三類醫(yī)療器械考試試卷試題有答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用紗布答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一次性使用無菌注射器直接接觸人體血液等，風險較高，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布一般屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以下不屬于該系統(tǒng)功能的是（）A.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能C.具有與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能D.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、進貨查驗記錄、銷售記錄等功能答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)主要用于經(jīng)營管理，包括部門與崗位間信息共享、票據(jù)管理以及記錄產(chǎn)品、進貨查驗和銷售等信息。而與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計功能并非經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)所需具備的功能，這通常是醫(yī)療器械研發(fā)和注冊過程中的工作內(nèi)容。3.第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.合法性、合規(guī)性、有效性C.科學性、合理性、可行性D.及時性、有效性、準確性答案：A解析：申請人、備案人對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責是確保醫(yī)療器械注冊、備案工作準確、公正進行的基礎，只有保證資料真實準確完整，才能保證醫(yī)療器械的安全有效以及后續(xù)監(jiān)管工作的順利開展。5.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械臨床試驗的說法，錯誤的是（）A.需進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械，應當在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展B.臨床試驗應當有足夠的樣本量C.可以在境外開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗D.臨床試驗方案可以不經(jīng)過倫理委員會審查答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查，以確保試驗過程符合倫理道德要求，保護受試者的權(quán)益和安全。A選項，需進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械在經(jīng)資質(zhì)認定的機構(gòu)開展是為了保證試驗的規(guī)范性和科學性；B選項，足夠的樣本量是保證臨床試驗結(jié)果可靠性的重要因素；C選項，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，可以在境外開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗。6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：銷售記錄至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，這樣可以在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量等問題時，便于追溯和查詢相關(guān)銷售信息，保障消費者權(quán)益和監(jiān)管工作的開展。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.產(chǎn)品標準C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定D.行業(yè)慣例答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的基本要求。產(chǎn)品標準是生產(chǎn)的依據(jù)之一，但生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范涵蓋了生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)和要素，更全面地保障生產(chǎn)的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)內(nèi)部規(guī)定和行業(yè)慣例不能替代生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。8.第三類醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的內(nèi)容不包括（）A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品專利號D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式答案：C解析：第三類醫(yī)療器械的說明書、標簽應標明通用名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式等信息。產(chǎn)品專利號并非必須標明的內(nèi)容。9.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，分類的依據(jù)主要是（）A.醫(yī)療器械的風險程度B.醫(yī)療器械的使用頻率C.醫(yī)療器械的價格D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝答案：A解析：國家根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度對其進行分類管理，第一類醫(yī)療器械風險程度低，第二類具有中度風險，第三類具有較高風險，不同類別采取不同的管理措施，以保證醫(yī)療器械的安全有效。使用頻率、價格和生產(chǎn)工藝不是分類的主要依據(jù)。10.以下哪種情況不需要重新提交第三類醫(yī)療器械注冊申請（）A.產(chǎn)品的核心技術(shù)原理發(fā)生改變B.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成發(fā)生重大變化C.產(chǎn)品的外觀顏色改變D.產(chǎn)品的適用范圍發(fā)生改變答案：C解析：產(chǎn)品的核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍發(fā)生改變，都會影響產(chǎn)品的安全性和有效性，需要重新提交注冊申請。而產(chǎn)品的外觀顏色改變一般不影響其性能和安全性，通常不需要重新提交注冊申請。11.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，以下不屬于合格證明文件的是（）A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品檢驗報告D.產(chǎn)品說明書答案：D解析：產(chǎn)品說明書主要是用于向用戶說明產(chǎn)品的使用方法、注意事項等信息，不屬于合格證明文件。醫(yī)療器械注冊證證明產(chǎn)品經(jīng)過注冊符合相關(guān)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證明生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)資格；產(chǎn)品檢驗報告證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。12.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證中載明的內(nèi)容B.企業(yè)宣傳資料C.銷售人員的介紹D.消費者的反饋答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應以醫(yī)療器械注冊證書或者備案憑證中載明的內(nèi)容為準，這樣可以保證廣告內(nèi)容的真實性和合法性，避免虛假宣傳。企業(yè)宣傳資料、銷售人員介紹和消費者反饋都可能存在不客觀、不準確的情況，不能作為廣告內(nèi)容的依據(jù)。13.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時進行（）A.