冷藏、冷凍藥品崗位人員培訓(xùn)試題+答案一、單選題（每題2分，共30分）1.冷藏、冷凍藥品在收貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（）。A.放入待驗(yàn)區(qū)等待處理B.直接拒收C.報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理D.暫時(shí)儲(chǔ)存并通知供應(yīng)商答案：B解析：冷藏、冷凍藥品對(duì)溫度要求嚴(yán)格，不符合溫度要求可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以應(yīng)當(dāng)直接拒收，以確保藥品質(zhì)量安全。若放入待驗(yàn)區(qū)等待處理、暫時(shí)儲(chǔ)存并通知供應(yīng)商等操作都可能使不符合溫度要求的藥品混入正常藥品流通過(guò)程，而報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理一般是在接收過(guò)程中出現(xiàn)其他復(fù)雜問(wèn)題時(shí)的操作，并非針對(duì)不符合溫度要求的首要處理方式。2.冷藏、冷凍藥品的收貨記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C解析：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，冷藏、冷凍藥品的收貨記錄保存要求是超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，這樣可以保證在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)藥品的收貨情況進(jìn)行追溯和查詢，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)能有完整的記錄可查。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（）操作規(guī)程。A.應(yīng)急預(yù)案B.驗(yàn)證方案C.交接D.應(yīng)急預(yù)案、驗(yàn)證方案、交接等答案：D解析：企業(yè)對(duì)于冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸，需要制定全面的操作規(guī)程。應(yīng)急預(yù)案可以應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的突發(fā)情況，如設(shè)備故障、交通事故等；驗(yàn)證方案能確保運(yùn)輸設(shè)備、包裝等符合要求，保證運(yùn)輸過(guò)程中的溫度穩(wěn)定；交接操作規(guī)程則規(guī)范了藥品在不同環(huán)節(jié)的交接流程，保證責(zé)任明確和藥品質(zhì)量可追溯。所以應(yīng)涵蓋應(yīng)急預(yù)案、驗(yàn)證方案、交接等方面。4.對(duì)冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收記錄除符合普通藥品驗(yàn)收記錄的要求外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行詳細(xì)記錄。A.溫度記錄B.運(yùn)輸時(shí)間C.到貨溫度D.以上都是答案：D解析：冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量與運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和時(shí)間密切相關(guān)。運(yùn)輸方式不同可能影響溫度控制效果，運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄能反映藥品在運(yùn)輸途中的溫度變化情況，運(yùn)輸時(shí)間過(guò)長(zhǎng)可能增加溫度超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)，到貨溫度直接體現(xiàn)藥品到達(dá)時(shí)的溫度狀態(tài)，這些信息對(duì)于判斷藥品質(zhì)量是否受到影響都非常重要，所以驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄以上內(nèi)容。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的（），對(duì)超溫情況進(jìn)行有效處理。A.應(yīng)急預(yù)案B.驗(yàn)證方案C.操作流程D.質(zhì)量管理制度答案：A解析：應(yīng)急預(yù)案是針對(duì)可能發(fā)生的突發(fā)事件或異常情況而制定的應(yīng)對(duì)措施。在冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，溫度控制可能會(huì)出現(xiàn)超溫情況，此時(shí)需要有應(yīng)急預(yù)案來(lái)指導(dǎo)如何進(jìn)行有效處理，如采取緊急降溫措施、轉(zhuǎn)移藥品等。驗(yàn)證方案主要是對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃；操作流程側(cè)重于正常情況下的操作步驟；質(zhì)量管理制度是總體的管理規(guī)定，相對(duì)而言應(yīng)急預(yù)案更符合對(duì)超溫情況處理的需求。6.冷藏車的溫度記錄、隨車攜帶的溫度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：同冷藏、冷凍藥品的收貨記錄類似，冷藏車的溫度記錄等涉及藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制信息，需要較長(zhǎng)時(shí)間保存以便追溯。規(guī)定至少保存5年，能在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保證對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度情況的可查詢性，為藥品質(zhì)量追溯和問(wèn)題排查提供依據(jù)。7.采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（），合理配置蓄冷劑。A.藥品數(shù)量B.運(yùn)輸距離C.運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸溫度要求、季節(jié)溫度變化等D.藥品規(guī)格答案：C解析：蓄冷劑的作用是保證冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度在運(yùn)輸過(guò)程中符合藥品的儲(chǔ)存要求。運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)短、運(yùn)輸溫度要求以及季節(jié)溫度變化等因素都會(huì)影響箱內(nèi)溫度的保持情況。