藥監(jiān)局檢查員試題及答案

單項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是(）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式正確的是()A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+3位年號(hào)+3位順序號(hào)C.國(guó)藥準(zhǔn)字S+5位年號(hào)+5位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+2位年號(hào)+2位順序號(hào)答案：A3.開(kāi)辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)()批準(zhǔn)A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)藥監(jiān)局答案：C4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D5.以下屬于假藥的是()A.超過(guò)有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.被污染的藥品D.擅自添加輔料的藥品答案：C6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是()A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B7.負(fù)責(zé)藥品召回的主體是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥監(jiān)局答案：A8.藥品廣告須經(jīng)()批準(zhǔn)A.企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局B.發(fā)布地省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家藥監(jiān)局D.縣級(jí)藥監(jiān)局答案：A9.處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)是()A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的經(jīng)濟(jì)性D.藥品的穩(wěn)定性答案：A10.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為()A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.30%-70%答案：A多項(xiàng)選擇題(每題2分,共10題)1.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的有(）A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.審批藥品廣告C.監(jiān)管藥品質(zhì)量D.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》答案:ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理文件包括(）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄答案:ABCD3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)(）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.終止妊娠藥品答案:AB4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括(）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)B.評(píng)估藥品安全性C.為藥品監(jiān)管提供依據(jù)D.保障公眾用藥安全答案:ABCD5.以下屬于劣藥的情形有(）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案:ABCD6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括(）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案:ABCD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式答案:ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有以下條件（）A.有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件C.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.有保證制劑質(zhì)量的其他設(shè)施答案:ABCD9.藥品標(biāo)簽不得印有(）A.暗示療效的用語(yǔ)B.不科學(xué)的表示功效的斷言C.與藥品功效無(wú)關(guān)的圖案D.注冊(cè)商標(biāo)答案:ABC10.藥品監(jiān)督檢查的類型有(）A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.專項(xiàng)檢查答案:ABCD判斷題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行制劑生產(chǎn)。(×)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。(×)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。(×)4.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。(×)5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。(√)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。(×)7.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（√)8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。(×)9.藥品儲(chǔ)存應(yīng)按照藥品的溫、濕度要求,分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。(√）10.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實(shí)行特殊管理。（√）簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題)1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件的主要內(nèi)容。答案:包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄等。質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量管理的各方面;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品及原料等質(zhì)量要求;檢驗(yàn)操作規(guī)程明確檢驗(yàn)方法步驟;批檢驗(yàn)記錄記錄每批產(chǎn)品檢驗(yàn)情況。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)遵循哪些要求?答案：應(yīng)從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn),核實(shí)供貨單位資質(zhì)。要建立購(gòu)進(jìn)記錄,記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容,確保藥品來(lái)源可追溯。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍。答案:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)。答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅供本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。配制需獲《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售,不得發(fā)布廣告,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可自定但須報(bào)備案。討論題(每題5分,共4題)1.討論如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督管理。答案:嚴(yán)格審核企業(yè)開(kāi)辦資質(zhì),規(guī)范生產(chǎn)許可。日常加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督檢查,包括原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。建立企業(yè)信用檔案,對(duì)違規(guī)企業(yè)加大處罰力度,同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)自身質(zhì)量管理體系建設(shè)。2.談?wù)勊幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品追溯體系建設(shè)中的作用。答案:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通關(guān)鍵環(huán)節(jié),可在購(gòu)進(jìn)時(shí)核實(shí)上游追溯信息,銷售時(shí)準(zhǔn)確記錄下游流向信息,確保藥品流通信息完整。能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品并追溯源頭、控制流向,保障公眾用藥安全,提升藥品經(jīng)營(yíng)管理水平和公信力。3.探討藥品廣告監(jiān)管存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。答案:問(wèn)題有虛假違法廣告時(shí)有出現(xiàn),監(jiān)管存在滯后性。改進(jìn)措施包括完善法律法規(guī),明確處罰標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作,建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制;利用信息化手段實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)廣告內(nèi)容;提高公眾對(duì)虛假?gòu)V