醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，配備（）的管理人員、技術(shù)人員和操作人員。A.數(shù)量足夠B.學(xué)歷達(dá)標(biāo)C.專業(yè)對(duì)口D.數(shù)量足夠且具備相應(yīng)資格答案：D2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（），相對(duì)濕度控制在（）。A.18℃～26℃；45%～65%B.20℃～28℃；50%～70%C.16℃～24℃；40%～60%D.18℃～26℃；30%～50%答案：A3.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明（）。A.設(shè)備型號(hào)B.設(shè)備編號(hào)C.運(yùn)行、維修、停用等狀態(tài)D.生產(chǎn)廠家答案：C4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，明確文件的（）等環(huán)節(jié)的管理要求。A.起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、撤銷、復(fù)制、保管B.起草、打印、存檔、銷毀C.編號(hào)、分類、存檔D.起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放答案：A5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入的要求，包括采購、生產(chǎn)和（）所需的信息。A.運(yùn)輸B.安裝C.檢驗(yàn)D.售后服務(wù)答案：C6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立（），并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。A.供應(yīng)商檔案B.供應(yīng)商名錄C.合格供應(yīng)商清單D.供應(yīng)商評(píng)價(jià)表答案：C7.生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行清場(chǎng)的，應(yīng)當(dāng)填寫（），清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。A.清場(chǎng)確認(rèn)單B.清場(chǎng)記錄表C.清場(chǎng)合格證D.清場(chǎng)檢查報(bào)告答案：B8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)人員等內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.檢驗(yàn)日期D.以上全部答案：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，銷售記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后（）；無有效期的，保存時(shí)間不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.1年；3年D.2年；5年答案：C10.不合格品應(yīng)當(dāng)（），并在（）中記錄。A.隔離存放；不合格品臺(tái)賬B.集中銷毀；生產(chǎn)記錄C.標(biāo)識(shí)清晰；檢驗(yàn)記錄D.退回供應(yīng)商；采購記錄答案：A11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可能與使用產(chǎn)品有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.15個(gè)工作日答案：A12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）、存在問題及整改措施等內(nèi)容。A.人員培訓(xùn)情況B.生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)C.質(zhì)量目標(biāo)完成情況D.供應(yīng)商評(píng)價(jià)結(jié)果答案：C13.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）Pa，相同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)當(dāng)保持一致。A.5B.10C.15D.20答案：B14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行（），確認(rèn)其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A.過程確認(rèn)B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.人員考核答案：A15.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在（）中得到有效應(yīng)用。A.采購環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.檢驗(yàn)環(huán)節(jié)D.以上全部答案：D16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，審核頻率至少每（）一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B17.生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、（）、維護(hù)、報(bào)廢等應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理制度和記錄。A.清洗B.標(biāo)識(shí)C.使用D.以上全部答案：D18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從（）到銷售的全過程可追溯。A.原材料采購B.設(shè)計(jì)開發(fā)C.生產(chǎn)加工D.以上全部答案：A19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的包裝過程進(jìn)行（），確保包裝符合規(guī)定要求。A.外觀檢查B.性能測(cè)試C.過程控制D.以上全部答案：C20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)等。A.法律法規(guī)B.操作規(guī)范C.安全知識(shí)D.以上全部答案：D二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）。A.組織對(duì)不合格品的評(píng)審和處理B.監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤D.制定質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝B.潔凈度級(jí)別C.人流、物流分開D.防止交叉污染答案：ABCD3.設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容包括（）。