2025修訂版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請醫(yī)療器械經營許可。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：依據2025修訂版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的，需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請醫(yī)療器械經營許可。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和（）。A.售后服務能力B.運輸能力C.維修能力D.保管能力答案：A解析：企業(yè)需要具備與經營相適應的質量管理制度和售后服務能力，以保障醫(yī)療器械使用過程中的質量和安全等方面的問題能得到妥善處理。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的（）購進醫(yī)療器械。A.生產企業(yè)B.經營企業(yè)C.生產企業(yè)或者經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：C解析：企業(yè)可以從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，這樣能確保所購醫(yī)療器械來源合法、質量有保障。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年，5年B.2年，5年C.1年，3年D.2年，3年答案：B解析：法規(guī)規(guī)定進貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，以便在需要時可追溯醫(yī)療器械的相關信息。5.從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）。A.許可B.備案C.登記D.報告答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經營實行備案管理，企業(yè)向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應當（）。A.重新申請經營許可或者辦理備案B.直接變更登記C.向原發(fā)證部門報告D.無需處理答案：A解析：當經營場所、庫房地址、經營范圍或經營規(guī)模等發(fā)生重大變化超出原許可或備案條件時，需重新申請經營許可或者辦理備案，以確保符合新的經營要求。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行（）。A.自查B.檢查C.監(jiān)督D.評估答案：A解析：企業(yè)定期進行自查，能及時發(fā)現(xiàn)質量管理體系運行中存在的問題并加以改進，保障體系的有效運行。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。A.停止經營B.繼續(xù)銷售C.降價銷售D.銷毀答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應立即停止經營，避免有問題的產品繼續(xù)流入市場，保障消費者的安全。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照（）的要求運輸、貯存醫(yī)療器械。A.醫(yī)療器械說明書和標簽B.企業(yè)自身規(guī)定C.行業(yè)慣例D.客戶要求答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標簽明確了產品的運輸、貯存要求，企業(yè)應嚴格按照其要求執(zhí)行，以保證醫(yī)療器械的質量穩(wěn)定。10.對從事醫(yī)療器械經營活動的人員，應當（）進行健康檢查并建立健康檔案。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：每年對經營活動人員進行健康檢查并建立健康檔案，可防止患有特定疾病的人員對醫(yī)療器械造成污染等影響質量和安全的情況。11.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年，5年B.2年，5年C.1年，3年D.2年，3年答案：B解析：同進貨查驗記錄保存要求，銷售記錄也應保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，便于追溯銷售流向等信息。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量負責人應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：質量負責人需具備大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，以具備相應的專業(yè)知識和管理能力，保障企業(yè)的質量管理工作。13.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保證醫(yī)療器械（）。A.安全、有效B.美觀、實用C.價格合理D.包裝精美答案：A解析：企業(yè)各環(huán)節(jié)質量控制的目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，這是醫(yī)療器械經營的核心要求。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.以上都是答案：D解析：未依法注冊或備案、過期失效淘汰以及無合格證明文件的醫(yī)療器械都不符合經營要求，企業(yè)不得經營此類產品。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械經營活動承擔（）責任。A.部分B.全部C.次要D.主要答案：B解析：企業(yè)對其辦事機構或銷售人員以本企業(yè)名義開展的經營活動承擔全部責任，這有助于規(guī)范企業(yè)的經營行為和管理。16.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照規(guī)定向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門提交（）年度自查報告。A.半B.1年C.2年D.3年答案：B解析：企業(yè)每年需向所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門提交年度自查報告，便于監(jiān)管部門了解企業(yè)的經營和質量管理情況。17.醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，如（）等。A.溫濕度調控設備B.貨架C.搬運工具D.以上都是答案：D解析：庫房配備溫濕度調控設備可保證適宜的貯存環(huán)境，貨架用于存放醫(yī)療器械，搬運工具便于貨物的搬運等操作，這些設施設備都應與經營范圍和規(guī)模相適應。18.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對質量管理人員及其他相關人員進行與其職責和工作內容相關的（）培訓。A.專業(yè)知識B.法律法規(guī)C.質量管理D.以上都是答案：D解析：對相關人員進行專業(yè)知識、法律法規(guī)和質量管理等方面的培訓，能提高他們的業(yè)務能力和合規(guī)意識，保障企業(yè)的經營活動符合要求。19.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（）制度，對不合格醫(yī)療器械進行控制和管理。A.不合格醫(yī)療器械管理B.醫(yī)療器械召回C.醫(yī)療器械追溯D.醫(yī)療器械銷售答案：A解析：建立不合格醫(yī)療器械管理制度，可對不合格品進行有效的控制和管理，防止其流入市場。20.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在（）公布投訴電話、信箱或者電子郵件地址等信息。A.經營場所B.企業(yè)網站C.經營場所和企業(yè)網站D.不需要公布答案：C解析：企業(yè)應在經營場所和企業(yè)網站公布投訴電話等信息，方便消費者和相關方進行投訴反饋，保障消費者的權益。二、多選題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件有（）。A.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所B.與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件C.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度D.