2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》適用于對（）開展的現(xiàn)場檢查。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上都是答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》主要針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營活動及質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)范和檢查，以確保經(jīng)營過程符合相關(guān)要求，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，所以適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，選B。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，其中，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：對于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，為保證其有足夠的空間進(jìn)行業(yè)務(wù)活動和產(chǎn)品存放等，規(guī)定經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，這是基于相關(guān)法規(guī)和實(shí)際經(jīng)營需求確定的，選B。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是為了在需要時能夠追溯醫(yī)療器械的來源、質(zhì)量等信息。規(guī)定保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，這樣可以在較長時間內(nèi)保證可追溯性，選B。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.培訓(xùn)結(jié)束后1年B.培訓(xùn)結(jié)束后2年C.人員離職后1年D.人員離職后2年答案：D解析：培訓(xùn)記錄保存至人員離職后2年，是為了在人員離職后的一定時間內(nèi)，仍能對其接受的培訓(xùn)情況進(jìn)行查詢和追溯，以評估培訓(xùn)效果和人員能力，選D。5.以下哪種醫(yī)療器械經(jīng)營行為不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案（）。A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械D.以上都需要答案：A解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度相對較低，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，只需在企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中注明即可，選A。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年不少于（）次。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：企業(yè)每年至少進(jìn)行1次全面的質(zhì)量管理工作自查，有助于及時發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中存在的問題并進(jìn)行整改，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，選A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，以下不屬于這類設(shè)施設(shè)備的是（）。A.冷藏箱B.陰涼柜C.貨架D.保溫箱答案：C解析：冷藏箱、陰涼柜、保溫箱都可用于控制特定的溫濕度環(huán)境，以滿足有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械的保存條件。而貨架主要用于放置醫(yī)療器械，不具備調(diào)節(jié)溫濕度的功能，選C。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.無有效期的，不得少于3年D.無有效期的，不得少于5年答案：B解析：銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，這樣可以在較長時間內(nèi)對銷售情況進(jìn)行追溯，保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者權(quán)益，選B。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符，盤點(diǎn)周期一般為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：每年進(jìn)行一次庫存醫(yī)療器械的盤點(diǎn)，既能保證企業(yè)及時掌握庫存情況，做到賬貨相符，又不會因過于頻繁的盤點(diǎn)影響正常經(jīng)營活動，選D。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，對需要定期檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行，并記錄。A.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定B.醫(yī)療器械使用說明書C.行業(yè)慣例D.以上都不對答案：B解析：醫(yī)療器械使用說明書是廠家提供的關(guān)于產(chǎn)品使用、維護(hù)等方面的詳細(xì)說明，企業(yè)應(yīng)按照說明書的要求對需要定期檢查、維護(hù)等的醫(yī)療器械進(jìn)行操作并記錄，以確保醫(yī)療器械的正常使用和性能穩(wěn)定，選B。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，以下關(guān)于不合格醫(yī)療器械處理的說法錯誤的是（）。A.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并設(shè)明顯標(biāo)志B.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行銷毀C.不合格醫(yī)療器械可以降價銷售給其他企業(yè)D.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存答案：C解析：不合格醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，不能保證其安全性和有效性，嚴(yán)禁降價銷售給其他企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定放置在不合格品區(qū)，按程序和要求進(jìn)行銷毀，并保存處理記錄，選C。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核，首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.銷售人員身份證答案：D解析：首營企業(yè)審核主要是對企業(yè)的資質(zhì)和合法性進(jìn)行審查，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。銷售人員身份證主要用于確認(rèn)銷售人員身份，不屬于對首營企業(yè)審核的內(nèi)容，選D。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械召回管理制度，以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法正確的是（）。A.只有生產(chǎn)企業(yè)才有義務(wù)召回醫(yī)療器械B.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)對人體健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商C.經(jīng)營企業(yè)不需要配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回D.以上都不對答案：B解析：經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或已經(jīng)對人體健康造成損害時，有義務(wù)立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械，并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)都有責(zé)任和義務(wù)參與醫(yī)療器械召回工作，經(jīng)營企業(yè)需要配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，選B。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量投訴管理制度，對質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)（）。A.及時處理，不需要記錄B.及時處理，并記錄處理結(jié)果C.拖延處理，等積累到一定數(shù)量再處理D.