2025年GCP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)考試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理原則不包括以下哪項(xiàng)？A.尊重原則B.科學(xué)原則C.有利原則D.公正原則答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的倫理原則包括尊重原則、有利原則、公正原則和知情同意原則等，科學(xué)原則不屬于倫理原則。2.申辦者發(fā)起一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，在以下哪個(gè)階段需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)？A.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都需要提交申請(qǐng)B.第三類醫(yī)療器械首次開展臨床試驗(yàn)C.第二類醫(yī)療器械所有臨床試驗(yàn)D.第一類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)答案：B。第三類醫(yī)療器械首次開展臨床試驗(yàn)需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，第一類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理，第二類醫(yī)療器械多數(shù)臨床試驗(yàn)備案管理。3.倫理委員會(huì)的組成人員不包括以下哪種專業(yè)背景？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.藥學(xué)專業(yè)人員答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員組成，一般不強(qiáng)調(diào)藥學(xué)專業(yè)人員。4.受試者在臨床試驗(yàn)過程中，有權(quán)在任何階段退出試驗(yàn)，這體現(xiàn)了以下哪項(xiàng)倫理原則？A.尊重原則B.有利原則C.公正原則D.保密原則答案：A。尊重原則強(qiáng)調(diào)尊重受試者的自主權(quán)，受試者有權(quán)在任何階段退出試驗(yàn)體現(xiàn)了對(duì)其自主意愿的尊重。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中，以下哪項(xiàng)不是必須包含的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的說明書D.申辦者的財(cái)務(wù)狀況答案：D。試驗(yàn)方案必須包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)等內(nèi)容，申辦者的財(cái)務(wù)狀況并非試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容。6.臨床試驗(yàn)中，對(duì)受試者的醫(yī)療和隨訪費(fèi)用，以下說法正確的是？A.全部由受試者承擔(dān)B.全部由申辦者承擔(dān)C.申辦者承擔(dān)與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，受試者承擔(dān)常規(guī)醫(yī)療費(fèi)用D.視情況由受試者和申辦者協(xié)商分擔(dān)答案：C。申辦者承擔(dān)與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，受試者承擔(dān)常規(guī)醫(yī)療費(fèi)用。7.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久性功能喪失C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長D.輕微頭痛答案：D。嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件，輕微頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？A.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)和指導(dǎo)原則D.必須是申辦者的員工答案：D。監(jiān)查員可以是申辦者的員工，也可以是委托的第三方人員。9.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見不包括以下哪種？A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.暫停試驗(yàn)答案：D。倫理委員會(huì)的審查意見包括同意、作必要的修正后同意、不同意，暫停試驗(yàn)是倫理委員會(huì)在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)采取的措施，不是審查意見。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，以下哪項(xiàng)不是主要的措施？A.建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)C.增加受試者數(shù)量D.進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：C。增加受試者數(shù)量主要是為了保證試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)效力，不是質(zhì)量控制的主要措施。質(zhì)量控制主要通過建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)試驗(yàn)人員、監(jiān)查和稽查等方式進(jìn)行。11.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私權(quán)保護(hù)不包括以下哪項(xiàng)措施？A.對(duì)受試者的個(gè)人信息進(jìn)行加密存儲(chǔ)B.只向必要的人員披露受試者信息C.在報(bào)告中使用受試者真實(shí)姓名D.限制對(duì)受試者信息的訪問權(quán)限答案：C。在報(bào)告中應(yīng)使用受試者的編碼等方式，避免使用真實(shí)姓名，以保護(hù)其隱私權(quán)。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用樣本的管理，說法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)管理B.應(yīng)當(dāng)建立樣本接收、保存、使用、退還和銷毀記錄C.樣本可以隨意存放，只要不丟失即可D.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存樣本答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用樣本需要嚴(yán)格管理，不能隨意存放，應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，并有專人負(fù)責(zé)，建立相關(guān)記錄。13.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括以下哪項(xiàng)？A.立即停止試驗(yàn)B.通知倫理委員會(huì)C.繼續(xù)試驗(yàn)直到完成預(yù)定樣本量D.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門答案：C。發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止試驗(yàn)，通知倫理委員會(huì)和報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，而不是繼續(xù)試驗(yàn)。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由以下哪個(gè)主體撰寫？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告由申辦者撰寫。15.以下關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是？A.各中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方案應(yīng)當(dāng)一致B.