中藥飲片廠GMP質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.中藥飲片廠GMP質(zhì)量管理的核心目標(biāo)是（）A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定、符合法定標(biāo)準(zhǔn)C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求答案：B2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）A.中藥學(xué)中專學(xué)歷+3年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)B.中藥學(xué)大專學(xué)歷+5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.中藥學(xué)本科及以上學(xué)歷+3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D.中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷+5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)答案：D（依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中藥飲片附錄第二十一條）3.凈藥材的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合（）A.常溫庫(kù)（1030℃），相對(duì)濕度4575%B.陰涼庫(kù)（不超過(guò)20℃），相對(duì)濕度3575%C.冷庫(kù)（210℃），相對(duì)濕度4575%D.常溫庫(kù)（030℃），相對(duì)濕度3565%答案：A（凈藥材未明確要求陰涼儲(chǔ)存，需結(jié)合《中藥飲片質(zhì)量通則（試行）》儲(chǔ)存要求）4.中藥飲片生產(chǎn)中，同一批藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均一的產(chǎn)品為一個(gè)（）A.批次B.批量C.生產(chǎn)單元D.投料單元答案：A（依據(jù)GMP附錄中藥飲片第三十二條“批的劃分原則”）5.毒性中藥飲片的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)與其他飲片生產(chǎn)區(qū)域（）A.相鄰設(shè)置，方便監(jiān)控B.共用空調(diào)系統(tǒng)，節(jié)約成本C.嚴(yán)格分開(kāi)，獨(dú)立設(shè)置D.按生產(chǎn)計(jì)劃動(dòng)態(tài)調(diào)整答案：C（依據(jù)GMP附錄中藥飲片第二十七條“毒性中藥飲片生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)”）6.中藥材驗(yàn)收時(shí)，不屬于必須檢查的項(xiàng)目是（）A.包裝完整性B.產(chǎn)地證明文件C.微生物限度D.外觀性狀答案：C（中藥材驗(yàn)收以性狀、鑒別、雜質(zhì)等為主，微生物限度通常在炮制品中控制）7.中藥飲片生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)GMP第一百六十五條“記錄保存至有效期后一年”）8.中藥飲片炮制必須按照（）執(zhí)行A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.《中華人民共和國(guó)藥典》C.地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：B（《藥品管理法》第十條規(guī)定“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”）9.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥材混有非藥用部位（如樹(shù)根混入黨參），應(yīng)立即（）A.挑出后繼續(xù)生產(chǎn)B.暫停生產(chǎn)，標(biāo)記隔離，上報(bào)質(zhì)量部門C.記錄后繼續(xù)使用D.通知倉(cāng)庫(kù)更換同批藥材答案：B（偏差處理要求：異常情況需立即暫停，隔離待處理）10.中藥飲片包裝標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.生產(chǎn)日期C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)答案：D（標(biāo)簽需注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，運(yùn)輸注意事項(xiàng)非強(qiáng)制）11.中藥材取樣時(shí)，若總件數(shù)為100件，應(yīng)取樣（）A.5件B.10件C.15件D.全部取樣答案：B（依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部“藥材和飲片取樣法”：599件取5件；1001000件按5%取樣）12.中藥飲片潔凈區(qū)（D級(jí)）的空氣潔凈度要求是（）A.