以上都不對答案：B解析：對質(zhì)量投訴及時處理并記錄處理結(jié)果，有助于企業(yè)了解產(chǎn)品質(zhì)量問題，改進(jìn)質(zhì)量管理工作，同時也能向消費(fèi)者證明企業(yè)對問題的重視和處理態(tài)度，選B。15.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的說法錯誤的是（）。A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不需要與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制D.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能記錄醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)過程和質(zhì)量控制等信息答案：B解析：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，這樣才能滿足企業(yè)在采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制需求，實(shí)現(xiàn)對庫存醫(yī)療器械有效期的自動跟蹤和控制，記錄經(jīng)營業(yè)務(wù)過程和質(zhì)量控制等信息，選B。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制，對需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測并記錄（）。A.溫度B.濕度C.光照D.以上都是答案：A解析：對于需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，溫度是影響其質(zhì)量的關(guān)鍵因素，在運(yùn)輸過程中需要實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度，以確保醫(yī)療器械在適宜的溫度環(huán)境下運(yùn)輸，選A。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.供應(yīng)商D.以上都是答案：A解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，同時也應(yīng)告知生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)方，但主要報告對象是當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便監(jiān)管部門采取相應(yīng)措施，選A。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的貯存條件進(jìn)行監(jiān)測和記錄，對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存至少5年，有助于企業(yè)對醫(yī)療器械貯存環(huán)境進(jìn)行長期追溯和分析，確保貯存條件符合要求，保障醫(yī)療器械質(zhì)量，選D。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的文件和記錄進(jìn)行管理，文件和記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.隨意存放，不需要整理B.及時整理，妥善保管C.定期銷毀，不需要保存D.以上都不對答案：B解析：文件和記錄是企業(yè)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的重要證據(jù)，應(yīng)及時整理并妥善保管，以便在需要時能夠快速查閱和追溯，選B。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具進(jìn)行（）。A.定期校準(zhǔn)和檢定B.不定期校準(zhǔn)和檢定C.只校準(zhǔn)不檢定D.只檢定不校準(zhǔn)答案：A解析：計(jì)量器具的準(zhǔn)確性直接影響醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測和控制，企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定對計(jì)量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn)和檢定，以確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度B.供貨者資格審核制度C.醫(yī)療器械銷售管理制度D.醫(yī)療器械召回管理制度答案：ABCD解析：采購、收貨、驗(yàn)收管理制度能確保采購的醫(yī)療器械質(zhì)量合格；供貨者資格審核制度可篩選出合格的供應(yīng)商；醫(yī)療器械銷售管理制度規(guī)范銷售行為；醫(yī)療器械召回管理制度保障在產(chǎn)品出現(xiàn)問題時能及時召回，這些都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的重要質(zhì)量管理制度，選ABCD。2.企業(yè)對醫(yī)療器械庫房的要求包括（）。A.庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存要求B.庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備C.庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等專用場所D.庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求答案：ABCD解析：庫房的選址、設(shè)計(jì)等符合貯存要求是基礎(chǔ)；配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備可滿足不同醫(yī)療器械的存放條件；設(shè)置專用場所便于對不同狀態(tài)的醫(yī)療器械進(jìn)行管理；溫濕度符合要求能保證醫(yī)療器械質(zhì)量，選ABCD。3.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對供貨者的哪些方面進(jìn)行調(diào)查和評價（）。A.合法資格B.生產(chǎn)或者經(jīng)營規(guī)模C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：調(diào)查供貨者的合法資格可確保其經(jīng)營活動的合法性；了解生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)模有助于評估其供應(yīng)能力；質(zhì)量保證能力關(guān)系到所供醫(yī)療器械的質(zhì)量；售后服務(wù)能力則影響到后續(xù)產(chǎn)品使用過程中的問題解決，選ABCD。4.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員資質(zhì)要求的有（）。A.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)知識和管理經(jīng)驗(yàn)的人員B.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱C.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：ABCD解析：企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具備相關(guān)知識和管理經(jīng)驗(yàn)有利于企業(yè)的經(jīng)營管理；質(zhì)量管理人員有相應(yīng)學(xué)歷或職稱可保證質(zhì)量管理工作的專業(yè)性；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營和體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，對質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的學(xué)歷或職稱要求，以適應(yīng)其經(jīng)營產(chǎn)品的特點(diǎn)和風(fēng)險，選ABCD。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，檢查和維護(hù)的內(nèi)容包括（）。A.外觀質(zhì)量B.性能指標(biāo)C.運(yùn)行狀況D.有效期答案：ABCD解析：檢查外觀質(zhì)量可發(fā)現(xiàn)器械是否有損壞；檢查性能指標(biāo)能確保器械功能正常；了解運(yùn)行狀況可及時發(fā)現(xiàn)潛在問題；關(guān)注有效期可避免使用過期產(chǎn)品，選ABCD。6.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨者提供的資料包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽C.銷售發(fā)票D.售后服務(wù)承諾答案：ABCD解析：提供醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件可證明產(chǎn)品的合法性；說明書和標(biāo)簽讓購貨者了解產(chǎn)品使用方法等信息；銷售發(fā)票是交易的憑證；售后服務(wù)承諾保障購貨者的售后權(quán)益，選ABCD。