各中心的研究者可以自行調(diào)整試驗(yàn)方案C.應(yīng)當(dāng)有協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)工作D.各中心的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一答案：B。各中心的研究者不能自行調(diào)整試驗(yàn)方案，如需調(diào)整需按照規(guī)定的程序進(jìn)行。16.臨床試驗(yàn)中，對(duì)數(shù)據(jù)的記錄和保存，以下說法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)當(dāng)使用原始記錄，不得隨意更改B.如需要更改數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)注明更改原因和日期C.數(shù)據(jù)可以隨意銷毀，只要完成總結(jié)報(bào)告即可D.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存一定的時(shí)間答案：C。數(shù)據(jù)不能隨意銷毀，需要按照規(guī)定保存一定的時(shí)間，以備查用。17.以下哪種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，能更好地控制偏倚？A.單組試驗(yàn)B.平行對(duì)照試驗(yàn)C.歷史對(duì)照試驗(yàn)D.開放試驗(yàn)答案：B。平行對(duì)照試驗(yàn)通過設(shè)置對(duì)照組，能更好地控制偏倚，單組試驗(yàn)、歷史對(duì)照試驗(yàn)和開放試驗(yàn)在控制偏倚方面相對(duì)較弱。18.倫理委員會(huì)在審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.申辦者的商業(yè)利益D.試驗(yàn)方案的合理性答案：C。倫理委員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者的權(quán)益和安全以及試驗(yàn)方案的合理性，不重點(diǎn)關(guān)注申辦者的商業(yè)利益。19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，以下哪項(xiàng)不是研究者的職責(zé)？A.按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療照顧C(jī).向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用D.記錄和報(bào)告不良事件答案：C。研究者的職責(zé)包括按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)、對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療照顧、記錄和報(bào)告不良事件等，向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用不是研究者的職責(zé)。20.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，說法正確的是？A.可以不做標(biāo)識(shí)B.標(biāo)識(shí)內(nèi)容可以隨意確定C.應(yīng)當(dāng)有清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱、型號(hào)、規(guī)格等信息D.只需要在包裝盒上標(biāo)識(shí)，器械本體不需要標(biāo)識(shí)答案：C。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明名稱、型號(hào)、規(guī)格等信息。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括以下哪些方面？A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.知情同意書的內(nèi)容和簽署過程D.試驗(yàn)方案的可行性答案：ABCD。倫理審查內(nèi)容包括試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者的權(quán)益和安全、知情同意書的內(nèi)容和簽署過程以及試驗(yàn)方案的可行性等。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括以下哪些？A.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用D.撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：ABCD。申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查試驗(yàn)，提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)有哪些？A.遵守試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告不良事件D.對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC。研究者需要遵守試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，記錄和報(bào)告不良事件，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)一般不是研究者的職責(zé)。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，嚴(yán)重不良事件的報(bào)告要求包括以下哪些？A.研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后7天內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告死亡或危及生命的嚴(yán)重不良事件C.申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后15天內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告非死亡或非危及生命的嚴(yán)重不良事件D.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件的描述、可能的原因等答案：ABCD。以上關(guān)于嚴(yán)重不良事件報(bào)告的時(shí)間要求和內(nèi)容要求都是正確的。5.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性體現(xiàn)在以下哪些方面？A.獨(dú)立于申辦者和研究者B.獨(dú)立進(jìn)行審查和做出決定C.不受外界干擾D.成員的選擇不考慮與試驗(yàn)的利益關(guān)系答案：ABC。倫理委員會(huì)成員的選擇需要考慮避免與試驗(yàn)有利益關(guān)系，以保證其獨(dú)立性。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確的內(nèi)容包括以下哪些？A.試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)設(shè)計(jì)B.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD。試驗(yàn)方案應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法以及統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證措施包括以下哪些？A.建立質(zhì)量管理體系B.對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)C.進(jìn)行監(jiān)查和稽查D.定期對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測答案：ABCD。建立質(zhì)量管理體系、培訓(xùn)試驗(yàn)人員、監(jiān)查和稽查以及定期對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測都是質(zhì)量保證措施。8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者的職責(zé)包括以下哪些？