藥品流通專職檢查員培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向（）銷售處方藥。A.藥品零售企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D.藥品批發(fā)企業(yè)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品上市許可持有人（MAH）資質(zhì)D.企業(yè)法定代表人學(xué)歷證明4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%75%B.45%65%C.25%65%D.30%80%6.藥品流通環(huán)節(jié)中，“冷鏈管理藥品”是指對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中（）有特殊要求的藥品。A.溫度B.濕度C.光照D.震幅7.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸過(guò)程的（）進(jìn)行確認(rèn)，并索取運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄。A.車輛顏色B.駕駛員資質(zhì)C.溫度控制能力D.運(yùn)輸路線8.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)（）。A.繼續(xù)銷售處方藥B.掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥C.僅銷售乙類非處方藥D.正常營(yíng)業(yè)但不提供用藥指導(dǎo)9.根據(jù)《藥品管理法》，未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法所得，并處違法銷售的藥品（貨值金額）（）的罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)核查的證明文件不包括（）。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.進(jìn)口藥品通關(guān)單D.出口國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書11.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，外用藥與內(nèi)服藥的陳列要求是（）。A.分開存放B.混合陳列但標(biāo)注清晰C.無(wú)需區(qū)分D.外用藥需上鎖保管12.藥品流通環(huán)節(jié)中，“直調(diào)藥品”是指（）。A.從生產(chǎn)企業(yè)直接調(diào)往零售企業(yè)的藥品B.從批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)直接調(diào)往另一批發(fā)企業(yè)的藥品C.采購(gòu)后不進(jìn)入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位的藥品D.緊急情況下從醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)往零售企業(yè)的藥品13.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)記錄藥品銷售數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)保存期限至少為（）。A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年14.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，如調(diào)配稱量誤差超過(guò)（），可判定為不符合GSP要求。A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%15.藥品流通領(lǐng)域中，“竄貨”行為主要違反的法規(guī)是（）。A.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》B.《藥品管理法》C.《廣告法》D.《價(jià)格法》16.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)藥師C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師17.藥品零售連鎖企業(yè)門店的藥品采購(gòu)應(yīng)（）。A.自行從供應(yīng)商采購(gòu)B.由總部統(tǒng)一采購(gòu)配送C.總部采購(gòu)后門店可自行調(diào)整供應(yīng)商D.從總部或合法供應(yīng)商采購(gòu)18.藥品流通環(huán)節(jié)中，對(duì)近效期藥品的界定是（）。A.有效期不足3個(gè)月B.有效期不足6個(gè)月C.有效期不足1年D.有效期不足2年19.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車載冷藏箱或保溫箱的溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘20.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品（如含可待因復(fù)方口服溶液）時(shí)，應(yīng)（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，登記購(gòu)買者身份證B.無(wú)需處方但需登記身份證C.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售D.禁止銷售二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書C.供貨單位的合法資質(zhì)D.藥品的運(yùn)輸溫度記錄（冷鏈藥品）2.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥注射劑C.終止妊娠藥品（除依法取得終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外）D.蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）3.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的“五距”要求包括（）。A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.柱距≥20cm4.藥品流通環(huán)節(jié)中，可能被認(rèn)定為“非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”的情形有（）。A.