調(diào)查、分析、評價、處理B.報告、銷毀、賠償、改進C.隱瞞、拖延、逃避、掩蓋D.宣傳、推廣、銷售、獲利答案：A解析：生產(chǎn)企業(yè)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件應及時進行調(diào)查、分析、評價和處理，以找出事件原因，采取措施改進產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者安全。B選項中銷毀、賠償不是首要步驟；C選項隱瞞等行為是違法違規(guī)的；D選項與正確處理不良事件的目的相悖。14.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請并提交符合規(guī)定條件的證明資料。A.國家B.省級C.設區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請并提交相關(guān)證明資料，這是基于合理的監(jiān)管層級和管理效率考慮的。15.醫(yī)療器械注冊檢驗由（）承擔。A.企業(yè)內(nèi)部檢驗部門B.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)C.任意第三方檢驗機構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會指定的檢驗機構(gòu)答案：B解析：醫(yī)療器械注冊檢驗需由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔，以保證檢驗結(jié)果的科學性、準確性和權(quán)威性。企業(yè)內(nèi)部檢驗部門的檢驗結(jié)果不能作為注冊依據(jù)；任意第三方檢驗機構(gòu)可能不具備相應資質(zhì)；行業(yè)協(xié)會指定的檢驗機構(gòu)也必須具備法定資質(zhì)。16.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械召回的說法，正確的是（）A.召回分為主動召回和責令召回B.只有生產(chǎn)企業(yè)可以實施召回C.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售D.召回情況不需要向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A解析：召回分為主動召回和責令召回，主動召回是企業(yè)主動發(fā)現(xiàn)問題后采取的措施，責令召回是藥品監(jiān)督管理部門要求企業(yè)實施的。B選項，經(jīng)營企業(yè)、使用單位等在發(fā)現(xiàn)問題時也可能參與召回工作；C選項，召回的醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷售；D選項，召回情況必須向藥品監(jiān)督管理部門報告。17.第三類醫(yī)療器械的研制應當遵循（）原則，保證產(chǎn)品的安全、有效。A.科學、規(guī)范、嚴謹B.快速、高效、創(chuàng)新C.經(jīng)濟、實用、美觀D.隨意、靈活、簡便答案：A解析：第三類醫(yī)療器械研制應遵循科學、規(guī)范、嚴謹?shù)脑瓌t，以確保產(chǎn)品在研發(fā)過程中符合相關(guān)標準和要求，保證產(chǎn)品的安全有效?？焖俑咝?chuàng)新、經(jīng)濟實用美觀不是首要原則；隨意靈活簡便不符合醫(yī)療器械研制的嚴格要求。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向（）報告。A.當?shù)厝嗣裾瓸.原發(fā)證部門C.行業(yè)協(xié)會D.消費者協(xié)會答案：B解析：當生產(chǎn)條件變化可能影響醫(yī)療器械安全有效時，企業(yè)應停止生產(chǎn)并向原發(fā)證部門報告，原發(fā)證部門可以根據(jù)情況采取進一步的監(jiān)管措施，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量和公眾健康。當?shù)厝嗣裾?、行業(yè)協(xié)會和消費者協(xié)會不具備直接的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管職能。19.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應具有本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其具備足夠的專業(yè)知識和能力來管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量。20.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械注冊、備案事宜，代理人應當向（）提交授權(quán)委托書。A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.檢驗機構(gòu)答案：A解析：代理人辦理醫(yī)療器械注冊、備案事宜時，應向藥品監(jiān)督管理部門提交授權(quán)委托書，以證明其代理身份和權(quán)限，便于藥品監(jiān)督管理部門進行業(yè)務受理和審核。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.人工晶體C.角膜接觸鏡D.血壓計答案：ABC解析：心臟起搏器、人工晶體、角膜接觸鏡都屬于第三類醫(yī)療器械，它們直接作用于人體重要器官或具有較高風險。血壓計一般屬于第二類醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械注冊申請需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：第三類醫(yī)療器械注冊申請需提交產(chǎn)品風險分析資料，以評估產(chǎn)品可能存在的風險；產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品的性能等標準；產(chǎn)品檢驗報告證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；臨床評價資料用于證明產(chǎn)品的安全性和有效性。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理體系文件管理制度B.設計開發(fā)管理制度C.采購管理制度D.生產(chǎn)過程管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立全面的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理體系文件管理，確保文件的規(guī)范和有效；設計開發(fā)管理，保證產(chǎn)品設計符合要求；采購管理，控制采購物資質(zhì)量；生產(chǎn)過程管理，保障生產(chǎn)過程的質(zhì)量穩(wěn)定。4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件有（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力D.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備合適的經(jīng)營場所和貯存條件，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；建立相適應的質(zhì)量管理制度，規(guī)范經(jīng)營活動；具備專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力，保障消費者權(quán)益；擁有符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，提高經(jīng)營管理效率。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.不良事件的主要表現(xiàn)、后果D.事件相關(guān)的患者情況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告應全面準確，包括事件發(fā)生的時間、地點，便于追溯和分析；涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格，明確問題產(chǎn)品；不良事件的主要表現(xiàn)和后果，反映事件的嚴重程度；事件相關(guān)的患者情況，有助于了解對患者的影響。6.以下關(guān)于第三類醫(yī)療器械臨床試驗的說法，正確的有（）A.臨床試驗應當遵循倫理原則，保護受試者的權(quán)益和安全B.臨床試驗方案應當在開展臨床試驗前報藥品監(jiān)督管理部門備案C.臨床試驗過程中可以根據(jù)需要隨意調(diào)整方案D.臨床試驗結(jié)束后應當提交臨床試驗報告答案：ABD解析：臨床試驗必須遵循倫理原則，保護受試者權(quán)益和安全；臨床試驗方案應在開展前報藥品監(jiān)督管理部門備案；試驗結(jié)束后需提交臨床試驗報告。