2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)考試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量可控性等多方面。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，便于企業(yè)快速進(jìn)入市場(chǎng)且保障監(jiān)管。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府B.所在地省級(jí)人民政府C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)人民政府答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，規(guī)定由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可審批。4.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定取得（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可B.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案C.根據(jù)產(chǎn)品類別確定是許可還是備案D.不需要許可或備案答案：C解析：需根據(jù)醫(yī)療器械的類別來(lái)確定注冊(cè)、備案人自行生產(chǎn)時(shí)是需要生產(chǎn)許可還是備案。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.認(rèn)證答案：C解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品合法性和質(zhì)量。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書C.企業(yè)自行編寫的說(shuō)明書D.行業(yè)通用說(shuō)明書答案：B解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說(shuō)明書為準(zhǔn)，保證廣告真實(shí)性。7.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，由（）負(fù)責(zé)注冊(cè)管理。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)管理，確保嚴(yán)格把關(guān)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法答案：A解析：生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系。9.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行（）并予以記錄。A.檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.檢查、檢驗(yàn)C.校準(zhǔn)、保養(yǎng)D.保養(yǎng)、維護(hù)答案：A解析：使用單位應(yīng)按產(chǎn)品說(shuō)明書要求對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行全面的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。10.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.以上都是答案：D解析：注冊(cè)、備案人發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后應(yīng)停止生產(chǎn)，通知相關(guān)方并召回已上市產(chǎn)品。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.使用記錄制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：A解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品來(lái)源和質(zhì)量可追溯。12.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：對(duì)于未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：D解析：注冊(cè)人、備案人應(yīng)向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.任何企業(yè)答案：C解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)和建立體系。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人需全面履行質(zhì)量管理、上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯和召回等多方面義務(wù)。2.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械、無(wú)合格證明文件等問(wèn)題的醫(yī)療器械會(huì)受到相應(yīng)處罰，而經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械處罰不同。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC解析：使用單位采取措施保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。4.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械（）。A.符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：生產(chǎn)企業(yè)要保證出廠醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：AC解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議D.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托協(xié)議約定的義務(wù)答案：ABCD解析：委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人、備案人要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)管理，簽訂協(xié)議并監(jiān)督受托方義務(wù)履行。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式D.相關(guān)許可證明文件編號(hào)等答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)銷售信息、供貨者信息及許可證明文件編號(hào)等。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。A.不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)B.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.衛(wèi)生主管部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：相關(guān)企業(yè)和單位發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效C.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械D.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上情形均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，會(huì)受到相應(yīng)處罰。10.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械上市后研究、再評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械的（）進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC解析：上市后研究和再評(píng)價(jià)主要針對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行確認(rèn)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以是我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人，也可以是境外的企業(yè)法人。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人既可以是境內(nèi)企業(yè)法人，也可以是境外企業(yè)法人。2.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理和產(chǎn)品備案管理，表述不準(zhǔn)確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)此類不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，包括表示功效、安全性的斷言或者保證。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：使用單位不得使用無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，但不需要召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后不僅要停止生產(chǎn)，還需召回已上市產(chǎn)品。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，不需要查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)必須查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。8.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人只能依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：申請(qǐng)人既可以按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)定直接申請(qǐng)注冊(cè)，也可以申請(qǐng)類別確認(rèn)。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不需要對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：注冊(cè)人、備案人需要對(duì)所涉及的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)。答案：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（1）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（2）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械的安全性和有效性，根據(jù)研究結(jié)果及時(shí)采取