懸浮粒子≥0.5μm≤3520000個(gè)/m3，≥5μm≤29000個(gè)/m3B.懸浮粒子≥0.5μm≤352000個(gè)/m3，≥5μm≤2900個(gè)/m3C.懸浮粒子≥0.5μm≤35200個(gè)/m3，≥5μm≤290個(gè)/m3D.懸浮粒子≥0.5μm≤3520個(gè)/m3，≥5μm≤29個(gè)/m3答案：A（D級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)ISO8級(jí)，≥0.5μm≤3520000個(gè)/m3，≥5μm≤29000個(gè)/m3）13.用于中藥飲片炮制的輔料（如蜂蜜、醋）應(yīng)符合（）A.食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)B.藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)C.化工級(jí)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：B（GMP附錄中藥飲片第二十五條“炮制用輔料應(yīng)符合藥用要求”）14.清場(chǎng)結(jié)束后，需由（）確認(rèn)并簽字A.生產(chǎn)操作人員B.車間主任C.質(zhì)量管理員D.設(shè)備管理員答案：C（清場(chǎng)需經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，確保無(wú)遺留物料、文件）15.中藥飲片留樣數(shù)量至少為（）A.全檢量的1倍B.全檢量的2倍C.全檢量的3倍D.全檢量的5倍答案：B（GMP第二百二十五條“留樣量至少為全檢量的2倍”）16.中藥材儲(chǔ)存時(shí)，易蟲(chóng)蛀藥材應(yīng)（）A.與其他藥材混放B.定期熏蒸C.露天晾曬D.降低儲(chǔ)存濕度至30%以下答案：B（易蟲(chóng)蛀藥材需采取熏蒸、低溫等防蟲(chóng)措施，濕度應(yīng)控制在4575%）17.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)不包括（）A.殘留量限度B.微生物限度C.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)D.清潔劑殘留答案：C（清潔驗(yàn)證關(guān)注殘留量、微生物、清潔劑殘留，設(shè)備運(yùn)行參數(shù)屬性能確認(rèn)）18.中藥飲片放行前，需由（）批準(zhǔn)A.生產(chǎn)部經(jīng)理B.質(zhì)量受權(quán)人C.車間主管D.倉(cāng)庫(kù)主管答案：B（GMP第二百二十二條“產(chǎn)品放行由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)”）19.中藥飲片生產(chǎn)中，關(guān)鍵工序不包括（）A.凈制B.干燥C.包裝D.原料采購(gòu)答案：D（關(guān)鍵工序指直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)步驟，采購(gòu)屬物料管理）20.中藥飲片有效期的確定應(yīng)基于（）A.市場(chǎng)需求B.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)C.行業(yè)慣例D.生產(chǎn)成本答案：B（有效期需通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)（長(zhǎng)期、加速）確定）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.中藥飲片廠質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.審核批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性C.處理客戶投訴D.制定生產(chǎn)計(jì)劃答案：ABC（D屬生產(chǎn)部門職責(zé)）2.中藥材驗(yàn)收時(shí)，需核查的文件包括（）A.產(chǎn)地證明（如為種植藥材）B.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（如為外購(gòu)）C.運(yùn)輸記錄（如冷藏藥材）D.供應(yīng)商資質(zhì)證明答案：ABCD（需核查來(lái)源合法性及運(yùn)輸過(guò)程合規(guī)性）3.中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中，需進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理的對(duì)象包括（）A.待驗(yàn)物料B.合格中間體C.不合格產(chǎn)品D.生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)（運(yùn)行/清潔/待清潔）答案：ABCD（所有物料、產(chǎn)品、設(shè)備狀態(tài)均需明確標(biāo)識(shí)）4.中藥飲片潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求包括（）A.不得佩戴首飾B.進(jìn)入前需經(jīng)過(guò)一更（換鞋）、二更（換潔凈服）、洗手消毒C.