新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓考核試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》自（）起施行。A.2022年5月1日B.2022年6月1日C.2022年7月1日D.2022年8月1日答案：C解析：新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》自2022年7月1日起施行，這是規(guī)范正式實施的時間節(jié)點，需要準確記憶。2.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有（）等功能。A.采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核B.采購、驗收、貯存、銷售、出庫、復核C.采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核D.采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫答案：A解析：計算機信息管理系統(tǒng)應涵蓋醫(yī)療器械從采購到最終銷售出庫及復核的全流程管理，包括收貨和檢查環(huán)節(jié)，以確保產品可追溯，所以選A。3.企業(yè)應當對收集的質量信息進行分析和評估，利用信息化技術形成質量信息（），并根據分析結果及時采取有效的風險控制措施。A.報表B.數據庫C.報告D.檔案答案：B解析：企業(yè)要利用信息化技術將質量信息形成數據庫，便于對大量信息進行有效管理和分析，以實現風險控制，所以選B。4.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質進行（），并建立檔案。A.審核B.審查C.查驗D.檢查答案：A解析：對供貨者、產品、購貨者資質進行審核，是確保經營活動合法合規(guī)的重要環(huán)節(jié)，審核強調對資質的全面評估和確認，所以選A。5.企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合要求。以下貯存條件錯誤的是（）。A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以適當超過包裝標示要求D.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷藏、冷凍設備中貯存答案：C解析：搬運和堆垛醫(yī)療器械必須嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度不能超過包裝標示要求，否則可能會損壞醫(yī)療器械，所以C選項錯誤。6.企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（）和（），以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。A.內部審核、管理評審B.外部審核、管理評審C.內部審核、質量評審D.外部審核、質量評審答案：A解析：企業(yè)通過內部審核檢查自身質量管理體系的運行情況，通過管理評審對體系的適宜性、充分性和有效性進行總體評價，所以選A。7.企業(yè)應當配備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由（）提供售后服務支持。A.供貨者B.生產企業(yè)C.第三方D.以上均可答案：D解析：企業(yè)既可以自己配備售后服務人員和條件，也可以約定由供貨者、生產企業(yè)或第三方提供售后服務支持，所以選D。8.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.賬、卡答案：B解析：定期盤點庫存醫(yī)療器械要確保賬（賬目記錄）、卡（貨物標識卡）、貨（實際貨物）三者相符，全面準確反映庫存情況，所以選B。9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、單價、金額、銷售日期B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、單價、金額、銷售日期、購貨者名稱、購貨者地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、單價、金額、銷售日期、購貨者名稱、購貨者地址D.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、單價、金額、銷售日期、購貨者名稱答案：B解析：銷售記錄應詳細記錄銷售的醫(yī)療器械信息以及購貨者的相關信息，包括地址和聯(lián)系方式，以保證銷售過程可追溯，所以選B。10.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：進貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，這樣可以在較長時間內對進貨情況進行追溯和查詢，所以選B。11.企業(yè)應當對質量管理人員、銷售人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓，建立培訓檔案。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識C.技能D.