藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，其首要職責(zé)是（）。A.制定年度銷售目標(biāo)B.確保藥品經(jīng)營活動(dòng)符合法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求C.協(xié)調(diào)與供應(yīng)商的合作關(guān)系D.監(jiān)督財(cái)務(wù)收支2.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）。A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，5年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛（）。A.藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、健康證明B.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C.營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D.藥品經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證4.藥品上市許可持有人委托銷售藥品時(shí)，被委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.取得藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)C.取得藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)D.具備倉儲(chǔ)能力的第三方物流企業(yè)5.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房，其相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%70%6.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的相關(guān)證明文件，其中不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件D.藥品廣告批件復(fù)印件7.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的，根據(jù)《辦法》規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.2萬元以上10萬元以下8.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品追溯制度，確保（）。A.藥品從生產(chǎn)到使用全過程可追溯B.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)可追溯C.藥品不良反應(yīng)信息可追溯D.藥品價(jià)格信息可追溯9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，憑證內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量B.銷售日期、價(jià)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的，可以采取的措施是（）。A.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留11.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有與銷售藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員B.有與銷售藥品相適應(yīng)的倉儲(chǔ)、運(yùn)輸條件C.有穩(wěn)定的銷售渠道和客戶資源D.有保證藥品質(zhì)量安全的管理制度12.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，對(duì)不符合規(guī)定的處方，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接調(diào)配并記錄B.拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后調(diào)配C.自行修改處方后調(diào)配D.聯(lián)系患者確認(rèn)后調(diào)配13.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記B.重新申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》C.向新管轄地藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需辦理手續(xù)，僅需更新內(nèi)部記錄14.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.按季度匯總報(bào)告B.按月進(jìn)行盤點(diǎn)C.提示預(yù)警，對(duì)超過有效期的藥品自動(dòng)鎖定，禁止銷售D.標(biāo)記后繼續(xù)銷售，直至過期15.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的專用場(chǎng)所，其溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)（）。A.每日記錄1次B.每2小時(shí)記錄1次C.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，數(shù)據(jù)保存不少于5年D.每周記錄1次16.未取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，根據(jù)《辦法》規(guī)定，沒收違法所得和違法經(jīng)營的藥品，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額（）的罰款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下17.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下18.藥品使用單位未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品，造成藥品質(zhì)量問題的，除依法承擔(dān)賠償責(zé)任外，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下19.藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)銷售藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得；拒不改正的，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下20.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容不包括（）。A.藥品購進(jìn)渠道的合法性B.藥品儲(chǔ)存條件的合規(guī)性C.藥品廣告的真實(shí)性D.處方審核和調(diào)配的規(guī)范性二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和購貨單位資質(zhì)審核C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理2.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的管理制度B.對(duì)購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量進(jìn)行審核C.對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查D.對(duì)過期、變質(zhì)藥品進(jìn)行自行銷毀3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置的專用場(chǎng)所包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)B.退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)C.中藥材、中藥飲片專用庫房D.冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存區(qū)4.藥品上市許可持有人銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.銷售藥品應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確質(zhì)量責(zé)任B.