疫苗監(jiān)管課件市場監(jiān)管局XX,aclicktounlimitedpossibilitiesXX有限公司匯報(bào)人：XX目錄01.疫苗監(jiān)管概述02.疫苗市場監(jiān)管局職能03.疫苗質(zhì)量控制04.疫苗監(jiān)管政策與法規(guī)05.疫苗監(jiān)管技術(shù)手段06.疫苗監(jiān)管的國際合作疫苗監(jiān)管概述01.監(jiān)管的必要性疫苗監(jiān)管確保疫苗安全有效，保障公眾特別是兒童健康。保障公眾健康嚴(yán)格的監(jiān)管防止非法疫苗流通，維護(hù)疫苗市場的正常秩序。維護(hù)市場秩序監(jiān)管的法律依據(jù)01疫苗管理法《疫苗管理法》保障疫苗監(jiān)管。02藥品管理法《藥品管理法》等相關(guān)法律提供補(bǔ)充規(guī)定。監(jiān)管的目標(biāo)與原則預(yù)防疾病，保護(hù)公眾健康，防止不合格疫苗流入市場確保疫苗安全通過有效監(jiān)督，提高疫苗接種點(diǎn)服務(wù)效率，保障疫苗流通規(guī)范維護(hù)市場秩序疫苗市場監(jiān)管局職能02.監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置省市縣藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)監(jiān)管。地方監(jiān)管層面國務(wù)院藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)全國監(jiān)管。國家監(jiān)管層面職責(zé)與權(quán)限負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及接種中的質(zhì)量監(jiān)管。監(jiān)管疫苗質(zhì)量01對(duì)違反疫苗管理規(guī)定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰，確保疫苗安全合規(guī)。處罰違法行為02監(jiān)管流程與方法0201市場局監(jiān)督疫苗研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量研制生產(chǎn)監(jiān)督接種環(huán)節(jié)檢查對(duì)違規(guī)行為，市場局處罰，衛(wèi)生部門責(zé)令改正違法查處機(jī)制衛(wèi)生部門監(jiān)督免疫規(guī)劃實(shí)施及預(yù)防接種活動(dòng)03疫苗質(zhì)量控制03.生產(chǎn)過程監(jiān)管原料質(zhì)量把控確保疫苗生產(chǎn)原料質(zhì)量合格，從源頭保障疫苗安全性。生產(chǎn)流程監(jiān)控對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。流通環(huán)節(jié)監(jiān)管確保疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備合規(guī)，監(jiān)測記錄完整。冷鏈設(shè)備監(jiān)管實(shí)行疫苗全程電子追溯，保障疫苗安全有效。全程追溯管理不良反應(yīng)監(jiān)測通過主動(dòng)報(bào)告和被動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，全面收集疫苗不良反應(yīng)信息。主動(dòng)被動(dòng)監(jiān)測利用數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)評(píng)估，確保疫苗安全。數(shù)據(jù)分析評(píng)估疫苗監(jiān)管政策與法規(guī)04.國家層面政策國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)管理制度，涵蓋研制、生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)。最嚴(yán)管理制度《疫苗管理法》保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。疫苗管理法地方執(zhí)行細(xì)則地方藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗監(jiān)管，衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種監(jiān)管。監(jiān)管職責(zé)劃分0102建立部門協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)管，保障疫苗供應(yīng)。部門協(xié)調(diào)機(jī)制03建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通、接種全過程可追溯。疫苗追溯系統(tǒng)法規(guī)更新與解讀“先打后補(bǔ)”政策推進(jìn)，提升動(dòng)物疫苗監(jiān)管效能。強(qiáng)制免疫政策《疫苗管理法》2019年實(shí)施，強(qiáng)化疫苗全周期管理。新法規(guī)出臺(tái)疫苗監(jiān)管技術(shù)手段05.信息化監(jiān)管系統(tǒng)利用系統(tǒng)實(shí)時(shí)收集并分析疫苗數(shù)據(jù)，確保疫苗安全有效。數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控實(shí)現(xiàn)疫苗全程追溯，提高監(jiān)管效率，保障公眾健康。追溯管理功能檢測技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)01熒光抗體ELISA采用熒光抗體、ELISA技術(shù)檢測疫苗成分。02PCR技術(shù)利用PCR技術(shù)快速、敏感地鑒定疫苗病毒。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程，確保評(píng)估科學(xué)系統(tǒng)。建立評(píng)估程序01建立預(yù)警機(jī)制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警。完善預(yù)警機(jī)制02疫苗監(jiān)管的國際合作06.國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)制定協(xié)作各國共同參與制定，確保疫苗監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)統(tǒng)一。信息共享機(jī)制建立信息共享平臺(tái)，提升疫苗監(jiān)管透明度和效率?？缇潮O(jiān)管合作國際合作機(jī)制加入ICH等組織，參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定信息共享平臺(tái)建立疫苗追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享國際經(jīng)驗(yàn)交流01美歐監(jiān)管制度分享美歐