2025年醫(yī)療器械類?？键c(diǎn)試卷含完整答案詳解一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是：A.醫(yī)療器械分類僅依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度B.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門C.第三類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證由國家藥監(jiān)局頒發(fā)答案：B解析：醫(yī)療器械分類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素（A錯(cuò)誤）。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門（B正確）。第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審批注冊(cè)（C錯(cuò)誤）。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證由省級(jí)藥品監(jiān)管部門頒發(fā)（D錯(cuò)誤）。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款“電子血壓計(jì)”，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2022版），該產(chǎn)品屬于：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類的特殊器械答案：B解析：電子血壓計(jì)用于測(cè)量人體血壓，屬于通過常規(guī)管理不足以保證安全、有效的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第二類（代碼0702）。3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的要求，下列說法錯(cuò)誤的是：A.申請(qǐng)人應(yīng)是在中國境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)B.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外合法生產(chǎn)企業(yè)C.申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)D.申請(qǐng)人可委托其他企業(yè)完全承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)工作答案：D解析：申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程負(fù)責(zé)，可委托研發(fā)但需全程參與并承擔(dān)責(zé)任（D錯(cuò)誤）。4.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“關(guān)鍵工序”不包括：A.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程B.植入性器械的包裝密封C.普通手術(shù)剪的金屬拋光D.心臟支架的表面涂層處理答案：C解析：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序，如滅菌、無菌包裝密封、植入器械的關(guān)鍵加工（如涂層）等。普通手術(shù)剪的金屬拋光屬于常規(guī)工序（C錯(cuò)誤）。5.某企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，提交的臨床評(píng)價(jià)資料中包含同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)，其“同品種”的核心判定依據(jù)是：A.產(chǎn)品名稱相同B.生產(chǎn)企業(yè)相同C.產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途相同或相似D.注冊(cè)證編號(hào)連續(xù)答案：C解析：同品種醫(yī)療器械需滿足技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等關(guān)鍵特征相同或相似（C正確）。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者個(gè)人D.使用單位（如醫(yī)院）答案：C解析：不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，患者個(gè)人可報(bào)告但非法定責(zé)任主體（C錯(cuò)誤）。7.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書，下列說法正確的是：A.可以僅標(biāo)注“適用于成年患者”，無需具體年齡范圍B.進(jìn)口醫(yī)療器械必須使用中文，可附加原文C.說明書中可以宣傳“治愈率99%”等療效數(shù)據(jù)D.標(biāo)簽只需標(biāo)注產(chǎn)品名稱，無需生產(chǎn)批號(hào)答案：B解析：進(jìn)口器械標(biāo)簽和說明書必須使用中文，可附加原文（B正確）；需明確適用人群（A錯(cuò)誤）；禁止宣傳療效（C錯(cuò)誤）；標(biāo)簽需包含生產(chǎn)批號(hào)（D錯(cuò)誤）。8.下列情形中，需要重新注冊(cè)的是：A.產(chǎn)品名稱文字排版調(diào)整B.增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)（不改變安全有效性）C.產(chǎn)品核心材料由不銹鋼改為鈦合金D.說明書中“注意事項(xiàng)”段落順序調(diào)整答案：C解析：核心材料變更可能影響安全有效性，需重新注冊(cè)（C正確）；其他屬于登記事項(xiàng)或非實(shí)質(zhì)性變更，可申請(qǐng)變更注冊(cè)。9.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前應(yīng)核查的資料不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)/備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.銷售人員的學(xué)歷證明D.合格證明文件答案：C解析：需核查注冊(cè)/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明，無需核查銷售人員學(xué)歷（C錯(cuò)誤）。10.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在出廠檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)無菌試驗(yàn)不合格，正確的處理方式是：A.重新滅菌后放行B.標(biāo)注“合格”后上市C.隔離并記錄，按不合格品處理程序銷毀或返工D.降低價(jià)格內(nèi)部使用答案：C解析：無菌試驗(yàn)不合格屬于關(guān)鍵質(zhì)量問題，需隔離、記錄并按程序處理（C正確），重新滅菌可能破壞產(chǎn)品（A錯(cuò)誤），不得放行（B、D錯(cuò)誤）。