國(guó)家gcp證書考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗(yàn)中最重要的文件是（）A.病例報(bào)告表B.知情同意書C.研究者手冊(cè)D.試驗(yàn)方案答案：D3.以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)C.直接實(shí)施臨床試驗(yàn)D.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：C4.受試者參加臨床試驗(yàn)應(yīng)該是（）A.強(qiáng)制的B.自愿的C.由研究者決定D.由申辦者決定答案：B5.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)是（）A.科學(xué)性B.可行性C.倫理性D.有效性答案：C6.臨床試驗(yàn)中用于與試驗(yàn)藥物參比的是（）A.安慰劑B.陽性對(duì)照藥C.陰性對(duì)照藥D.輔助用藥答案：B7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的不包括（）A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證數(shù)據(jù)的隨意性D.保證數(shù)據(jù)的可溯源性答案：C8.以下哪種情況需要緊急揭盲（）A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件B.試驗(yàn)結(jié)束時(shí)C.中期分析時(shí)D.申辦者要求時(shí)答案：A9.臨床試驗(yàn)的樣本量估算主要依據(jù)（）A.Ⅰ類錯(cuò)誤概率B.Ⅱ類錯(cuò)誤概率C.主要療效指標(biāo)的預(yù)期差異D.以上都是答案：D10.研究者向受試者告知試驗(yàn)相關(guān)信息的過程稱為（）A.知情同意B.入組篩選C.隨訪D.數(shù)據(jù)采集答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)C.任命監(jiān)查員D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC2.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表答案：ABC3.臨床試驗(yàn)中不良事件的監(jiān)測(cè)包括（）A.受試者主動(dòng)報(bào)告B.研究者觀察C.實(shí)驗(yàn)室檢查異常發(fā)現(xiàn)D.申辦者查詢答案：ABC4.以下屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理流程的有（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)清理D.數(shù)據(jù)鎖定答案：ABCD5.試驗(yàn)方案中應(yīng)明確的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.療效評(píng)價(jià)指標(biāo)答案：ABCD6.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施B.保護(hù)受試者權(quán)益C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：ABCD7.以下關(guān)于安慰劑的說法正確的是（）A.不含活性成分B.外觀與試驗(yàn)藥物相似C.在某些臨床試驗(yàn)中可作為對(duì)照D.不會(huì)產(chǎn)生任何效應(yīng)答案：ABC8.影響臨床試驗(yàn)樣本量的因素有（）A.主要療效指標(biāo)的變異程度B.兩組療效差異的預(yù)期值C.顯著性水平D.把握度答案：ABCD9.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.定期對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核B.建議是否提前終止試驗(yàn)C.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性D.參與試驗(yàn)方案的制定答案：AB10.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)終止（）A.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件且風(fēng)險(xiǎn)不可控B.試驗(yàn)藥物被證明無效C.申辦者資金不足D.倫理委員會(huì)要求終止答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗(yàn)必須在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：正確2.申辦者可以隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤3.倫理委員會(huì)的審查意見是可以被申辦者推翻的。（）答案：錯(cuò)誤4.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）答案：正確5.所有的臨床試驗(yàn)都必須設(shè)安慰劑對(duì)照。（）答案：錯(cuò)誤6.研究者手冊(cè)應(yīng)包含試驗(yàn)藥物的藥理毒理信息。（）答案：正確7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以由研究者自行編造。（）答案：錯(cuò)誤8.監(jiān)查員由研究者任命。（）答案：錯(cuò)誤9.不良事件與試驗(yàn)藥物一定存在因果關(guān)系。（）答案：錯(cuò)誤10.試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)必須符合GMP要求。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.簡(jiǎn)述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)過程、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益、受試者權(quán)利等主要內(nèi)容。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的重要性。答案：數(shù)據(jù)管理重要性在于保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，如準(zhǔn)確性、完整性、可溯源性等，為試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性提供保障。4.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用。答案：倫理委員會(huì)作用是審查試驗(yàn)方案的倫理性，保護(hù)受試者權(quán)益，監(jiān)督試驗(yàn)過程等。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)？答案：通過嚴(yán)格的知情同意過程，倫理委員會(huì)審查，研究者對(duì)受試者的保護(hù)等措施確保權(quán)益保護(hù)。2.討論試驗(yàn)藥物管理在臨床試驗(yàn)中的重要性。答案：試驗(yàn)藥物管理關(guān)系到試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性、受試者安全等，如正確儲(chǔ)存、分發(fā)、回收等環(huán)節(jié)