醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案2025年最新版一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械核心特征的是（）A.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或緩解B.通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式發(fā)揮主要作用C.產(chǎn)品形態(tài)包括儀器、設(shè)備、器具、材料等D.預(yù)期目的需通過物理方式實(shí)現(xiàn)2.按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類。其中，第三類醫(yī)療器械的管理要求是（）A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門提交備案資料B.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批C.實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批D.無(wú)需備案或注冊(cè)，僅需企業(yè)自我聲明3.下列醫(yī)療器械中，屬于第二類的是（）A.手術(shù)刀片（非無(wú)菌）B.一次性使用無(wú)菌注射器C.電子血壓計(jì)D.植入式心臟起搏器4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需具備的基本條件不包括（）A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.在中國(guó)境內(nèi)有固定生產(chǎn)場(chǎng)所C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任D.已完成產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)（需臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品）5.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.必須包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可以使用“最佳”“最安全”等宣傳性用語(yǔ)C.需明確產(chǎn)品禁忌癥、注意事項(xiàng)D.進(jìn)口產(chǎn)品需用中文標(biāo)注相關(guān)信息6.無(wú)菌醫(yī)療器械的“無(wú)菌”是指（）A.產(chǎn)品包裝內(nèi)無(wú)活的微生物B.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到萬(wàn)級(jí)潔凈度C.產(chǎn)品出廠前經(jīng)酒精消毒D.產(chǎn)品在使用前需再次滅菌7.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的核心內(nèi)容不包括（）A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.急性全身毒性試驗(yàn)D.藥物代謝動(dòng)力學(xué)分析8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求是（）A.確保產(chǎn)品外觀符合要求B.對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量C.降低生產(chǎn)成本D.滿足客戶訂單交付時(shí)間9.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的死亡或健康損害B.因用戶操作失誤導(dǎo)致的傷害C.產(chǎn)品過期后使用引發(fā)的問題D.未按說明書存儲(chǔ)導(dǎo)致的性能下降10.下列需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情形是（）A.已上市同類產(chǎn)品改型但不改變安全有效性B.通過同品種對(duì)比可證明安全有效的產(chǎn)品C.首次在中國(guó)境內(nèi)上市的第三類醫(yī)療器械D.一類醫(yī)療器械首次生產(chǎn)11.醫(yī)療器械有效期是指（）A.產(chǎn)品從生產(chǎn)完成到失效的最長(zhǎng)時(shí)間B.產(chǎn)品使用后能保持功能的時(shí)間C.產(chǎn)品包裝開封后的使用期限D(zhuǎn).產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的保存期限12.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是（）A.僅需召回已售出的缺陷產(chǎn)品B.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)C.召回計(jì)劃無(wú)需向藥品監(jiān)管部門備案D.召回后無(wú)需跟蹤處理結(jié)果13.下列不屬于醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證內(nèi)容的是（）A.包裝材料的生物相容性B.包裝的密封性C.運(yùn)輸過程中對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)能力D.包裝的美觀度14.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的目的是（）A.驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.確認(rèn)產(chǎn)品安全有效性符合適用的技術(shù)要求C.檢測(cè)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力D.評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)能力15.植入類醫(yī)療器械的關(guān)鍵質(zhì)量特性不包括（）A.生物相容性B.力學(xué)強(qiáng)度C.外觀顏色D.長(zhǎng)期穩(wěn)定性16.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是（）A.僅報(bào)告導(dǎo)致死亡的事件B.記錄、分析并及時(shí)上報(bào)可疑不良事件C.對(duì)事件原因進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)D.對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行處罰17.一次性使用醫(yī)療器械的核心標(biāo)識(shí)要求是（）A.標(biāo)注“一次性使用”字樣B.標(biāo)注“無(wú)菌”字樣C.標(biāo)注“可重復(fù)使用”字樣D.標(biāo)注“非無(wú)菌”字樣18.醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場(chǎng)銷量19.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂紗布（非無(wú)菌）B.心電圖機(jī)C.人工心臟瓣膜D.體溫計(jì)20.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”需包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品使用前的檢查步驟B.可能的副作用及處理方法C.產(chǎn)品的專利信息D.特殊人群（如孕婦）的使用限制二、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械的預(yù)期目的可以通過化學(xué)方式發(fā)揮主要作用。（）3.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境需達(dá)到萬(wàn)級(jí)或更高級(jí)別潔凈車間要求。（）4.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)只需進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)。（）5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》僅適用于三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）6.醫(yī)療器械不良事件包括產(chǎn)品在正常使用中導(dǎo)致的健康損害，也包括使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害。