藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范人員與機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品生產(chǎn)的各級人員，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等崗位，均應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、技能和工作經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作和衛(wèi)生要求，質(zhì)量控制人員需掌握檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和崗位技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括、崗位操作規(guī)程、安全知識等。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)不同崗位需求制定，定期進(jìn)行評估和更新，確保培訓(xùn)的有效性。例如，對于新入職的生產(chǎn)人員，應(yīng)進(jìn)行為期一周的入職培訓(xùn)，包括企業(yè)概況、質(zhì)量管理體系、衛(wèi)生要求等基礎(chǔ)知識的學(xué)習(xí)。之后，進(jìn)行崗位技能培訓(xùn)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的員工進(jìn)行一對一指導(dǎo)，直至新員工能夠獨(dú)立操作。對于質(zhì)量控制人員，除了專業(yè)知識培訓(xùn)外，還應(yīng)定期參加外部的學(xué)術(shù)交流和技能提升培訓(xùn)，以跟上行業(yè)的發(fā)展。健康管理藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立員工健康管理制度，對從事藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行定期健康檢查。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。員工在工作過程中如出現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，應(yīng)立即停止工作并進(jìn)行治療。企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的健康管理檔案，記錄員工的健康檢查結(jié)果和患病情況。例如，每年組織全體員工進(jìn)行一次全面的健康檢查，檢查項(xiàng)目包括傳染病篩查、皮膚檢查等。對于在生產(chǎn)過程中接觸有毒有害物料的員工，應(yīng)增加相應(yīng)的特殊檢查項(xiàng)目。人員職責(zé)與權(quán)限明確各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，確保藥品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)工作都有專人負(fù)責(zé)。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行藥品生產(chǎn)，保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性；質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對原輔料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量審計。例如，生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)計劃的執(zhí)行，協(xié)調(diào)各班組之間的工作，確保生產(chǎn)任務(wù)按時完成。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)計劃，審核檢驗(yàn)報告，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。各崗位人員應(yīng)嚴(yán)格按照職責(zé)和權(quán)限開展工作，不得越權(quán)操作。廠房與設(shè)施廠房布局與設(shè)計藥品生產(chǎn)廠房的布局應(yīng)合理，按照生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行分區(qū)，避免交叉污染。一般應(yīng)分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和辦公區(qū)等。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)藥品的劑型和生產(chǎn)工藝進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分，如片劑生產(chǎn)區(qū)、注射劑生產(chǎn)區(qū)等。不同潔凈級別的區(qū)域應(yīng)設(shè)置有效的分隔設(shè)施，如緩沖間、氣閘室等。例如，在設(shè)計注射劑生產(chǎn)廠房時，應(yīng)將配液、灌裝、滅菌等關(guān)鍵工序設(shè)置在高潔凈級別的區(qū)域，并且與其他工序進(jìn)行有效的隔離。倉儲區(qū)應(yīng)分為原輔料庫、成品庫、不合格品庫等，不同性質(zhì)的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。潔凈廠房要求對于需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的藥品，其廠房應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈級別要求。潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù)，確保空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。潔凈廠房的墻壁、地面和天花板應(yīng)光滑、平整、易清潔，不得有裂縫、脫落等現(xiàn)象。例如，在百級潔凈區(qū)，每立方米空氣中大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不得超過3500個，浮游菌數(shù)不得超過5個/m3，沉降菌數(shù)不得超過1個/皿。企業(yè)應(yīng)制定空氣凈化系統(tǒng)的日常維護(hù)計劃，定期更換過濾器，對潔凈廠房進(jìn)行清潔和消毒。設(shè)施維護(hù)與管理企業(yè)應(yīng)建立廠房和設(shè)施的維護(hù)管理制度，定期對廠房、設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)施的維護(hù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括維護(hù)時間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息。對于出現(xiàn)故障的設(shè)施，應(yīng)及時進(jìn)行維修，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。