ICS13.020.01

CCSZ01

DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T2321—2024

生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)

建設(shè)技術(shù)規(guī)范

Developingspecificationoflaboratoryinformationmanagementsystems

forecologicalandenvironmentalmonitoringinstitutions

2024-09-23發(fā)布2025-01-01實(shí)施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T2321—2024

目次

前言................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4系統(tǒng)建設(shè)通用要求.....................................................................2

5資源管理建設(shè)要求.....................................................................2

6監(jiān)測業(yè)務(wù)流程建設(shè)要求.................................................................4

7原始記錄和監(jiān)測報告管理建設(shè)要求.......................................................5

8系統(tǒng)運(yùn)行要求.........................................................................6

9數(shù)據(jù)安全與管理.......................................................................7

參考文獻(xiàn)...............................................................................8

I

DB11/T2321—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局提出并歸口。

本文件由北京市生態(tài)環(huán)境局組織實(shí)施。

本文件起草單位：北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心。

本文件主要起草人：楊懂艷、鄒本東、欒曉佳、晁晶迪、林安國、劉衛(wèi)紅、常淼、馬召輝、李昕芯、

劉茜。

II

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生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)的通用要求，以及資源管理、監(jiān)測業(yè)務(wù)流

程、原始記錄和監(jiān)測報告、系統(tǒng)運(yùn)行、數(shù)據(jù)安全與管理等技術(shù)要求。

本文件適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)、使用和管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB17859計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)等級劃分準(zhǔn)則

GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T37729信息技術(shù)智能移動終端應(yīng)用軟件（APP）技術(shù)要求

GB/T40343智能實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)功能要求

HJ630環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則

RB/T028實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范

RB/T029檢測實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南

RB/T041檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)能力評價生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求

DB11/T1543環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

GB/T27025、GB/T37729、GB/T40343、HJ630、RB/T028、RB/T029、RB/T041、DB11/T1543

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)ecologicalandenvironmentalmonitoringinstitutions

依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范開展生態(tài)環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果，并能

夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

3.2

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)LaboratoryInformationManagementSystems,LIMS

由軟硬件集成，對資源管理，監(jiān)測任務(wù)登記、監(jiān)測方案編制、采樣和現(xiàn)場測試、樣品管理、實(shí)驗(yàn)室

分析和數(shù)據(jù)審核等監(jiān)測業(yè)務(wù)流程，原始記錄和監(jiān)測報告可追溯管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，具有根據(jù)機(jī)構(gòu)管理流

程需求對監(jiān)測數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行采集、記錄、報告、存儲、傳輸、檢索、統(tǒng)計(jì)、分析等處理功能。

1

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3.3

智能移動終端smartmobileterminal

配套LIMS數(shù)據(jù)和信息的采集、記錄、傳輸或?qū)徍?，能夠接入通信網(wǎng)絡(luò)，有可供應(yīng)用軟件運(yùn)行的操

作系統(tǒng)，并能夠讓用戶安裝、運(yùn)行和卸載應(yīng)用軟件的計(jì)算機(jī)產(chǎn)品。

4系統(tǒng)建設(shè)通用要求

4.1系統(tǒng)的建設(shè)和管理應(yīng)符合GB/T37729、GB/T40343、RB/T028、RB/T029的相關(guān)技術(shù)要求，質(zhì)量

管理應(yīng)符合GB/T27025、HJ630、RB/T041、DB11/T1543中的相關(guān)要求，并易于操作使用，具有可

擴(kuò)展性。

4.2宜具備監(jiān)測業(yè)務(wù)流程自定義功能，宜具備與系統(tǒng)相匹配的資源管理、監(jiān)測業(yè)務(wù)流程管理、原始記

錄和報告管理等功能的智能移動終端，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)及配套信息的及時記錄與保存。

4.3應(yīng)具備生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動所需人員、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗

品、監(jiān)測方法等資源管理功能。

4.4應(yīng)滿足但不限于監(jiān)測任務(wù)登記、監(jiān)測方案編制、采樣及現(xiàn)場測試、樣品管理、實(shí)驗(yàn)室分析、數(shù)據(jù)

管理等生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程可追溯的監(jiān)測業(yè)務(wù)流程管理要求，且流程規(guī)范。

4.5應(yīng)支持生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程的數(shù)據(jù)錄入、儀器數(shù)據(jù)自動批量采集、自動計(jì)算、報告/圖表自動生成、

