(完整)藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的核心是（）。A.確保原料合格B.實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化行動C.提高生產(chǎn)效率D.降低生產(chǎn)成本2.以下不屬于質(zhì)量受權(quán)人核心職責(zé)的是（）。A.批準(zhǔn)并監(jiān)督物料放行B.批準(zhǔn)并監(jiān)督產(chǎn)品放行C.審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程D.參與企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核3.藥品生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的定義是（）。A.對產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的工序B.生產(chǎn)時間最長的工序C.設(shè)備操作最復(fù)雜的工序D.涉及人員最多的工序4.物料的“待驗”狀態(tài)標(biāo)識顏色應(yīng)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）個工作日內(nèi)完成審核，保存期限為（）。A.3；藥品有效期后1年B.5；藥品有效期后2年C.7；藥品有效期后3年D.10；藥品有效期后5年6.關(guān)于偏差處理，以下說法錯誤的是（）。A.偏差發(fā)生后應(yīng)立即停止相關(guān)操作B.偏差調(diào)查需在48小時內(nèi)啟動C.所有偏差均需進行根本原因分析D.重大偏差需報藥品監(jiān)督管理部門備案7.藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測中，新的、嚴重的ADR應(yīng)在（）個工作日內(nèi)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.7C.15D.308.以下哪種情況不需要進行變更控制？（）A.更換供應(yīng)商提供的同一型號濾芯B.調(diào)整片劑壓片工序的壓力參數(shù)C.修訂成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)中的水分限度D.更換生產(chǎn)車間的照明燈具（不影響潔凈度）9.藥品質(zhì)量回顧分析的周期為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次10.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別劃分依據(jù)是（）。A.空氣中懸浮粒子和微生物的數(shù)量B.設(shè)備的先進性C.人員的操作熟練程度D.生產(chǎn)車間的面積11.關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM），以下說法正確的是（）。A.僅在產(chǎn)品研發(fā)階段實施B.需定期回顧和更新風(fēng)險評估結(jié)果C.風(fēng)險等級由單一因素（如發(fā)生概率）決定D.高風(fēng)險項目可通過增加檢驗頻次完全消除風(fēng)險12.原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少包括（）。A.性狀、鑒別、含量B.性狀、鑒別、檢查、含量C.鑒別、檢查、含量D.性狀、檢查、含量13.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求中，以下行為允許的是（）。A.佩戴無粉手套進入B級區(qū)B.在潔凈區(qū)內(nèi)梳理頭發(fā)C.穿普通工鞋進入C級區(qū)D.用手直接接觸已滅菌的設(shè)備表面14.關(guān)于批的定義，正確的是（）。A.同一班組生產(chǎn)的所有產(chǎn)品B.同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的、質(zhì)量均一的產(chǎn)品C.同一批次原料生產(chǎn)的所有產(chǎn)品D.同一天生產(chǎn)的所有產(chǎn)品15.以下哪項不屬于質(zhì)量控制（QC）的工作內(nèi)容？（）A.原料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.工藝驗證方案制定D.成品穩(wěn)定性考察二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理制度的核心文件包括（）。A.質(zhì)量手冊B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）C.批生產(chǎn)記錄（BPR）D.設(shè)備維護日志2.物料供應(yīng)商審計的內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)設(shè)備與工藝C.人員培訓(xùn)情況D.歷史質(zhì)量投訴記錄3.以下屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的是（）。A.片劑的溶出度B.注射液的可見異物C.膠囊殼的外觀顏色D.原料藥的晶型4.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的項目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.溫度與濕度D.壓差5.偏差分級的依據(jù)包括（）。A.對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度B.偏差發(fā)生的頻率C.偏差涉及的工序是否關(guān)鍵D.偏差是否已導(dǎo)致產(chǎn)品不合格6.質(zhì)量受權(quán)人需具備的資質(zhì)包括（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗C.熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書7.以下屬于變更控制范圍的是（）。A.修訂清潔驗證方案B.更換空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器（同型號）C.調(diào)整包裝規(guī)格（如從10片/板改為12片/板）D.更新計算機化系統(tǒng)的操作軟件8.藥品有效期的確定依據(jù)包括（）。A.加速穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)B.長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)C.強制降解試驗數(shù)據(jù)D.市場反饋的質(zhì)量問題9.關(guān)于退貨管理，正確的操作是（）。