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)的說法正確的有（）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時處理用戶的質(zhì)量投訴和不良事件報告C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對需要定期檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、調(diào)試的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄D.企業(yè)可以不提供醫(yī)療器械的安裝、維修等售后服務(wù)答案：ABC解析：建立售后服務(wù)制度并配備相應(yīng)人員和條件是做好售后服務(wù)的基礎(chǔ)；及時處理質(zhì)量投訴和不良事件報告體現(xiàn)企業(yè)對用戶的負(fù)責(zé)；對特定醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查等操作并記錄可保證其正常使用。企業(yè)有義務(wù)提供醫(yī)療器械的安裝、維修等售后服務(wù)，選ABC。8.企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)采取的風(fēng)險控制措施包括（）。A.對采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估B.針對評估出的風(fēng)險制定相應(yīng)的控制措施C.定期對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行評估D.根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整風(fēng)險控制措施答案：ABCD解析：對各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險評估可識別潛在風(fēng)險；制定控制措施可降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響；定期評估控制措施有效性能保證其持續(xù)有效；根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整措施可適應(yīng)不斷變化的情況，選ABCD。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量信息進(jìn)行管理，質(zhì)量信息包括（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械的不良事件信息C.醫(yī)療器械的召回信息D.醫(yī)療器械的用戶反饋信息答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)；不良事件信息、召回信息反映產(chǎn)品可能存在的問題；用戶反饋信息有助于企業(yè)了解產(chǎn)品使用情況和改進(jìn)方向，這些都屬于質(zhì)量信息，選ABCD。10.企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)包括（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)；《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理行為；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》涉及醫(yī)療器械的注冊管理；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》指導(dǎo)不良事件監(jiān)測和再評價工作，企業(yè)在經(jīng)營過程中都應(yīng)當(dāng)遵守，選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理人員在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，企業(yè)必須配備質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控，確保經(jīng)營的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械存放在不符合貯存要求的場所。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量與貯存條件密切相關(guān)，企業(yè)必須將醫(yī)療器械存放在符合其說明書或標(biāo)簽標(biāo)示貯存要求的場所，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。3.企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以只進(jìn)行書面審核，不需要實(shí)地考察。（）答案：錯誤解析：對首營企業(yè)和首營品種的審核，不僅要進(jìn)行書面審核，必要時還應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，以全面了解供貨者的實(shí)際情況和產(chǎn)品質(zhì)量，降低采購風(fēng)險。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員不需要進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：錯誤解析：銷售人員直接接觸客戶和產(chǎn)品銷售，其專業(yè)知識和銷售技能影響企業(yè)的經(jīng)營和產(chǎn)品的推廣，企業(yè)應(yīng)對銷售人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，使其了解產(chǎn)品特點(diǎn)、銷售規(guī)范等。5.企業(yè)可以銷售過期的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：過期的醫(yī)療器械可能存在質(zhì)量問題，無法保證其安全性和有效性，嚴(yán)禁企業(yè)銷售過期的醫(yī)療器械。6.企業(yè)對不合格醫(yī)療器械的處理，可以不做記錄。（）答案：錯誤解析：不合格醫(yī)療器械的處理記錄是質(zhì)量管理的重要組成部分，記錄處理過程和結(jié)果有助于追溯和分析問題，企業(yè)必須對不合格醫(yī)療器械的處理進(jìn)行記錄。7.企業(yè)的質(zhì)量管理制度不需要定期進(jìn)行評審和修訂。（）答案：錯誤解析：隨著法規(guī)要求的變化、企業(yè)經(jīng)營情況的改變等，企業(yè)的質(zhì)量管理制度需要定期進(jìn)行評審和修訂，以確保制度的有效性和適應(yīng)性。8.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械召回管理制度。（）答案：錯誤解析：建立醫(yī)療器械召回管理制度是企業(yè)的法定義務(wù)，當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷可能或已經(jīng)對人體健康造成損害時，企業(yè)應(yīng)按照制度要求及時召回產(chǎn)品，保障消費(fèi)者權(quán)益。9.企業(yè)對醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程，可以不進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：錯誤解析：運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件等因素可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量，企業(yè)必須對醫(yī)療器械的運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量控制，如對需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械進(jìn)行溫度監(jiān)測等。10.企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不需要進(jìn)行維護(hù)和更新。（）答案：錯誤解析：為保證計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行和功能的有效性，企業(yè)需要對其進(jìn)行定期維護(hù)和更新，以適應(yīng)業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求的變化。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理制度的重要性。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理制度具有多方面的重要性：保障產(chǎn)品質(zhì)量：質(zhì)量管理制度涵蓋了采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，通過嚴(yán)格執(zhí)行制度，能夠確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故和安全隱患，保障患者的生命健康。符合法規(guī)要求：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了經(jīng)營