樣品管理及追溯、原始記錄和數(shù)據(jù)審核查詢統(tǒng)計(jì)等功能，同時保障監(jiān)測數(shù)據(jù)和操作記錄的原始性、信息

的充分性和過程的可追溯性。

4.6宜具備與人員能力確認(rèn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系文件管理等各類質(zhì)量管理活動相對接的電子化

管理和接口功能。

4.7宜具備資源管理和監(jiān)測業(yè)務(wù)查詢統(tǒng)計(jì)功能，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室能力范圍、儀器設(shè)備使用情況、

監(jiān)測項(xiàng)目信息，監(jiān)測過程中各項(xiàng)活動的及時率、準(zhǔn)確率、質(zhì)控率、結(jié)果數(shù)據(jù)質(zhì)量控制趨勢等。

4.8應(yīng)具備規(guī)范的數(shù)據(jù)資源管理、共享服務(wù)和數(shù)據(jù)輸出等功能，應(yīng)保持系統(tǒng)長期穩(wěn)定運(yùn)行，并在實(shí)施

檢驗(yàn)檢測、數(shù)據(jù)傳輸、信息管理時，具有保障安全性、完整性、正確性的措施。

5資源管理建設(shè)要求

5.1人員管理

5.1.1系統(tǒng)應(yīng)支持維護(hù)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人以及報告審核人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、

現(xiàn)場采樣人員、樣品管理員、實(shí)驗(yàn)室分析人員等關(guān)鍵崗位人員的基本信息，如：姓名、性別、出生年月、

職務(wù)/職稱、學(xué)歷學(xué)位、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、參加工作時間、所在部門、崗位、從事本崗位年限、培

訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷等，并根據(jù)崗位授權(quán)情況進(jìn)行角色權(quán)限管理。

5.1.2宜支持制定人員能力確認(rèn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃等，宜記錄和保存人員能力持續(xù)確認(rèn)

和監(jiān)督過程，宜實(shí)現(xiàn)人員技術(shù)檔案的管理。

5.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件管理

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5.2.1系統(tǒng)宜具備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件維護(hù)和監(jiān)控記錄功能，包含但不限于樣品存放、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存

放、樣品測試過程等各類監(jiān)測所需監(jiān)控的溫度、濕度環(huán)境條件記錄，以及微生物測試所需無菌操作環(huán)境

條件記錄等，記錄信息可包括：設(shè)施或環(huán)境的名稱、地點(diǎn)、技術(shù)參數(shù)、限制要求、依據(jù)的文件、管理部

門/崗位/人員、安全檢查關(guān)鍵點(diǎn)等。

5.2.2可具備內(nèi)置預(yù)警閾值功能，自動識別出現(xiàn)異常的設(shè)施和環(huán)境條件并進(jìn)行自動提醒。

5.3儀器設(shè)備管理

5.3.1系統(tǒng)宜具備儀器設(shè)備臺賬建立和管理功能，如：儀器名稱、規(guī)格型號、出廠編號、管理（固定

資產(chǎn)）編號、購置（租賃）日期、生產(chǎn)廠商、使用部門、授權(quán)使用人、保管人、放置地點(diǎn)、主要技術(shù)/

性能指標(biāo)、設(shè)備狀態(tài)等基本信息；儀器設(shè)備可關(guān)聯(lián)和查閱相關(guān)操作規(guī)程。

5.3.2可支持建立和保留儀器設(shè)備的購買/租賃、技術(shù)驗(yàn)收、檢定/校準(zhǔn)、核查、使用、維護(hù)、報廢等

全生命周期的管理記錄信息。

5.3.3宜支持儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃、期間核查計(jì)劃、日常維護(hù)計(jì)劃的制定，并可進(jìn)行計(jì)劃提醒；

可記錄和保存檢定/校準(zhǔn)電子證書（或掃描件）、檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)記錄、期間核查記錄及相關(guān)維護(hù)保養(yǎng)記

錄等技術(shù)檔案。

5.3.4應(yīng)支持根據(jù)崗位權(quán)限授權(quán)相關(guān)人員操作儀器設(shè)備，自動采集或手動上傳儀器設(shè)備原始數(shù)據(jù)和相

關(guān)譜圖等信息，并做到儀器設(shè)備、監(jiān)測方法、樣品信息、分析時間、操作人員、使用記錄的有效關(guān)聯(lián)，

實(shí)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果和原始信息的可追溯。

5.3.5可支持記錄設(shè)備故障及維修信息，能夠及時將關(guān)鍵設(shè)備異常情況通知儀器設(shè)備授權(quán)使用人、報

告審核人、報告簽發(fā)人等相關(guān)人員。

5.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

5.4.1系統(tǒng)應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬管理功能，內(nèi)容包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、批號、規(guī)格、有效日

