2025年GCP考試題庫(kù)含答案(基礎(chǔ)題)一、單項(xiàng)選擇題（共30題，每題2分，共60分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），藥物臨床試驗(yàn)的首要目的是：A.評(píng)價(jià)藥物療效B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全C.收集統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)D.滿足藥品上市要求答案：B2.倫理委員會(huì)的組成中，至少需要幾名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的人員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B（GCP第二十條：倫理委員會(huì)至少有1名獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的人員，且總?cè)藬?shù)不少于5人，其中至少2名獨(dú)立成員）3.受試者簽署知情同意書的最佳時(shí)機(jī)是：A.試驗(yàn)開(kāi)始前1天B.研究者認(rèn)為合適時(shí)C.充分了解試驗(yàn)信息并自愿決定后D.入選試驗(yàn)當(dāng)天答案：C4.以下哪項(xiàng)不屬于源數(shù)據(jù)的特征？A.原始性B.可追溯性C.電子化D.真實(shí)性答案：C（源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)或電子形式，核心是原始、真實(shí)、可追溯）5.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度要求應(yīng)依據(jù)：A.申辦者建議B.研究者經(jīng)驗(yàn)C.藥品說(shuō)明書D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)答案：C6.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與試驗(yàn)操作B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)C.統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)D.協(xié)調(diào)受試者隨訪答案：B7.倫理委員會(huì)審查的“免除知情同意”適用于以下哪種情況？A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)極低且不影響受試者權(quán)益B.受試者無(wú)法簽署文件C.申辦者申請(qǐng)節(jié)省時(shí)間D.研究者認(rèn)為無(wú)需告知答案：A（GCP第十五條：僅當(dāng)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)極低、對(duì)受試者權(quán)益無(wú)重大影響且無(wú)法獲得知情同意時(shí)，倫理委員會(huì)可批準(zhǔn)免除）8.臨床試驗(yàn)中，受試者的“隱私權(quán)”主要通過(guò)以下哪項(xiàng)措施保護(hù)？A.使用受試者姓名記錄B.數(shù)據(jù)匿名化或去標(biāo)識(shí)化C.公開(kāi)試驗(yàn)結(jié)果中的個(gè)人信息D.僅研究者查看原始記錄答案：B9.試驗(yàn)方案中必須包含的內(nèi)容不包括：A.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)B.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.申辦者財(cái)務(wù)報(bào)表D.試驗(yàn)?zāi)康拇鸢福篊10.以下哪項(xiàng)屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？A.受試者出現(xiàn)輕度頭痛B.受試者因感冒住院C.受試者出現(xiàn)需手術(shù)治療的骨折D.受試者自行退出試驗(yàn)答案：C（SAE指危及生命、導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、致殘/喪失能力、先天性異常或死亡的事件）11.研究者的主要職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告C.決定試驗(yàn)用藥品的定價(jià)D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和醫(yī)療處理答案：C12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫責(zé)任主體是：A.倫理委員會(huì)B.監(jiān)查員C.申辦者D.統(tǒng)計(jì)師答案：C（GCP第七十五條：申辦者負(fù)責(zé)撰寫總結(jié)報(bào)告，并提交研究者確認(rèn)）13.以下哪種情況不需要更新知情同意書？A.試驗(yàn)方案修改增加受試者風(fēng)險(xiǎn)B.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物新的不良反應(yīng)C.受試者聯(lián)系方式變更D.調(diào)整試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)答案：C14.源文件的保存期限應(yīng)為：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.藥品上市后至少5年C.試驗(yàn)結(jié)束后3年D.永久保存答案：B（GCP第七十二條：源文件保存至試驗(yàn)藥物上市后至少5年，或試驗(yàn)終止后至少5年）15.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的審查頻率通常為：A.僅初始審查B.每3個(gè)月一次C.按試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)展確定D.每年一次答案：C（GCP第二十五條：審查頻率根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、持續(xù)時(shí)間等因素確定，包括初始、跟蹤和結(jié)題審查）16.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放應(yīng)遵循：A.研究者隨意分配B.按受試者入組順序發(fā)放C.嚴(yán)格按照隨機(jī)表或分配方案D.受試者自行領(lǐng)取答案：C17.以下哪項(xiàng)是研究者資格的核心要求？A.具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.參加過(guò)GCP培訓(xùn)C.有同類試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資格答案：D（GCP第三十條：研究者需在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中實(shí)施試驗(yàn)）18.申辦者提供的試驗(yàn)藥物應(yīng)標(biāo)明：A.受試者姓名B.臨床試驗(yàn)專用編碼C.