例如，運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、外界溫度高時(shí)，需要更多或蓄冷能力更強(qiáng)的蓄冷劑；不同藥品的運(yùn)輸溫度要求不同，也需要根據(jù)要求來(lái)配置蓄冷劑。而藥品數(shù)量和規(guī)格與蓄冷劑的配置并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行（），確定適宜的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸設(shè)備等。A.驗(yàn)證B.檢查C.評(píng)估D.測(cè)試答案：A解析：驗(yàn)證是指證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。對(duì)于冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，可以確保運(yùn)輸方式、路線、設(shè)備等能夠滿足藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度要求，保證藥品質(zhì)量。檢查主要是查看是否存在明顯問(wèn)題；評(píng)估側(cè)重于對(duì)整體情況的評(píng)價(jià)；測(cè)試一般是針對(duì)某個(gè)具體性能進(jìn)行檢測(cè)，相比之下驗(yàn)證更符合確定適宜運(yùn)輸相關(guān)要素的要求。9.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（）。A.放入待驗(yàn)區(qū)等待處理B.直接拒收C.報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理D.暫時(shí)儲(chǔ)存并通知供應(yīng)商答案：B解析：冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量對(duì)溫度極為敏感，不符合溫度要求可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問(wèn)題，直接影響藥品的安全性和有效性。為了保證藥品質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程不符合溫度要求，應(yīng)當(dāng)直接拒收，避免問(wèn)題藥品進(jìn)入企業(yè)的流通環(huán)節(jié)。放入待驗(yàn)區(qū)等待處理、暫時(shí)儲(chǔ)存并通知供應(yīng)商都可能使問(wèn)題藥品繼續(xù)處于可能影響質(zhì)量的狀態(tài)，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理通常是在一些復(fù)雜情況或需要進(jìn)一步?jīng)Q策時(shí)的操作，而非針對(duì)不符合溫度要求的直接處理方式。10.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（），明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托運(yùn)輸協(xié)議D.以上都不是答案：C解析：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議是專門針對(duì)委托運(yùn)輸這一業(yè)務(wù)簽訂的協(xié)議，其中可以明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等重要內(nèi)容，以規(guī)范雙方在運(yùn)輸過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品運(yùn)輸質(zhì)量。運(yùn)輸合同可能更側(cè)重于運(yùn)輸服務(wù)本身的約定；質(zhì)量保證協(xié)議一般是在藥品采購(gòu)等環(huán)節(jié)涉及質(zhì)量保障方面的約定，相對(duì)而言委托運(yùn)輸協(xié)議更符合委托運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的需求。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，配備相應(yīng)數(shù)量的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)自身需求C.市場(chǎng)需求D.供應(yīng)商要求答案：A解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵循的法定規(guī)范，其中對(duì)冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備配備有明確要求。企業(yè)配備相應(yīng)數(shù)量的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)以該規(guī)范為依據(jù)，以確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。企業(yè)自身需求、市場(chǎng)需求和供應(yīng)商要求雖然也可能有一定影響，但都不能替代法規(guī)規(guī)范的要求。12.對(duì)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行（），符合要求后方可使用。A.清潔B.檢查C.驗(yàn)證D.維護(hù)答案：C解析：驗(yàn)證是確保冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱能夠滿足冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度要求的重要手段。通過(guò)驗(yàn)證可以確定設(shè)備在不同條件下的性能，如溫度均勻性、保溫效果等是否符合規(guī)定。清潔、檢查和維護(hù)雖然也是設(shè)備使用前的必要工作，但不能替代驗(yàn)證的作用，只有驗(yàn)證合格的設(shè)備才能保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄。A.溫度管理制度B.質(zhì)量管理制度C.操作規(guī)程D.應(yīng)急預(yù)案答案：C解析：操作規(guī)程是對(duì)具體操作過(guò)程的詳細(xì)規(guī)定，企業(yè)制定關(guān)于冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程的操作規(guī)程，可以明確如何進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)和記錄的具體步驟和方法，確保溫度監(jiān)測(cè)和記錄工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。