《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件》培訓(xùn)專項測試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件中，規(guī)定組織質(zhì)量管理體系范圍、過程及其相互作用的綱領(lǐng)性文件是（）A.程序文件B.質(zhì)量手冊C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格2.根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件應(yīng)覆蓋的核心過程不包括（）A.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)B.原材料采購C.市場推廣D.生產(chǎn)過程控制3.關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的保存期限，以下說法正確的是（）A.至少保存至產(chǎn)品有效期后1年B.至少保存至產(chǎn)品放行后2年C.至少保存至產(chǎn)品上市后3年D.與產(chǎn)品生命周期一致4.以下不屬于“文件控制”要求的是（）A.文件發(fā)布前需經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)B.文件需標(biāo)識版本號和生效日期C.文件需定期評審適宜性D.文件需包含所有員工聯(lián)系方式5.醫(yī)療器械風(fēng)險管理文件中，風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的制定應(yīng)基于（）A.企業(yè)成本控制目標(biāo)B.行業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn)C.患者安全和法規(guī)要求D.競爭對手的風(fēng)險水平6.生產(chǎn)過程中使用的工藝規(guī)程屬于（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.外來文件7.當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更時，質(zhì)量管理體系文件的修訂流程應(yīng)首先（）A.直接更新文件并發(fā)布B.評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量和體系的影響C.通知所有員工變更內(nèi)容D.銷毀舊版文件8.以下哪類文件需要在醫(yī)療器械注冊申報時提交（）A.員工考勤記錄B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.食堂衛(wèi)生管理制度D.設(shè)備維修日志9.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的目的是（）A.證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求并有效運行B.考核員工績效C.降低生產(chǎn)成本D.提高市場占有率10.不合格品控制程序中，對“讓步接收”的描述正確的是（）A.無需經(jīng)過批準(zhǔn)即可實施B.僅適用于非關(guān)鍵物料C.需評估對產(chǎn)品安全性的影響并記錄D.可替代正常的檢驗流程11.醫(yī)療器械包裝驗證文件應(yīng)包含的關(guān)鍵信息是（）A.包裝材料供應(yīng)商聯(lián)系方式B.包裝設(shè)計的抗跌落測試數(shù)據(jù)C.包裝車間溫濕度記錄D.包裝操作人員培訓(xùn)記錄12.關(guān)于管理評審，以下說法錯誤的是（）A.由最高管理者主持B.每年至少進行一次C.僅需關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)完成情況D.需輸入內(nèi)審結(jié)果和客戶反饋13.設(shè)計開發(fā)文檔中，“設(shè)計驗證”與“設(shè)計確認(rèn)”的主要區(qū)別是（）A.驗證在產(chǎn)品上市后進行，確認(rèn)在上市前進行B.驗證關(guān)注“是否符合設(shè)計輸入”，確認(rèn)關(guān)注“是否滿足用戶需求”C.驗證由生產(chǎn)部門執(zhí)行，確認(rèn)由研發(fā)部門執(zhí)行D.驗證無需記錄，確認(rèn)需形成報告14.供應(yīng)商質(zhì)量管理文件中，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審核頻率應(yīng)（）A.每年至少一次B.每兩年一次C.僅首次合作時審核D.根據(jù)供應(yīng)商歷史表現(xiàn)動態(tài)調(diào)整15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存（）A.5年B.10年C.至產(chǎn)品退出市場后2年D.至產(chǎn)品有效期后5年二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的層次通常包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.質(zhì)量記錄2.以下屬于“外來文件”的有（）A.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)文本B.客戶提供的產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部制定的采購流程D.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的法規(guī)3.