2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試卷[附答案]一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.風(fēng)險(xiǎn)程度最低的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力C.具有完全民事行為能力的自然人D.能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理與技術(shù)審評機(jī)構(gòu)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)自行制定的清潔流程B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理規(guī)定C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的處理規(guī)范D.省級(jí)衛(wèi)生主管部門的臨時(shí)要求7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行（）A.調(diào)查核實(shí)與評價(jià)B.直接向社會(huì)公布C.轉(zhuǎn)交企業(yè)自行處理D.僅作數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)8.對可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）措施。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接吊銷生產(chǎn)許可證C.要求企業(yè)召回但不對外公告D.僅口頭警告9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門10.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效11.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）A.行政拘留B.開除處分C.降級(jí)、撤職或者開除的處分D.罰款14.醫(yī)療器械備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.對需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，以下說法錯(cuò)誤的是（）A.可以通過歷史數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行評價(jià)B.必須開展大規(guī)模隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)C.臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的臨床評價(jià)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.繼續(xù)生產(chǎn)至庫存原料用完C.自行調(diào)整生產(chǎn)條件后無需報(bào)告D.僅向行業(yè)協(xié)會(huì)備案17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）A.外觀包裝B.運(yùn)輸記錄C.合格證明文件D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)18.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在危及人身安全的缺陷的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營，實(shí)施召回B.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“注意事項(xiàng)”C.僅通知經(jīng)銷商自行處理D.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告后繼續(xù)銷售19.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下20.醫(yī)療器械注冊、備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門撤銷醫(yī)療器械注冊證、取消備案，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）A.醫(yī)用脫脂棉B.手術(shù)衣C.血壓計(jì)D.醫(yī)用冷敷貼2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立健全產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理體系B.對醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.僅對注冊/備案時(shí)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，后續(xù)無需跟蹤3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)D.可以自行改裝醫(yī)療器械以適應(yīng)臨床需求5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留7.下列情形中，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.生產(chǎn)地址遷移D.產(chǎn)品名稱變更8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，可能面臨的處罰包括（）A.責(zé)令改正，給予警告B.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械C.并處違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證10.醫(yī)療器械使用單位有下列（）行為的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告。A.未按照規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度C.未按照規(guī)定對儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)D.使用未依法注冊的醫(yī)療器械三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊部門提出申請。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部或者部分醫(yī)療器械，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需申請經(jīng)營許可，只需辦理備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要臨床急需。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施信用管理，建立信用檔案。（）8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)審查批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得任意擴(kuò)大范圍。（）9.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告只需由檢驗(yàn)人員簽字，無需機(jī)構(gòu)蓋章。（）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度差異。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？4.醫(yī)療器械使用單位在采購、使用環(huán)節(jié)需要遵守哪些規(guī)定？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”，現(xiàn)場查獲成品5000支，貨值金額8萬元。經(jīng)查，A公司已銷售該產(chǎn)品2000支，違法所得3萬元。