不得向無藥品經(jīng)營許可證的單位銷售藥品（醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）C.應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，保存期限不少于5年D.可以委托未取得藥品經(jīng)營許可證的物流企業(yè)運(yùn)輸藥品5.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售B.對(duì)處方進(jìn)行審核，簽字確認(rèn)后調(diào)配C.處方保存不少于3年D.不得開架銷售處方藥6.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入經(jīng)營、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留7.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度C.未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員D.未按照規(guī)定懸掛《藥品經(jīng)營許可證》8.藥品使用單位有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、保存供貨單位證明文件B.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品C.未按照規(guī)定對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查D.未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)9.藥品經(jīng)營許可證的許可事項(xiàng)包括（）。A.企業(yè)名稱、法定代表人B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.注冊(cè)地址、倉庫地址D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人10.藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（）。A.能夠記錄藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的信息B.具有藥品有效期預(yù)警功能C.數(shù)據(jù)保存期限不少于5年D.能夠與藥品監(jiān)督管理部門的追溯系統(tǒng)對(duì)接三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。（）2.藥品使用單位可以從未取得藥品經(jīng)營許可證的藥品上市許可持有人處購進(jìn)藥品。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）4.藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，無需具備倉儲(chǔ)條件，可以委托第三方儲(chǔ)存運(yùn)輸。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥材和中藥飲片可以與其他藥品混放。（）6.藥品使用單位調(diào)配藥品時(shí)，對(duì)超劑量的處方，經(jīng)患者確認(rèn)后可以調(diào)配。（）7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)保存至企業(yè)終止經(jīng)營后5年。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱的，無需辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更手續(xù)。（）9.藥品零售企業(yè)銷售生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨方的《生物制品批簽發(fā)合格證》。（）10.藥品使用單位可以將過期藥品作為醫(yī)療廢物自行處理。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量審核義務(wù)。2.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守哪些基本要求？3.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？五、案例分析題（共1題，5分）某藥品零售企業(yè)在監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）未按規(guī)定對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示，導(dǎo)致3盒過期的感冒清熱顆粒（貨值金額50元）仍在貨架銷售；（2）銷售處方藥“阿莫西林膠囊”時(shí)，未查驗(yàn)處方，直接銷售給消費(fèi)者；（3）倉庫內(nèi)冷藏藥品（胰島素）儲(chǔ)存溫度為8℃（規(guī)定溫度為28℃），但溫濕度監(jiān)測(cè)記錄顯示部分時(shí)段溫度達(dá)到9℃。根據(jù)《辦法》規(guī)定，分析該企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.A6.D7.A8.B9.D10.A11.C12.B13.B14.C15.C16.B17.B18.A19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ACD8.ABC9.BCD10.ABCD三、判斷題1.×（含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架銷售）2.×（需從具有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)）3.√4.×（需具備或委托符合條件的儲(chǔ)存運(yùn)輸）5.×（需分開存放）6.×（需經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字）7.√8.×（需辦理變更手續(xù)）9.√10.×（需按規(guī)定銷毀并記錄）四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行以下質(zhì)量審核義務(wù)：（1）審核供貨單位的合法資格（藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證）；（2）審核藥品的合法性（藥品注冊(cè)證書、批準(zhǔn)證明文件）；（3）審核供貨單位銷售人員的授權(quán)書（加蓋公章的原件）及身份證明；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（5）建立采購記錄，包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購價(jià)格、采購日期等信息，保存期限不少于5年。2.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品的基本要求：（1）設(shè)置與所使用藥品相適應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所（庫房、貨架等），配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備；（2）藥品按屬性分類儲(chǔ)存（如化學(xué)藥、中成藥、生物制品分開），中藥材、中藥飲片、毒性中藥飲片單獨(dú)存放；（3）冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)設(shè)施，溫度符合規(guī)定（28℃或20℃以下），并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄；（4）藥品堆碼符合距離要求（與墻、屋頂≥30cm，與地面≥10cm）；（5）建立庫存養(yǎng)護(hù)記錄，定期檢查藥品質(zhì)量，對(duì)近效期藥品提示預(yù)警；（6）特殊管理藥品按國家規(guī)定儲(chǔ)存（如麻醉藥品、精神藥品專庫或?qū)９瘢?.監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容包括：（1）企業(yè)資質(zhì)（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）的有效性；（2）質(zhì)量管理制度的制定與執(zhí)行情況（采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)）；（3）人員配備（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師等）的合規(guī)性及在職在崗情況；（4）設(shè)施設(shè)備（倉庫、冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等）的運(yùn)行狀態(tài)；（5）藥品追溯制度的落實(shí)（采購、銷售記錄的完整性