風(fēng)險管理文件應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.風(fēng)險識別方法B.風(fēng)險評估準(zhǔn)則C.風(fēng)險控制措施D.風(fēng)險接受記錄4.生產(chǎn)過程控制文件需明確的要素包括（）A.關(guān)鍵工序的參數(shù)范圍B.設(shè)備維護周期C.操作人員資質(zhì)要求D.不合格品的處理流程5.質(zhì)量記錄的設(shè)計應(yīng)滿足（）A.可追溯性要求B.清晰易讀C.包含足夠的細(xì)節(jié)信息D.定期銷毀以節(jié)省空間6.以下情況需要啟動文件修訂流程的是（）A.法規(guī)更新導(dǎo)致要求變化B.產(chǎn)品設(shè)計變更影響生產(chǎn)工藝C.員工反饋文件語言晦澀D.設(shè)備升級導(dǎo)致操作步驟調(diào)整7.管理評審的輸入應(yīng)包括（）A.內(nèi)審報告B.客戶投訴處理情況C.質(zhì)量目標(biāo)完成情況D.供應(yīng)商績效分析8.設(shè)計開發(fā)階段需形成的文件有（）A.設(shè)計輸入清單B.設(shè)計驗證報告C.設(shè)計轉(zhuǎn)換記錄D.設(shè)計更改審批表9.不合格品控制措施包括（）A.隔離存放B.返工/返修C.讓步接收D.報廢處理10.醫(yī)療器械售后服務(wù)文件應(yīng)涵蓋（）A.客戶投訴處理流程B.產(chǎn)品安裝培訓(xùn)記錄C.維修服務(wù)跟蹤記錄D.客戶滿意度調(diào)查結(jié)果三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.質(zhì)量手冊可以不包含程序文件的具體內(nèi)容，但需說明其查閱路徑。（）2.所有質(zhì)量管理體系文件在發(fā)布前必須經(jīng)過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（）3.記錄可以以電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）4.風(fēng)險管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計階段進行，生產(chǎn)階段無需重復(fù)評估。（）5.工藝規(guī)程的修訂只需生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，無需質(zhì)量部門參與。（）6.內(nèi)審員可以是被審核部門的員工，只要經(jīng)過培訓(xùn)即可。（）7.不合格品讓步接收后，需在產(chǎn)品標(biāo)識中注明“讓步”信息。（）8.管理評審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進的措施和資源需求。（）9.供應(yīng)商審核報告只需保存至與該供應(yīng)商合作結(jié)束，無需長期留存。（）10.醫(yī)療器械包裝驗證只需進行一次，后續(xù)無需重新驗證。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的“三級文件架構(gòu)”及其各自作用。2.說明“文件控制”與“記錄控制”的區(qū)別，至少列出3點差異。3.風(fēng)險管理文件中，“風(fēng)險控制措施”應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？4.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序參數(shù)偏離規(guī)定范圍時，應(yīng)依據(jù)哪些文件進行處理？請簡述處理流程。5.管理評審與內(nèi)審的主要區(qū)別是什么？請從目的、執(zhí)行者、頻率、輸出4個方面對比。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)二類手術(shù)器械）在近期的監(jiān)督審核中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2023年5月發(fā)布的《無菌包裝作業(yè)指導(dǎo)書》（版本號V2.0）未標(biāo)注生效日期；（2）2023年8月生產(chǎn)的一批手術(shù)剪，其滅菌記錄中“滅菌溫度”填寫為“37℃”（實際滅菌溫度應(yīng)為121℃）；（3）2023年第三季度管理評審報告中未提及客戶投訴處理情況（本季度共收到2起產(chǎn)品包裝破損投訴）。問題：1.針對問題（1），分析違反了“文件控制”的哪些要求？應(yīng)采取什么糾正措施？（6分）2.針對問題（2），分析滅菌記錄存在的問題，說明應(yīng)依據(jù)哪些文件處理該批產(chǎn)品？（7分）3.針對問題（3），指出管理評審的缺陷，并說明管理評審輸入應(yīng)包含的客戶相關(guān)信息。