《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責人應(yīng)當具備的最低學歷或職稱要求是（）A.大專以上學歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.本科以上學歷，且具有2年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專以上學歷，且具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.碩士以上學歷，且具有1年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計算機信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)的功能不包括（）A.記錄醫(yī)療器械的采購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預警C.對近效期醫(yī)療器械自動進行降價處理D.對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制3.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)進行審核，首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證C.供貨者銷售人員的個人健康證明D.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號B.生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）C.驗收人員簽名D.銷售人員的聯(lián)系方式5.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和墊庫板D.娛樂休閑設(shè)施6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量C.銷售人員的績效獎金D.銷售日期7.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應(yīng)當包括的內(nèi)容不包括（）A.養(yǎng)護時間、養(yǎng)護措施B.養(yǎng)護人員簽名C.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況D.養(yǎng)護設(shè)備的品牌型號8.企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓，培訓內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.企業(yè)內(nèi)部考勤制度D.質(zhì)量管理制度9.企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械處理制度，不合格醫(yī)療器械的處理方式不包括（）A.銷毀B.退回供貨者C.重新包裝后再次銷售D.按規(guī)定進行記錄10.企業(yè)應(yīng)當配備專職或兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)當（）A.立即進行調(diào)查、核實、處理B.在7個工作日內(nèi)反饋處理結(jié)果C.直接拒絕客戶投訴D.要求客戶自行聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)11.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當配備的設(shè)備不包括（）A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測、記錄設(shè)備D.高溫烘干設(shè)備12.企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期一般為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每兩年一次13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障（）A.醫(yī)療器械價格優(yōu)勢B.醫(yī)療器械可追溯C.企業(yè)利潤最大化D.銷售人員積極性14.企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的（）A.可維修性B.可追溯性C.可退換性D.可回收性15.對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄（）A.運輸車輛的油耗B.運輸人員的工作狀態(tài)C.溫度數(shù)據(jù)D.運輸路線16.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年17.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點周期一般不超過（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月18.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由（）直接領(lǐng)導A.銷售部門負責人B.企業(yè)法定代表人或負責人C.財務(wù)部門負責人D.庫房管理部門負責人19.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，記錄應(yīng)當（）A.隨意涂改，無需簽名B.真實、準確、完整、可追溯C.僅保存電子版即可D.由銷售部門統(tǒng)一保管20.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當（）A.直接放入合格品庫B.放入不合格品庫（區(qū)），并做好標識C.立即銷毀D.退回給客戶二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括（）A.質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)的管理C.不合格醫(yī)療器械的管理D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告的管理2.企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，庫房條件應(yīng)當符合（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密C.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理D.庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)混用3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當審核供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法性，包括（）A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.供貨者的銀行賬戶信息4.醫(yī)療器械驗收應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件B.進口醫(yī)療器械應(yīng)當提供加蓋供貨者公章的進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件、進口檢驗檢疫證明復印件C.醫(yī)療器械是否在有效期內(nèi)D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本5.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期養(yǎng)護，養(yǎng)護措施包括（）A.對易變質(zhì)、易破損的醫(yī)療器械，應(yīng)重點養(yǎng)護B.對儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定條件養(yǎng)護C.對近效期醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定進行催銷或處理D.對所有醫(yī)療器械進行外觀清潔6.企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當滿足（）A.能夠追溯醫(yī)療器械的銷售去向B.記錄內(nèi)容與進貨查驗記錄內(nèi)容一致C.銷售記錄保存期限符合法規(guī)要求D.銷售記錄可隨意修改7.企業(yè)應(yīng)當對員工進行培訓，培訓內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位操作規(guī)程8.企業(yè)應(yīng)當建立不合格醫(yī)療器械管理制度，內(nèi)容包括（）A.不合格醫(yī)療器械的確認、記錄B.不合格醫(yī)療器械的處理措施C.不合格醫(yī)療器械的責任追溯D.不合格醫(yī)療器械的重新銷售流程9.企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對需要（）的醫(yī)療器械，應(yīng)當在運輸、貯存過程中采取相應(yīng)措施A.低溫B.冷藏C.冷凍D.高溫10.企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對（）的醫(yī)療器械不良事件及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告A.