定期進(jìn)行健康檢查（至少每年1次）D.可以化淡妝答案：ABC（潔凈區(qū)禁止化妝，避免污染）5.中藥飲片炮制過(guò)程中，需記錄的關(guān)鍵參數(shù)包括（）A.炮制溫度B.炮制時(shí)間C.輔料用量D.操作人員姓名答案：ABCD（參數(shù)、時(shí)間、用量、人員均需記錄）6.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括（）A.性狀B.鑒別（如顯微、薄層色譜）C.檢查（如水分、灰分、雜質(zhì)）D.含量測(cè)定（如有效成分）答案：ABCD（依據(jù)《中國(guó)藥典》中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)）7.中藥飲片偏差處理的流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)偏差并記錄B.評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響C.采取糾正預(yù)防措施（CAPA）D.偏差關(guān)閉后無(wú)需追溯答案：ABC（偏差需閉環(huán)管理，關(guān)閉后需歸檔追溯）8.中藥飲片倉(cāng)儲(chǔ)管理中，“五防”措施指（）A.防蟲(chóng)、防鼠B.防潮、防霉C.防火、防盜竊D.防揮發(fā)、防氧化答案：AB（“五防”通常指防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防霉、防鳥(niǎo)）9.中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）答案：ABCD（完整驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ）10.中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.品名、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD（依據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》）三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以將毒性中藥飲片與普通飲片共用生產(chǎn)設(shè)備，只要清潔徹底即可。（）答案：×（毒性飲片需專用設(shè)備或獨(dú)立清潔流程）2.中藥材可以露天晾曬，但需避免污染。（）答案：×（GMP附錄中藥飲片第二十六條“禁止露天干燥”）3.中藥飲片生產(chǎn)記錄可以用鉛筆填寫(xiě)，方便修改。（）答案：×（需用不易褪色的筆填寫(xiě)，不得隨意修改）4.中間產(chǎn)品（如凈藥材）可以不經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)直接進(jìn)入下工序，只要生產(chǎn)過(guò)程符合要求。（）答案：×（中間產(chǎn)品需檢驗(yàn)合格后方可流轉(zhuǎn)）5.中藥飲片有效期標(biāo)注為“2025年12月”，表示可使用至2025年12月31日。（）答案：√（有效期截止月份的最后一日）6.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立于生產(chǎn)部門，確保質(zhì)量決策不受干擾）7.中藥材取樣后，剩余樣品可以退回倉(cāng)庫(kù)繼續(xù)使用。（）答案：×（取樣后剩余樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)為“已取樣”，不得直接使用）8.中藥飲片包裝材料可以重復(fù)使用，只要清潔干凈。（）答案：×（直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)一次性使用，避免交叉污染）9.生產(chǎn)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識(shí)不清，應(yīng)立即使用并記錄。（）答案：×（標(biāo)識(shí)不清屬待驗(yàn)狀態(tài)，需暫停使用并核查）10.中藥飲片廠可以外購(gòu)炮制品進(jìn)行分包裝，無(wú)需自行炮制。（）答案：×（分包裝需符合GMP要求，且企業(yè)需具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述中藥飲片廠物料編碼系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求。答案：物料編碼系統(tǒng)應(yīng)滿足唯一性、可追溯性、規(guī)范性要求：（1）唯一性：每個(gè)物料（中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品）對(duì)應(yīng)唯一編碼，避免重復(fù)；（2）可擴(kuò)展性：編碼規(guī)則需預(yù)留空間，適應(yīng)新產(chǎn)品/物料增加；（3）信息關(guān)聯(lián)：編碼中可包含物料類別（如ZY中藥材、FL輔料）、規(guī)格、供應(yīng)商等關(guān)鍵信息，便于快速識(shí)別；（4）穩(wěn)定性：編碼規(guī)則一旦確定，非必要不修改，確保歷史數(shù)據(jù)可追溯；（5）符合法規(guī)：與GMP“物料管理”要求一致，支持質(zhì)量追溯。