C選項，臨床試驗方案不能隨意調(diào)整，如需調(diào)整應按規(guī)定程序進行。7.醫(yī)療器械廣告不得含有以下內(nèi)容（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進行功效和安全性對比D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，因為醫(yī)療器械的功效和安全性是基于科學研究和臨床試驗的，不能進行絕對的斷言；不得說明治愈率或有效率，以免誤導消費者；不得與其他產(chǎn)品進行功效和安全性對比，避免不正當競爭；不得利用廣告代言人作推薦、證明，防止虛假宣傳。8.第三類醫(yī)療器械召回的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問題時，都可能成為召回的主體。生產(chǎn)企業(yè)是主要的召回責任主體，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在一定情況下也有義務配合召回工作。藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督召回工作的實施，而不是召回主體。9.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當具備的條件有（）A.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系B.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件D.具有與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD解析：申請人、備案人應具備與申請注冊、備案的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；具備專業(yè)技術(shù)人員，進行產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制；具備生產(chǎn)條件（如果涉及生產(chǎn)），保障產(chǎn)品的生產(chǎn)供應；具備售后服務能力，為用戶提供良好的服務。10.以下屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的有（）A.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度答案：ABCD解析：經(jīng)營無合格證明文件、過期失效淘汰的醫(yī)療器械會嚴重危害消費者健康；從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進醫(yī)療器械無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度不利于產(chǎn)品追溯和監(jiān)管。這些都是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止的行為。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以不取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）答案：錯誤解析：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是保障醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要監(jiān)管措施。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿前6個月申請。（）答案：正確解析：法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應在有效期屆滿前6個月申請。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須配備質(zhì)量管理人員，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作得到有效開展，保障醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量。4.醫(yī)療器械廣告可以使用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告不得利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義或者形象作推薦、證明，防止虛假宣傳。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的基本要求。6.第三類醫(yī)療器械臨床試驗可以在任何醫(yī)療機構(gòu)開展。（）答案：錯誤解析：需進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械，應當在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展，并非任何醫(yī)療機構(gòu)都可以。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營經(jīng)過注冊或者備案的醫(yī)療器械，以保證所經(jīng)營產(chǎn)品的合法性和安全性。8.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械不良事件的準確定義。9.第三類醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回。（）答案：正確解析：根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法，第三類醫(yī)療器械召回分為一級召回（對導致死亡或者嚴重傷害的醫(yī)療器械）、二級召回（對導致暫時或者可逆健康危害的醫(yī)療器械）和三級召回（對其他不會引起健康危害，但不符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械）。10.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責，藥品監(jiān)督管理部門不承擔任何責任。（）答案：錯誤解析：申請人、備案人對資料負責，但藥品監(jiān)督管理部門有審核和監(jiān)管的責任，要確保注冊、備案工作的合規(guī)性和醫(yī)療器械的安全有效。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立的質(zhì)量管理制度主要包括哪些方面？答：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立的質(zhì)量管理制度主要包括以下方面：（1）質(zhì)量管理體系文件管理制度：明確質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)的管理要求，確保文件的有效性和可追溯性。（2）人員培訓管理制度：制定人員培訓計劃，對員工進行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理等方面的培訓，提高員工素質(zhì)和業(yè)務能力。（3）采購管理制度：對供應商進行評估和選擇，審核其資質(zhì)和信譽；簽訂采購合同，明確質(zhì)量要求和責任；對采購的醫(yī)療器械進行進貨查驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量。（4）驗收管理制度：制定驗收標準和程序，對購進的醫(yī)療器械進行外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、質(zhì)量證明文件等方面的驗收，做好驗收記錄。（5）貯存管理制度：具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的貯存條件，如倉庫的溫度、濕度、通風等環(huán)境要求；對醫(yī)療器械進行分類存放，標識清晰；定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點和檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（6）銷售管理制度：建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨單位等信息；對銷售的醫(yī)療器械提供售后服務，及時處理客戶反饋的問題。（7）售后服務管理制度：制定售后服務流程，對醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等提供技術(shù)支持；建立客戶投訴處理機制，及時處理客戶的投訴和建議。（8）不合格品管理制度：對不合格的醫(yī)療器械進行