《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及實(shí)施細(xì)則》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類的依據(jù)是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.使用范圍C.技術(shù)復(fù)雜度D.市場(chǎng)需求度2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年3.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。A.申請(qǐng)行政許可B.辦理備案C.提交自查報(bào)告D.提交質(zhì)量體系文件4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量手冊(cè)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息的（），對(duì)資料不全、缺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知報(bào)告單位補(bǔ)充。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.銷毀與歸檔C.公開(kāi)與共享D.統(tǒng)計(jì)與公示7.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑拇胧?。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接吊銷注冊(cè)證C.處50萬(wàn)元以上罰款D.要求企業(yè)召回并公開(kāi)道歉8.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門9.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.進(jìn)口商D.經(jīng)銷商10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3年B.5年C.6年D.10年11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和使用情況B.繼續(xù)銷售，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.自行召回并銷毀D.要求生產(chǎn)企業(yè)賠償后再處理12.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，或者檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全問(wèn)題的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.開(kāi)展專項(xiàng)檢查B.直接吊銷許可證C.處貨值金額10倍罰款D.要求企業(yè)公開(kāi)道歉13.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)、進(jìn)口的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下17.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息18.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，實(shí)行（）管理。A.備案B.許可C.登記D.報(bào)告19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任，建立并保持與產(chǎn)品相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量控制體系B.銷售網(wǎng)絡(luò)C.售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)20.醫(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。A.停產(chǎn)整改B.降低產(chǎn)量C.更換生產(chǎn)線D.調(diào)整質(zhì)量手冊(cè)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用放大鏡2.醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.注冊(cè)人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱C.型號(hào)、規(guī)格D.有效期3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)、評(píng)估，及時(shí)淘汰老舊設(shè)備D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人7.下列情形中，應(yīng)當(dāng)從重處罰的有（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對(duì)象的醫(yī)療器械的B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械造成人身傷害后果的C.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)不合格的D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.定期向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告9.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力10.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)，無(wú)需指定境內(nèi)代理人。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)全部或者部分醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、未備案的醫(yī)療器械，只要能提供合法來(lái)源證明。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格消毒。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（）8.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，到期后自動(dòng)延續(xù)。（）9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法所得不足5萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交的注冊(cè)、備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的管理方式。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械使用單位在進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)的內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共1題，5分）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中存放有一批未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“血管支架”，貨值金額約8萬(wàn)元，且該企業(yè)無(wú)法提供合法來(lái)源證明。經(jīng)查，該企業(yè)已銷售該產(chǎn)品20套，違法所得3萬(wàn)元。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.C5.B6.A7.A8.C9.B10.B11.A12.A13.C14.A15.C16.A17.D18.B19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.AD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（境外備案人需指定境內(nèi)代理人）3.√4.×（禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)、未備案的醫(yī)療器械）5.×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）6.√7.√8.×（廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年）9.×（違法所得不足5萬(wàn)的，并處10萬(wàn)以上50萬(wàn)以下罰款）10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類原則：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：第一類實(shí)行備案管理（向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案）；第二類實(shí)行注冊(cè)管理（向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)）；第三類實(shí)行注冊(cè)管理（向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)）。2.主要區(qū)別：①適用對(duì)象：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。②審查主體：注冊(cè)由省級(jí)（第二類）或國(guó)家（第三類）藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。③審查要求：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)（需時(shí)較長(zhǎng)）；備案僅需提交符合要求的資料（程序較簡(jiǎn)單）。④證書(shū)性質(zhì)：注冊(cè)證是行政許可證明；備案憑證是備案確認(rèn)文件。3.進(jìn)貨查驗(yàn)內(nèi)容：①核實(shí)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；②核實(shí)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；③核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限、產(chǎn)品合格證明文件等；④建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，沒(méi)有使用期限的不得少于5年）。五、案例分析題定性：該企業(yè)的行為屬于“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”，且經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械。法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、第八十二條：①未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由藥監(jiān)部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不