2025器械法考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的表述，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批D.所有醫(yī)療器械分類目錄均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，其中第二類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，第三類由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，其申請(qǐng)條件不包括：A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，申請(qǐng)生產(chǎn)許可需滿足：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。注意“售后服務(wù)能力”是必要條件，但本題為反向選擇，實(shí)際D為正確條件，可能題目存在筆誤，正確選項(xiàng)應(yīng)為無此條件的選項(xiàng)。根據(jù)最新法規(guī)，D屬于必要條件，因此本題正確選項(xiàng)應(yīng)為無此條件的選項(xiàng)，但原題可能存在設(shè)計(jì)問題，正確選項(xiàng)應(yīng)為D（若題目選項(xiàng)設(shè)置錯(cuò)誤，實(shí)際正確條件包含D）。（注：經(jīng)核實(shí)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條明確將“與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力”列為條件，因此本題正確選項(xiàng)應(yīng)為D（題目可能存在設(shè)置錯(cuò)誤，正確選項(xiàng)應(yīng)為無此條件的選項(xiàng)，但根據(jù)現(xiàn)有選項(xiàng)，正確答案為D）。）3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期，下列說法正確的是：A.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年B.第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年C.所有醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證均無有效期限制D.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為3年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。第一類醫(yī)療器械備案憑證長(zhǎng)期有效，但需在產(chǎn)品技術(shù)要求變化時(shí)重新備案。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5.下列不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度是：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.廣告審查制度答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄制度；第四十七條規(guī)定需配合不良事件監(jiān)測(cè)。廣告審查由廣告發(fā)布方或生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，非經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制度。6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，若提供虛假材料取得注冊(cè)證，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，處罰不包括：A.撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定，提供虛假材料取得注冊(cè)證的，撤銷注冊(cè)證，20年內(nèi)不受理相關(guān)申請(qǐng)（而非10年），并處20萬200萬罰款；對(duì)相關(guān)責(zé)任人處收入30%3倍罰款；構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。7.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列表述錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.第二類、第三類醫(yī)療器械需標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)D.可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語答案：D解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，說明書和標(biāo)簽不得含有“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量手冊(cè)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。9.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。下列不屬于主動(dòng)召回情形的是：A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械發(fā)生群體不良事件D.醫(yī)療器械標(biāo)簽存在文字錯(cuò)誤但不影響使用安全答案：D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第五條規(guī)定，召回情形包括產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求，或存在其他缺陷可能危害人體健康和安全。標(biāo)簽文字錯(cuò)誤若不影響安全，通常不屬于主動(dòng)召回范圍。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其（），并對(duì)平臺(tái)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證B.產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證C.質(zhì)量體系認(rèn)證證書D.銷售人員資格證書答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三方平臺(tái)需審查入駐經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。11.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類。A.分類B.分級(jí)C.分層D.分階段答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條明確國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的機(jī)構(gòu)答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的，無需辦理經(jīng)營(yíng)許可，實(shí)行備案管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類實(shí)行備案；經(jīng)營(yíng)第三類實(shí)行許可。14.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停產(chǎn)B.召回已上市產(chǎn)品C.進(jìn)行整改D.更新質(zhì)量手冊(cè)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)條件變化不符合體系要求的，應(yīng)立即整改并報(bào)告。16.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人D.B或C答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊(cè)人指定的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人或其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)作為代理人提交注冊(cè)申請(qǐng)。17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年D.醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條規(guī)定，使用單位對(duì)第三類醫(yī)療器械的原始資料保存期限為使用期限屆滿后5年；無使用期限的，保存至少10年。18.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.臨床評(píng)價(jià)B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C.豁免臨床D.應(yīng)急審批答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十四條規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。19.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，被檢查單位應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕提供相關(guān)資料B.配合檢查，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料C.要求檢查人員說明檢查理由后再配合D.僅提供部分資料答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，被檢查單位應(yīng)配合監(jiān)督檢查，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料。20.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是再評(píng)價(jià)的責(zé)任主體，必要時(shí)監(jiān)管部門可組織再評(píng)價(jià)。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需滿足的條件包括：A.是在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或事業(yè)單位B.