期、廠商、標(biāo)準(zhǔn)值及不確定度、庫存量、存儲位置及條件、證書等信息，應(yīng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從購買、入庫

到領(lǐng)用的動態(tài)管理，可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)樣品的庫存及有效期提醒。

5.4.2可具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查計(jì)劃制定、計(jì)劃提醒和計(jì)劃執(zhí)行記錄功能。

5.4.3可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用與樣品測試的關(guān)聯(lián)。

5.5試劑和消耗品管理

5.5.1系統(tǒng)宜具備試劑和消耗品臺賬管理功能，內(nèi)容包括但不限于名稱、規(guī)格、等級、數(shù)量、存放位

置、儲存條件、化學(xué)品安全數(shù)據(jù)(MSDS)、生產(chǎn)廠商、出入庫記錄、有效期等，可做到安全庫存量預(yù)警

提醒。

5.5.2對于影響環(huán)境監(jiān)測結(jié)果的關(guān)鍵試劑和消耗品，應(yīng)支持建立清單、技術(shù)驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收頻次等信

息，應(yīng)記錄和保存關(guān)鍵試劑和消耗品驗(yàn)收過程。

5.5.3針對有特殊保存條件的化學(xué)試劑，宜具備明確標(biāo)識和醒目提示功能；特殊管控類化學(xué)試劑可提

供與管理部門接口管理功能。

5.5.4可支持記錄試劑和消耗品的使用信息及試劑的配制信息。

5.5.5可支持記錄過期試劑、消耗品的處置信息。

5.6監(jiān)測方法管理

5.6.1系統(tǒng)應(yīng)具備監(jiān)測方法庫建立和維護(hù)功能，包括但不限于：方法名稱、標(biāo)準(zhǔn)編號、監(jiān)測項(xiàng)目/參數(shù)、

啟用日期、方法狀態(tài)、方法適用范圍等基本信息，可實(shí)現(xiàn)與驗(yàn)證記錄、標(biāo)準(zhǔn)文本或作業(yè)指導(dǎo)書的有效關(guān)

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聯(lián)和查詢。

5.6.2監(jiān)測方法庫應(yīng)包含采集和現(xiàn)場測試、樣品前處理、實(shí)驗(yàn)室分析等不同過程的方法測試指標(biāo)，以

及檢出限、修約規(guī)則、計(jì)量單位和計(jì)算公式等技術(shù)參數(shù)，應(yīng)涵蓋生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程的原始記錄信息。

5.6.3宜具備方法選擇、驗(yàn)證或確認(rèn)功能，宜具備方法性能指標(biāo)（如標(biāo)準(zhǔn)曲線、檢出限、測定下限、

正確度、精密度）驗(yàn)證或確認(rèn)過程。

5.6.4可支持標(biāo)準(zhǔn)定期查新功能，當(dāng)方法發(fā)生變更時，可提醒實(shí)驗(yàn)室及時采用最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

5.6.5可支持監(jiān)測方法測量不確定度的評定、維護(hù)和實(shí)施，可支持監(jiān)測方法測量不確定度評定記錄。

6監(jiān)測業(yè)務(wù)流程建設(shè)要求

6.1監(jiān)測任務(wù)登記

6.1.1系統(tǒng)應(yīng)具備任務(wù)登記功能，包含但不限于委托單位、委托時間、被測單位信息（適用時）、項(xiàng)

目名稱（編號）、任務(wù)類型、監(jiān)測類別、監(jiān)測點(diǎn)位、監(jiān)測指標(biāo)、監(jiān)測頻次、監(jiān)測方法、報告格式、項(xiàng)目

分包情況、期望完成時限等信息；其中被測單位、監(jiān)測點(diǎn)位、監(jiān)測指標(biāo)等信息應(yīng)具備唯一性標(biāo)識。

6.1.2當(dāng)客戶自行采樣時，應(yīng)支持記錄委托時間、項(xiàng)目名稱、樣品采集、分裝、保存、運(yùn)輸和監(jiān)測時

限等狀況，并可實(shí)現(xiàn)樣品有效性的提醒。

6.1.3應(yīng)提供監(jiān)測方案審核、能力和資源確認(rèn)、合同管理等功能，應(yīng)支持記錄相關(guān)的審核過程，包括

審核人、審核時間、審核意見及相關(guān)附件等。

6.2監(jiān)測方案編制

6.2.1當(dāng)需要進(jìn)行現(xiàn)場踏勘時，系統(tǒng)宜支持配備智能移動終端，記錄現(xiàn)場踏勘情況。

6.2.2應(yīng)具備監(jiān)測方案編制功能，監(jiān)測方案可包含：監(jiān)測要素、監(jiān)測點(diǎn)位、監(jiān)測內(nèi)容以及環(huán)境質(zhì)量、