與經營的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD解析：經營企業(yè)需要有合適的經營場所和貯存條件，建立完善的質量管理制度，并具備相應的售后服務能力，以確保醫(yī)療器械經營活動的順利開展和產品質量保障。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）等內容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產批號、有效期、銷售日期C.生產企業(yè)名稱D.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ACD解析：進貨查驗記錄應包含醫(yī)療器械本身的信息（名稱、型號等）、生產企業(yè)信息以及供貨者信息等，銷售日期不屬于進貨查驗記錄內容。3.從事醫(yī)療器械經營活動，應當遵守（）等法律法規(guī)的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》C.《藥品管理法》D.《消費者權益保護法》答案：AB解析：從事醫(yī)療器械經營活動主要遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，《藥品管理法》主要針對藥品管理，《消費者權益保護法》是一般性保護消費者權益的法律，并非直接針對醫(yī)療器械經營活動的核心法規(guī)。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對其經營的醫(yī)療器械采?。ǎ┑却胧?，保證醫(yī)療器械質量。A.采購控制B.驗收控制C.貯存控制D.銷售控制答案：ABCD解析：企業(yè)在采購、驗收、貯存、銷售等各個環(huán)節(jié)都應采取控制措施，確保醫(yī)療器械從進入企業(yè)到銷售出去的整個過程質量穩(wěn)定。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械進貨查驗記錄B.未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械銷售記錄C.未按照規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定對質量管理體系運行情況進行自查答案：ABCD解析：以上幾種情形都是法規(guī)明確要求企業(yè)必須做到的，若未按規(guī)定執(zhí)行且逾期不改正，會面臨相應罰款。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）等內容。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質量控制C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度D.醫(yī)療器械召回制度答案：ABCD解析：質量管理制度應涵蓋質量管理機構或人員職責、各環(huán)節(jié)質量控制、不良事件監(jiān)測報告以及召回等方面，以全面保障醫(yī)療器械的質量和安全。7.以下哪些情況需要醫(yī)療器械經營企業(yè)重新申請經營許可或者辦理備案（）。A.變更經營場所B.變更庫房地址C.擴大經營范圍D.經營規(guī)模超出原許可或者備案條件答案：ABCD解析：經營場所、庫房地址、經營范圍和經營規(guī)模等發(fā)生重大變化超出原許可或備案條件時，都需重新申請經營許可或者辦理備案。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷，采取的措施包括（）。A.立即停止經營B.通知相關生產經營企業(yè)C.通知使用單位D.通知消費者答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)缺陷后，企業(yè)應立即停止經營，并通知相關生產經營企業(yè)、使用單位和消費者，同時記錄停止經營和通知情況。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)的人員培訓應當包括（）等方面。A.醫(yī)療器械專業(yè)知識B.質量管理知識C.法律法規(guī)知識D.操作技能知識答案：ABCD解析：人員培訓應涵蓋專業(yè)知識、質量管理知識、法律法規(guī)知識和操作技能知識等多方面，以提高員工的綜合素質和業(yè)務能力。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)的銷售記錄應當包括（）等內容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.銷售價格答案：ABC解析：銷售記錄應包含醫(yī)療器械信息、購貨者信息以及銷售日期等，銷售價格并非銷售記錄的必要內容。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的，也需要向藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可或者進行備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經營不需許可和備案。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營無合格證明文件的醫(yī)療器械，只要價格便宜就行。（）答案：錯誤解析：企業(yè)不得經營無合格證明文件的醫(yī)療器械，這是保障產品質量和安全的基本要求。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械說明書和標簽的要求運輸、貯存醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須按照醫(yī)療器械說明書和標簽的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，以保證產品質量。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在缺陷時，可以繼續(xù)銷售，等賣完這批再處理。（）答案：錯誤解析：發(fā)現(xiàn)缺陷應立即停止經營，不能繼續(xù)銷售。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人等，不需要辦理相關手續(xù)。（）答案：錯誤解析：企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人等應辦理相關變更手續(xù)。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量負責人可以不具備相應的專業(yè)知識和管理能力。（）答案：錯誤解析：質量負責人需具備大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，應具備相應專業(yè)知識和管理能力。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)只需要在經營場所公布投訴電話等信息，不需要在企業(yè)網站公布。（）答案：錯誤解析：應在經營場所和企業(yè)網站都公布投訴電話等信息。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以不建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，以實現(xiàn)產品的追溯。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無資質的使用單位。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應將醫(yī)療器械銷售給有資質的使用單位，確保產品使用的合規(guī)性。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)定期對質量管理體系運行情況進行自查可有可無。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應定期對質量管理體系運行情況進行自查，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內容。答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內容包括：（1）記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量，準確反映所購進醫(yī)療器械的具體情況。（2）記錄生產批號、有效期，便于追溯產品的生產批次和有效期限。（3）記錄生產企業(yè)名稱，明確產品的生產源頭。（4）記錄供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式，以便在需要時與供貨方取得聯(lián)系。（5）進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，確保記錄的