從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品B.從個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品C.從持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》但超出經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品D.從供應(yīng)商的分公司購(gòu)進(jìn)（分公司未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》）5.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，需與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議應(yīng)明確的內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任B.溫度控制要求C.運(yùn)輸時(shí)限D(zhuǎn).應(yīng)急處理措施6.藥品零售企業(yè)處方審核的內(nèi)容包括（）。A.處方的合法性（醫(yī)師簽名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）B.藥品的劑量、用法C.配伍禁忌D.患者過(guò)敏史7.藥品流通監(jiān)督檢查中，“雙隨機(jī)一公開”的含義包括（）。A.隨機(jī)抽取檢查對(duì)象B.隨機(jī)選派檢查人員C.公開檢查結(jié)果D.公開檢查標(biāo)準(zhǔn)8.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）。A.自動(dòng)跟蹤、識(shí)別藥品有效期B.拒絕超數(shù)量、超范圍銷售C.記錄藥品質(zhì)量狀態(tài)D.生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄9.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，需分開存放的情形包括（）。A.處方藥與非處方藥B.易串味藥品與一般藥品C.拆零藥品與整件藥品D.中藥飲片與中成藥10.藥品流通環(huán)節(jié)中，冷鏈管理的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)包括（）。A.收貨時(shí)的溫度檢查B.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)C.儲(chǔ)存時(shí)的溫濕度控制D.卸貨時(shí)的交接記錄三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉(cāng)庫(kù)租賃給其他企業(yè)存放藥品。（）2.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）3.藥品流通環(huán)節(jié)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品不屬于藥品經(jīng)營(yíng)行為，因此無(wú)需遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品，可直接放入合格藥品庫(kù)（區(qū)）。（）5.藥品零售連鎖企業(yè)總部可統(tǒng)一進(jìn)行藥品驗(yàn)收，門店無(wú)需重復(fù)驗(yàn)收。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，運(yùn)輸工具的溫度應(yīng)與藥品儲(chǔ)存要求一致（如冷藏藥品需全程28℃）。（）7.藥品零售企業(yè)可以銷售未標(biāo)注有效期的中藥飲片（如中藥材）。（）8.藥品流通檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“票、賬、貨”不一致的情況，可直接認(rèn)定為“非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少每年評(píng)審一次，及時(shí)修訂。（）10.藥品零售企業(yè)可以通過(guò)“遠(yuǎn)程審方”方式替代執(zhí)業(yè)藥師在崗，但需確保審方人員資質(zhì)和實(shí)時(shí)性。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP時(shí)，對(duì)“首營(yíng)品種”的審核流程及所需資料。2.列舉藥品零售企業(yè)在處方藥銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)要求（至少5項(xiàng)）。3.說(shuō)明藥品流通環(huán)節(jié)中“冷鏈斷裂”的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理措施。4.簡(jiǎn)述藥品流通監(jiān)督檢查中“現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄”的主要內(nèi)容及制作要求。5.分析藥品批發(fā)企業(yè)“委托運(yùn)輸”與“自行運(yùn)輸”在質(zhì)量控制上的關(guān)鍵區(qū)別。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)管部門對(duì)A藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，7月15日23:007月16日01:00期間，冷庫(kù)溫度升至10℃（該企業(yè)儲(chǔ)存的冷藏藥品要求溫度為28℃）；（2）部分藥品的隨貨同行單上，供貨單位印章為“B公司采購(gòu)部”，而非企業(yè)公章或質(zhì)量專用章；（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，某批號(hào)胰島素的銷售記錄顯示“銷售數(shù)量100盒”，但倉(cāng)庫(kù)出庫(kù)記錄為“80盒”，財(cái)務(wù)收款記錄為“90盒”。問(wèn)題：上述問(wèn)題分別違反了哪些法規(guī)或GSP條款？應(yīng)如何處理？案例2：某藥品零售連鎖企業(yè)門店（C店）被投訴銷售過(guò)期藥品。監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)：（1）貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（批號(hào)20220301，有效期至2024年2月）已超過(guò)有效期（檢查時(shí)間為2024年3月15日）；（2）該店執(zhí)業(yè)藥師張某長(zhǎng)期不在崗，處方藥銷售記錄中存在“審方人：張某”的簽字；（3）近3個(gè)月的中藥飲片調(diào)劑記錄中，10張?zhí)幏降恼{(diào)配稱量誤差超過(guò)±10%。