（7分）答案及解析一、單項選擇題1.B（質(zhì)量手冊是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定體系范圍和過程）2.C（市場推廣屬于銷售環(huán)節(jié)，非體系核心過程）3.A（ISO13485要求記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期則至少5年）4.D（文件控制不要求包含員工聯(lián)系方式）5.C（風(fēng)險管理以患者安全和法規(guī)為基礎(chǔ)）6.C（工藝規(guī)程屬于具體操作指導(dǎo)的作業(yè)指導(dǎo)書）7.B（變更需先評估影響，再修訂文件）8.B（產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊必備文件）9.A（內(nèi)審目的是驗證體系符合性和有效性）10.C（讓步接收需評估風(fēng)險并記錄）11.B（包裝驗證需包含性能測試數(shù)據(jù)）12.C（管理評審需關(guān)注多方面輸入，不僅是質(zhì)量目標(biāo)）13.B（驗證是“符合設(shè)計輸入”，確認(rèn)是“滿足用戶需求”）14.D（供應(yīng)商審核頻率應(yīng)動態(tài)調(diào)整，而非固定）15.C（不良事件記錄保存至產(chǎn)品退出市場后2年）二、多項選擇題1.ABCD（四級架構(gòu)：手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄）2.ABD（外來文件指外部來源的文件，如標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、客戶要求）3.ABCD（風(fēng)險管理文件需覆蓋識別、評估、控制、接受全流程）4.ABCD（生產(chǎn)控制需明確參數(shù)、設(shè)備、人員、不合格處理）5.ABC（記錄需可追溯、清晰、信息完整，不可隨意銷毀）6.ABD（法規(guī)、設(shè)計、設(shè)備變更需修訂文件，語言問題可優(yōu)化但非強制修訂）7.ABCD（管理評審輸入包括內(nèi)審、客戶反饋、目標(biāo)、供應(yīng)商等）8.ABCD（設(shè)計開發(fā)各階段均需形成文件）9.ABCD（不合格品處理措施包括隔離、返工、讓步、報廢）10.ABCD（售后服務(wù)文件涵蓋投訴、培訓(xùn)、維修、滿意度）三、判斷題1.√（手冊可引用程序文件，說明查閱方式即可）2.×（需由授權(quán)人批準(zhǔn)，不一定是質(zhì)量部門）3.√（電子記錄符合要求時可替代紙質(zhì)，但需確保安全性）4.×（風(fēng)險管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期）5.×（工藝規(guī)程修訂需質(zhì)量部門參與審核）6.√（內(nèi)審員可來自被審核部門，需獨立于具體工作）7.√（讓步接收需明確標(biāo)識，確?？勺匪荩?.√（管理評審輸出應(yīng)包括改進措施和資源需求）9.×（供應(yīng)商審核報告需長期保存，至少覆蓋產(chǎn)品生命周期）10.×（包裝驗證需在設(shè)計變更、材料更換時重新進行）四、簡答題1.三級文件架構(gòu)及作用：一級文件（質(zhì)量手冊）：綱領(lǐng)性文件，規(guī)定體系范圍、方針、過程及其相互作用，是體系的“憲法”。二級文件（程序文件）：規(guī)定關(guān)鍵過程的流程和責(zé)任，如“文件控制程序”“不合格品控制程序”，確保過程標(biāo)準(zhǔn)化。三級文件（作業(yè)指導(dǎo)書/記錄）：作業(yè)指導(dǎo)書是具體操作的指導(dǎo)性文件（如“滅菌操作指導(dǎo)書”），記錄是過程的證據(jù)（如“滅菌記錄”），確保可追溯。2.文件控制與記錄控制的區(qū)別：對象不同：文件是指導(dǎo)性/規(guī)定性信息（如規(guī)程），記錄是過程證據(jù)（如檢驗報告）。目的不同：文件控制確保有效版本可用（防誤用），記錄控制確?？勺匪荩ǚ纴G失）。管理要求不同：文件需審批、修訂、標(biāo)識；記錄需填寫、保存、保護（不可隨意修改）。3.風(fēng)險控制措施關(guān)鍵內(nèi)容：具體措施（如增加檢驗步驟、改進設(shè)計）；措施的責(zé)任部門/人員；措施的實施時間節(jié)點；措施的有效性驗證方法（如測試、數(shù)據(jù)分析）；剩余風(fēng)險的評估（是否可接受）。4.處理依據(jù)及流程：依據(jù)文件：《生產(chǎn)過程控制程序》《不合格品控制程序》《工藝規(guī)程》。流程：①立即停止該工序生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)產(chǎn)品；②檢查設(shè)備、人員操作是否符合規(guī)程，分析參數(shù)偏離原因；③對已生產(chǎn)產(chǎn)品進行全檢或重新加工（如返工）；④記錄偏離情況、原因分析及處理結(jié)果；⑤修訂工藝規(guī)程或培訓(xùn)員工（若為系統(tǒng)性問題）。5.管理評審與內(nèi)審的區(qū)別：目的：內(nèi)審驗證體系符合性/有效性；管理評審評估體系適宜性/充分性/有效性（戰(zhàn)略層面）。執(zhí)行者：內(nèi)審由經(jīng)培訓(xùn)的內(nèi)審員；管理評審由最高管理者主持，管理層參與。頻率：內(nèi)審至少每年一次；管理評審至少每年一次（可結(jié)合內(nèi)審結(jié)果）。輸出：內(nèi)審輸出不符合項及糾正措施；管理評審輸出體系改進措施、資源需求（如人力、資金）。五、案例分析題1.問題（1）違反文件控制要求及糾正措施：違反要求：文件發(fā)布前未標(biāo)注生效日期（ISO13485要求文件需標(biāo)識版本、生效日期等）。糾正措施：①立即召回已發(fā)放的V2.0版指導(dǎo)書，補充生效日期并重新發(fā)布；②修訂《文件控制程序》，明確文件必須包含生效日期；③對文件管理責(zé)任人進行培訓(xùn)，避免類似問題。2.問題（2）分析及處理依據(jù)：問題：滅菌記錄填寫錯誤（溫度不符），可能導(dǎo)致滅菌效果不達(dá)標(biāo)，產(chǎn)品存在安全風(fēng)險。處理依據(jù)：《不合格品控制程序》《滅菌過程確認(rèn)報告》《產(chǎn)品放行規(guī)程》。處理流程：①隔離該批手術(shù)剪，標(biāo)識“待處理”；②追溯滅菌設(shè)備運行記錄（如溫度曲線），確認(rèn)實際滅菌溫度；③若實際溫度達(dá)標(biāo)但記錄錯誤，需更正記