A.維護(hù)/維修時(shí)間B.維護(hù)/維修人員C.維護(hù)/維修內(nèi)容D.設(shè)備狀態(tài)答案：ABCD4.文件的起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由（）的人員完成。A.具有相應(yīng)職責(zé)B.熟悉相關(guān)內(nèi)容C.經(jīng)過培訓(xùn)D.部門負(fù)責(zé)人答案：ABC5.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的要求D.用戶需求答案：ABCD6.采購控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和選擇B.采購文件的制定C.采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理答案：ABCD7.生產(chǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括（）。A.生產(chǎn)計(jì)劃的制定B.生產(chǎn)過程的控制C.清場(chǎng)管理D.批號(hào)管理答案：ABCD8.質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)B.中間品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.不合格品控制答案：ABCD9.銷售和售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.銷售記錄的建立B.產(chǎn)品運(yùn)輸和儲(chǔ)存的控制C.客戶反饋的處理D.不良事件的監(jiān)測(cè)答案：ABCD10.分析和改進(jìn)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析B.糾正措施的制定和實(shí)施C.預(yù)防措施的制定和實(shí)施D.質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給其他機(jī)構(gòu)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×（注：質(zhì)量管理職責(zé)不得委托，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行承擔(dān)）2.潔凈室（區(qū)）的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒和驗(yàn)證。（）答案：√3.設(shè)備的使用記錄應(yīng)當(dāng)包括使用時(shí)間、使用人員、運(yùn)行狀態(tài)等信息。（）答案：√4.文件可以使用非受控版本，但需明確標(biāo)識(shí)。（）答案：×（注：生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)必須使用受控文件）5.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)可以合并進(jìn)行，只要滿足要求即可。（）答案：√6.采購產(chǎn)品可以不進(jìn)行檢驗(yàn)，直接使用，只要供應(yīng)商提供合格證明。（）答案：×（注：需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證）7.生產(chǎn)過程中可以臨時(shí)調(diào)整工藝參數(shù)，無需記錄。（）答案：×（注：任何調(diào)整需經(jīng)批準(zhǔn)并記錄）8.成品檢驗(yàn)合格后，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員簽發(fā)產(chǎn)品合格證。（）答案：√9.產(chǎn)品銷售記錄可以僅保存至產(chǎn)品有效期前，無需延長。（）答案：×（注：需保存至有效期后1年）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)的具體要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、方式和考核要求；培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）、質(zhì)量管理體系文件、崗位操作規(guī)范、專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)等；培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員、考核結(jié)果等；培訓(xùn)記錄至少保存至相關(guān)人員離崗后2年；特殊崗位（如潔凈區(qū)操作人員、檢驗(yàn)人員）需經(jīng)考核合格后方可上崗；外部培訓(xùn)需驗(yàn)證培訓(xùn)效果。2.潔凈室（區(qū)）的管理應(yīng)當(dāng)滿足哪些基本要求？答案：（1）潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，不同級(jí)別區(qū)域之間的壓差不低于10Pa；（2）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒和驗(yàn)證，確?？諝赓|(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；（3）人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凈化（如換鞋、更衣、洗手、消毒），著裝符合潔凈度級(jí)別要求；（4）物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)當(dāng)清潔或消毒，避免帶入污染物；（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，設(shè)備、工具應(yīng)當(dāng)清潔并定期維護(hù)；（6）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子、微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果并保存。3.設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的和主要工作內(nèi)容是什么？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出（如技術(shù)文件、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）能夠有效應(yīng)用于生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的順利過渡。