2.中藥飲片生產(chǎn)中，如何防止交叉污染？請(qǐng)列舉至少5項(xiàng)措施。答案：（1）生產(chǎn)區(qū)域分隔：不同品種、規(guī)格的飲片生產(chǎn)區(qū)域物理隔離，毒性/易串味飲片獨(dú)立車間；（2）設(shè)備專用：毒性飲片使用專用設(shè)備，普通飲片設(shè)備需按清潔規(guī)程徹底清潔并驗(yàn)證；（3）清場(chǎng)管理：每批生產(chǎn)結(jié)束后，清除遺留物料、文件，經(jīng)QA確認(rèn)并記錄；（4）氣流控制：潔凈區(qū)按級(jí)別設(shè)置壓差（潔凈區(qū)＞非潔凈區(qū)），防止污染物擴(kuò)散；（5）人員管理：不同區(qū)域人員不得串崗，進(jìn)入高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域需更換專用潔凈服；（6）物料標(biāo)識(shí)：待驗(yàn)、合格、不合格物料分區(qū)存放，明確標(biāo)識(shí)避免混淆；（7）工藝布局：生產(chǎn)流程按“物料流入→處理→流出”單向設(shè)計(jì)，避免交叉。3.簡(jiǎn)述中藥飲片檢驗(yàn)的主要項(xiàng)目及依據(jù)。答案：主要檢驗(yàn)項(xiàng)目及依據(jù)：（1）性狀：觀察外觀、顏色、氣味等，依據(jù)《中國(guó)藥典》或省級(jí)炮制規(guī)范；（2）鑒別：包括顯微鑒別、薄層色譜（TLC）、高效液相色譜（HPLC）等，確認(rèn)品種真實(shí)性；（3）檢查：雜質(zhì)：非藥用部位及混入的異物，限度≤25%（藥典規(guī)定）；水分：控制吸濕性，如根類飲片水分≤13%（藥典各品種項(xiàng)下）；總灰分/酸不溶性灰分：控制無(wú)機(jī)雜質(zhì)，反映凈制水平；重金屬及有害元素：鉛、鎘、砷、汞、銅，依據(jù)《中國(guó)藥典》四部通則；農(nóng)藥殘留：有機(jī)氯、有機(jī)磷等，依據(jù)通則2341；微生物限度：需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、控制菌（如大腸埃希菌），依據(jù)通則1105/1106；（4）含量測(cè)定：測(cè)定有效成分（如黃芩苷、黃芪甲苷），確保藥效，依據(jù)藥典各品種項(xiàng)下。4.請(qǐng)說(shuō)明中藥飲片生產(chǎn)偏差的分類及處理原則。答案：偏差分類：（1）微小偏差：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響或影響可忽略（如稱量誤差在允許范圍內(nèi)）；（2）重大偏差：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量（如關(guān)鍵工序參數(shù)超范圍、物料混淆）；（3）嚴(yán)重偏差：直接導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或存在安全風(fēng)險(xiǎn)（如微生物超標(biāo)、毒性成分漏檢）。處理原則：（1）立即發(fā)現(xiàn)偏差后，操作人員需30分鐘內(nèi)報(bào)告車間主管及QA；（2）隔離物料：涉事物料/產(chǎn)品標(biāo)記為“待處理”，暫停流轉(zhuǎn)；（3）調(diào)查分析：由QA、生產(chǎn)、技術(shù)部門聯(lián)合調(diào)查，確定根本原因（如人為失誤、設(shè)備故障）；（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性的影響，決定是否返工、重新檢驗(yàn)或報(bào)廢；（5）糾正預(yù)防（CAPA）：針對(duì)根本原因制定措施（如培訓(xùn)、設(shè)備改造），防止再次發(fā)生；（6）記錄歸檔：偏差報(bào)告、調(diào)查記錄、CAPA措施等保存至產(chǎn)品有效期后1年。五、案例分析題（20分）背景：某中藥飲片廠生產(chǎn)批次為20231001的麩炒白術(shù)（規(guī)格1kg/袋），生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生以下事件：（1）凈制工序中，操作人員發(fā)現(xiàn)部分白術(shù)藥材表面有霉斑，未上報(bào)直接挑出后繼續(xù)使用；（2）炒制工序中，溫度記錄儀顯示實(shí)際溫度為180℃（工藝規(guī)程規(guī)定160±10℃），操作人員未記錄異常；（3）包裝工序中，發(fā)現(xiàn)1袋標(biāo)簽打印錯(cuò)誤（將“麩炒白術(shù)”誤印為“炒蒼術(shù)”），操作人員自行更換標(biāo)簽后繼續(xù)包裝。問(wèn)題：1.分析上述事件中存在的違規(guī)行為及可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.針對(duì)每個(gè)事件，提出正確的處理措施。答案：1.違規(guī)行為及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：（1）凈制工序：操作人員未上報(bào)霉斑藥材，違反“偏差處理”規(guī)定。霉斑可能由霉菌污染引起，若未徹底清除，可能導(dǎo)致成品霉菌總數(shù)超標(biāo)，甚至產(chǎn)生黃曲霉