11.關(guān)于醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，下列說法錯(cuò)誤的是：A.僅適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.需提供產(chǎn)品基本安全有效的證據(jù)C.審批時(shí)限縮短至10個(gè)工作日D.上市后需繼續(xù)完成研究并提交補(bǔ)充資料答案：C解析：應(yīng)急審批時(shí)限無固定縮短至10個(gè)工作日的規(guī)定，需根據(jù)實(shí)際情況加快（C錯(cuò)誤）。12.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最可能的行政處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正B.沒收違法所得，并處20萬元罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.追究刑事責(zé)任答案：A解析：未建立或未有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系屬于一般違法，首次處罰為警告并責(zé)令改正（A正確）；情節(jié)嚴(yán)重的才會(huì)沒收違法所得并罰款（B錯(cuò)誤）。13.下列醫(yī)療器械中，需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的是：A.第一類醫(yī)用脫脂棉B.第二類電子體溫計(jì)C.第三類人工心臟瓣膜D.第二類一次性使用口罩答案：C解析：第三類高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入類）通常需動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證安全有效性（C正確）；一、二類多通過文獻(xiàn)或同品種數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的“庫房溫濕度記錄”應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：經(jīng)營企業(yè)的記錄保存期限需至少為產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的保存5年（D正確）。15.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說法正確的是：A.僅適用于第三類醫(yī)療器械B.由企業(yè)自行編制，無需備案C.需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注D.無需與注冊(cè)/備案信息關(guān)聯(lián)答案：C解析：UDI需在最小銷售單元和包裝標(biāo)注（C正確）；覆蓋所有類別（A錯(cuò)誤）；需按規(guī)則編制并備案（B錯(cuò)誤）；需與注冊(cè)/備案信息關(guān)聯(lián)（D錯(cuò)誤）。16.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的某品牌血糖儀多次出現(xiàn)測(cè)量值偏差，正確的報(bào)告流程是：A.直接向國家藥監(jiān)局報(bào)告B.向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告C.向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，無需向監(jiān)管部門報(bào)告D.向省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：B解析：使用單位應(yīng)向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告（B正確）。17.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)來自：A.研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)樣品B.小試生產(chǎn)的樣品C.生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)生產(chǎn)過程D.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的樣品答案：C解析：注冊(cè)檢驗(yàn)樣品需來自常規(guī)生產(chǎn)過程，確保代表性（C正確）。18.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.患者使用心臟支架后發(fā)生血栓B.血壓計(jì)因電池漏液導(dǎo)致無法使用C.手術(shù)刀片在正常使用中斷裂D.患者因未按說明書操作導(dǎo)致皮膚灼傷答案：D解析：不良事件指正常使用中發(fā)生的有害事件，患者未按說明書操作屬于使用錯(cuò)誤（D不屬于）。19.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：生產(chǎn)許可證有效期5年（B正確）。20.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯(cuò)誤的是：A.主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)起B(yǎng).責(zé)令召回由監(jiān)管部門責(zé)令實(shí)施C.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位和消費(fèi)者D.召回產(chǎn)品可修復(fù)后直接再次銷售答案：D解析：召回產(chǎn)品需評(píng)估后，修復(fù)需經(jīng)檢驗(yàn)合格并備案，不可直接銷售（D錯(cuò)誤）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.人工晶體B.醫(yī)用脫脂紗布C.血管支架D.電子體溫計(jì)答案：AC解析：人工晶體（植入類）、血管支架（介入類）屬于第三類；醫(yī)用脫脂紗布（第一類）、電子體溫計(jì)（第二類）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形包括：A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明安全有效C.產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械D.產(chǎn)品預(yù)期用途為“輔助睡眠”答案：AB解析：免于臨床評(píng)價(jià)需滿足同品種數(shù)據(jù)充分或非臨床評(píng)價(jià)可證明（AB正確）；第一類仍需根據(jù)分類目錄判斷（C錯(cuò)誤）；“輔助睡眠”可能涉及療效，需臨床評(píng)價(jià)（D錯(cuò)誤）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：A.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序記錄C.成品出廠檢驗(yàn)記錄D.