A.退貨產(chǎn)品需單獨存放并標(biāo)識“待驗”B.需確認退貨原因（如運輸破損或質(zhì)量問題）C.已過有效期的退貨產(chǎn)品可重新包裝后銷售D.退貨處理記錄需保存至藥品有效期后1年10.以下哪些情況需啟動偏差調(diào)查？（）A.壓片工序發(fā)現(xiàn)1片裂片B.滅菌柜溫度記錄顯示超溫2分鐘C.原料檢驗發(fā)現(xiàn)含量低于標(biāo)準(zhǔn)下限0.5%D.包裝工序漏貼1張標(biāo)簽三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.質(zhì)量保證（QA）的職責(zé)是對產(chǎn)品進行檢驗，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。（）2.物料可以先放行使用，再補檢驗報告。（）3.潔凈區(qū)工作服應(yīng)按潔凈度級別分別清洗、整理，避免交叉污染。（）4.工藝驗證只需在新產(chǎn)品投產(chǎn)時進行一次。（）5.所有變更均需進行風(fēng)險評估，并制定相應(yīng)的控制措施。（）6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅需關(guān)注已上市產(chǎn)品，研發(fā)階段無需記錄。（）7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)實時填寫，不得提前或事后補記。（）8.不合格品應(yīng)存放在紅色標(biāo)識的區(qū)域，經(jīng)評估后可降級使用。（）9.質(zhì)量回顧分析報告需由質(zhì)量負責(zé)人審核批準(zhǔn)，無需管理層參與。（）10.計算機化系統(tǒng)的用戶登錄密碼可定期更換，無需強制要求復(fù)雜度。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的組成要素。2.列舉物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5項）。3.說明偏差處理的“CAPA”（糾正與預(yù)防措施）的具體要求。4.簡述無菌藥品生產(chǎn)中“動態(tài)監(jiān)測”與“靜態(tài)監(jiān)測”的區(qū)別及意義。五、案例分析題（共1題，10分）某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批次為20230801的復(fù)方氨酚烷胺片時，發(fā)生以下事件：壓片工序操作人員發(fā)現(xiàn)10片藥片的外觀顏色明顯偏淺（正常應(yīng)為類白色），立即停機并報告。QA人員現(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①該批次使用的對乙酰氨基酚原料（批號20230601）由新供應(yīng)商A提供，此前未進行過工藝驗證；②壓片崗位SOP規(guī)定“每30分鐘檢查片重差異及外觀”，但操作人員因趕進度未按規(guī)定執(zhí)行；③偏差發(fā)生后，車間主任要求繼續(xù)生產(chǎn)，稱“可能是設(shè)備波動，后續(xù)篩選即可”。問題：（1）指出事件中存在的違規(guī)或不符合質(zhì)量管理制度的行為。（2）針對該偏差，應(yīng)采取哪些處理措施（至少列出5項）？藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試答案一、單項選擇題1.B2.C3.A4.B5.A6.D7.C8.D9.C10.A11.B12.B13.A14.B15.C二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ACD8.AB9.ABD10.BCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的組成要素包括：質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機構(gòu)與職責(zé)、人員培訓(xùn)、文件管理（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、記錄等）、物料管理（采購、檢驗、儲存、放行）、生產(chǎn)管理（工藝控制、偏差處理）、質(zhì)量控制（QC檢驗、穩(wěn)定性考察）、質(zhì)量保證（QA監(jiān)督、驗證與確認）、變更控制、偏差管理、投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測、自檢與外部審計等。2.物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：①供應(yīng)商審計與批準(zhǔn)；②物料采購（需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；③物料接收（核對信息、標(biāo)識待驗）；④取樣與檢驗（按SOP執(zhí)行）；⑤物料放行（QA審核檢驗報告）；⑥儲存與發(fā)放（按狀態(tài)管理，先進先出）；⑦不合格物料處理（隔離、標(biāo)識、銷毀或退供應(yīng)商）；⑧物料追溯（記錄全流程信息）。3.CAPA的具體要求包括：①糾正措施（針對已發(fā)生的偏差，如隔離產(chǎn)品、返工/重新檢驗）；②預(yù)防措施（針對根本原因，如修訂SOP、加強培訓(xùn)、改進設(shè)備）；③CAPA需制定詳細計劃（責(zé)任人、完成時間、驗證方式）；④CAPA實施后需跟蹤驗證有效性（如通過回顧后續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)確認問題未再發(fā)生）；⑤CAPA記錄需完整保存，納入偏差檔案。4.動態(tài)監(jiān)測是指生產(chǎn)設(shè)備運行、人員操作時的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（如懸浮粒子、微生物），反映實際生產(chǎn)狀態(tài)下的潔凈度；靜態(tài)監(jiān)測是指生產(chǎn)設(shè)備停止、人員撤離后的監(jiān)測，反映設(shè)施的基本性能。意義：動態(tài)監(jiān)測確保生產(chǎn)過程中環(huán)境符合要求，防止污染；靜態(tài)監(jiān)測驗證潔凈系統(tǒng)的設(shè)計與維護有效性，兩者結(jié)合可全面評估無菌生產(chǎn)環(huán)境的可靠性。五、案例分析題（1）違規(guī)或不符合項：①新供應(yīng)商原料未經(jīng)驗證即用于生產(chǎn)（違反供應(yīng)商管理及工藝驗證要求）；②操作人員未按SOP執(zhí)行外觀檢查（違反生產(chǎn)過程控制）；③車間主任要求繼續(xù)生產(chǎn)（違反偏差處理中“立即停止相關(guān)操作”的規(guī)定）；④未及時啟動偏差調(diào)查（未按偏差管理流程執(zhí)行）。（2）處理措施：①立即停止生產(chǎn)，隔離該批次所有產(chǎn)品（包括已生產(chǎn)的和在制品）；②啟動