2025年醫(yī)療器械管理試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.手術用縫合線（非吸收性）B.紅外線體溫計C.維生素C泡騰片（用于增強免疫力）D.血液透析器2.關于醫(yī)療器械分類管理，下列說法錯誤的是：A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)管部門注冊C.第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局注冊D.分類目錄中未明確的產(chǎn)品，需由國家藥監(jiān)局組織分類界定3.醫(yī)療器械注冊申請人應具備的核心條件是：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員B.注冊資本不低于500萬元C.已取得ISO13485質(zhì)量管理體系認證D.產(chǎn)品已在境外上市銷售3年以上4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局6.醫(yī)療器械不良事件中“嚴重傷害”的判定標準不包括：A.危及生命B.導致住院治療或住院時間延長C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚過敏7.進口醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售前，必須取得：A.進口備案憑證B.醫(yī)療器械注冊證（或備案憑證）C.海關通關單D.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明8.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的編碼規(guī)則由哪個部門制定？A.國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家標準化管理委員會B.省級藥監(jiān)局C.行業(yè)協(xié)會D.企業(yè)自行制定9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照下列哪項要求組織生產(chǎn)？A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量手冊D.ISO9001質(zhì)量管理體系10.對已上市的第三類醫(yī)療器械開展再評價時，啟動主體不包括：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.行業(yè)協(xié)會11.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年12.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者，應當向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局13.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責不包括：A.審查臨床試驗方案的科學性B.審查受試者權益保護措施C.監(jiān)督臨床試驗數(shù)據(jù)真實性D.批準或駁回臨床試驗申請14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關管轄區(qū)域），應如何處理？A.向原發(fā)證機關申請變更B.向新地址所在地省級藥監(jiān)局申請重新發(fā)證C.向國家藥監(jiān)局申請備案D.無需變更，僅需更新企業(yè)信息15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元16.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者本人17.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為：A.國械備××××××××B.省械注準×××××××××××C.省械備××××××××D.國械注進×××××××××××18.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的法律效力等同于：A.企業(yè)標準B.行業(yè)標準C.國家標準D.注冊檢驗報告19.醫(yī)療器械召回的責任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.藥品監(jiān)管部門20.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，使用單位應當立即采取的措施是：A.繼續(xù)使用并觀察B.封存并通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)C.自行銷毀D.降價處理二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括：A.結構特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度2.醫(yī)療器械注冊需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報告D.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任包括：A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品的安全性、有效性負責C.定期進行內(nèi)部審核和管理評審D.對已上市產(chǎn)品進行持續(xù)研究4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)要求包括：A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需取得經(jīng)營許可證D.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需備案5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要環(huán)節(jié)包括：A.收集B.報告C.調(diào)查D.評價6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括：A.建立并維護產(chǎn)品追溯體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品質(zhì)量問題及時召回D.定期向監(jiān)管部門提交年度自查報告8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要素包括：A.機構與人員B.廠房與設施C.設計開發(fā)D.采購與生產(chǎn)管理9.進口醫(yī)療器械注冊需提交的特殊資料包括：A.境外生產(chǎn)企業(yè)的合法證明文件B.產(chǎn)品在境外上市的證明文件C.境外檢驗機構出具的檢驗報告D.境內(nèi)代理人的資質(zhì)證明10.醫(yī)療器械使用單位的管理要求包括：A.建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度B.對醫(yī)療器械進行定期檢查、維護C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.對植入類醫(yī)療器械建立使用記錄三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案人可自行修改產(chǎn)品技術要求，無需重新備案。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械時，均需取得經(jīng)營許可證。（）4.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。（）5.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）應當與產(chǎn)品包裝規(guī)模相適應，可標注在最小銷售單元或更大包裝上。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會批準的情況下開展，只要受試者自愿參與。（）7.醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人可以是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或進口代理人。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械再評價結果表明產(chǎn)品存在風險且無法消除的，監(jiān)管部門應責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，注銷相關注冊證。（）10.