1．設(shè)備制造過(guò)程的策劃設(shè)備制造組織應(yīng)策劃和開發(fā)設(shè)備制造過(guò)程。在策劃之前，首先要評(píng)價(jià)顧客（業(yè)主）的要求，然后進(jìn)行策劃。設(shè)備制造過(guò)程的策劃包括：(1)明確該設(shè)備的質(zhì)量要求和目標(biāo)；(2)針對(duì)該設(shè)備確定過(guò)程、文件和資源要求；(3)明確該設(shè)備所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；(4)明確該設(shè)備的接收準(zhǔn)則；(5)明確所需的記錄；(6)設(shè)備制造過(guò)程的異常情況的處理；(7)針對(duì)影響設(shè)備制造的更改的反應(yīng)過(guò)程；(8)確保顧客（業(yè)主）委托的設(shè)備制造信息的保密。2．設(shè)備制造工藝方案確定(1)設(shè)備制造工藝方案的策劃組織應(yīng)在接受合同之后并在開工前編寫制造工藝方案，統(tǒng)籌制造的全過(guò)程。制造工藝方案是進(jìn)行制造管理的指導(dǎo)性文件。對(duì)技術(shù)復(fù)雜或采用新技術(shù)、新材料、新工藝的工程應(yīng)編制專項(xiàng)制造工藝方案。制造工藝方案應(yīng)經(jīng)過(guò)總工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。在編寫制造工藝方案時(shí)常用的方法是潛在失效模式及后果分析(FMEA)法。這可以描述為一組系統(tǒng)化的活動(dòng)，是用于確定工藝過(guò)程必須做哪些事情才能使顧客（業(yè)主）滿意這一過(guò)程的技術(shù)方法。為實(shí)現(xiàn)最大增值，宜組建FMEA小組，并且FMEA必須在工藝過(guò)程實(shí)施之前進(jìn)行。事先做好FMEA分析，能夠最容易低成本地對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行更改，從而最大限度地降低后期更改的危機(jī)。FMEA能夠減少或消除實(shí)施可能會(huì)帶來(lái)的更大隱患的預(yù)防／糾正性更改的機(jī)會(huì)。其目的是：1)認(rèn)可并評(píng)價(jià)產(chǎn)品／過(guò)程中的潛在失效的可能以及該失效的后果；2)確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機(jī)會(huì)的措施；3)將全部過(guò)程形成文件。(2)控制計(jì)劃,包括以下3方面內(nèi)容：1)控制計(jì)劃的內(nèi)容。當(dāng)FMEA完成以后，緊接著要編寫控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)包括設(shè)備制造需要控制的工藝特性、檢驗(yàn)和試驗(yàn)，包括所要控制的因素、控制項(xiàng)目的界限、控制的方法、檢查的方法和頻次，以及反映計(jì)劃等內(nèi)容。2)控制計(jì)劃的說(shuō)明具體如下：①控制計(jì)劃是控制設(shè)備工藝過(guò)程的書面描述，其目的是確保設(shè)備工藝過(guò)程處于受控狀態(tài)?？刂朴?jì)劃描述了設(shè)備工藝過(guò)程的每個(gè)階段（包括進(jìn)貨、制造和出廠）所需的控制措施，重點(diǎn)在于表明設(shè)備的重要特性和技術(shù)要求，更多的是針對(duì)設(shè)備工藝過(guò)程參數(shù)。②控制計(jì)劃協(xié)助組織按照顧客（業(yè)主）要求制造出優(yōu)質(zhì)設(shè)備，它是以提供結(jié)構(gòu)化的途徑來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的。③控制計(jì)劃不能代替作業(yè)指導(dǎo)書，控制計(jì)劃是給工程師用的，一般不能直接指導(dǎo)生產(chǎn)（個(gè)別可直接指導(dǎo)生產(chǎn)），因此應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃中要控制的項(xiàng)目和要求，編寫一系列作業(yè)指導(dǎo)書，供現(xiàn)場(chǎng)操作人員使用。④一個(gè)單一的控制計(jì)劃可以適用于使用相同的原材料、以相同的過(guò)程制造出來(lái)的同一系列的設(shè)備。⑤為了有助于說(shuō)明，必要時(shí)可為控制計(jì)劃附上簡(jiǎn)圖。⑥控制計(jì)劃是一動(dòng)態(tài)文件，應(yīng)隨著測(cè)量系統(tǒng)和控制方法的改進(jìn)而更新。⑦控制計(jì)劃中要對(duì)不合格情況或操作失控而制訂反應(yīng)計(jì)劃。(3)操作指導(dǎo)書組織應(yīng)在控制計(jì)劃和／或質(zhì)量計(jì)劃的基礎(chǔ)上，為所有影響質(zhì)量的工藝過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位容易得到，操作指導(dǎo)書的形式可多樣化，不受形式限制，也可以是現(xiàn)場(chǎng)多個(gè)文件的集合。通常的工序卡片就是一種很直觀的操作指導(dǎo)書。3．特殊過(guò)程的監(jiān)控(1)特殊過(guò)程包括：1)所關(guān)心的特性在流程過(guò)后將不存在；2)測(cè)量方法不存在，或者測(cè)量方法對(duì)產(chǎn)品是有破壞性的；3)該過(guò)程的結(jié)果在后面的檢驗(yàn)或試驗(yàn)中不能測(cè)量。特殊過(guò)程的特性產(chǎn)生于一個(gè)或一個(gè)以上前述情形的實(shí)例有：1)金屬零件的熔解、焊接、熱處理、電鍍之后的強(qiáng)度、延展性、疲勞壽命和耐腐蝕；2)聚合塑料的染色性、收縮率和拉伸特性；3)烘干產(chǎn)品的味道、結(jié)構(gòu)和外貌；4)軟件產(chǎn)品或財(cái)政文件或法律文件的正確性。(2)特殊過(guò)程的能力。由于通過(guò)對(duì)制造工藝過(guò)程的特殊過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，來(lái)證實(shí)該過(guò)程的能力。