藥事管理與法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化妝品D.醫(yī)療器械答案：A。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品、化妝品、醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)有的溫濕度條件是（）A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃B.常溫庫溫度為0-20℃，陰涼庫溫度不高于15℃，冷庫溫度為2-8℃C.常溫庫溫度為10-30℃，陰涼庫溫度不高于25℃，冷庫溫度為0-10℃D.常溫庫溫度為5-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃答案：A。這是GSP對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫溫濕度條件的明確規(guī)定，不同藥品對(duì)儲(chǔ)存溫濕度有不同要求，這樣的規(guī)定能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)自行設(shè)計(jì)的內(nèi)容B.市場(chǎng)需求C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C。藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行夸大、虛假宣傳。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須首先取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》答案：A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。5.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品（）A.感冒藥B.抗生素C.麻醉藥品D.維生素答案：C。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，它們?cè)谏a(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理規(guī)定。6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一個(gè)全面的過程，涵蓋了藥品不良反應(yīng)從發(fā)現(xiàn)到控制的各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方主體。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用的品種D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。8.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。9.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式應(yīng)為（）A.“有效期至×年×月”B.“有效期至×年×月×日”C.以上兩種形式均可D.“有效期×年”答案：C。藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式可以為“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”，這樣能明確告知消費(fèi)者藥品的有效使用期限。10.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重C.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.防治必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重答案：C。國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。11.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為（）A.二類B.三類C.四類D.五類答案：B?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類，即第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。13.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢.停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.責(zé)令修改藥品說明書C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。14.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字X（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國藥準(zhǔn)字H（Z、C、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥準(zhǔn)字H（Z、F、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：A。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。15.以下關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字B.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識(shí)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目D.藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確答案：B。藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映藥品的安全性、有效性等信息。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。2.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施有（）A.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行抽樣檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫進(jìn)行檢查答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括抽樣檢查、查閱資料、查封扣押、進(jìn)入場(chǎng)所檢查等措施。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包括藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告以及環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理等一系列質(zhì)量管理制度，以確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范和藥品質(zhì)量安全。4.以下關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊(cè)是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)C.新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)D.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCD。這些都是關(guān)于藥品注冊(cè)管理的準(zhǔn)確表述，涵蓋了藥品注冊(cè)的定義、申請(qǐng)類型以及新藥申請(qǐng)和仿制藥申請(qǐng)的具體含義。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品供應(yīng)管理B.臨床藥學(xué)服務(wù)管理C.藥品質(zhì)量管理D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作，包括藥品供應(yīng)、臨床藥學(xué)服務(wù)、藥品質(zhì)量和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理等方面。6.藥品不良反應(yīng)按程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度答案：ABC。藥品不良反應(yīng)按程度可分為輕度、中度和重度，輕度指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療；中度指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害；重度指重要器官或系統(tǒng)有嚴(yán)重?fù)p害，可致殘、致畸、致癌、縮短或危及生命。7.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.保護(hù)B.采獵相結(jié)合C.限制采獵D.鼓勵(lì)人工種養(yǎng)答案：ACD。國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)，同時(shí)對(duì)一些野生藥材的采獵進(jìn)行限制，以保護(hù)野生藥材資源的可持續(xù)利用。8.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較；不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。9.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。10.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)必須驗(yàn)收的項(xiàng)目有（）A.藥品的外觀、包裝B.藥品的標(biāo)簽、說明書C.藥品的合格證明文件D.藥品的內(nèi)在質(zhì)量答案：ABC。藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)。藥品的內(nèi)在質(zhì)量通常需要專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)，一般不是在驗(yàn)收環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢測(cè)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的《藥品生產(chǎn)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤飞a(chǎn)許可證》不得出租、出借，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍和條件進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，以保證藥品質(zhì)量安全。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制麻醉藥品和第一類精神藥品。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買，不得自行配制。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，只要提供藥品即可，無需開具銷售憑證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，以保證藥品銷售的可追溯性。4.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期后需要重新申請(qǐng)。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確。這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，強(qiáng)調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等關(guān)鍵要素。6.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，以保障藥品的供應(yīng)。（）答案：正確。國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品，以保障藥品的供應(yīng)。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：正確。為了防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。8.藥品說明書和標(biāo)簽上可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品名稱。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。10.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（）答案：正確。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，如果違反法律規(guī)定給藥品使用者造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品召回的流程。答：藥品召回的流程主要包括以下幾個(gè)步驟：首先是藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照規(guī)定的程序進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，以確定是否需要召回藥品。評(píng)估的主要內(nèi)容包括該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；對(duì)主要使用人群的危害影響；對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。然后是召回計(jì)劃的制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回計(jì)劃包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。接著是召回的實(shí)施。一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。最后是召回的監(jiān)督與總結(jié)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品召回的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，包括召回藥品的