2025年GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.大學(xué)專科，執(zhí)業(yè)藥師B.大學(xué)本科，執(zhí)業(yè)藥師C.大學(xué)本科，主管藥師D.碩士研究生，執(zhí)業(yè)藥師答案：B解析：GSP第二十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.35%75%B.45%75%C.35%65%D.45%65%答案：A解析：GSP第八十五條明確，儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%75%。3.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的記錄間隔不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第五條規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中溫度記錄間隔不超過(guò)10分鐘/次。4.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)符合：A.不足2件時(shí)逐件檢查；250件時(shí)至少抽取2件；50件以上每增加50件增加1件B.不足5件時(shí)逐件檢查；550件時(shí)至少抽取3件；50件以上每增加50件增加2件C.不足10件時(shí)逐件檢查；10100件時(shí)至少抽取5件；100件以上每增加100件增加5件D.不足2件時(shí)逐件檢查；2100件時(shí)至少抽取1件；100件以上每增加100件增加1件答案：A解析：GSP第七十七條規(guī)定，同一批號(hào)的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)符合：不足2件時(shí)逐件檢查；250件時(shí)至少抽取2件；50件以上每增加50件增加1件，不足50件按50件計(jì)。5.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)至少：A.每2小時(shí)自動(dòng)記錄1次B.每4小時(shí)自動(dòng)記錄1次C.每6小時(shí)自動(dòng)記錄1次D.每日記錄2次答案：A解析：GSP第一百五十四條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)每2小時(shí)自動(dòng)記錄1次。6.不合格藥品的處理流程中，最終處置記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第九十九條規(guī)定，不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，記錄保存期限至少5年。7.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除審核藥品合法性外，還需審核的資料是：A.藥品生產(chǎn)設(shè)備清單B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批件D.藥品運(yùn)輸協(xié)議答案：B解析：GSP第六十二條規(guī)定，采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。此外需審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥的存放要求是：A.分開存放，不同庫(kù)區(qū)B.分區(qū)存放，明確標(biāo)識(shí)C.同庫(kù)但不同貨架D.無(wú)特殊要求答案：B解析：GSP第八十三條規(guī)定，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放，并明確標(biāo)識(shí)。9.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A解析：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》及GSP延伸要求，零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，單次不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。10.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)包括的內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸工具B.啟運(yùn)時(shí)間C.駕駛員工齡D.到貨時(shí)間答案：C解析：GSP第九十一條規(guī)定，運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、溫度記錄、到貨時(shí)間、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容。11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為：A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.根據(jù)政策調(diào)整隨時(shí)修訂答案：A解析：GSP第十九條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。通常企業(yè)規(guī)定每年至少修訂1次。12.中藥飲片裝斗前需進(jìn)行的操作是：A.清洗B.質(zhì)量復(fù)核C.干燥D.分劑量答案：B解析：GSP第一百六十條規(guī)定，中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。13.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)進(jìn)口藥品的核對(duì)內(nèi)容不包括：A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品包裝上的中文標(biāo)簽D.出口國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件答案：D解析：GSP第七十六條規(guī)定，驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；包裝上應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說(shuō)明書。14.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的資格是：A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱B.主管藥師C.藥士D.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷答案：A解析：GSP第一百三十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。15.藥品儲(chǔ)存中，近效期藥品的界定是：A.距有效期不足3個(gè)月B.距有效期不足6個(gè)月C.距有效期不足1年D.距有效期不足2年答案：B解析：GSP第八十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。對(duì)近效期藥品（距有效期不足6個(gè)月），應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告答案：BCD解析：GSP第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理部門職責(zé)包括：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需陰涼儲(chǔ)存的藥品是指：A.儲(chǔ)存溫度不超過(guò)20℃B.儲(chǔ)存溫度210℃C.生物制品D.部分中成藥答案：AD解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的溫度要求：陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；冷藏庫(kù)溫度210℃；常溫庫(kù)1030℃。生物制品可能需冷藏，部分中成藥需陰涼儲(chǔ)存。3.