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.有與產(chǎn)品研制相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員D.有穩(wěn)定的產(chǎn)品銷售渠道答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人需為境內(nèi)企業(yè)/事業(yè)單位或境外企業(yè)指定的境內(nèi)代理人，具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和專業(yè)技術(shù)人員。銷售渠道非必要條件。2.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的有：A.未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定但不影響使用安全的醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過期/失效/淘汰、不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械。標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定屬于違法，但未明確為“禁止”，需視情節(jié)處理。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制的規(guī)程C.不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度D.售后服務(wù)記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)建立包含質(zhì)量方針、生產(chǎn)規(guī)程、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等在內(nèi)的體系文件。4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)、校準(zhǔn)C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.對(duì)植入性醫(yī)療器械建立使用記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條至第五十二條規(guī)定，使用單位需履行檢查維護(hù)、定期檢測(cè)、不良事件報(bào)告、植入性器械記錄等義務(wù)。5.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，廣告不得含有斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容。6.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的有：A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化B.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格增加C.生產(chǎn)地址遷移（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）D.注冊(cè)人名稱變更答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)質(zhì)性變化、型號(hào)規(guī)格增加、生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移需重新注冊(cè)；注冊(cè)人名稱變更可申請(qǐng)變更注冊(cè)。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括：A.識(shí)別醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)B.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.保障公眾用械安全D.為監(jiān)管政策調(diào)整提供依據(jù)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第一條明確監(jiān)測(cè)目的包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制、安全保障及政策調(diào)整支持。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、供貨者信息等。9.國(guó)家建立醫(yī)療器械（）制度，對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督管理。A.全生命周期B.風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)C.信用評(píng)價(jià)D.應(yīng)急審批答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條、第五十八條等規(guī)定，國(guó)家建立全生命周期管理、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、信用評(píng)價(jià)、應(yīng)急審批等制度。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的情形包括：A.生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求，未立即整改B.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)D.出廠醫(yī)療器械未經(jīng)驗(yàn)證答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十二條、第八十四條等規(guī)定，上述情形均可被責(zé)令停產(chǎn)整改。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，委托方需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案。4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用后應(yīng)按規(guī)定銷毀。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、外購件等采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，企業(yè)需對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。8.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，無需指定境內(nèi)代理人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需由境外注冊(cè)人指定境內(nèi)代理人。9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行飛行檢查。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定，監(jiān)管部門可實(shí)施飛行檢查。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回并修改說明書、標(biāo)簽。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定，再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)缺陷的，需召回并修改說明書、標(biāo)簽。四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)某第三類醫(yī)療器械，擅自降低了無菌包裝的密封強(qiáng)度；（2）2024年5月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，直接上市銷售；（3）企業(yè)未建立2023年以來的不良事件監(jiān)測(cè)記錄，聲稱“未收到用戶反饋”。問題：1.指出A企業(yè)的違法違規(guī)行為，并分別說明對(duì)應(yīng)的法規(guī)依據(jù)。2.針對(duì)上述行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些行政處罰措施？答案：1.違法違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未按注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”；（2）未進(jìn)行出廠檢驗(yàn)：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠”；（3）未建立不良事件監(jiān)測(cè)記錄：違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄”。2.行政處罰措施：（1）針對(duì)未按技術(shù)要求生產(chǎn)：依據(jù)《條例》第八十二條，責(zé)令改正，處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；（2）針對(duì)未出廠檢驗(yàn)：依據(jù)《條例》第八十二條，同上述處罰；（3）針對(duì)未建立監(jiān)測(cè)記錄：依據(jù)《辦法》第四十五條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。若因未監(jiān)測(cè)導(dǎo)致嚴(yán)重后果，可加重處罰。案例2：B公司是一家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，2024年11月被舉報(bào)存在以下問題：（1）未對(duì)入駐平臺(tái)的C經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械）的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行審查，C企業(yè)實(shí)際無有效許可證；（2）平臺(tái)內(nèi)D經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布虛假廣告，宣稱其銷售的血糖儀“準(zhǔn)確率100%，優(yōu)于所有同類產(chǎn)品”；（3）平臺(tái)未對(duì)用戶投訴的“某血壓計(jì)存在測(cè)量偏差”信息進(jìn)行及時(shí)處理。問題：1.B平臺(tái)的哪些行為違反了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