溫度管理制度側(cè)重于對(duì)溫度管理的總體要求；質(zhì)量管理制度是涵蓋藥品質(zhì)量各方面的綜合規(guī)定；應(yīng)急預(yù)案主要針對(duì)突發(fā)情況的應(yīng)對(duì)，相比之下操作規(guī)程更符合對(duì)溫度監(jiān)測(cè)和記錄操作的要求。14.冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)進(jìn)行。A.常溫庫(kù)B.陰涼庫(kù)C.冷庫(kù)D.待驗(yàn)區(qū)答案：C解析：冷藏、冷凍藥品需要在規(guī)定的低溫環(huán)境下儲(chǔ)存和驗(yàn)收，以保證藥品質(zhì)量。冷庫(kù)的溫度條件符合冷藏、冷凍藥品的要求，在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收可以避免藥品在驗(yàn)收過(guò)程中因溫度變化而影響質(zhì)量。常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)的溫度不符合冷藏、冷凍藥品的要求；待驗(yàn)區(qū)如果不在冷庫(kù)內(nèi)，同樣可能導(dǎo)致藥品溫度異常，所以驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理人員及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T進(jìn)行（）培訓(xùn)。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識(shí)C.操作技能D.以上都是答案：D解析：對(duì)于冷藏、冷凍藥品相關(guān)崗位人員，法律法規(guī)培訓(xùn)可以使他們了解藥品管理的相關(guān)法規(guī)要求，確保企業(yè)和個(gè)人的行為符合法律規(guī)定；專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)能讓他們掌握冷藏、冷凍藥品的特性、質(zhì)量要求等知識(shí)；操作技能培訓(xùn)則可以提高他們?cè)隍?yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葘?shí)際操作中的能力和準(zhǔn)確性。綜合進(jìn)行以上三方面的培訓(xùn)，才能使崗位人員全面勝任工作，保證冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量安全。二、多選題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等實(shí)際情況，制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。A.運(yùn)輸范圍B.運(yùn)輸距離C.運(yùn)輸方式D.運(yùn)輸季節(jié)答案：ABCD解析：運(yùn)輸范圍不同，可能涉及不同的地理環(huán)境和交通狀況，需要不同的應(yīng)對(duì)措施；運(yùn)輸距離長(zhǎng)短會(huì)影響運(yùn)輸時(shí)間和途中可能遇到的情況；不同的運(yùn)輸方式（如公路、鐵路、航空等）有各自的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)輸季節(jié)的變化會(huì)導(dǎo)致外界溫度、天氣等條件不同，這些因素都會(huì)對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸產(chǎn)生影響。所以企業(yè)應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸范圍、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸季節(jié)等實(shí)際情況制定應(yīng)急預(yù)案。2.以下屬于冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存要求的有（）。A.冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)的要求B.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備C.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔、消毒D.藥品應(yīng)當(dāng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛答案：ABCD解析：冷庫(kù)溫度符合藥品說(shuō)明書(shū)要求是保證藥品質(zhì)量的基本條件；配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)等設(shè)備可以實(shí)時(shí)掌握冷庫(kù)溫度情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理溫度異常；定期清潔、消毒冷庫(kù)可以防止微生物滋生，保證儲(chǔ)存環(huán)境的衛(wèi)生；按批號(hào)堆碼藥品且不同批號(hào)不混垛，有利于藥品的管理和質(zhì)量追溯。3.企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┑却胧?，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。A.使用冷藏車B.使用冷藏箱、保溫箱C.合理配置蓄冷劑D.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度答案：ABCD解析：使用冷藏車可以提供相對(duì)穩(wěn)定的低溫運(yùn)輸環(huán)境；冷藏箱、保溫箱適用于短途或小批量運(yùn)輸；合理配置蓄冷劑能保證在不同條件下維持箱內(nèi)低溫；實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取措施，這些措施共同保障了冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。4.對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括（）等方面。A.溫度分布特性的測(cè)試與分析B.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試C.人員操作的影響D.開(kāi)門作業(yè)對(duì)溫度的影響答案：ABCD解析：溫度分布特性的測(cè)試與分析可以了解設(shè)備內(nèi)不同位置的溫度情況，確保藥品儲(chǔ)存的溫度均勻性；蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試能確定合適的蓄冷劑配置方式；人員操作可能會(huì)影響設(shè)備的正常運(yùn)行和溫度控制，需要進(jìn)行驗(yàn)證；開(kāi)門作業(yè)會(huì)導(dǎo)致外界空氣進(jìn)入，影響內(nèi)部溫度，也需要進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，所以驗(yàn)證應(yīng)包括以上各方面。