2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務能力B.運輸能力C.銷售渠道D.廣告宣傳能力答案：A解析：企業(yè)除了有合適的場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度外，還需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，以保障消費者權(quán)益。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；沒有有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，7年D.4年，10年答案：B解析：這是對進貨查驗記錄保存期限的明確規(guī)定，保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年，以保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）。A.許可B.備案C.審批D.報告答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.以上都是答案：D解析：未依法注冊或者備案、過期失效淘汰以及無合格證明文件的醫(yī)療器械都存在質(zhì)量和安全隱患，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.合法的供貨者D.大型企業(yè)答案：C解析：企業(yè)應從合法的供貨者購進醫(yī)療器械，合法供貨者包含有資質(zhì)的生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)等，強調(diào)合法性。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應的（）。A.防護措施B.記錄措施C.報告措施D.銷售措施答案：A解析：對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，要采取相應防護措施保證其質(zhì)量穩(wěn)定。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）。A.評估B.檢查C.審核D.以上都是答案：D解析：企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估、檢查和審核，以確保體系有效運行。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應當（）。A.重新申請經(jīng)營許可或者備案B.進行變更備案C.報告當?shù)乇O(jiān)管部門D.無需處理答案：A解析：當經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍或規(guī)模超出原許可或備案條件時，需重新申請經(jīng)營許可或者備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：規(guī)定企業(yè)在每年3月31日前提交上一年度自查報告，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)情況。11.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行收貨、驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的（）進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。A.溫度記錄B.運輸時間C.包裝情況D.以上都是答案：A解析：對于冷藏、冷凍醫(yī)療器械，重點檢查運輸過程的溫度記錄，確保產(chǎn)品在合適溫度下運輸。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔（）責任。A.部分B.全部C.一定比例D.不承擔答案：B解析：企業(yè)要對辦事機構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義的購銷行為承擔全部責任，強化企業(yè)管理責任。13.藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）進行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量管理B.經(jīng)營活動C.產(chǎn)品質(zhì)量D.以上都是答案：D解析：監(jiān)管部門對企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營活動和產(chǎn)品質(zhì)量等方面都要進行監(jiān)督檢查。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應立即停止經(jīng)營，避免缺陷產(chǎn)品進一步流通造成危害。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；沒有有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，7年D.4年，10年答案：B解析：與進貨查驗記錄保存期限一致，銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）學歷或者職稱。A.醫(yī)學、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上B.醫(yī)學、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上C.醫(yī)學專業(yè)大專以上D.醫(yī)療器械專業(yè)本科以上答案：A解析：質(zhì)量管理人員需具有醫(yī)學、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者職稱，以保證其具備相應專業(yè)知識。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備（），負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.運輸人員答案：A解析：配備質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理工作，是企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應當符合（）要求。A.美觀B.方便C.醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量貯存D.安全答案：C解析：經(jīng)營場所和庫房的相關(guān)建設(shè)要符合醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量貯存要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照（）的約定，提供醫(yī)療器械售后服務。A.合同B.企業(yè)規(guī)定C.行業(yè)慣例D.隨意答案：A解析：企業(yè)應按照合同約定提供售后服務，明確雙方權(quán)利義務。20.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采?。ǎ┐胧.進入經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.以上都是答案：D解析：監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查時有多種措施，以確保企業(yè)合法經(jīng)營和產(chǎn)品質(zhì)量安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械售后服務管理制度答案：ABCD解析：企業(yè)應建立全面的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責、進貨查驗、銷售記錄和售后服務管理等制度。2.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：企業(yè)需具備合適的場所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)服務能力和計算機信息管理系統(tǒng)等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：進貨查驗記錄應涵蓋產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)和供貨者等多方面內(nèi)容，便于追溯。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度C.未按照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未按照本辦法規(guī)定對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的運行情況進行自查并報告答案：ABCD解析：這些都是企業(yè)應遵守的規(guī)定，未按要求執(zhí)行且逾期不改正的，會受到相應處罰。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）等事項，應當及時辦理變更登記或者備案。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負責人D.住所答案：ABCD解析：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人和住所等事項變更，都應及時辦理變更登記或備案。6.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)資質(zhì)情況B.經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況C.質(zhì)量管理體系運行情況D.不良事件監(jiān)測和報告情況答案：ABCD解析：監(jiān)管部門對企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測報告等方面都要進行檢查。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其經(jīng)營的醫(yī)療器械采?。ǎ┑却胧?，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。A.定期檢查B.維護C.校準D.保養(yǎng)答案：ABCD解析：企業(yè)要通過定期檢查、維護、校準和保養(yǎng)等措施保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）醫(yī)療器械。A.無合格證明文件B.過期、失效、淘汰C.未依法注冊或者備案D.不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ABCD解析：這些情況的醫(yī)療器械都存在質(zhì)量和安全問題，企業(yè)不得經(jīng)營。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量投訴記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：ABCD解析：企業(yè)需建立進貨查驗、銷售、質(zhì)量投訴和不良事件監(jiān)測等記錄，便于管理和追溯。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設(shè)施設(shè)備，包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.消防、安全防護設(shè)備答案：ABCD解析：庫房應配備溫濕度監(jiān)測、防護、照明、消防和安全防護等設(shè)施設(shè)備，保障產(chǎn)品貯存條件。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械風險較低，從事其經(jīng)營不需要許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量就可以。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，無論質(zhì)量如何，合法性是首要要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子數(shù)據(jù)的形式。（）答案：正確解析：記錄形式可以根據(jù)企業(yè)實際情況采用紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)形式，但要保證記錄真實、完整、可追溯。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由銷售人員兼任。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員需具備專業(yè)知識和獨立職責，不能由銷售人員兼任。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將經(jīng)營的醫(yī)療器械銷售給無資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應將醫(yī)療器械銷售給有資質(zhì)的使用單位，保證產(chǎn)品使用的合法性和安全性。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，只需向當?shù)乇O(jiān)管部門報告即可。（）答案：錯誤解析：變更經(jīng)營場所或庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或規(guī)模超出原許可或備案條件的，要重新申請經(jīng)營許可或者備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，不需要對貯存、運輸過程進行記錄。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不僅要按要求貯存、運輸，還需對過程進行記錄，以便追溯和質(zhì)量控制。8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（）答案：正確解析：監(jiān)管部門可采取不事先通知的監(jiān)督檢查方式，以獲取企業(yè)真實經(jīng)營情況。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，主動召回的，可以不向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品主動召回時，也需向藥品監(jiān)督管理部門報告，便于監(jiān)管。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)可以不與供貨者、購貨者的計算機信息系統(tǒng)對接。（）答案：錯誤解析：企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應能與供貨者、購貨者的系統(tǒng)對接，實現(xiàn)信息共享和追溯。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容包括：（1）查驗供貨者的資質(zhì)，確保其為合法的供貨者，如具有相應的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗報告、質(zhì)量合格證書等，保證所購進的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（3）記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等基本信息，以便準確識別和追溯產(chǎn)品。（4）記錄供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式，便于在需要時與供貨者溝通和追溯產(chǎn)品來源。（5）進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期屆滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年，保證記錄的可追溯性和完整性。2.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時可以采取哪些措施？答案：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時可以采取以下措施：（1）進入經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查，直接查看企業(yè)的經(jīng)營環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品貯存等實際情況，檢查企業(yè)是否符合經(jīng)營要求。（2）查閱、復制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，通過對企業(yè)經(jīng)營資料的審查，了解企業(yè)的經(jīng)營活動是否合法合規(guī)，產(chǎn)品質(zhì)量追溯是否清晰。（3）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器