2025年醫(yī)療器械法規(guī)與管理考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其注冊、備案的醫(yī)療器械的（）負責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、可靠性和穩(wěn)定性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、有效性和穩(wěn)定性2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，3D.3，104.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門5.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的說明書C.企業(yè)自行制定的說明書D.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書6.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）運行。A.有效B.穩(wěn)定C.持續(xù)D.高效7.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類8.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在（）的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。A.質(zhì)量問題B.安全隱患C.缺陷D.性能故障9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負責(zé)。A.真實性、完整性、有效性B.真實性、準確性、完整性C.準確性、完整性、規(guī)范性D.真實性、有效性、規(guī)范性10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請經(jīng)營許可。A.國家B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級11.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于（）狀態(tài)。A.安全使用B.正常運行C.有效D.良好12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.國家標準B.行業(yè)標準C.注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)D.企業(yè)標準13.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行（）。A.收集、分析、評價、控制B.收集、報告、評價、處理C.收集、報告、分析、控制D.收集、監(jiān)測、分析、處理14.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.1015.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營許可D.檢驗合格二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循的原則有（）。A.科學(xué)B.公開C.公平D.公正E.便民2.醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預(yù)期目的（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.妊娠控制E.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力E.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.個人D.無資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)E.無資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）的依據(jù)。A.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價C.監(jiān)測醫(yī)療器械上市后安全D.評估醫(yī)療器械風(fēng)險E.處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度E.宣傳推廣醫(yī)療器械7.以下哪些情況需要進行醫(yī)療器械重新注冊（）。A.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的B.醫(yī)療器械注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址變更的C.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的D.產(chǎn)品說明書、標簽中涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容發(fā)生變化的E.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途發(fā)生變化的8.醫(yī)療器械廣告審批部門在受理醫(yī)療器械廣告申請后，應(yīng)當(dāng)對廣告內(nèi)容進行審查，并自受理之日起（）工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定；對不符合規(guī)定要求的，作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由。A.5個B.7個C.10個D.15個E.20個9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的（）。A.貯存場所B.條件C.質(zhì)量管理制度D.人員E.設(shè)備10.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)醫(yī)療器械的（），將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。A.風(fēng)險程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法E.技術(shù)水平三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）2.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求對醫(yī)療器械進行改裝、添加功能等操作。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）6.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)過審批即可發(fā)布。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）9.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以不建立進貨查驗記錄制度。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊和備案的區(qū)別。2.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案一、單項選擇題1.A。醫(yī)療器械注冊人、備案人對其注冊、備案的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的關(guān)鍵要求。2.C。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，方便備案工作的開展和管理。3.A。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年，以便在需要時進行追溯和查詢。4.A。對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可依據(jù)相關(guān)規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認。5.B。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的說明書為準，保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性。6.A。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量。7.C。第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制。8.C。醫(yī)療器械召回針對的是已上市銷售的存在缺陷的醫(yī)療器械。9.B。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人要對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責(zé)。10.C。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。11.A。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)確保醫(yī)療器械處于安全使用狀態(tài)，保障患者的安全。12.C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合相應(yīng)標準。13.A。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。14.B。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。15.A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。二、多項選擇題1.ABCDE。醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循科學(xué)、公開、公平、公正、便民的原則，保障管理工作的合理性和公正性。2.ABCDE。這些都是醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的，涵蓋了疾病診斷、治療、生理調(diào)節(jié)等多個方面。3.ABCDE。這些條件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必備的，確保企業(yè)能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。4.AB。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，保證產(chǎn)品來源可靠。5.ABCD。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料用于加強監(jiān)管、指導(dǎo)再評價、監(jiān)測安全和評估風(fēng)險等。6.ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人需履行質(zhì)量管理、風(fēng)險管控、不良事件監(jiān)測等多項義務(wù)。7.ACDE。產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等發(fā)生變化以及有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，需要進行重新注冊。8.C。醫(yī)療器械廣告審批部門應(yīng)自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)廣告批準文號的決定。9.ABCD。醫(yī)療器械使用單位需要有相應(yīng)的貯存場所、條件、質(zhì)量管理制度和人員來管理在用醫(yī)療器械。10.ABCD。依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法進行分類管理。三、判斷題1.√。醫(yī)療器械注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的選擇權(quán)。2.√。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類備案，第二類、第三類注冊。3.×。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。4.×。醫(yī)療器械使用單位不得擅自對醫(yī)療器械進行改裝、添加功能等操作。5.√。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測就是對發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6.×。醫(yī)療器械廣告需經(jīng)過審批才可發(fā)布。7.×。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。8.√。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿6個月前申請。9.√。醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。10.×。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位必須建立進貨查驗記錄制度。四、簡答題1.醫(yī)療器械注冊和備案的區(qū)別：適用范圍：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度相對較低，備案管理相對簡便；而第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較高，需要更嚴格的注冊管理。管理部門：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；第二類醫(yī)療器械注冊由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。不同管理部門的設(shè)置體現(xiàn)了對不同風(fēng)險程度醫(yī)療器械的分級管理。提交資料和要求：備案資料主要包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料等基本信息；注冊除了需要提交與備案類似的資料外，還可能需要進行臨床試驗（第三類醫(yī)療器械大多需要），并且對資料的完整性、準確性和規(guī)范性要求更高。注冊過程中需要更嚴格的技術(shù)審評和行政審批，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。法律效力和監(jiān)管力度：注冊具有更強的法律效力，經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械在市場準入和監(jiān)管方面受到更嚴格的監(jiān)督和管理；備案相對注冊而言，監(jiān)管力度相對較弱，但也需要對備案產(chǎn)品進行后續(xù)的監(jiān)督檢查，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義：保障公眾用械安全：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在臨床使用過程中存在的安全隱患和問題，采取相應(yīng)的措施，如召回、警示等，避免或減少不良事件的再次發(fā)生，保障患者和使用者的生命健康安全。例如，當(dāng)發(fā)現(xiàn)某批次醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題可能導(dǎo)致嚴重不良事件時，及時召回該批次產(chǎn)品，可以防止更多患者受到傷害。加強醫(yī)療器械監(jiān)管：不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)可以為藥品監(jiān)督管理部門提供重要的監(jiān)管依據(jù)，幫助監(jiān)管部門了解醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況和安全風(fēng)險，及時調(diào)整監(jiān)管策略和措施，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。監(jiān)管部門可以根據(jù)監(jiān)測結(jié)果對存在問題的企業(yè)進行重點檢查和處罰，促使企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展：監(jiān)測結(jié)果可以反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)可以根據(jù)這些信息對產(chǎn)品進行改進和優(yōu)化，提高產(chǎn)品的安全性和有效性，推動醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。同時，也有助于規(guī)范市場秩序，淘汰一些質(zhì)量差、存