藥店監(jiān)督管理辦法總則為加強(qiáng)藥店監(jiān)督管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥店的籌建、開辦、經(jīng)營、終止等活動及其監(jiān)督管理。藥店監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、科學(xué)、公正、公開、便民的原則，堅持風(fēng)險管理、全程管控，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)藥店健康有序發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥店監(jiān)督管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥店的監(jiān)督管理工作。藥店籌建與開辦籌建條件申請籌建藥店，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥店，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。同時，藥店的籌建應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)厮幍旰侠聿季值囊?，避免過度集中或布局不合理影響公眾購藥便利性。籌建申請與審批申請人籌建藥店，應(yīng)當(dāng)向擬開辦藥店所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：籌建申請表；擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起[X]個工作日內(nèi)，對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。同意籌建的，發(fā)給《藥品經(jīng)營籌建認(rèn)可通知書》；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。開辦條件與申請申請人完成藥店籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收，申請開辦藥店，需提交以下材料：開辦申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。開辦審批與發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到開辦申請之日起[X]個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對開辦申請進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查符合要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。申請人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊手續(xù)。藥店經(jīng)營管理藥品采購管理藥店必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。藥店應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的藥品購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品儲存與養(yǎng)護(hù)藥店應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。藥店應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時送檢，對過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時處理。藥品銷售管理藥店銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥店銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。銷售藥品必須開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。藥店應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品分類管理的規(guī)定銷售藥品，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。藥品不良反應(yīng)報告藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定專門人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。人員管理藥店的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥店應(yīng)當(dāng)對其藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。藥店變更與終止變更管理藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更[X]日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起[X]個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。藥店變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后[X]日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起[X]個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。終止管理藥店終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。藥品經(jīng)營企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿[X]個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。監(jiān)督檢查日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，對藥店實施日常監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括藥店的經(jīng)營條件、經(jīng)營行為、質(zhì)量管理等方面。日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、書面檢查、抽樣檢驗等方式進(jìn)行。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥店監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果。飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)管需要，對藥店開展飛行檢查。飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時進(jìn)行的不預(yù)先告知的現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全問題或有不良記錄的藥店，檢查重點(diǎn)包括藥品采購渠道、儲存條件、銷售行為等。年度報告制度藥店應(yīng)當(dāng)于每年[具體時間]前，向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交年度報告。年度報告內(nèi)容包括企業(yè)基本情況、藥品經(jīng)營情況、質(zhì)量管理情況、藥品不良反應(yīng)報告情況等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥店提交的年度報告進(jìn)行審查，必要時可以進(jìn)行現(xiàn)場核實。信用管理藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥店信用檔案，記錄藥店的許可審批、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。根據(jù)藥店的信用狀況，實施分類分級管理。對信用良好的藥店，可以適當(dāng)減少監(jiān)督檢查頻次；對有不良信用記錄的藥店，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。法律責(zé)任無證經(jīng)營處罰未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。違反藥品采購規(guī)定處罰藥店從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。違反藥品銷售規(guī)定處罰藥店銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。藥店銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范處罰藥店未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。違反藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定處罰藥店未按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下的罰款。附則本辦法下列用語的含義是：處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。本辦法自[實施日期]起施行。原《[舊辦法名稱]》同時廢止。本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。在實施過程中，各地藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法制定具體的實施細(xì)則。此外，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的持續(xù)提高，本辦法將適時進(jìn)行修訂和完善，以更好地適應(yīng)新形勢下藥店監(jiān)督管理的需要，保障公眾用藥安全和健康。同時，鼓勵社會各界對藥店經(jīng)營行為進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時向藥品監(jiān)督管理部門舉報，共同營造良好的藥品市場環(huán)境。在實際執(zhí)行過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)與其他相關(guān)部門的協(xié)作配合，如衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，形成監(jiān)管合力，共同做好藥店監(jiān)督管理工作。例如，與衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)信息共享，及時掌握處方來源和用藥情況；與市場監(jiān)管部門聯(lián)合開展打擊藥品虛假宣傳、價格欺詐等違