4．制造過(guò)程中異常情況的處理制造過(guò)程經(jīng)常會(huì)遇到些異常情況，例如進(jìn)貨來(lái)不及檢驗(yàn)就需投入使用；由于生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)度不利，到交貨期不能正常交貨出現(xiàn)“趕工”現(xiàn)象；正常運(yùn)行設(shè)備突然故障，影響交貨期；計(jì)劃的供方供應(yīng)中斷如何代用等?？刂朴?jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)給出在微觀角度的處理方法。宏觀地講，組織要能提交應(yīng)急預(yù)案，只有這樣才能確保無(wú)論出現(xiàn)什么情況都能應(yīng)對(duì)。5．設(shè)備和工裝的管理(1)設(shè)備管理重點(diǎn)做好以下3方面：1)建立設(shè)備管理系統(tǒng)設(shè)備管理是涉及幾個(gè)部門共有職能的活動(dòng)，因此，要求部門之間在設(shè)備管理方面要進(jìn)行充分而有效的溝通和配合，并且要針對(duì)實(shí)際使用的需要開展管理。2)設(shè)備總效率設(shè)備總效率比“完好率”能更好地評(píng)價(jià)設(shè)備實(shí)際所發(fā)揮的效能，計(jì)算方法如下：

設(shè)備總效率=可利用率×運(yùn)行效率×成品率3)設(shè)備的預(yù)防性維修在實(shí)施預(yù)防性維修中應(yīng)標(biāo)識(shí)出關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為設(shè)備提供適當(dāng)?shù)馁Y源（如潤(rùn)滑劑、清洗劑和備件），并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。(2)工裝管理工藝裝備是發(fā)揮設(shè)備效能，使產(chǎn)品特性符合規(guī)定要求的重要基礎(chǔ)。因此，保持工裝能力是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性質(zhì)量的前提?，F(xiàn)代工裝管理的要點(diǎn)包括：1)建立、實(shí)施并保持工裝管理體系。2)提供必要的技術(shù)資源，進(jìn)行工具量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸全性能檢驗(yàn)。3)若工裝的某個(gè)項(xiàng)目承包，則應(yīng)建立相應(yīng)的跟蹤系統(tǒng)，確保其過(guò)程和質(zhì)量均符合要求；4)在工裝管理中，明確并保持與工藝要求相關(guān)的工裝的質(zhì)量特性是有效管理的前提。6．不合格的控制無(wú)論在監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)，還是在驗(yàn)證、確認(rèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格，都要做好不合格的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)價(jià)、處置。組織應(yīng)建立不合格品的控制程序，包括：(1)發(fā)現(xiàn)和標(biāo)識(shí)不合格品組織中任何人員發(fā)現(xiàn)不合格品均要向質(zhì)量保證部門報(bào)告，質(zhì)量保證部門在接到出現(xiàn)不合格品的報(bào)告后，應(yīng)派人核查，對(duì)所報(bào)告的不合格品進(jìn)行核查確認(rèn)。對(duì)確認(rèn)屬于不合格品的，應(yīng)做出相應(yīng)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期流轉(zhuǎn)。(2)記錄和隔離不合格品對(duì)已被確認(rèn)的不合格品，責(zé)任部門應(yīng)做出記錄。記錄應(yīng)包括不合格品的內(nèi)容、區(qū)域、責(zé)任人員等，這一記錄還宜包括“不合格品處理報(bào)告”和“糾正措施記錄”，并按規(guī)定要求存檔備查。在可行的情況下，對(duì)不合格品采取隔離措施，以防止誤用或流傳。對(duì)于在制工程可采取停工的方法實(shí)施隔離。(3)評(píng)審不合格品應(yīng)在控制程序中規(guī)定參加不合格品評(píng)審的人員及職責(zé)。具有評(píng)審不合格品資格的人員按要求對(duì)其性質(zhì)、處置方法進(jìn)行評(píng)審。在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中，提出了以下幾種不合格品的處置方法：——采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；——經(jīng)有關(guān)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客（業(yè)主）批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；——一采取措施，防止其按原預(yù)期使用或應(yīng)用。(4)處置不合格品按制定的處置措施，由責(zé)任單位（人員）組織實(shí)施。經(jīng)返工處理的，還應(yīng)重新檢驗(yàn)，直至合格。對(duì)不合格品的處置，應(yīng)按組織控制程序要求做出記錄。對(duì)已構(gòu)成事故的不合格品，還應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。(5)制定糾正措施不合格品產(chǎn)生后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行分析。針對(duì)產(chǎn)生不合格品的原因，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)然，并不是對(duì)每次發(fā)生的不合格品一定要采取糾正措施，但應(yīng)考慮定期分析不合格的類型，以發(fā)現(xiàn)改進(jìn)工序的機(jī)會(huì)。責(zé)任單位或部門按照規(guī)定要求，組織實(shí)施糾正措施。(6