以上都是答案：D解析：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需要接受法律法規(guī)、專業(yè)知識和技能等多方面的培訓，以確保其能夠正確履行職責，所以選D。12.企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的（）。A.質量安全B.數量準確C.包裝完整D.價格合理答案：A解析：各環(huán)節(jié)采取質量控制措施的核心目的是保障醫(yī)療器械的質量安全，這是經營活動的關鍵，所以選A。13.企業(yè)應當對醫(yī)療器械退貨進行記錄，內容至少包括（）。A.退貨時間、退貨人、退貨原因、品名、規(guī)格、型號、數量B.退貨時間、退貨人、退貨原因、品名、規(guī)格、型號C.退貨時間、退貨人、退貨原因、品名、數量D.退貨時間、退貨人、退貨原因答案：A解析：醫(yī)療器械退貨記錄應詳細記錄退貨的時間、人員、原因以及醫(yī)療器械的具體信息，包括品名、規(guī)格、型號、數量，以便對退貨情況進行準確追溯和管理，所以選A。14.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息，并及時向（）報告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構D.以上都是答案：D解析：企業(yè)收集記錄醫(yī)療器械不良事件信息后，需要及時向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，以確保不良事件得到及時處理和監(jiān)管，所以選D。15.企業(yè)應當定期對庫房溫度、濕度進行監(jiān)測和記錄。對于常溫庫，溫度應控制在（），相對濕度應控制在（）。A.0-30℃，35%-75%B.2-8℃，45%-75%C.10-30℃，35%-75%D.0-20℃，45%-75%答案：A解析：常溫庫的溫度控制在0-30℃，相對濕度控制在35%-75%，這是符合醫(yī)療器械常溫貯存要求的環(huán)境條件，所以選A。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》適用于（）。A.從事醫(yī)療器械經營活動的經營者B.醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者C.從事醫(yī)療器械生產活動的生產者D.醫(yī)療器械使用單位答案：AB解析：該規(guī)范主要適用于從事醫(yī)療器械經營活動的經營者以及醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，生產者適用生產相關規(guī)范，使用單位有其他相關管理要求，所以選AB。2.企業(yè)的質量管理制度應當包括（）等內容。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、運輸的管理C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定D.質量事故、質量投訴的處理答案：ABCD解析：企業(yè)質量管理制度應涵蓋質量管理機構或人員職責、經營全流程管理、不良事件監(jiān)測報告以及質量事故和投訴處理等多方面內容，全面保障質量管理工作的開展，所以選ABCD。3.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質進行審核，審核內容包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證C.購貨者的經營范圍D.供貨者的生產或者經營規(guī)模答案：ABC解析：審核供貨者合法資格、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證以及購貨者經營范圍是確保經營活動合法合規(guī)的關鍵，供貨者生產或經營規(guī)模并非審核的必要內容，所以選ABC。4.企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，以下屬于特殊貯存條件的有（）。A.冷藏B.冷凍C.陰涼D.干燥答案：ABCD解析：冷藏、冷凍、陰涼、干燥都是針對不同醫(yī)療器械質量特性的特殊貯存條件，可保證醫(yī)療器械的質量穩(wěn)定，所以選ABCD。5.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內容包括（）。A.法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質量管理D.操作技能答案：ABCD解析：員工培訓應涵蓋法律法規(guī)、專業(yè)知識、質量管理和操作技能等方面，以提高員工的綜合素質和業(yè)務能力，確保企業(yè)經營活動的順利進行，所以選ABCD。6.企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.發(fā)貨日期、發(fā)貨地、到貨地答案：ABCD解析：銷售記錄應全面記錄銷售的醫(yī)療器械信息、購貨者信息以及發(fā)貨和到貨相關信息，保證銷售過程的可追溯性，所以選ABCD。7.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.醫(yī)療器械的有效期C.醫(yī)療器械的貯存條件D.