2025年藥事管理藥品管理政策法規(guī)答案及解析一、單項選題1.下列不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品的是（）A.中藥材B.中藥飲片C.保健品D.化學(xué)原料藥2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得的許可證是（）A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP4.國家對藥品實行的分類管理制度是（）A.處方藥與非處方藥分類管理B.新藥與仿制藥分類管理C.國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥分類管理D.中藥與西藥分類管理5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都是6.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是（）A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告可以利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)D.藥品廣告可以在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布聲稱全部或者部分替代母乳的嬰兒乳制品、飲料和其他食品廣告7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場上沒有供應(yīng)的品種D.本單位科研需要的品種8.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.保健品申請9.國家基本藥物目錄的調(diào)整原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格昂貴D.使用方便10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證二、多項選題1.以下屬于藥品的有（）A.疫苗B.血液制品C.診斷藥品D.獸藥2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品4.以下屬于藥品不良反應(yīng)的是（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過敏反應(yīng)D.后遺效應(yīng)5.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的D.利用廣告代言人作推薦、證明的6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.有與所配制制劑相適應(yīng)的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員C.有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度，并經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》7.藥品注冊申請包括（）A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市許可申請C.補(bǔ)充申請D.再注冊申請8.國家基本藥物遴選原則包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格合理D.使用方便三、填空題1.藥品管理法規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。_____是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的_____組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的_____。4.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品_____、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)術(shù)語，_____。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在_____銷售。7.藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的_____、安全性、有效性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。8.國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，原則上_____調(diào)整一次。四、判斷題（√/×）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須取得委托方的《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從任何合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。（）4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（）5.藥品廣告可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，但必須注明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。（）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）7.藥品注冊申請受理后，申請人可以自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。（）8.國家基本藥物目錄中的藥品是根據(jù)臨床治療需要，經(jīng)專家評選出來的，價格都比較便宜。（）五、簡答題1.簡述藥品管理法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理要求。六、案例分析患者，男，56歲，因“咳嗽、咳痰、喘息10余年，加重伴發(fā)熱3天”入院?；颊?0余年前開始出現(xiàn)咳嗽、咳痰，每年發(fā)作3個月以上，多在冬春季發(fā)作，近3天來咳嗽、咳痰加重，咳黃色膿性痰，量多，伴有喘息，活動后加重，發(fā)熱，體溫最高達(dá)38.5℃，無寒戰(zhàn)、胸痛等不適。既往有高血壓病史5年，血壓控制可。吸煙史30年，20支/天。查體：T38.2℃，P100次/分，R22次/分，BP130/80mmHg。神志清楚，精神欠佳，口唇輕度發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音低，可聞及散在濕啰音及哮鳴音，心率100次/分，律齊，各瓣膜聽診區(qū)未聞及雜音。腹軟，無壓痛，肝脾肋下未觸及，雙下肢無水腫。輔助檢查：血常規(guī)：WBC12.0×10?/L，N0.85，L0.15，Hb130g/L，PLT200×10?/L。胸部X線片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加，肋間隙增寬，雙下肺可見斑片狀陰影。問題1：請做出初步診斷。問題2：為明確診斷，還需要做哪些進(jìn)一步檢查？試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：C解析：保健品不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品，藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2.答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，藥品經(jīng)營企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3.答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。4.答案：A解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。5.答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體。6.答案：C解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證等內(nèi)容，也不得利用廣告代言人作推薦、證明，不得發(fā)布聲稱全部或者部分替代母乳的嬰兒乳制品等廣告。7.答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。8.答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請，不包括保健品申請。9.答案：C解析：國家基本藥物目錄調(diào)整原則包括防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。10.答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。二、多項選題（答案）1.答案：ABC解析：藥品包括疫苗、血液制品、診斷藥品等，獸藥不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品。2.答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的人員、相適應(yīng)的廠房設(shè)施等條件，且有保證質(zhì)量的規(guī)章制度并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品等。4.答案：ABCD解析：副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、后遺效應(yīng)等都屬于藥品不良反應(yīng)。5.答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的斷言或保證、說明治愈率或有效率、與其他藥品比較、利用廣告代言人作推薦證明等內(nèi)容。6.答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)具備相應(yīng)設(shè)施、人員、制度及許可證等條件。7.答案：ABCD解析：藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。8.答案：ABCD解析：國家基本藥物遴選原則包括防治必需、安全有效、價格合理、使用方便等。三、填空題（答案）1.答案：《中華人民共和國藥典》解析：《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。2.答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。3.答案：購銷記錄解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品要有真實完整的購銷記錄。4.答案：質(zhì)量解析：藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。5.答案：不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證解析：非處方藥廣告有相關(guān)內(nèi)容限制。6.答案：市場上解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。7.答案：質(zhì)量可控性解析：藥品注冊審查包括質(zhì)量可控性等方面。8.答案：3年解析：國家基本藥物目錄原則上3年調(diào)整一次。四、判斷題（答案）1.答案：√解析：符合藥品管理法對藥品的定義。2.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，委托方要有藥品批準(zhǔn)文號，受托方要有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證。3.答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品。4.答案：√解析：符合藥品不良反應(yīng)的定義。5.答案：×解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。6.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售。7.答案：×解析：藥品注冊申請受理后，申請人不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料，有特殊規(guī)定的除外。8.答案：×解析：國家基本藥物目錄中的藥品價格合理，不一定都便宜。五、簡答題（答案）1.答：藥品管理法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理要求包括：①依法取得藥品生產(chǎn)許可證；②按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；③有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；④有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；⑤有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；⑥有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；⑦生產(chǎn)藥品，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院