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括：A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC解析：GSP第一百五十四條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括的內(nèi)容有：A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD解析：GSP第七十八條規(guī)定，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)生溫度超標(biāo)的處理措施包括：A.立即通知收貨單位B.記錄超溫時(shí)間、范圍C.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地D.評(píng)估藥品質(zhì)量，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)答案：ABD解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第十條規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中，如發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等特殊情況，造成溫度異常的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人并采取相應(yīng)的處理措施，如啟用備用制冷設(shè)備、調(diào)整運(yùn)輸路徑等；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄異常情況的時(shí)間、溫度變化、可能影響的藥品等信息，并通知收貨單位。收貨單位應(yīng)當(dāng)對(duì)送達(dá)的藥品進(jìn)行檢查，確認(rèn)是否存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)。6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)證的范圍包括：A.冷庫(kù)B.冷藏車C.保溫箱D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)答案：ABCD解析：GSP第五十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括：A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.數(shù)量、價(jià)格C.批號(hào)、規(guī)格D.購(gòu)買人身份證號(hào)答案：ABC解析：GSP第一百三十一條規(guī)定，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。8.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括：A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)答案：ABCD解析：GSP第八十二條規(guī)定，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。9.藥品采購(gòu)時(shí)，首營(yíng)企業(yè)需審核的資料包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證復(fù)印件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.開戶戶名、銀行賬號(hào)答案：ABCD解析：GSP第六十一條規(guī)定，采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格，索取加蓋供貨單位公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、銀行賬號(hào)等。此外，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。10.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括：A.負(fù)責(zé)處方審核B.指導(dǎo)合理用藥C.參與藥品采購(gòu)決策D.對(duì)公眾進(jìn)行健康知識(shí)普及答案：ABD解析：GSP第一百三十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配，指導(dǎo)合理用藥；開展用藥咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；不直接參與采購(gòu)決策。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員可同時(shí)兼任采購(gòu)或銷售崗位。（）答案：×解析：GSP第二十條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是在職在崗，不得在其他單位兼職。2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，拆除外包裝的零貨藥品可集中存放。（）答案：√解析：GSP第八十四條規(guī)定，拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復(fù)方口服溶液。（）答案：×解析：含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品復(fù)方制劑，不得開架銷售。4.藥品運(yùn)輸時(shí)，冷藏車溫度記錄儀的顯示值與實(shí)際溫度的誤差不得超過(guò)±0.5℃。（）答案：×解析：GSP附錄規(guī)定，溫度記錄設(shè)備的最大允許誤差為±0.5℃（0℃以下為±1℃）。5.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的生物制品，抽樣數(shù)量應(yīng)逐件檢查。（）答案：√解析：GSP第七十七條規(guī)定，疫苗、血液制品、生物制品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)在到貨時(shí)逐件檢查。6.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與生活區(qū)域可以共用同一出入口。（）答案：×解析：GSP第一百四十八條規(guī)定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。7.藥品養(yǎng)護(hù)中，對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》。（）答案：√解析：GSP第八十九條規(guī)定，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷。8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將陰涼庫(kù)與常溫庫(kù)合并設(shè)置，通過(guò)溫濕度調(diào)控滿足不同藥品儲(chǔ)存要求。（）答案：×解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按溫濕度要求分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)，不同庫(kù)區(qū)應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)。9.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√解析：GSP第一百五十九條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。此外，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。10.藥品運(yùn)輸記錄的保存期限為藥品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：√解析：GSP第九十一條規(guī)定，運(yùn)輸記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少為藥品有效期后1年，不得少于3年。