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核，僅需備案即可。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類劃分的具體標準。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？（從適用產(chǎn)品、管理部門、程序要求三方面回答）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面需滿足哪些核心要求？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購和銷售環(huán)節(jié)應履行哪些義務？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“事件報告”與“風險評價”的主要內(nèi)容分別是什么？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例一：2024年12月，某市藥監(jiān)局在對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械注冊證）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：該企業(yè)未按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對關鍵生產(chǎn)工序（無菌灌裝）的環(huán)境溫濕度進行實時監(jiān)測記錄；部分批次產(chǎn)品的出廠檢驗報告中，微生物限度檢測數(shù)據(jù)與實際檢測原始記錄不一致（存在篡改跡象）。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）監(jiān)管部門可對其采取哪些處理措施？案例二：某醫(yī)院2025年3月使用某品牌心臟起搏器（第三類醫(yī)療器械）時，3名患者出現(xiàn)電極導線斷裂，其中1名患者因搶救無效死亡。醫(yī)院未在規(guī)定時限內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局報告該事件，直至1個月后被患者家屬投訴才被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)。問題：（1）醫(yī)院的行為是否構成違法？依據(jù)是什么？（2）若經(jīng)調(diào)查確認該起搏器存在設計缺陷，生產(chǎn)企業(yè)應履行哪些義務？答案及解析一、單項選擇題1.C（維生素C泡騰片屬于藥品范疇，非醫(yī)療器械）2.B（第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局注冊，正確；題目問錯誤選項，無錯誤選項？需核對。實際第二類由省級藥監(jiān)局注冊，正確，故本題無錯誤選項？可能題目設計有誤，正確應為D？需調(diào)整。原題正確選項應為D：分類目錄中未明確的產(chǎn)品，由國家藥監(jiān)局或省級藥監(jiān)局組織分類界定，故D錯誤。）3.A（注冊申請人需具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員等條件，其他選項非核心）4.B（生產(chǎn)許可證有效期5年）5.C（第二類經(jīng)營備案向設區(qū)的市級藥監(jiān)局）6.D（輕微皮膚過敏不屬于嚴重傷害）7.B（進口醫(yī)療器械需取得注冊證或備案憑證）8.A（UDI編碼規(guī)則由國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家標準化管理委員會制定）9.A（生產(chǎn)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）10.D（再評價啟動主體包括監(jiān)管部門和企業(yè)，行業(yè)協(xié)會無此權限）11.A（廣告批準文號有效期1年）12.C（網(wǎng)絡平臺向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）13.C（倫理委員會不監(jiān)督數(shù)據(jù)真實性，由申辦者負責）14.B（跨區(qū)域變更生產(chǎn)地址需重新申請生產(chǎn)許可證）15.D（未執(zhí)行進貨查驗最高罰款50萬元）16.D（患者本人無強制報告義務）17.C（第一類備案號為“省械備××××××××”）18.A（產(chǎn)品技術要求等同于企業(yè)標準，需經(jīng)注冊/備案）19.A（召回責任主體是生產(chǎn)企業(yè)）20.B（使用單位應封存并通知生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)）二、多項選擇題1.ABD（分類依據(jù)為結構特征、使用形式、風險程度，不包括使用狀態(tài)）2.ABCD（注冊需提交技術要求、臨床評價、體系核查、說明書標簽等）3.ABCD（生產(chǎn)企業(yè)需建立體系、對產(chǎn)品負責、內(nèi)部審核、持續(xù)研究）4.ABC（第一類經(jīng)營無需備案，D錯誤）5.ABCD（監(jiān)測包括收集、報告、調(diào)查、評價）6.ABCD（廣告禁止斷言療效、治愈率、比較、患者推薦）7.ABCD（注冊人需建立追溯體系、監(jiān)測不良事件、召回、提交自查報告）8.ABCD（質(zhì)管規(guī)范核心包括機構人員、廠房設施、設計開發(fā)、采購生產(chǎn)）9.ABD（進口注冊需境外企業(yè)證明、境外上市證明、境內(nèi)代理人資質(zhì)，境外檢驗報告非必須）10.ABCD（使用單位需查驗記錄、維護、不使用無證產(chǎn)品、建立植入記錄）三、判斷題1.×（備案后修改技術要求需重新備案）2.√（委托生產(chǎn)需對質(zhì)量負責）3.×（第二類經(jīng)營備案，第三類許可）4.√（不良事件定義）5.√（UDI需與包裝規(guī)模適應）6.×（臨床試驗需倫理委員會批準）7.√（廣告申請人可為生產(chǎn)、經(jīng)營或代理人）8.×（采購需從合法企業(yè)）9.√（再評價結果風險無法消除應注銷注冊證）10.×（平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)）四、簡答題1.分類管理原則：基于風險程度，實行分類監(jiān)管，風險越高監(jiān)管越嚴。三類劃分標準：第一類為風險程度低，通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂棉）；第二類為具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如血壓計）；第三類為具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器）。2.區(qū)別：①適用產(chǎn)品：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。②管理部門：注冊由國家藥監(jiān)局（第三類）或省級藥監(jiān)局（第二類）審批；備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局（境內(nèi)）或國家藥監(jiān)局（進口）備案。③程序要求：注冊需提交臨床評價資料、開展體系核查；備案僅需提交產(chǎn)品技術要求、安全有效基本信息，無需體系核查。3.核心要求：①建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系（設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售等）；②配備與生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員、生產(chǎn)設備和檢驗設備；③對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制進行記錄并保存；④定期進行內(nèi)部審核和管理評審，確保體系有效運行；⑤對上市后產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測。4.義務：采購環(huán)節(jié)：查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等），記錄保存至少5年（第三類）或3年（第二類）。銷售環(huán)節(jié)：建立銷售記錄，確?？勺匪?；不得經(jīng)營未依法注冊/備案、無合格證明文件的產(chǎn)品；對需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，需采取相應措施保證運輸過程符合要求。5.事件包括事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號、生產(chǎn)批號）、患者信息、事件描述（傷害類型、嚴重程度）、采取的措施等；報告