《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考核試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級答案：A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱D.本科以上學(xué)歷答案：C解析：法規(guī)要求質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)能力來履行質(zhì)量管理職責。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B解析：這樣規(guī)定是為了保證在醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)問題時，能夠追溯到其來源和銷售去向等信息，保存足夠長的時間有助于責任追溯和質(zhì)量管控。4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）。A.許可B.備案C.報告D.申請答案：B解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，簡化了經(jīng)營企業(yè)的準入程序，同時也便于監(jiān)管部門掌握市場情況。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從（）購進醫(yī)療器械。A.合法的供貨者B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)銷商D.以上均可答案：A解析：從合法的供貨者購進醫(yī)療器械，能夠保證所采購的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠，減少質(zhì)量風(fēng)險。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）和（）。A.自查，評估B.檢查，審核C.審查，評價D.自查，審核答案：A解析：定期自查和評估質(zhì)量管理體系運行情況，有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題并采取改進措施，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回C.報告D.銷毀答案：A解析：當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，首先要停止經(jīng)營，防止有問題的產(chǎn)品繼續(xù)流入市場，然后再進行后續(xù)的通知等操作。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，應(yīng)當（）。A.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可B.辦理變更手續(xù)C.向原發(fā)證部門報告D.無需處理答案：A解析：經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍或經(jīng)營規(guī)模等關(guān)鍵許可條件發(fā)生重大變化時，原許可的基礎(chǔ)條件已改變，需要重新申請許可以確保符合最新的經(jīng)營要求。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照（）和（）的要求運輸、貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械說明書，標簽B.質(zhì)量管理體系C.法規(guī)D.企業(yè)規(guī)定答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標簽中通常包含了產(chǎn)品運輸、貯存的特定要求，企業(yè)必須按照這些要求操作，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。10.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當及時采?。ǎ┐胧?。A.銷毀B.退貨C.暫停銷售D.繼續(xù)銷售答案：C解析：對于質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，為避免可能的質(zhì)量問題對使用者造成危害，應(yīng)先暫停銷售，待進一步確認質(zhì)量情況后再做處理。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定C.以上都是D.醫(yī)療器械售后服務(wù)的規(guī)定答案：C解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，包括人員職責、采購驗收以及售后服務(wù)等，以形成全面的質(zhì)量管理體系。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年（）月底前向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的年度自查報告。A.1B.2C.3D.4答案：C解析：規(guī)定在每年3月底前提交年度自查報告，便于監(jiān)管部門及時了解企業(yè)上一年度的質(zhì)量管理和經(jīng)營情況。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：對未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的企業(yè)進行罰款，是為了督促企業(yè)履行質(zhì)量管理義務(wù)，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：經(jīng)營條件不符合規(guī)范要求且不整改，會影響醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量，處以相應(yīng)罰款可促使企業(yè)及時整改，恢復(fù)符合規(guī)范的經(jīng)營條件。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款B.責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.給予警告答案：B解析：擅自變更經(jīng)營許可條件屬于較為嚴重的違法行為，可能對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全造成較大影響，因此給予較為嚴厲的處罰。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持答案：ABCD解析：這些條件是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的基本要求，涵蓋了經(jīng)營場所、人員、制度以及服務(wù)能力等方面，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)范和質(zhì)量。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：進貨查驗記錄包含這些詳細信息，有助于準確追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況，是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求貯存醫(yī)療器械D.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，未立即停止經(jīng)營答案：ABCD解析：這些情形都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理過程中應(yīng)履行的基本義務(wù)，未履行且逾期不改正的，需要進行相應(yīng)處罰以規(guī)范企業(yè)行為。4.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：經(jīng)營這些不符合規(guī)定的醫(yī)療器械嚴重威脅到使用者的健康和安全，因此給予嚴厲的處罰，以打擊此類違法行為。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定B.醫(yī)療器械陳列、貯存、養(yǎng)護的規(guī)定C.醫(yī)療器械銷售、出庫、運輸?shù)囊?guī)定D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營的全流程，從采購到銷售以及后續(xù)的不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)都需要進行規(guī)范管理。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，開展（）等活動。A.采購B.收貨C.驗收D.貯存答案：ABCD解析：按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展這些活動，能夠確保醫(yī)療器械在各個經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，符合法規(guī)和質(zhì)量管理的要求。7.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的場所答案：ABCD解析：這些措施是監(jiān)管部門進行有效監(jiān)督檢查的必要手段，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理醫(yī)療器械經(jīng)營中的違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號等答案：ABCD解析：銷售記錄的詳細信息有助于追溯醫(yī)療器械的銷售去向，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行召回和責任追究。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：ABC解析：醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險程度分為一、二、三類，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍可涵蓋這三類，但并非所有醫(yī)療器械都能隨意經(jīng)營，需符合相應(yīng)的許可或備案要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械說明書、標簽標明的（）要求下運輸、貯存醫(yī)療器械。A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標簽中通常會明確產(chǎn)品運輸、貯存的環(huán)境條件要求，如溫度、濕度、光照和通風(fēng)等，企業(yè)必須嚴格遵守。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案，實行的是告知性備案豁免管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械是違法行為，會嚴重影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。（）答案：正確解析：企業(yè)對其辦事機構(gòu)和銷售人員的行為負責，有助于規(guī)范企業(yè)經(jīng)營活動，保障消費者權(quán)益。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：錯誤解析：法規(guī)明確要求質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)能力。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，只需停止經(jīng)營即可，無需通知相關(guān)單位和消費者。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時，除停止經(jīng)營外，還需通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可條件的，無需重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。（）答案：錯誤解析：關(guān)鍵許可條件發(fā)生重大變化時，需要重新申請許可，以確保符合最新的經(jīng)營要求。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求運輸、貯存醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須按照經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求運輸、貯存醫(yī)療器械，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯誤解析：進貨查驗記錄和銷售記錄需按照規(guī)定保存一定時間，不得隨意銷毀，以便追溯和查詢。9.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，企業(yè)可以拒絕檢查。（）答案：錯誤解析：企業(yè)有義務(wù)配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，拒絕檢查屬于違法行為。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械是不允許的，會對使用者的健康造成嚴重威脅。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，其主要內(nèi)容包括：-詳細記錄醫(yī)療器械的基本信息，如名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量等，確保所采購的產(chǎn)品與需求一致。-記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等，便于追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通時間。-記錄供貨者的相關(guān)信息，包括供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式，以及相關(guān)許可證明文件編號等，以確認供貨者的合法性和資質(zhì)。-進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整，保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于