5.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的（）等情況進(jìn)行審計(jì)。A.運(yùn)輸能力B.質(zhì)量保障能力C.人員資質(zhì)D.運(yùn)輸設(shè)備答案：ABCD解析：運(yùn)輸能力包括運(yùn)輸?shù)姆秶?、效率等方面，直接影響藥品能否按時(shí)、安全送達(dá)；質(zhì)量保障能力關(guān)系到藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全；人員資質(zhì)決定了操作人員是否具備專業(yè)知識(shí)和技能；運(yùn)輸設(shè)備的性能和狀況對(duì)溫度控制等起著關(guān)鍵作用。企業(yè)對(duì)承運(yùn)方的這些方面進(jìn)行審計(jì)，才能確保選擇合適的承運(yùn)方，保障冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸質(zhì)量。6.以下關(guān)于冷藏、冷凍藥品收貨驗(yàn)收的說(shuō)法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行重點(diǎn)檢查B.不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)直接拒收C.應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收D.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年答案：ABCD解析：運(yùn)輸方式、溫度記錄和運(yùn)輸時(shí)間等信息能反映藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制狀況，所以要重點(diǎn)檢查；不符合溫度要求的藥品可能已變質(zhì)，應(yīng)直接拒收；在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收可保證藥品處于適宜溫度環(huán)境；驗(yàn)收記錄保存期限的規(guī)定是為了便于藥品質(zhì)量追溯。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏、冷凍藥品的（）等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。A.冷庫(kù)B.冷藏車C.冷藏箱D.保溫箱答案：ABCD解析：冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱和保溫箱都是冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中重要的設(shè)施設(shè)備，定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)可以確保這些設(shè)備的正常運(yùn)行，保證溫度控制符合要求，從而保障藥品質(zhì)量。8.冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備（）等知識(shí)。A.藥學(xué)B.制冷C.物流管理D.法律法規(guī)答案：ABCD解析：藥學(xué)知識(shí)有助于理解藥品的特性和質(zhì)量要求；制冷知識(shí)可以更好地管理冷藏、冷凍設(shè)備和溫度控制；物流管理知識(shí)能優(yōu)化藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸流程；法律法規(guī)知識(shí)能確保企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合相關(guān)規(guī)定。所以冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備這些方面的知識(shí)。9.企業(yè)在制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案時(shí)，應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)B.應(yīng)急響應(yīng)程序C.應(yīng)急處置措施D.應(yīng)急物資儲(chǔ)備答案：ABCD解析：應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)明確了在應(yīng)急情況下各部門和人員的職責(zé)；應(yīng)急響應(yīng)程序規(guī)定了在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)如何啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制；應(yīng)急處置措施說(shuō)明了針對(duì)不同情況應(yīng)采取的具體行動(dòng)；應(yīng)急物資儲(chǔ)備是應(yīng)對(duì)突發(fā)情況的物質(zhì)基礎(chǔ)。這些內(nèi)容共同構(gòu)成了完整的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。10.以下哪些情況可能導(dǎo)致冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)（）。A.冷藏車制冷設(shè)備故障B.蓄冷劑配置不合理C.運(yùn)輸途中長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)門D.外界環(huán)境溫度過(guò)高答案：ABCD解析：冷藏車制冷設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致無(wú)法正常制冷，使溫度升高；蓄冷劑配置不合理可能無(wú)法提供足夠的冷量來(lái)維持低溫；運(yùn)輸途中長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)門會(huì)使外界熱空氣進(jìn)入，影響內(nèi)部溫度；外界環(huán)境溫度過(guò)高會(huì)增加設(shè)備的制冷負(fù)擔(dān)，容易導(dǎo)致溫度超標(biāo)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，只要包裝完整，就可以直接入庫(kù)。（×）解析：冷藏、冷凍藥品對(duì)溫度要求嚴(yán)格，到貨時(shí)不僅要檢查包裝完整性，還需要對(duì)運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，只有各項(xiàng)指標(biāo)都符合要求才能入庫(kù)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況，自行調(diào)整冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫度。