例如，每月對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行一次全面的檢查和維護(hù)，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、潤滑情況等，及時更換磨損的零部件。對于廠房的通風(fēng)系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)等，應(yīng)每季度進(jìn)行一次檢查和維護(hù)，防止出現(xiàn)漏水、漏氣等問題。設(shè)備設(shè)備選型與采購企業(yè)在選擇生產(chǎn)設(shè)備時，應(yīng)根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求進(jìn)行選型。設(shè)備應(yīng)具有良好的性能和可靠性，符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。在采購設(shè)備時，應(yīng)選擇信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂詳細(xì)的采購合同，明確設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。例如，對于制藥企業(yè)的混合設(shè)備，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和混合工藝要求選擇合適的型號和規(guī)格。設(shè)備應(yīng)具備良好的混合均勻度和穩(wěn)定性，能夠滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。在采購設(shè)備時，應(yīng)要求供應(yīng)商提供設(shè)備的質(zhì)量認(rèn)證文件和使用說明書。設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)按照安裝說明書進(jìn)行正確的安裝和調(diào)試。安裝過程中應(yīng)注意設(shè)備的水平度、垂直度等參數(shù)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。調(diào)試過程中應(yīng)進(jìn)行性能測試，驗(yàn)證設(shè)備是否滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。例如，在安裝壓片機(jī)時，應(yīng)先對安裝場地進(jìn)行平整和清潔，然后按照安裝圖紙進(jìn)行設(shè)備的組裝。安裝完成后，進(jìn)行調(diào)試，調(diào)整壓片機(jī)的壓力、片重等參數(shù)，使片劑的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)證新設(shè)備在投入使用前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。驗(yàn)證過程包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。安裝確認(rèn)主要檢查設(shè)備的安裝是否符合要求；運(yùn)行確認(rèn)主要驗(yàn)證設(shè)備的運(yùn)行性能；性能確認(rèn)主要驗(yàn)證設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)條件下的生產(chǎn)能力和產(chǎn)品質(zhì)量。例如，對于凍干機(jī)的驗(yàn)證，在安裝確認(rèn)階段，檢查凍干機(jī)的安裝位置、連接管道等是否正確；運(yùn)行確認(rèn)階段，測試凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等是否正常運(yùn)行；性能確認(rèn)階段，使用模擬物料進(jìn)行凍干試驗(yàn)，驗(yàn)證凍干機(jī)的凍干效果和產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)企業(yè)應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對設(shè)備進(jìn)行清潔、潤滑、緊固等維護(hù)保養(yǎng)工作。設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯和查詢。對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)計劃，定期進(jìn)行檢修和更換零部件。例如，對于制藥企業(yè)的反應(yīng)釜，應(yīng)每天進(jìn)行清潔，每周進(jìn)行一次潤滑保養(yǎng)，每月進(jìn)行一次全面的檢查和維護(hù)。對于反應(yīng)釜的攪拌槳、密封件等易損部件，應(yīng)定期進(jìn)行更換，確保反應(yīng)釜的正常運(yùn)行。物料管理物料采購與供應(yīng)商管理企業(yè)應(yīng)選擇合格的供應(yīng)商供應(yīng)原輔料、包裝材料等物料。對供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評估和審計，包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等方面。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。例如，對于原料藥供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)實(shí)地考察其生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制體系等。評估供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，質(zhì)量控制是否嚴(yán)格。簽訂質(zhì)量協(xié)議時，明確原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。物料驗(yàn)收與儲存物料到貨后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的數(shù)量、規(guī)格、包裝等是否符合要求。同時，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方可入庫。物料應(yīng)按照其性質(zhì)和儲存要求進(jìn)行分類存放，設(shè)置明顯的標(biāo)識。例如，對于易受潮的物料，應(yīng)儲存在干燥的倉庫中，并且采取防潮措施，如放置干燥劑。對于易燃易爆的物料，應(yīng)儲存在專門的危險品倉庫中，并且嚴(yán)格遵守相關(guān)的安全規(guī)定。物料發(fā)放與使用物料的發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)計劃進(jìn)行，實(shí)行限額領(lǐng)料制度。發(fā)放過程中應(yīng)進(jìn)行核對，確保物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等準(zhǔn)確無誤。生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程使用物料，不得隨意更改物料的用量和使用方法。