A.協(xié)調(diào)各中心研究者之間的工作B.保證各中心的試驗(yàn)遵循統(tǒng)一的方案C.參與各中心的受試者入組工作D.對(duì)各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析答案：ABD。協(xié)調(diào)研究者主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者之間的工作，保證各中心遵循統(tǒng)一方案，對(duì)各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和分析，一般不參與各中心的受試者入組工作。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)利包括以下哪些？A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.隱私權(quán)和保密權(quán)D.獲得合理補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：ABCD。受試者享有自愿參加和退出試驗(yàn)、獲得試驗(yàn)相關(guān)信息、隱私權(quán)和保密權(quán)以及獲得合理補(bǔ)償?shù)葯?quán)利。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的說法，正確的有哪些？A.應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)C.數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，防止丟失D.數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)有記錄答案：ABCD。建立數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)數(shù)據(jù)錄入人員、備份數(shù)據(jù)以及記錄數(shù)據(jù)修改都是數(shù)據(jù)管理的正確做法。三、判斷題（每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都需要經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。（）答案：正確。倫理審查是保障受試者權(quán)益和安全的重要環(huán)節(jié)，所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都需要經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.申辦者可以不向受試者說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。申辦者必須向受試者充分說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以保障受試者的知情權(quán)。3.研究者可以在未經(jīng)申辦者同意的情況下，自行調(diào)整試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤。研究者不能自行調(diào)整試驗(yàn)方案，如需調(diào)整需按照規(guī)定的程序，經(jīng)申辦者、倫理委員會(huì)等同意。4.倫理委員會(huì)的成員越多越好，不需要考慮專業(yè)背景和代表性。（）答案：錯(cuò)誤。倫理委員會(huì)成員需要有合理的專業(yè)背景和代表性，并非越多越好。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告只需要提交給申辦者。（）答案：錯(cuò)誤。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告除提交給申辦者外，還可能需要提交給藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)等。6.監(jiān)查員的主要職責(zé)是監(jiān)督研究者是否按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。（）答案：正確。監(jiān)查員的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督研究者是否按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。7.受試者在簽署知情同意書后，就不能再退出試驗(yàn)了。（）答案：錯(cuò)誤。受試者在任何階段都有權(quán)退出試驗(yàn)，即使簽署了知情同意書。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用樣本可以與其他物品混放。（）答案：錯(cuò)誤。臨床試驗(yàn)用樣本需要按照規(guī)定單獨(dú)存放，不能與其他物品混放。9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)進(jìn)度可以不一致。（）答案：正確。多中心臨床試驗(yàn)中，由于各種原因，各中心的試驗(yàn)進(jìn)度可能不一致，但總體要保證試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的完整性。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要保證最終結(jié)果的準(zhǔn)確性即可。（）答案：錯(cuò)誤。數(shù)據(jù)修改需要遵循規(guī)定，注明更改原因和日期，不能隨意修改。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中申辦者、研究者和倫理委員會(huì)的職責(zé)分別是什么？答：申辦者的職責(zé)：發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查試驗(yàn)。申辦者是臨床試驗(yàn)的發(fā)起者，負(fù)責(zé)向相關(guān)部門申請(qǐng)開展試驗(yàn)，組織試驗(yàn)的實(shí)施，提供資金支持，并安排監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督。提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械。確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量和供應(yīng)。承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。包括受試者的醫(yī)療和隨訪費(fèi)用、試驗(yàn)檢測費(fèi)用等與試驗(yàn)直接相關(guān)的費(fèi)用。撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和分析。研究者的職責(zé)：遵守試驗(yàn)方案。嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)操作，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。在試驗(yàn)過程中，給予受試者充分的醫(yī)療照顧，及時(shí)處理不良事件。記錄和報(bào)告不良事件。準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告給申辦者等相關(guān)方。管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械。對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行妥善的接收、保存和使用管理。倫理委員會(huì)的職責(zé)：審查臨床試驗(yàn)方案。對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者的權(quán)益和安全、知情同意書等內(nèi)容進(jìn)行審查。監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行。在試驗(yàn)過程中，持續(xù)關(guān)注受試者的權(quán)益和安全，必要時(shí)采取措施，如暫停或終止試驗(yàn)。對(duì)試驗(yàn)的變更進(jìn)行審查。當(dāng)試驗(yàn)方案等發(fā)生變更時(shí)，審查變更的合理性和對(duì)受試者權(quán)益的影響。處理受試者的投訴和建議。保障受