市場(chǎng)價(jià)格D.生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)答案：B19.數(shù)據(jù)管理中“鎖庫(kù)”的含義是：A.關(guān)閉數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)B.完成數(shù)據(jù)核對(duì)且不再修改C.加密電子數(shù)據(jù)D.移交數(shù)據(jù)給統(tǒng)計(jì)師答案：B20.稽查的目的是：A.發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中的違規(guī)行為B.代替監(jiān)查員工作C.評(píng)價(jià)倫理委員會(huì)運(yùn)作D.確保受試者獲得補(bǔ)償答案：A（稽查是獨(dú)立檢查，驗(yàn)證試驗(yàn)是否符合GCP、方案和法規(guī)）21.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求其簽署退出同意書B.停止所有醫(yī)療關(guān)注C.隱瞞退出對(duì)試驗(yàn)的影響D.不記錄退出原因答案：A22.臨床試驗(yàn)中的“盲法”設(shè)計(jì)主要為了避免：A.受試者失訪B.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤C.偏倚D.倫理爭(zhēng)議答案：C23.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知藥物副作用加重B.試驗(yàn)方案已預(yù)測(cè)的嚴(yán)重反應(yīng)C.新的、未在說(shuō)明書中提及的嚴(yán)重反應(yīng)D.受試者合并癥導(dǎo)致的嚴(yán)重事件答案：C24.研究者手冊(cè)的核心內(nèi)容是：A.試驗(yàn)進(jìn)度計(jì)劃B.藥物的藥學(xué)、藥理和毒理信息C.統(tǒng)計(jì)分析方法D.倫理審查流程答案：B25.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施要求不包括：A.專用的臨床試驗(yàn)辦公室B.符合要求的藥品儲(chǔ)存條件C.受試者接待區(qū)域D.研究者私人辦公室答案：D26.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容不包括：A.監(jiān)查頻率和方式B.監(jiān)查員的薪酬C.監(jiān)查重點(diǎn)（如高風(fēng)險(xiǎn)流程）D.問(wèn)題整改措施答案：B27.倫理委員會(huì)的“快速審查”適用于：A.高風(fēng)險(xiǎn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.不改變?cè)囼?yàn)風(fēng)險(xiǎn)的方案小修改C.新受試者入組D.嚴(yán)重不良事件報(bào)告答案：B（GCP第二十四條：快速審查適用于不增加風(fēng)險(xiǎn)或?qū)κ茉囌邫?quán)益影響極小的變更）28.受試者補(bǔ)償?shù)脑瓌t是：A.覆蓋受試者因試驗(yàn)產(chǎn)生的合理費(fèi)用B.等同于市場(chǎng)勞動(dòng)報(bào)酬C.由研究者決定金額D.僅補(bǔ)償嚴(yán)重不良事件答案：A29.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循：A.直接覆蓋原始數(shù)據(jù)B.劃改并簽名、日期，保留原記錄C.由監(jiān)查員單獨(dú)修改D.刪除錯(cuò)誤數(shù)據(jù)答案：B30.以下哪項(xiàng)是GCP的核心原則？A.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性與受試者保護(hù)B.縮短試驗(yàn)周期C.降低試驗(yàn)成本D.提高申辦者利潤(rùn)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.知情同意書的可讀性D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD2.知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c持續(xù)時(shí)間B.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）C.試驗(yàn)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益D.申辦者和研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合方案、GCP和法規(guī)B.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療處理C.保存試驗(yàn)記錄D.向申辦者報(bào)告SAE答案：ABCD4.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.專人保管B.記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量C.過(guò)期藥品自行銷毀D.儲(chǔ)存條件符合說(shuō)明書要求答案：ABD（C錯(cuò)誤，過(guò)期藥品需按法規(guī)處理，不可自行銷毀）5.源數(shù)據(jù)的形式可以是：A.紙質(zhì)病例報(bào)告表B.電子病歷系統(tǒng)記錄C.實(shí)驗(yàn)室檢查原始單據(jù)D.研究者口頭描述答案：ABC（D錯(cuò)誤，源數(shù)據(jù)需為原始記錄，口頭描述不可作為源數(shù)據(jù)）6.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括：A.確認(rèn)受試者入組符合方案B.核對(duì)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.檢查試驗(yàn)用藥品管理D.參與受試者知情同意過(guò)程答案：ABC（D錯(cuò)誤，監(jiān)查員不直接參與知情同意，需確認(rèn)過(guò)程合規(guī)）7.受試者權(quán)益保護(hù)措施包括：A.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查B.知情同意自愿簽署C.隱私信息保密D.合理補(bǔ)償試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)方案需包含的要素有：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法）B.統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮（樣本量計(jì)算）C.安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)D.試驗(yàn)用藥品的包裝規(guī)格答案：ABC（D屬于試驗(yàn)用藥品信息，非方案必需內(nèi)容）9.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告要求是：A.研究者24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者7日內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告SUSARC.