例如，在片劑生產(chǎn)過程中，按照生產(chǎn)配方準(zhǔn)確稱取原輔料，并且進(jìn)行記錄。在使用過程中，嚴(yán)格控制物料的加入順序和攪拌時間，確保片劑的質(zhì)量穩(wěn)定。物料有效期管理企業(yè)應(yīng)建立物料有效期管理制度，對有有效期的物料進(jìn)行嚴(yán)格管理。在物料的儲存和使用過程中，應(yīng)注意物料的有效期，避免使用過期物料。對于臨近有效期的物料，應(yīng)進(jìn)行預(yù)警和處理。例如，對于有效期為兩年的原料藥，在接近有效期前六個月，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，檢查物料的質(zhì)量狀況。如物料質(zhì)量出現(xiàn)問題，應(yīng)及時進(jìn)行處理，不得用于生產(chǎn)。生產(chǎn)管理生產(chǎn)工藝與操作規(guī)程企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，明確生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)和參數(shù)。生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。操作規(guī)程應(yīng)具有可操作性和指導(dǎo)性，便于生產(chǎn)人員執(zhí)行。例如，對于中藥提取工藝，應(yīng)明確藥材的提取方法、提取時間、提取溫度等參數(shù)。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述提取設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過程中應(yīng)如實(shí)記錄生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和參數(shù)，包括原輔料的使用情況、生產(chǎn)時間、設(shè)備運(yùn)行情況等。生產(chǎn)記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和查詢。生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)的要求。例如，在注射劑生產(chǎn)過程中，記錄配液的時間、溫度、pH值等參數(shù)，記錄灌裝的速度、裝量等參數(shù)。生產(chǎn)記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子記錄的方式進(jìn)行保存，并且進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。生產(chǎn)過程控制企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的控制，確保生產(chǎn)過程符合生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程的要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的問題。對于關(guān)鍵工序，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。例如，在膠囊填充過程中，應(yīng)定期對膠囊的裝量差異進(jìn)行檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)裝量差異超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，應(yīng)及時調(diào)整填充設(shè)備的參數(shù)。對于無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境的微生物進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，確保生產(chǎn)過程的無菌要求。清場與清潔每批藥品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清場和清潔工作，防止不同批次藥品之間的交叉污染。清場和清潔工作應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保生產(chǎn)場地和設(shè)備的清潔衛(wèi)生。清場和清潔記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。例如，在片劑生產(chǎn)結(jié)束后，對壓片機(jī)、混合機(jī)等設(shè)備進(jìn)行拆卸和清潔，清除設(shè)備內(nèi)殘留的物料。對生產(chǎn)場地進(jìn)行清掃和消毒，更換生產(chǎn)區(qū)域的工作服和清潔工具。清場和清潔工作完成后，由質(zhì)量保證人員進(jìn)行檢查和確認(rèn)。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，并且定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備專業(yè)的檢驗(yàn)技能和知識，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀等先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其性能穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程。檢驗(yàn)與檢測企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原輔料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和檢測。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、含量、純度等。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如中國藥典、美國藥典等。例如，對于化學(xué)藥品的成品檢驗(yàn)，應(yīng)進(jìn)行含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度測定等項(xiàng)目。檢驗(yàn)方法應(yīng)采用法定檢驗(yàn)方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法。質(zhì)量保證體系企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和管理。質(zhì)量保證部門應(yīng)定期對生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審計，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。例如，質(zhì)量保證部門每月對生產(chǎn)車間進(jìn)行一次質(zhì)量審計，檢查生產(chǎn)記錄、清場記錄等是否完整、準(zhǔn)確，檢查生產(chǎn)過程是否符合操作規(guī)程。對于發(fā)現(xiàn)的問題，及時下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。