藥品管理的法律法規(guī)知識(shí)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2020年修訂），下列哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？（）A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.醫(yī)療器械D.生物制品2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。下列哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？（）A.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.直接參與藥品零售終端的銷售活動(dòng)D.開展藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省份）的，應(yīng)當(dāng)向哪一部門申請(qǐng)重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》？（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.原發(fā)證的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.新地址所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局4.關(guān)于“假藥”的認(rèn)定，下列哪項(xiàng)符合《藥品管理法》規(guī)定？（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.長(zhǎng)期有效6.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗（）可追溯。A.生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種環(huán)節(jié)C.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)D.流通、使用環(huán)節(jié)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的最輕處罰措施是（）。A.警告，責(zé)令限期改正B.沒收違法所得C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款8.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年9.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.公開曝光企業(yè)信息D.要求企業(yè)召回全部庫(kù)存藥品10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)銷售假藥的，除沒收違法所得外，最高可處（）的罰款。A.違法所得5倍以上10倍以下B.200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下C.100萬(wàn)元以上300萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下11.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)？（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)12.中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管依據(jù)是（）。A.《中藥品種保護(hù)條例》B.《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》C.《藥品注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理辦法》13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以自收到通知之日起（）內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日14.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令其召回。此類召回屬于（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.責(zé)令召回15.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)C.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名D.不良反應(yīng)16.進(jìn)口藥品在境內(nèi)銷售前，應(yīng)當(dāng)由指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.口岸檢驗(yàn)17.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行集中帶量采購(gòu)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向價(jià)格主管部門提供藥品價(jià)格信息C.禁止藥品上市許可持有人操縱市場(chǎng)價(jià)格D.所有藥品價(jià)格均由政府定價(jià)18.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.身份證B.執(zhí)法證件C.單位介紹信D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下20.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）制度，旨在鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.附條件批準(zhǔn)C.專利鏈接D.以上均是二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些情形屬于“劣藥”？（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品2.藥品上市許可持有人可以是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立全流程電子追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接。A.國(guó)家B.省級(jí)C.市級(jí)D.縣級(jí)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須查驗(yàn)的證明文件包括（）。A.藥品注冊(cè)證書B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品檢驗(yàn)合格證明D.藥品上市許可持有人的授權(quán)書5.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，下列說(shuō)法正確的是（）。A.不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核C.個(gè)人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售少量自用藥品D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》6.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康部門審核同意后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.使用“最佳療效”“藥到病除”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.利用患者的名義作推薦D.標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)9.關(guān)于藥品注冊(cè)，下列說(shuō)法正確的是（）。A.藥品注冊(cè)包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、上市許可申請(qǐng)等階段B.生物等效性試驗(yàn)可以豁免的情形需經(jīng)藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)C.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥質(zhì)量和療效一致D.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是藥品上市許可持有人10.藥品召回的等級(jí)劃分依據(jù)包括（）。A.藥品安全隱患的嚴(yán)重程度B.藥品的銷售范圍C.可能對(duì)人體健康造成的損害程度D.藥品的生產(chǎn)成本三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品按劣藥論處。（）3.疫苗接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未附藥品檢驗(yàn)合格證明的藥品，但需事后補(bǔ)驗(yàn)。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以是藥品上市許可持有人，也可以是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）7.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，藥品監(jiān)督管理部門無(wú)需再進(jìn)行上市后評(píng)價(jià)。（）8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)銷售假藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。（）9.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。（）10.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中“假藥”的法定情形。2.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括哪些？（至少列出5項(xiàng)）3.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的核心要求。4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人在疫苗運(yùn)輸環(huán)節(jié)需履行哪些義務(wù)？5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？（至少列出4項(xiàng)）五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自改變某中藥制劑的生產(chǎn)工藝（原工藝為水提，現(xiàn)改為醇提），導(dǎo)致藥品中有效成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)該問題。問題：（1）該企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？（2）藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其采取哪些行政處罰？案例2：某電商平臺(tái)（藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)）未嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，允許未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人通過(guò)平臺(tái)銷售“祖?zhèn)骺拱┧帯保ń?jīng)檢驗(yàn)為假藥）。消費(fèi)者購(gòu)買后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：（1）該電商平臺(tái)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）消費(fèi)者可以主張哪些賠償？依據(jù)是什么？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.C4.C5.B6.B7.A8.B9.A10.B11.B12.B13.C14.D15.C16.D17.D18.B19.A20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.AB4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.AC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的為假藥：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（3）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（4）委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估；（5）依法開展藥品上市后研究，持續(xù)更新藥品說(shuō)明書；（6）對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展再評(píng)價(jià)。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP的核心要求包括：（1）建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）配備符合規(guī)定的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（如冷庫(kù)、陰涼庫(kù)）和人員（如執(zhí)業(yè)藥師）；（3）采購(gòu)藥品時(shí)查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)和藥品合格證明文件，建立真實(shí)完整的采購(gòu)記錄；（4）儲(chǔ)存藥品時(shí)按要求分類存放，采取必要的溫濕度控制措施；（5）銷售藥品時(shí)確保票、賬、貨一致，做好銷售記錄；（6）運(yùn)輸藥品時(shí)選擇適宜的運(yùn)輸工具，保證運(yùn)輸過(guò)程符合藥品儲(chǔ)存條件。4.《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疫苗上市許可持有人在運(yùn)輸環(huán)節(jié)需履行以下義務(wù)：（1）按照疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，配備冷藏運(yùn)輸工具；（2）在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度，保證疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境；（3）與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位共同核對(duì)疫苗運(yùn)輸?shù)臄?shù)量、規(guī)格、批號(hào)、溫度記錄等信息；（4）若運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向疫苗接收方和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括：（1）不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；（2）不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品不得超出藥品上市許可持有人的生產(chǎn)范圍或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可范圍；（4）藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品銷售活動(dòng)；（5）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。五、案例分析題案例1：（1）定性：該企業(yè)的行為屬于生產(chǎn)劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，“藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”屬于劣藥情形；同時(shí)，企業(yè)擅自改變生產(chǎn)工藝未履行變更審批程序，違反了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條“藥品生產(chǎn)工藝變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)、備案或者報(bào)告”的規(guī)定。（2）行政處罰：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，生產(chǎn)劣藥的，責(zé)令停