經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)B.客戶反饋C.媒體報道D.競爭對手提及三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，但應(yīng)當配備專職質(zhì)量管理人員。（）2.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，因此可以不遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。（）3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，但需做好標識。（）4.驗收記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。（）5.企業(yè)應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。（）6.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當優(yōu)先選擇高速公路路線，以縮短運輸時間。（）7.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方物流企業(yè)運輸需要冷藏的醫(yī)療器械。（）8.企業(yè)質(zhì)量負責人可以同時兼任銷售部門負責人。（）9.對客戶退回的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當重新驗收，經(jīng)驗收合格的，方可入庫銷售。（）10.企業(yè)內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當制定整改措施，并跟蹤整改結(jié)果。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責。2.簡述采購醫(yī)療器械前需要審核的供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合法性證明文件。3.簡述儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當具備的基本條件。4.簡述企業(yè)對需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械在運輸過程中的管理要求。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告的主要內(nèi)容。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要經(jīng)營第二類醫(yī)用口罩和第三類心臟起搏器。2023年5月，監(jiān)管部門對該企業(yè)進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：①庫房內(nèi)醫(yī)用口罩與非醫(yī)療器械（日用品）混放；②心臟起搏器的驗收記錄中缺少生產(chǎn)批號和有效期信息；③冷鏈運輸記錄顯示，某批次心臟起搏器運輸過程中溫度曾達到8℃（該產(chǎn)品要求儲存溫度為26℃）。請分析該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并說明依據(jù)。案例2：2023年7月，某患者使用從A企業(yè)購買的血糖儀后出現(xiàn)血糖測量嚴重偏差，經(jīng)檢測為血糖儀本身質(zhì)量問題?；颊呦駻企業(yè)投訴后，A企業(yè)以“產(chǎn)品已過保修期”為由拒絕處理。隨后患者向監(jiān)管部門反映，經(jīng)查A企業(yè)未建立售后服務(wù)記錄，且無法提供該批次血糖儀的銷售流向信息。請分析A企業(yè)的違規(guī)行為及應(yīng)承擔的責任。答案一、單項選擇題1.A2.C3.C4.D5.D6.C7.D8.C9.C10.A11.D12.C13.B14.B15.C16.B17.D18.B19.B20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.AB三、判斷題1.×（需設(shè)置獨立質(zhì)量管理部門或配備專職質(zhì)量管理人員）2.×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合規(guī)范要求）3.×（不得與非醫(yī)療器械混放）4.√5.√6.×（應(yīng)選擇符合溫度要求的路線，而非僅考慮時間）7.×（需委托具備條件的第三方）8.×（質(zhì)量負責人應(yīng)獨立履職，不得兼任影響其職責的崗位）9.√10.√四、簡答題1.主要職責包括：①組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行；②負責對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；③負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；④負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；⑤組織對受托運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；⑥組織或者參與對企業(yè)員工的質(zhì)量管理培訓；⑦其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。2.需審核的內(nèi)容包括：①供貨者的合法資格（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）；②醫(yī)療器械的合法性（醫(yī)療器械注冊證或備案憑證）；③供貨者銷售人員的授權(quán)書（加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼）；④進口醫(yī)療器械還需審核進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、進口檢驗檢疫證明（加蓋供貨者公章的復印件）。3.庫房基本條件包括：①庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；②庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；③庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理；④庫房應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如溫濕度監(jiān)測設(shè)備、避光/通風/防潮/防蟲/防鼠設(shè)施、貨架、墊庫板等）；⑤庫房分區(qū)明確（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標識）；⑥需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)配備專用庫房或保溫設(shè)備。4.管理要求包括：①運輸前檢查冷藏車、冷藏箱、保溫箱的性能，確保符合溫度要求；②運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)（記錄時間間隔不超過30分鐘）；③運輸途中不得隨意打開冷藏設(shè)備，確需開箱時應(yīng)采取快速操作；④運輸結(jié)束后，及時將溫度記錄數(shù)據(jù)存檔（保存期限不少于5年）；⑤委托第三方運輸時，需對其冷鏈運輸能力進行審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確溫度控制責任；⑥如運輸過程中出現(xiàn)溫度異常，應(yīng)立即采取補救措施（如更換運輸設(shè)備），并評估受影響醫(yī)療器械的質(zhì)量，必要時召回。5.主要內(nèi)容包括：①建立不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責；②收集經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件（如客戶投訴、使用異常等）；③對收集到的不良事件進行記錄（包括事件發(fā)生時間、涉及產(chǎn)品信息、事件描述、后果等）；④對可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告；⑤配合監(jiān)管部門對不良事件的調(diào)查和處理；⑥定期對不良事件進行分析，采取改進措施（如調(diào)整采購策略、加強驗收等）。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為及依據(jù)：①醫(yī)用口罩與非醫(yī)療器械混放：違反《規(guī)范》第二十七條“庫房應(yīng)當設(shè)置合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可使用色標管理），退貨區(qū)、不合格品區(qū)應(yīng)當隔離存放”及“醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放”的規(guī)定。②心臟起搏器驗收記錄缺少生產(chǎn)批號和有效期：違反《規(guī)范》第十五條“驗收記錄應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收標準、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等內(nèi)容”的規(guī)定。③冷鏈運輸溫度超標：違反《規(guī)范》第三十七條“運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部