偏差處理與變更控制企業(yè)應(yīng)建立偏差處理和變更控制制度。當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查和分析，采取有效的糾正措施。對于生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料等方面的變更，應(yīng)進(jìn)行評估和驗(yàn)證，確保變更不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)片劑硬度不合格的偏差時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，對偏差進(jìn)行調(diào)查。分析可能的原因，如壓片機(jī)壓力不穩(wěn)定、原輔料質(zhì)量問題等，采取相應(yīng)的糾正措施，如調(diào)整壓片機(jī)壓力、更換原輔料等。對于生產(chǎn)工藝的變更，如更改提取溶劑，應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確保變更后的工藝能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。文件管理文件的制定與審核企業(yè)應(yīng)制定各類文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。文件的制定應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范，具有可操作性和指導(dǎo)性。文件在發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。例如，在制定生產(chǎn)操作規(guī)程時，應(yīng)組織生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員等進(jìn)行討論和審核，確保操作規(guī)程能夠指導(dǎo)實(shí)際生產(chǎn)。文件審核過程中，應(yīng)檢查文件的內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、是否與企業(yè)的實(shí)際情況相符合等。文件的發(fā)放與培訓(xùn)文件發(fā)放應(yīng)進(jìn)行記錄，確保相關(guān)人員能夠及時獲取所需的文件。同時，應(yīng)對文件進(jìn)行培訓(xùn)，使員工熟悉文件的內(nèi)容和要求。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確。例如，當(dāng)新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件發(fā)布后，應(yīng)及時發(fā)放給質(zhì)量控制人員和生產(chǎn)人員。組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，講解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化和要求，確保員工能夠正確執(zhí)行文件。文件的修訂與廢止隨著企業(yè)的發(fā)展和法規(guī)的更新，文件應(yīng)進(jìn)行定期的修訂和廢止。修訂文件時，應(yīng)進(jìn)行充分的評估和審核，確保修訂后的文件符合實(shí)際情況和法規(guī)要求。廢止的文件應(yīng)及時從發(fā)放場所收回，防止誤用。例如，當(dāng)國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范時，企業(yè)應(yīng)及時對相關(guān)文件進(jìn)行修訂，使其符合新的規(guī)范要求。對于不再適用的文件，應(yīng)及時廢止，并在文件管理系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)注。驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證的范圍與計劃企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)證計劃，明確驗(yàn)證的范圍和內(nèi)容。驗(yàn)證范圍包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等。驗(yàn)證計劃應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和法規(guī)要求進(jìn)行制定，具有可操作性和指導(dǎo)性。例如，對于新建的藥品生產(chǎn)車間，應(yīng)制定全面的驗(yàn)證計劃，包括廠房的潔凈度驗(yàn)證、設(shè)備的性能驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證等。驗(yàn)證計劃應(yīng)明確驗(yàn)證的時間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任人員等內(nèi)容。驗(yàn)證的實(shí)施與記錄驗(yàn)證過程應(yīng)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施，如實(shí)記錄驗(yàn)證的過程和結(jié)果。驗(yàn)證記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，便于追溯和查詢。驗(yàn)證結(jié)束后，應(yīng)編寫驗(yàn)證報告，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評價。例如，在進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證時，按照驗(yàn)證方案進(jìn)行多次生產(chǎn)試驗(yàn)，記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)。驗(yàn)證結(jié)束后，編寫驗(yàn)證報告，分析驗(yàn)證結(jié)果是否符合要求，如不符合要求，應(yīng)提出改進(jìn)措施。確認(rèn)與再驗(yàn)證除了驗(yàn)證外，企業(yè)還應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)工作，如設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)等。同時，對于關(guān)鍵的驗(yàn)證項(xiàng)目，應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)有效。例如，對于關(guān)鍵設(shè)備的再驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用頻率和性能狀況制定再驗(yàn)證計劃。一般情況下，每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。產(chǎn)品銷售與召回產(chǎn)品銷售管理企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售管理制度，對產(chǎn)品的銷售流向進(jìn)行記錄和管理。銷售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨單位等信息。同時，應(yīng)確保