員工考勤記錄答案：ABC解析：質(zhì)量控制記錄涵蓋原材料、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)（ABC正確）；員工考勤屬于人事管理（D錯(cuò)誤）。4.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.廣告語“全國銷量第一”答案：ABC解析：標(biāo)簽需標(biāo)注基本信息（ABC正確）；禁止標(biāo)注廣告語（D錯(cuò)誤）。5.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正確的做法有：A.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)體系B.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.使用單位應(yīng)配合監(jiān)管部門調(diào)查D.隱瞞不良事件可能被吊銷許可證答案：ACD解析：經(jīng)營企業(yè)報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后及時(shí)報(bào)告（無24小時(shí)強(qiáng)制要求，B錯(cuò)誤）；其他選項(xiàng)正確（ACD）。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理要求包括：A.受試者需簽署知情同意書B.倫理委員會(huì)需審查試驗(yàn)方案C.試驗(yàn)需保護(hù)受試者隱私D.受試者可無理由退出試驗(yàn)答案：ABCD解析：倫理要求包括知情同意、倫理審查、隱私保護(hù)、自愿退出（ABCD正確）。7.下列屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“關(guān)鍵人員”的有：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人D.后勤部門負(fù)責(zé)人答案：ABC解析：關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人（ABC正確）；后勤部門非關(guān)鍵（D錯(cuò)誤）。8.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需提交的資料包括：A.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.境內(nèi)代理人信息答案：ABCD解析：進(jìn)口注冊(cè)需提交境外資質(zhì)、技術(shù)要求、臨床資料及境內(nèi)代理人信息（ABCD正確）。9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明產(chǎn)品適用范圍D.與其他醫(yī)療器械比較答案：ABD解析：廣告禁止斷言功效、使用患者名義、與其他產(chǎn)品比較（ABD錯(cuò)誤）；可說明適用范圍（C正確）。10.醫(yī)療器械上市后變更中，需申請(qǐng)變更注冊(cè)的情形有：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變（影響安全有效性）B.生產(chǎn)地址遷移（不同省級(jí)行政區(qū)域）C.增加產(chǎn)品型號(hào)（不改變安全有效性）D.企業(yè)名稱變更答案：AB解析：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)改變、跨省級(jí)生產(chǎn)地址遷移需變更注冊(cè)（AB正確）；增加型號(hào)（非實(shí)質(zhì)性）、企業(yè)名稱變更（登記事項(xiàng)）無需變更注冊(cè)（CD錯(cuò)誤）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械只需備案，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（×）解析：第一類醫(yī)療器械需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（自檢或委托檢驗(yàn)），備案時(shí)需提供。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將部分生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）解析：委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。3.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“首選”等宣傳用語。（×）解析：禁止使用絕對(duì)化、宣傳性用語。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為5年，與境內(nèi)器械一致。（√）解析：境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期均為5年。5.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括導(dǎo)致住院時(shí)間延長的事件。（√）解析：嚴(yán)重傷害定義包含導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)放。（√）解析：二類經(jīng)營實(shí)行備案，備案部門為設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)管部門。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無倫理委員會(huì)審查的情況下開展。（×）解析：臨床試驗(yàn)必須經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（PI）需包含生產(chǎn)批號(hào)信息。（×）解析：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）為固定信息，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包含批號(hào)、效期等動(dòng)態(tài)信息。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)需涵蓋質(zhì)量管理體系的范圍和過程。（√）解析：質(zhì)量手冊(cè)是體系的綱領(lǐng)性文件，需明確范圍和過程。10.已注銷的醫(yī)療器械注冊(cè)證，原生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)生產(chǎn)至庫存耗盡。（×）解析：注冊(cè)證注銷后不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)擬申請(qǐng)注冊(cè)一款“可吸收骨釘”（第三類醫(yī)療器械），其產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定“降解時(shí)間為1218個(gè)月”，但在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)部分樣品6個(gè)月即完全降