2025年度藥事管理法律法規(guī)、醫(yī)院藥事分冊(cè)培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2023年修訂），醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可配制。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門2.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）中，藥學(xué)人員占比應(yīng)不低于（）。A.1/3B.1/2C.2/3D.3/43.關(guān)于處方有效期，《處方管理辦法》規(guī)定普通處方的有效期為（）。A.1日B.3日C.5日D.7日4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)的合法資質(zhì)證明文件，其中《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年5.麻醉藥品和第一類精神藥品的“五專管理”不包括（）。A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方E.專庫分裝6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格D.臨床藥學(xué)專業(yè)碩士以上學(xué)歷7.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.患者B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營企業(yè)8.醫(yī)院中藥飲片調(diào)劑室的面積，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)不小于（）平方米。A.60B.80C.100D.1209.關(guān)于電子處方的保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.510.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物的處方權(quán)由（）授予。A.住院醫(yī)師B.主治醫(yī)師C.副主任醫(yī)師以上職稱D.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的常溫庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.10-20℃C.0-20℃D.10-30℃12.處方中“qd”的正確含義是（）。A.每日一次B.每日兩次C.每日三次D.每小時(shí)一次13.醫(yī)院制劑室的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年14.關(guān)于藥品拆零銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存拆零記錄至少（）年。A.1B.2C.3D.515.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要加蓋供貨單位印章的（）復(fù)印件。A.藥品經(jīng)營許可證B.疫苗運(yùn)輸溫度記錄C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品GMP證書16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.藥用要求B.食品包裝標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)17.處方審核的“四查十對(duì)”中，“查用藥合理性”需核對(duì)（）。A.科別、姓名、年齡B.藥名、規(guī)格、數(shù)量C.配伍禁忌、用法用量D.臨床診斷18.關(guān)于放射性藥品管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的放射性藥品必須取得（）。A.《放射性藥品使用許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《放射性同位素診療許可證》19.中藥注射劑臨床使用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，一般（）與其他藥品混合配伍使用。A.可以B.不得C.經(jīng)科室主任批準(zhǔn)后可以D.經(jīng)藥學(xué)部門審核后可以20.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.審核制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)C.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品和精神藥品的臨床使用與規(guī)范化管理D.確定本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門設(shè)置及人員配備2.以下屬于《處方管理辦法》中“不適宜處方”的情形有（）。A.藥品劑型或給藥途徑不適宜的B.用法、用量不適宜的C.聯(lián)合用藥不適宜的D.無正當(dāng)理由超說明書用藥的3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收時(shí)，需查驗(yàn)的內(nèi)容包括（）。A.藥品外觀質(zhì)量B.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品運(yùn)輸溫度記錄（需冷鏈的藥品）4.關(guān)于特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用要求，正確的有（）。A.不得在門診使用B.臨床應(yīng)用需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意C.緊急情況下可越級(jí)使用，但需在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)D.處方由具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開具5.中藥飲片儲(chǔ)存過程中，需重點(diǎn)管理的變質(zhì)問題包括（）。A.蟲蛀B.霉變C.泛油D.變色6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求，其關(guān)鍵要素包括（）。A.人員培訓(xùn)B.物料管理C.潔凈區(qū)環(huán)境控制D.質(zhì)量檢驗(yàn)7.處方書寫的基本要求包括（）。A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整B.西藥和中成藥可分別開具處方，也可開具同一張?zhí)幏紺.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品D.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)（）。A.建立健全ADR監(jiān)測(cè)制度B.對(duì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的ADR進(jìn)行收集、記錄、分析C.及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告D.對(duì)患者進(jìn)行ADR知識(shí)宣教9.麻醉藥品和第一類精神藥品的“雙人雙鎖”管理指（）。A.雙人驗(yàn)收B.雙人發(fā)放C.雙人復(fù)核D.雙人保管10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購應(yīng)遵循的原則包括（）。A.質(zhì)量優(yōu)先B.價(jià)格合理C.供應(yīng)及時(shí)D.優(yōu)先采購新藥11.以下屬于高警示藥品的有（）。A.10%氯化鉀注射液B.胰島素制劑C.阿片類鎮(zhèn)痛藥（口服）D.化療藥物12.醫(yī)院藥學(xué)部門的工作內(nèi)容包括（）。A.藥品采購供應(yīng)B.臨床藥學(xué)服務(wù)C.藥事管理與法規(guī)執(zhí)行D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)13.關(guān)于疫苗管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)（）。A.建立疫苗接收、購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種記錄B.確保疫苗儲(chǔ)存溫度符合要求（2-8℃）C.接種前核對(duì)患者信息、疫苗信息及有效期D.接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘14.處方審核的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.合法性審核（處方權(quán)、簽名等）B.