問題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何對A公司進(jìn)行處罰？案例2：B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，2024年11月，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的“電子血壓計(jì)”（第二類醫(yī)療器械）無法提供供貨者資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明文件。經(jīng)調(diào)查，該批血壓計(jì)貨值金額2萬元，未造成人員傷害。問題：監(jiān)管部門應(yīng)如何處理B企業(yè)？案例3：C醫(yī)院在使用“植入式心臟起搏器”（第三類醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂的不良事件。醫(yī)院未及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而是僅通知生產(chǎn)企業(yè)D公司。D公司調(diào)查后確認(rèn)產(chǎn)品存在設(shè)計(jì)缺陷，但未主動(dòng)召回，繼續(xù)銷售該產(chǎn)品。問題：分析C醫(yī)院和D公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（條例第4條：第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械）2.C（條例第14條：注冊申請人、備案人應(yīng)為企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)，不要求自然人）3.B（條例第15條：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)局受理審評）4.D（條例第22條：生產(chǎn)企業(yè)需按注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)）5.C（條例第41條：第三類經(jīng)營許可向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局申請）6.B（條例第55條：重復(fù)使用的醫(yī)療器械處理需符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定）7.A（條例第65條：監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)與評價(jià)）8.A（條例第72條：重大隱患可責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用）9.B（條例第76條：醫(yī)療器械廣告由藥監(jiān)部門審查）10.B（條例第27條：注冊證有效期5年）11.D（條例第81條：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類器械，貨值不足1萬的，處20萬50萬罰款；但根據(jù)最新修訂，可能調(diào)整為30萬，需核實(shí)。本題按現(xiàn)行條例，正確答案為D）12.A（條例第89條：未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，拒不改正的處1萬5萬罰款）13.C（條例第90條：重復(fù)使用一次性器械，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級(jí)、撤職或開除處分）14.B（條例第87條：未報(bào)告不良事件，拒不改正的處5萬10萬罰款）15.B（條例第18條：臨床評價(jià)可通過非臨床試驗(yàn)方式，無需必須開展大規(guī)模試驗(yàn)）16.A（條例第26條：生產(chǎn)條件不符時(shí)應(yīng)立即停產(chǎn)并報(bào)告）17.C（條例第45條：購進(jìn)時(shí)需查驗(yàn)合格證明文件）18.A（條例第73條：存在缺陷時(shí)應(yīng)立即停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營，實(shí)施召回）19.B（條例第94條：虛假檢驗(yàn)報(bào)告處10萬30萬罰款）20.C（條例第83條：提供虛假資料的處20萬50萬罰款）二、多項(xiàng)選擇題1.BD（第一類風(fēng)險(xiǎn)低，如手術(shù)衣、醫(yī)用冷敷貼；醫(yī)用脫脂棉為第二類，血壓計(jì)為第二類）2.ABC（條例第14條：注冊人/備案人需全生命周期管理，對安全有效負(fù)責(zé)，配合檢查）3.ABCD（條例第21條：生產(chǎn)企業(yè)需具備場地、設(shè)備、人員、管理制度）4.ABC（條例第54、55條：使用單位不得自行改裝醫(yī)療器械）5.ABCD（條例第63條：注冊人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為監(jiān)測主體）6.ABC（條例第70條：監(jiān)督檢查措施不包括行政拘留）7.AB（條例第29條：產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍變化需重新注冊；生產(chǎn)地址遷移、名稱變更可能需變更注冊）8.ABCD（條例第77條：廣告禁止斷言功效、治愈率、比較、患者推薦）9.ABCD（條例第86條：未按技術(shù)要求生產(chǎn)的處罰包括警告、沒收、罰款、吊銷許可證）10.ABC（條例第90條：使用未注冊器械由藥監(jiān)部門處罰，非警告）三、判斷題1.√（條例第12條：第一類向市級(jí)藥監(jiān)局備案）2.√（條例第27條：延續(xù)注冊需屆滿前6個(gè)月申請）3.√（條例第34條：委托生產(chǎn)需對質(zhì)量負(fù)責(zé)）4.√（條例第41條：第二類經(jīng)營備案，第三類許可）5.×（條例第53條：禁止使用未注冊、無合格證明的醫(yī)療器械）6.√（條例第62條：不良事件定義）7.√（條例第71條：信用管理要求）8.√（條例第76條：廣告內(nèi)容以說明書為準(zhǔn)）9.×（條例第59條：檢驗(yàn)報(bào)告需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章并由檢驗(yàn)人員簽字）10.√（條例第73條：不符合要求時(shí)應(yīng)停止生產(chǎn)并召回）四、簡答題1.分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為一、二、三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理即可保證安全有效；第二類風(fēng)險(xiǎn)程度中等，需控制管理；第三類風(fēng)險(xiǎn)程度高，需特別措施嚴(yán)格控制。2.主要區(qū)別：①管理性質(zhì)：注冊為行政許可，備案為告知性登記；②受理部門：一類備案由市級(jí)藥監(jiān)局，二類注冊由省級(jí)藥監(jiān)局，三類注冊由國家藥監(jiān)局；③技術(shù)要求：注冊需提交詳細(xì)技術(shù)資料并經(jīng)技術(shù)審評，備案資料相對簡化；④法律責(zé)任：注冊不實(shí)可能撤銷證書并處罰，備案不實(shí)可能取消備案。3.義務(wù)包括：①建立健全質(zhì)量管理體系，保持生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；②按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；③對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠；④定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告；⑤配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。4.采購環(huán)節(jié)：查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（第三類保存至少5年）；使用環(huán)節(jié)：配備質(zhì)量管理人員，執(zhí)行使用前檢查制度，對儲(chǔ)存器械定期檢查，發(fā)現(xiàn)隱患立即停用并通知生產(chǎn)企業(yè)，不得使用未注冊、過期或淘汰