僅報(bào)告與試驗(yàn)藥物相關(guān)的SAED.記錄SAE的處理和轉(zhuǎn)歸答案：ABD（C錯(cuò)誤，所有SAE均需報(bào)告，無(wú)論是否與藥物相關(guān)）10.數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)完整性C.數(shù)據(jù)可追溯性D.數(shù)據(jù)修改無(wú)需記錄答案：ABC（D錯(cuò)誤，數(shù)據(jù)修改需記錄原因、修改人及時(shí)間）11.稽查的主要對(duì)象包括：A.試驗(yàn)方案B.源數(shù)據(jù)與CRFC.倫理審查記錄D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD12.研究者與申辦者的關(guān)系應(yīng)遵循：A.研究者獨(dú)立判斷受試者醫(yī)療需求B.申辦者不得干擾研究者決策C.雙方簽訂試驗(yàn)協(xié)議明確職責(zé)D.研究者需完全服從申辦者要求答案：ABC（D錯(cuò)誤，研究者需保持獨(dú)立）13.臨床試驗(yàn)中的“受試者”包括：A.健康志愿者B.患者C.兒童（需法定代理人同意）D.無(wú)法表達(dá)意愿的受試者（需保護(hù)措施）答案：ABCD14.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)完成情況（入組/退出人數(shù)）B.療效與安全性結(jié)果C.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果D.對(duì)試驗(yàn)的總體評(píng)價(jià)答案：ABCD15.GCP適用的范圍包括：A.藥物ⅠⅣ期臨床試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)D.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)答案：AB（C、D由《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以由申辦者員工擔(dān)任成員。（×）（GCP第二十條：倫理委員會(huì)成員需獨(dú)立于申辦者和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）2.受試者簽署知情同意書后，不可中途退出試驗(yàn)。（×）（受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無(wú)需說(shuō)明理由）3.源數(shù)據(jù)可以是復(fù)印件，但需標(biāo)注原件位置。（√）4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（×）（研究者需對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，不可由監(jiān)查員代簽）5.試驗(yàn)用藥品的報(bào)廢需記錄并經(jīng)申辦者批準(zhǔn)。（√）6.研究者只需在試驗(yàn)開(kāi)始前接受GCP培訓(xùn)。（×）（需定期更新培訓(xùn)，確保符合法規(guī)要求）7.盲法試驗(yàn)中，研究者可以根據(jù)受試者病情揭盲。（√）（緊急情況下可揭盲，但需記錄并報(bào)告）8.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)僅需主席簽字即可生效。（×）（需經(jīng)倫理委員會(huì)成員討論并投票，形成書面意見(jiàn)并簽名）9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需研究者確認(rèn)。（×）（GCP第七十五條：總結(jié)報(bào)告需研究者審核并簽名）10.受試者的補(bǔ)償可包含精神損失費(fèi)用。（×）（補(bǔ)償僅覆蓋合理費(fèi)用，如交通、檢查等，不包含精神損失）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：①保護(hù)受試者權(quán)益與安全（首要原則）；②保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；③試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理；④倫理審查獨(dú)立、公正；⑤研究者與申辦者職責(zé)明確，遵循法規(guī)要求。2.倫理委員會(huì)的主要職責(zé)有哪些？答案：①審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與倫理合理性；②監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的受試者保護(hù)；③審查試驗(yàn)方案、知情同意書等文件的修改；④審查嚴(yán)重不良事件等安全性信息；⑤定期跟蹤審查試驗(yàn)進(jìn)展；⑥確保審查記錄完整并保存。3.受試者知情同意的關(guān)鍵要素有哪些？答案：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；②預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益；③替代治療方案；④受試者權(quán)利（如退出權(quán)、數(shù)據(jù)保密）；⑤試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用與補(bǔ)償；⑥研究者與申辦者的聯(lián)系方式；⑦自愿參與的聲明；⑧知情同意書的可讀性與理解確認(rèn)。4.試驗(yàn)用藥品的管理需遵循哪些要求？答案：①專人負(fù)責(zé)，專庫(kù)/專柜儲(chǔ)存；②儲(chǔ)存條件符合說(shuō)明書（如溫度、濕度）；③記錄接收、發(fā)放、回收、銷毀的數(shù)量與日期；④僅用于試驗(yàn)受試者，不得銷售或他用；⑤過(guò)期或剩余藥品按申辦者要求處理并記錄。5.監(jiān)查員在試驗(yàn)啟動(dòng)階段的主要工作內(nèi)容是什么？答案：①確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備資質(zhì)（如備案、設(shè)施、研究者資格）；②協(xié)助研究者理解試驗(yàn)方案、SOP和CRF填寫；③檢查倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)試驗(yàn)文件；④確認(rèn)試驗(yàn)用藥品、設(shè)備和材料準(zhǔn)備到位；⑤建立監(jiān)查計(jì)劃，明確后續(xù)監(jiān)查頻率與重點(diǎn)。五、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某Ⅲ期腫瘤臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)嚴(yán)重肺栓塞（SAE），經(jīng)判斷可能與試驗(yàn)藥物相關(guān)。研究者未及時(shí)向申辦者報(bào)告，僅在2周后填寫SAE報(bào)告。同時(shí)，該受試者的知情同意書中未提及肺栓塞作為潛在風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題：（