(xiàng)選題1.以下不屬于藥師職責(zé)的是（）A.審核處方B.調(diào)配藥品C.開具處方D.提供用藥咨詢2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）A.可疑即報(bào)B.嚴(yán)重即報(bào)C.新的即報(bào)D.以上都是3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）A.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)B.藥品名稱C.藥品劑型D.藥品規(guī)格4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.以下哪種藥品不需要特殊管理（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素6.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.藥品規(guī)格C.藥品生產(chǎn)日期D.藥品價(jià)格7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年8.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門9.以下哪種藥品可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告（）A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.放射性藥品10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門二、多項(xiàng)選題1.藥師在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)注意審核（）A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.劑量、用法的正確性C.選用劑型與給藥途徑的合理性D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象2.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.變態(tài)反應(yīng)D.后遺效應(yīng)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)遵循的原則是（）A.安全B.有效C.經(jīng)濟(jì)D.合理4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.放射性藥品5.以下屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品6.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容必須（）A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.科學(xué)D.規(guī)范7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器C.有保證制劑質(zhì)量的管理制度D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較三、填空題1.藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障_____，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門_____。3.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行_____制度。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的_____。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為_____處方和不合理處方。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的_____。7.藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和_____申請(qǐng)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)配備與制劑品種相適應(yīng)的_____和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。四、判斷題（√/×）1.藥師可以自行調(diào)整處方劑量。（）2.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷售給任何單位和個(gè)人。（）5.麻醉藥品和精神藥品可以在藥店零售。（）6.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書可以隨意更改。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。（）8.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥師在藥物治療過(guò)程中的作用。六、案例分析患者，男，65歲，因“咳嗽、咳痰伴發(fā)熱3天”入院。患者3天前無(wú)明顯誘因出現(xiàn)咳嗽、咳痰，為白色黏痰，量較多，不易咳出，伴有發(fā)熱，體溫最高達(dá)38.5℃，無(wú)畏寒、寒戰(zhàn)，無(wú)胸痛、咯血等不適。自服“感冒藥”（具體不詳）后癥狀無(wú)明顯緩解。入院查體：T38.2℃，P86次/分，R20次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，精神欠佳，口唇無(wú)發(fā)紺，咽部充血，雙側(cè)扁桃體無(wú)腫大。雙肺呼吸音粗，可聞及散在濕啰音，未聞及哮鳴音。心率86次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音。腹平軟，無(wú)壓痛及反跳痛，肝脾肋下未觸及。血常規(guī)：WBC12.5×10?/L，N0.82，L0.18。胸部X線片示：雙肺紋理增多、增粗，右下肺可見片狀模糊影。問(wèn)題1：該患者的初步診斷是什么？問(wèn)題2：為明確診斷，還需進(jìn)一步做哪些檢查？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：C解析：開具處方是醫(yī)師的職責(zé)，藥師主要負(fù)責(zé)審核、調(diào)配和提供用藥咨詢等工作。2.答案：D解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是可疑即報(bào)，包括嚴(yán)重的、新的和一般的不良反應(yīng)。3.答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，以確保藥品質(zhì)量。4.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），以保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。5.答案：D解析：抗生素不屬于特殊管理藥品，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品需要特殊管理。6.答案：D解析：藥品標(biāo)簽上必須注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，藥品價(jià)格不屬于必須注明的內(nèi)容。7.答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。8.答案：B解析：藥品廣告審批機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品廣告的監(jiān)督管理工作。9.答案：B解析：非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。10.答案：A解析：藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有協(xié)助召回的義務(wù)。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：藥師在調(diào)配處方時(shí)應(yīng)審核處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量和用法的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性以及是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象等。2.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)的類型包括副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)等。3.答案：ABD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)遵循安全、有效、合理的原則，經(jīng)濟(jì)不是儲(chǔ)存藥品的主要原則。4.答案：ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥、第一類精神藥品原料藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，放射性藥品可以經(jīng)營(yíng)。5.答案：ABCD解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品都屬于特殊管理藥品。6.答案：ABCD解析：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，以保證患者的用藥安全和有效。7.答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、有與所配制制劑相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)儀器、有保證制劑質(zhì)量的管理制度以及經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)等條件。8.答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證、利用國(guó)家機(jī)關(guān)等名義和形象作證明、說(shuō)明治愈率或者有效率以及與其他藥品的功效和安全性比較等內(nèi)容。三、填空題（答案）1.答案：人體用藥安全解析：藥品管理法的立法宗旨是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。2.答案：批準(zhǔn)解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)。3.答案：特殊管理解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。4.答案：購(gòu)銷記錄解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。5.答案：合理解析：處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為合理處方和不合理處方。6.答案：依據(jù)解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。7.答案：再注冊(cè)解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。8.答案：質(zhì)量管理解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)配備與制劑品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)儀器設(shè)備。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：藥師無(wú)權(quán)自行調(diào)整處方劑量，應(yīng)按照醫(yī)師處方調(diào)配藥品。2.答案：√解析：藥品不良反應(yīng)的定義符合相關(guān)規(guī)定。3.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量和安全。4.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能將藥品銷售給合法的單位和個(gè)人，不能隨意銷售。5.答案：×解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得在藥店零售，第二類精神藥品可以在定點(diǎn)藥店零售。6.答案：×解析：藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不得隨意更改。7.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。8.答案：×解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：藥師在藥物治療過(guò)程中的作用包括：①審核處方，確保處方用藥的合理性和安全性；②調(diào)配藥品，保證藥品的準(zhǔn)確無(wú)誤；③提供用藥咨詢，向患者和醫(yī)