問(wèn)題：針對(duì)上述問(wèn)題，應(yīng)如何認(rèn)定違法事實(shí)？依據(jù)哪些法規(guī)進(jìn)行處罰？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.A5.A6.A7.C8.B9.B10.D11.A12.C13.C14.C15.A16.C17.B18.B19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ACD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.首營(yíng)品種審核流程及資料：流程：采購(gòu)部門提出申請(qǐng)→質(zhì)量部門審核→分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批→錄入系統(tǒng)并標(biāo)記首營(yíng)狀態(tài)。所需資料：藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)批件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書樣本、檢驗(yàn)報(bào)告書（首營(yíng)批次）、供貨單位提供的該品種的合法資質(zhì)（如MAH授權(quán)書）、藥品電子監(jiān)管碼信息（如適用）。2.處方藥銷售合規(guī)要求：（1）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；（2）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；（3）處方留存至少5年；（4）不得開架自選銷售；（5）特殊管理的處方藥（如含麻醉藥品復(fù)方制劑）需登記購(gòu)買者身份證；（6）處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。3.冷鏈斷裂判定及處理：判定標(biāo)準(zhǔn)：冷鏈藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中，溫度超出規(guī)定范圍（如28℃藥品溫度＞8℃或＜2℃）且持續(xù)時(shí)間超過(guò)企業(yè)驗(yàn)證確認(rèn)的最長(zhǎng)允許時(shí)間（通?！?0分鐘）。處理措施：（1）立即暫停該批次藥品的銷售和使用；（2）啟動(dòng)應(yīng)急方案（如轉(zhuǎn)移至符合溫度要求的設(shè)備）；（3）追溯斷裂環(huán)節(jié)（運(yùn)輸、儲(chǔ)存或交接），記錄具體時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)；（4）通知供貨單位和購(gòu)貨單位，共同評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（5）必要時(shí)抽樣送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定是否銷毀或召回。4.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄內(nèi)容及要求：主要內(nèi)容：檢查時(shí)間、地點(diǎn)、檢查人員及被檢查單位陪同人員信息；檢查范圍（如倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）；發(fā)現(xiàn)的具體問(wèn)題（如藥品儲(chǔ)存溫度超標(biāo)、票據(jù)不一致等）；相關(guān)證據(jù)（如溫濕度記錄截圖、隨貨同行單復(fù)印件）；被檢查單位人員對(duì)問(wèn)題的確認(rèn)簽字。制作要求：客觀真實(shí)，避免主觀描述；記錄具體時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)等細(xì)節(jié)；使用規(guī)范術(shù)語(yǔ)；經(jīng)被檢查單位人員核對(duì)后簽字，拒絕簽字的需注明情況。5.委托運(yùn)輸與自行運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制區(qū)別：（1）責(zé)任主體：委托運(yùn)輸需與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；自行運(yùn)輸由企業(yè)直接承擔(dān)責(zé)任。（2）過(guò)程控制：委托運(yùn)輸需驗(yàn)證承運(yùn)方的冷鏈能力（如車輛溫控、人員培訓(xùn)），并索取運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；自行運(yùn)輸需自行管理車輛維護(hù)、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)。（3）應(yīng)急處理：委托運(yùn)輸需在協(xié)議中約定突發(fā)情況（如設(shè)備故障）的溝通機(jī)制和處理流程；自行運(yùn)輸需企業(yè)內(nèi)部建立應(yīng)急團(tuán)隊(duì)和備用設(shè)備。（4）記錄留存：委托運(yùn)輸需保存承運(yùn)方資質(zhì)、協(xié)議、溫度記錄等；自行運(yùn)輸需保存車輛維護(hù)記錄、駕駛員培訓(xùn)記錄、溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。五、案例分析題案例1分析：（1）冷庫(kù)溫度超標(biāo)問(wèn)題：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條（儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保溫度符合要求）。處理：要求企業(yè)對(duì)該時(shí)間段內(nèi)儲(chǔ)存的冷藏藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)；如評(píng)估不合格，需召回并銷毀；對(duì)企業(yè)給予警告，限期整改，逾期不改的處50002萬(wàn)元罰款。（2）隨貨同行單印章問(wèn)題：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有隨貨同行單，單據(jù)上應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章）。處理：認(rèn)定為“票據(jù)不規(guī)范”，要求企業(yè)整改，對(duì)直接責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)；如多次出現(xiàn)類似問(wèn)題，可按“違反GSP”處13萬(wàn)元罰款。（3）票賬貨不一致問(wèn)題：違反