主要工作內(nèi)容包括：（1）將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)用文件（如工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書）；（2）驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、檢測(cè)設(shè)備是否滿足設(shè)計(jì)要求；（3）確認(rèn)生產(chǎn)人員是否掌握操作技能；（4）進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，驗(yàn)證工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品符合性；（5）收集試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析并解決問題；（6）形成轉(zhuǎn)換報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后正式轉(zhuǎn)入生產(chǎn)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)不合格品進(jìn)行控制？答案：（1）標(biāo)識(shí)與隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即標(biāo)識(shí)（如“不合格”標(biāo)簽），并放置在指定的隔離區(qū)域，防止誤用；（2）記錄與評(píng)審：填寫不合格品記錄（包括不合格品名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目等），由質(zhì)量管理部門組織評(píng)審，確定不合格品的處理方式（如返工、返修、報(bào)廢、讓步接收等）；（3）處理與追溯：根據(jù)評(píng)審結(jié)果處理不合格品，返工/返修后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)；讓步接收需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并記錄讓步接收的原因和范圍；（4）分析與改進(jìn)：對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取糾正措施（如調(diào)整工藝、培訓(xùn)人員），防止類似問題再次發(fā)生；（5）記錄保存：不合格品的處理記錄應(yīng)當(dāng)完整保存，保存期限至少與產(chǎn)品有效期一致。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立和實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度？答案：（1）明確責(zé)任部門和人員：指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作，明確職責(zé)和流程；（2）收集信息：通過客戶反饋、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、自身監(jiān)測(cè)（如售后跟蹤）等渠道收集可能的不良事件信息；（3）評(píng)價(jià)與對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，判斷是否屬于醫(yī)療器械不良事件；對(duì)嚴(yán)重不良事件（如導(dǎo)致死亡、危及生命、致殘等），應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；（4）調(diào)查與處理：對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因（如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)問題、使用不當(dāng)），采取相應(yīng)措施（如召回、改進(jìn)產(chǎn)品）；（5）記錄與歸檔：保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄（包括事件描述、調(diào)查過程、處理結(jié)果等），保存期限不少于5年；（6）持續(xù)改進(jìn)：定期總結(jié)不良事件監(jiān)測(cè)情況，將信息反饋至設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，推動(dòng)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。五、案例分析題（共1題，10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（產(chǎn)品有效期2年），2023年10月，質(zhì)量管理人員在成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)批號(hào)為20230801的注射器存在活塞滑動(dòng)性能不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，經(jīng)調(diào)查，該問題由生產(chǎn)過程中潤滑液添加量不足導(dǎo)致。問題：（1）請(qǐng)列出企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的不合格品控制措施。（2）針對(duì)該問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取哪些糾正和預(yù)防措施？答案：（1）不合格品控制措施：①標(biāo)識(shí)與隔離：立即對(duì)批號(hào)20230801的注射器進(jìn)行標(biāo)識(shí)（如懸掛“不合格”牌），將其轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，禁止流入下工序或市場(chǎng)；②記錄與評(píng)審：填寫不合格品記錄，包括產(chǎn)品名稱（一次性使用無菌注射器）、批號(hào)（20230801）、數(shù)量（假設(shè)為5000支）、不合格項(xiàng)目（活塞滑動(dòng)性能）、檢驗(yàn)時(shí)間（2023年10月）等；質(zhì)量管理部門組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門進(jìn)行評(píng)審，確定處理方式（如返工：重新添加潤滑液后檢驗(yàn)；若無法返工則報(bào)廢）；③處理實(shí)施：若選擇返工，需制定返工工藝（明確潤滑液添加量、操作步驟），由經(jīng)培訓(xùn)的人員操作，返工后重新檢驗(yàn)，合格后方可放行；若報(bào)廢，需按規(guī)定進(jìn)行銷毀并記錄；④追溯與召回：檢查該批次產(chǎn)品是否已出廠，若已銷售，立即啟動(dòng)召回程序，通知經(jīng)銷商和用戶停止使用并退回產(chǎn)品；⑤記錄保存：保存不合格品處理記錄（包括評(píng)審意見、返工/報(bào)廢記錄、召回記錄等），保存期限至產(chǎn)品有效期后1年（即2025年10月后）。（2）糾正和預(yù)防措施：①糾正措施：針對(duì)潤滑液添加量不足的問題，立即檢查生產(chǎn)設(shè)備（如潤滑液自動(dòng)添加裝置），確認(rèn)是否存在設(shè)備故障或參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤，修復(fù)設(shè)備并重新校準(zhǔn)；對(duì)操作該工序的人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確潤滑液添加標(biāo)準(zhǔn)（如每