（×）解析：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合藥品說(shuō)明書(shū)的要求，這是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。企業(yè)不能自行調(diào)整儲(chǔ)存溫度，必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，不需要對(duì)箱內(nèi)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（×）解析：為了確保冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，采用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，也需要對(duì)箱內(nèi)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取措施，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，不需要對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行審計(jì)。（×）解析：企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，需要對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)、運(yùn)輸設(shè)備等情況進(jìn)行審計(jì)，以確保承運(yùn)方能夠滿足藥品運(yùn)輸?shù)囊?，保障藥品質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收記錄只需要保存1年。（×）解析：冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年，這樣才能保證在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)藥品驗(yàn)收情況進(jìn)行追溯和查詢，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備可以不定期進(jìn)行校準(zhǔn)。（×）解析：冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保其測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，只有準(zhǔn)確的溫度數(shù)據(jù)才能保證對(duì)冷庫(kù)溫度的有效控制和管理，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.企業(yè)可以不制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。（×）解析：冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)遇到各種突發(fā)情況，如設(shè)備故障、交通事故等，制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案可以在這些情況發(fā)生時(shí)及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施，減少對(duì)藥品質(zhì)量的影響，所以企業(yè)必須制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證后，就不需要再進(jìn)行任何檢查了。（×）解析：對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證只是確保其初始性能符合要求，但在使用過(guò)程中，設(shè)備可能會(huì)出現(xiàn)磨損、故障等情況，所以仍需要定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，以保證設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理人員只需要具備藥學(xué)知識(shí)即可。（×）解析：冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理人員除了具備藥學(xué)知識(shí)外，還需要掌握制冷、物流管理、法律法規(guī)等方面的知識(shí)，這樣才能全面管理冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，可以不實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度。（×）解析：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度是確保冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全的重要手段，通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取措施，避免藥品因溫度超標(biāo)而變質(zhì)，所以企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)必須實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述冷藏、冷凍藥品收貨驗(yàn)收的主要流程和注意事項(xiàng)。主要流程：-檢查運(yùn)輸工具：到貨時(shí)，首先檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱等運(yùn)輸工具是否符合要求，如冷藏車的制冷設(shè)備是否正常運(yùn)行，冷藏箱和保溫箱的密封性能等。-檢查溫度記錄：查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，包括溫度的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、溫度異常情況及處理記錄等，確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程中的溫度是否始終符合藥品的儲(chǔ)存要求。-檢查運(yùn)輸時(shí)間：核對(duì)藥品的運(yùn)輸時(shí)間，過(guò)長(zhǎng)的運(yùn)輸時(shí)間可能增加溫度超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)。-檢查藥品外觀和包裝：在冷庫(kù)內(nèi)打開(kāi)包裝，檢查藥品的外觀是否有破損、變形、變色等情況，包裝是否完整、密封良好。-記錄驗(yàn)收信息：將以上檢查內(nèi)容及結(jié)果詳細(xì)記錄，包括運(yùn)輸方式、溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨溫度等信息。注意事項(xiàng)：-溫度控制：整個(gè)驗(yàn)收過(guò)程必須在符合藥品