（）7.醫(yī)療器械說明書中可以省略禁忌癥，但需標(biāo)注“請(qǐng)遵醫(yī)囑”。（）8.醫(yī)療器械有效期自產(chǎn)品生產(chǎn)完成之日起計(jì)算，而非包裝日期。（）9.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外已上市的證明文件是在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的必要材料。（）10.重復(fù)使用的醫(yī)療器械需在說明書中明確清洗、消毒、滅菌的方法和頻次。（）三、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義（依據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）及核心特征。2.醫(yī)療器械分類的基本原則是什么？請(qǐng)舉例說明三類醫(yī)療器械的管理差異。3.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？（從適用范圍、管理部門、資料要求三方面回答）4.無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)需滿足哪些關(guān)鍵質(zhì)量控制要求？（至少列出5項(xiàng)）5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)事件到完成報(bào)告的主要步驟）。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“智能血糖儀”上市后，多地用戶反饋檢測(cè)結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過15%（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為≤10%）。經(jīng)初步調(diào)查，企業(yè)發(fā)現(xiàn)部分批次產(chǎn)品的校準(zhǔn)品在生產(chǎn)過程中未按工藝要求進(jìn)行溫濕度控制。問題：（1）該問題是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些緊急處理措施？（3）涉及的主要法規(guī)有哪些？案例2：某三甲醫(yī)院在使用某品牌“可吸收手術(shù)縫合線”時(shí)，3例患者術(shù)后出現(xiàn)縫合線斷裂，導(dǎo)致傷口裂開需二次縫合。醫(yī)院懷疑縫合線力學(xué)性能不達(dá)標(biāo)。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)如何確認(rèn)該事件是否為醫(yī)療器械不良事件？（2）若確認(rèn)為不良事件，醫(yī)院需向哪些部門報(bào)告？報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？（3）醫(yī)院在事件處理過程中需保存哪些證據(jù)？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.B6.A7.D8.B9.A10.C11.A12.B13.D14.B15.C16.B17.A18.B19.C20.C二、判斷題1.×（一類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案）2.×（主要通過物理方式）3.√4.×（需多項(xiàng)目評(píng)價(jià)）5.×（適用于所有類別生產(chǎn)企業(yè)）6.√7.×（必須包含禁忌癥）8.√9.√10.√三、簡(jiǎn)答題1.定義：醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。核心特征：①用途明確（疾病預(yù)防、診斷、治療等）；②作用方式以物理為主；③形態(tài)多樣（含軟件）；④需通過安全性、有效性驗(yàn)證。2.分類原則：以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。管理差異：①一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：備案管理（市級(jí)藥監(jiān)局），無(wú)需技術(shù)審評(píng)；如普通醫(yī)用口罩。②二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：注冊(cè)管理（省級(jí)藥監(jiān)局），需提交技術(shù)審評(píng)資料；如電子血壓計(jì)。③三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：注冊(cè)管理（國(guó)家藥監(jiān)局），需嚴(yán)格臨床評(píng)價(jià)；如心臟起搏器。3.區(qū)別：①適用范圍：備案僅適用于一類；注冊(cè)適用于二類、三類。②管理部門：備案向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局；二類注冊(cè)向省級(jí)藥監(jiān)局，三類向國(guó)家藥監(jiān)局。③資料要求：備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等；注冊(cè)需額外提交臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告等，技術(shù)審評(píng)更嚴(yán)格。4.關(guān)鍵要求：①生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度要求（如萬(wàn)級(jí)或局部百級(jí)）；②滅菌工藝驗(yàn)證（確認(rèn)滅菌方法、參數(shù)有效性）；③包裝驗(yàn)證（確保密封性、無(wú)菌屏障功能）；④原材料需符合生物相容性要求；⑤生產(chǎn)過程需進(jìn)行微生物監(jiān)控；⑥人員需經(jīng)無(wú)菌操作培訓(xùn)；⑦批生產(chǎn)記錄完整可追溯。5.流程：①發(fā)現(xiàn)事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)/企業(yè)記錄患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過。②評(píng)估嚴(yán)重性：判斷是否為嚴(yán)重傷害（如住院、永久性損傷）或死亡。③報(bào)告時(shí)限：嚴(yán)重傷害24小時(shí)內(nèi)，死亡72小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交。④補(bǔ)充后續(xù)獲取事件進(jìn)展（如患者轉(zhuǎn)歸、產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果）需及時(shí)更新。⑤企業(yè)需開展內(nèi)部調(diào)查，分析原因并采取糾正措施。四、案例分析題案例1（1）屬于不良事件。理由：血糖儀在正常使用中（用戶按說明書操作）出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果偏差超標(biāo)，可能導(dǎo)致患者誤判血糖水平，引發(fā)健康損害（如低血糖或高血糖并發(fā)癥）。（2）緊急措施：①立即暫停問題批次產(chǎn)品銷售，通知經(jīng)銷商和用戶停用；②啟動(dòng)一級(jí)召回（風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害），向省級(jí)藥監(jiān)局備案召回計(jì)劃；③對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品和已售出產(chǎn)品進(jìn)行追溯，記錄流向；④委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證校準(zhǔn)品問題對(duì)產(chǎn)品性能的影響；⑤向用戶發(fā)布公告，說明問題及處理方案（如更換產(chǎn)品、補(bǔ)償）；⑥內(nèi)部調(diào)查生產(chǎn)環(huán)節(jié)偏差原因，修訂校準(zhǔn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程。（3）涉及法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。案例2（1）確認(rèn)方式：①核實(shí)事件是否發(fā)生在縫合線正常使用過程中（如醫(yī)生按說明書操作）；②確認(rèn)縫合線斷裂與患者傷害（傷口裂開、二次縫合）存在因果關(guān)系；③排除用戶操作錯(cuò)誤（如縫合張力過大）或存儲(chǔ)不當(dāng)（如潮濕導(dǎo)致材料降解）等因素。（2）報(bào)告