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：（1）審核供貨單位合法性：查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP/GMP認(rèn)證證書》等資質(zhì)文件；（2）審核采購(gòu)藥品合法性：查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)批件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確質(zhì)量責(zé)任，包括藥品質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量問(wèn)題處理等；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核：首營(yíng)企業(yè)需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)，首營(yíng)品種需審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；（5）采購(gòu)記錄完整：記錄藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、采購(gòu)日期等，保存期限至少5年。2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，“五距”要求具體指什么？違反“五距”可能導(dǎo)致哪些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？答案：“五距”指藥品儲(chǔ)存時(shí)與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及地面的間距：（1）垛間距不小于5厘米；（2）與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備的間距不小于30厘米；（3）與地面的間距不小于10厘米。違反“五距”可能導(dǎo)致通風(fēng)不良、溫濕度分布不均，引發(fā)藥品吸潮、霉變、揮發(fā)；同時(shí)影響庫(kù)內(nèi)作業(yè)，增加藥品碰撞破損風(fēng)險(xiǎn)；還可能導(dǎo)致消防通道堵塞，存在安全隱患。3.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的具體要求有哪些？答案：（1）含麻黃堿類復(fù)方制劑：憑身份證購(gòu)買，單次不超過(guò)2個(gè)最小包裝；登記購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式；不得開架銷售；發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求的購(gòu)買行為應(yīng)拒絕并報(bào)告；（2）第二類精神藥品：不得零售（除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外）；零售時(shí)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，處方保存2年備查；（3）毒性中藥品種：憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方調(diào)配，每次處方劑量不得超過(guò)2日極量；（4）罌粟殼：不得零售，必須憑蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方使用，處方保存3年備查。4.簡(jiǎn)述冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的應(yīng)急處理流程。答案：（1）立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，記錄異常發(fā)生時(shí)間、溫度范圍、持續(xù)時(shí)長(zhǎng)、涉及藥品批號(hào)及數(shù)量；（2）通知企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及收貨單位，說(shuō)明異常情況；（3）評(píng)估運(yùn)輸設(shè)備故障原因，如為冷藏車故障，啟用備用制冷設(shè)備或更換運(yùn)輸工具；如為交通延誤，選擇最近符合條件的冷庫(kù)暫存；（4）繼續(xù)監(jiān)測(cè)溫度直至藥品送達(dá)，全程保留溫度記錄數(shù)據(jù)；（5）藥品送達(dá)后，與收貨單位共同確認(rèn)異常情況，由收貨單位對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（如抽樣檢驗(yàn)），根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否接收；（6）企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)異常事件進(jìn)行分析，形成報(bào)告，完善運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)控制措施。5.藥品批發(fā)企業(yè)如何對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)與調(diào)控？答案：（1）安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：覆蓋所有儲(chǔ)存區(qū)域，測(cè)點(diǎn)數(shù)量及位置符合GSP要求（每100平方米至少2個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足100平方米至少1個(gè)）；（2）設(shè)定溫濕度預(yù)警及報(bào)警閾值：陰涼庫(kù)≤20℃，冷藏庫(kù)210℃，常溫庫(kù)1030℃，相對(duì)濕度35%75%；（3）系統(tǒng)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)：每30分鐘自動(dòng)記錄1次（部分企業(yè)按GSP附錄要求縮短至10分鐘），數(shù)據(jù)不可更改；（4）異常處理：溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警（聲光、短信等），養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)在30分鐘內(nèi)到場(chǎng)處理（如開啟空調(diào)、除濕機(jī)、加濕機(jī)等），并記錄處理過(guò)程；（5）定期驗(yàn)證：每年對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；（6）數(shù)據(jù)保存：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存至少5年，或藥品有效期后1年（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在2024年12月15日收到一批冷藏藥品（胰島素注射液，批號(hào)20241101，有效期至2026年11月），運(yùn)輸方式為冷藏車。收貨員檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：①冷藏車溫度記錄儀顯示運(yùn)輸過(guò)程中2024年12月14日23:0023:30溫度為12℃（設(shè)定范圍28℃）；②隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章；③藥品最小包裝無(wú)中文標(biāo)簽。問(wèn)題：（1）針對(duì)溫度異常，企業(yè)應(yīng)如何處理？（2）隨貨同行單和中文標(biāo)簽問(wèn)題是否符合GSP要求？說(shuō)明理由。答案：（1）溫度異常處理：①立即暫停收貨，記錄異常時(shí)間（23:0023:30）、溫度值（12℃）、涉及藥品批號(hào)（20241101）及數(shù)量；②通知質(zhì)量管理部門和供貨單位，說(shuō)明溫度超標(biāo)情況；③要求供貨單位提供溫度超標(biāo)期間的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，或由本企業(yè)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)藥品效價(jià)、無(wú)菌等關(guān)鍵指標(biāo)；④根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，若藥品質(zhì)量未受影響，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后辦理入庫(kù)；若質(zhì)量受影響，作不合格藥品處理，退回供貨單位并記錄。（2）不符合GSP要求：①