規(guī)范性審核（書寫格式、藥品名稱等）C.適宜性審核（用藥與診斷相符性、劑量等）D.經(jīng)濟(jì)性審核（藥品價(jià)格）15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床藥學(xué)服務(wù)的核心內(nèi)容包括（）。A.參與臨床查房、會(huì)診B.進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)（TDM）C.指導(dǎo)患者合理用藥D.開展藥物利用研究與評(píng)價(jià)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑。（）2.處方中的“Rp”表示“請(qǐng)取”。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%。（）4.第二類精神藥品可以在門診使用，處方量不得超過7日常用量。（）5.藥品說明書中未明確的用法用量屬于“超說明書用藥”，應(yīng)嚴(yán)格審批。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將剩余藥品調(diào)劑給其他未取得相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（）7.中藥飲片調(diào)劑時(shí)，每劑重量誤差不得超過±5%。（）8.藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師并記錄。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的生物制品必須從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。（）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，不需要等待明確因果關(guān)系。（）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組成要求。2.列舉《處方管理辦法》中“超常處方”的判定標(biāo)準(zhǔn)。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存的“五距”要求及其意義。4.說明特殊使用級(jí)抗菌藥物的定義及臨床使用的核心規(guī)則。5.簡述中藥飲片調(diào)劑的操作流程及關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn)。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部在藥品驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)，一批從A醫(yī)藥公司購進(jìn)的頭孢呋辛鈉注射液（批號(hào)：20241201）的運(yùn)輸溫度記錄顯示，運(yùn)輸過程中曾有2小時(shí)溫度超過8℃（該藥品要求2-8℃冷藏）。問題：（1）藥學(xué)部應(yīng)如何處理該批藥品？（2）依據(jù)的主要法規(guī)是什么？案例2：患者張某，75歲，診斷為“高血壓、糖尿病、腎功能不全（肌酐清除率25ml/min）”，醫(yī)師開具處方：氫氯噻嗪片25mgqdpo；格列本脲片2.5mgbidpo；氨氯地平片5mgqdpo。問題：（1）該處方存在哪些用藥不適宜問題？（2）藥師應(yīng)如何處理？案例3：某醫(yī)院麻醉科申請(qǐng)使用鹽酸哌替啶注射液（麻醉藥品），藥學(xué)部在發(fā)放時(shí)發(fā)現(xiàn)，申領(lǐng)單僅有麻醉科醫(yī)師簽名，未加蓋科室公章，且申領(lǐng)數(shù)量為30支（日常月使用量為20支）。問題：（1）藥學(xué)部是否應(yīng)發(fā)放該批藥品？為什么？（2）麻醉藥品發(fā)放的核心管理要求有哪些？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.B4.B5.E6.C7.C8.A9.D10.D11.D12.A13.B14.B15.B16.A17.D18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AD10.ABC11.ABD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判斷題1.×（中藥注射劑需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制）2.√3.√4.√（第二類精神藥品門診一般不超過7日量）5.√6.×（不得調(diào)劑給無資質(zhì)機(jī)構(gòu)）7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.組成要求：①二級(jí)以上醫(yī)院由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、感染、臨床等多學(xué)科專家組成；②主任委員由院長或分管副院長擔(dān)任；③藥學(xué)人員占比不低于1/3；④設(shè)區(qū)的市級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)有臨床藥師；⑤成員需具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格（藥事管理與藥物治療學(xué)組可由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理負(fù)責(zé)人組成）。2.超常處方判定標(biāo)準(zhǔn)：①無適應(yīng)癥用藥；②無正當(dāng)理由開具高價(jià)藥；③無正當(dāng)理由超說明書用藥；④無正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開具2種以上藥理作用相同的藥物。3.“五距”要求：藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm；與地面的間距不小于10cm。意義：保證空氣流通，避免藥品因受潮、受熱、擠壓等導(dǎo)致質(zhì)量下降，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的要求。4.定義：特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效或安全性臨床資料較少；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。核心規(guī)則：①不得在門診使用；②臨床應(yīng)用需經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意；③處方由高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)醫(yī)師開具；④緊急情況可越級(jí)使用，但24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。5.操作流程：審方→劃價(jià)→調(diào)配→復(fù)核→發(fā)藥。關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn)：①審方核對(duì)患者信息、藥品名稱、劑量、用法；②調(diào)配時(shí)按“等量遞減”“逐劑復(fù)戥”原則，每劑誤差≤±5%；③復(fù)核內(nèi)容包括藥品數(shù)量、質(zhì)量（有無蟲蛀、霉變）、配伍禁忌；④發(fā)藥時(shí)核對(duì)患者信息，交代用法用量及注意事項(xiàng)（如先煎、后下等）。五、案例分析題案例1（1）處理措施：①暫停驗(yàn)收入庫，立即隔離該批藥品；②聯(lián)系供貨企業(yè)A醫(yī)藥公司，核實(shí)運(yùn)輸溫度異常情況及處理方案（如提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）；③若無法證明溫度異常未影響藥品質(zhì)量，應(yīng)作退貨處理；④記錄異常情況，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（2）依據(jù)法規(guī)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）關(guān)于冷鏈藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存的規(guī)定，要求冷藏藥品在運(yùn)輸過程中溫度符合要求，不符合時(shí)需評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。案例2（1）不適宜問題：①氫氯噻嗪可導(dǎo)致血糖升高，加重糖尿病，且患者腎功能不全（肌酐清除率＜30ml/min）時(shí)應(yīng)避免使用（易蓄積中毒）；②格列本脲主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能不全患者使用易導(dǎo)致低血糖；③未針對(duì)腎功能不全調(diào)整藥物劑量。（2）藥師處理：①拒絕調(diào)配，及時(shí)聯(lián)系處方醫(yī)