醫(yī)療器械的質量狀況答案：ABCD解析：定期檢查庫存醫(yī)療器械要從外觀、包裝、有效期、貯存條件和質量狀況等多方面進行，及時發(fā)現可能存在的質量問題，所以選ABCD。8.企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，實現醫(yī)療器械（）的可追溯。A.采購B.驗收C.貯存D.銷售答案：ABCD解析：醫(yī)療器械追溯制度要覆蓋采購、驗收、貯存、銷售等全流程，確保產品在整個經營過程中都能實現可追溯，所以選ABCD。9.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息，不良事件信息包括（）。A.發(fā)生的時間、地點B.涉及的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號C.不良事件的表現、后果D.相關患者的基本信息答案：ABCD解析：收集記錄的醫(yī)療器械不良事件信息應全面，包括發(fā)生時間地點、器械信息、事件表現后果以及患者基本信息等，以便準確分析和處理不良事件，所以選ABCD。10.企業(yè)應當定期對質量管理體系進行內部審核，內部審核的內容包括（）。A.質量管理制度的執(zhí)行情況B.人員資質和培訓情況C.設施設備的運行情況D.文件和記錄的管理情況答案：ABCD解析：內部審核要全面檢查質量管理體系的運行情況，包括質量管理制度執(zhí)行、人員資質和培訓、設施設備運行以及文件記錄管理等方面，確保體系的有效運行，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，也需要遵守新版《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經營不需許可和備案，一般不強制要求遵守該規(guī)范，所以錯誤。2.企業(yè)可以根據實際情況，不建立質量管理制度。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立質量管理制度，以確保醫(yī)療器械經營活動的質量和安全，所以錯誤。3.企業(yè)對供貨者、產品、購貨者資質的審核可以只進行一次，無需定期復審。（）答案：錯誤解析：企業(yè)需要定期對供貨者、產品、購貨者資質進行復審，以保證其持續(xù)符合要求，所以錯誤。4.醫(yī)療器械的貯存溫度、濕度等條件可以根據庫房實際情況進行適當調整。（）答案：錯誤解析：必須嚴格按照醫(yī)療器械說明書或包裝標示的貯存要求進行貯存，不能隨意調整，所以錯誤。5.企業(yè)只要配備了計算機信息管理系統(tǒng)，就可以不建立紙質的銷售記錄。（）答案：錯誤解析：即使有計算機信息管理系統(tǒng)，企業(yè)也應按規(guī)定建立銷售記錄，紙質記錄也是必要的備份和存檔方式，所以錯誤。6.企業(yè)可以將過期的醫(yī)療器械降價銷售給不需要嚴格質量要求的客戶。（）答案：錯誤解析：過期醫(yī)療器械嚴禁銷售，必須按照規(guī)定進行處理，所以錯誤。7.企業(yè)對員工的培訓可以只進行一次，后續(xù)無需再培訓。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應定期對員工進行培訓，以適應法規(guī)和業(yè)務的變化，保證員工業(yè)務能力的持續(xù)提升，所以錯誤。8.企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，無需向相關部門報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現醫(yī)療器械不良事件后，必須按照規(guī)定及時向相關部門報告，所以錯誤。9.企業(yè)的質量管理人員可以兼任其他無關崗位的工作。（）答案：錯誤解析：質量管理人員應專職負責質量管理工作，不能兼任無關崗位，以確保質量管理工作的獨立性和有效性，所以錯誤。10.企業(yè)可以根據自身經營情況，不建立醫(yī)療器械追溯制度。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，以實現產品的可追溯性，保障質量安全，所以錯誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)建立進貨查驗記錄制度的重要性以及進貨查驗記錄應包含的內容。重要性：進貨查驗記錄制度是企業(yè)確保所采購醫(yī)療器械質量安全的重要手段。通過查驗記錄，可以追溯醫(yī)療器械的來源、質量狀況等信息，有助于在出現質量問題時及時查找原因、采取措施，保障消費者的健康和安全。同時，也是企業(yè)遵守法律法規(guī)、規(guī)范經營行為的要求。內容：進貨查驗記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、生產批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式、購貨日期等內容，與采購有關的質量標準、檢驗報告等也應一并記錄保存。2.企業(yè)在醫(yī)療器械經營過程中如何保障產品的質量安全？企業(yè)可以從以下幾個方面保障產品的質量安全：（1）建立健全質量管理體系，制定完善的質量管理制度，明確各部門和人員的質量職責。（2）嚴格審核供貨者、產品、購貨者的資質，確保所采購和銷售的醫(yī)療器械合法合規(guī)。（3）加強采購管理，選擇合格的供貨者，簽訂質量保證協(xié)議，確保采購的醫(yī)療器械符