污染物排放或控制標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)等，可基于監(jiān)測類型及相關(guān)監(jiān)測技術(shù)規(guī)范自動形成監(jiān)測任務(wù)單。

6.2.3應(yīng)支持關(guān)聯(lián)相關(guān)監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，可增加現(xiàn)場采樣和分析環(huán)節(jié)的質(zhì)控措施。

6.3采樣及現(xiàn)場測試

6.3.1系統(tǒng)應(yīng)支持采樣人員和其持證信息及授權(quán)角色的有效關(guān)聯(lián)，應(yīng)支持按照監(jiān)測方案中的采樣要求，

統(tǒng)計(jì)采樣容器準(zhǔn)備、儀器準(zhǔn)備和采樣安排等信息。

6.3.2應(yīng)支持采樣人員添加現(xiàn)場質(zhì)控（運(yùn)輸空白、全程序空白、現(xiàn)場平行、現(xiàn)場比對等）樣品，應(yīng)具

備打印任務(wù)單、樣品標(biāo)簽和采樣記錄等功能。

6.3.3應(yīng)支持配備采樣及現(xiàn)場測試智能移動終端，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測點(diǎn)位示意圖在線編輯、現(xiàn)場記錄單填寫、

現(xiàn)場監(jiān)測結(jié)果錄入、儀器數(shù)據(jù)采集等業(yè)務(wù)操作的電子化管理，并形成采樣和測試原始記錄單。

6.3.4應(yīng)支持記錄和保存采樣流量、采樣量、采樣容器、采樣工具、固定劑添加情況、樣品保存條件

和保存時效等信息。

6.3.5應(yīng)提供手工輸入、儀器自動采集等數(shù)據(jù)錄入功能，對于具備數(shù)據(jù)上傳功能的現(xiàn)場采樣（監(jiān)測）

設(shè)備，應(yīng)優(yōu)先支持儀器自動采集。

6.3.6宜具備監(jiān)測點(diǎn)位定位信息、行程路線記錄和追蹤功能；宜支持采取照相或錄音錄像等輔助手段，

記錄采樣或現(xiàn)場監(jiān)測狀況。

6.4樣品管理

6.4.1系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)監(jiān)測任務(wù)及分裝情況，形成唯一性樣品編號，編號可由年份、類別代碼、序號、采

樣時間等組成。

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6.4.2應(yīng)支持記錄樣品接收、分類保存、二次編碼、分包、處置等信息，并形成記錄臺賬。

6.4.3接收樣品時，應(yīng)支持通過智能移動終端讀取樣品信息和手動進(jìn)行樣品交接，并記錄樣品編號、

接收時間、樣品性狀、保存條件、接收人等信息，形成樣品交接記錄。當(dāng)需要分包時，應(yīng)支持記錄分包

方、監(jiān)測項(xiàng)目、完成時限等信息。

6.4.4應(yīng)具備根據(jù)權(quán)限查看委托單位、被測單位、監(jiān)測類別、監(jiān)測點(diǎn)位等可能影響測試公正性的其他

信息，并具備二次編碼功能。

6.4.5樣品入庫時，應(yīng)支持記錄樣品狀態(tài)、存放位置、保存條件、保存期、入庫時間、入庫人、保管

人等信息。

6.4.6樣品出庫或處置時，應(yīng)支持記錄領(lǐng)樣人、領(lǐng)樣日期、處置方式、管理員等信息。

6.5實(shí)驗(yàn)室分析

6.5.1系統(tǒng)應(yīng)支持多種監(jiān)測任務(wù)分配功能，如：按預(yù)置規(guī)則自動分配監(jiān)測任務(wù)、通過手動方式分配監(jiān)

測任務(wù)，并可根據(jù)監(jiān)測指標(biāo)指派分析測試人員，自動關(guān)聯(lián)人員能力授權(quán)信息。

6.5.2可支持分析測試人員根據(jù)監(jiān)測任務(wù)或監(jiān)測項(xiàng)目查看授權(quán)范圍內(nèi)的全部監(jiān)測項(xiàng)目、樣品數(shù)量及分

析時效，提醒將要超期的監(jiān)測任務(wù)，查看關(guān)鍵試劑/耗材驗(yàn)收記錄，查看相關(guān)的儀器設(shè)備狀態(tài)。

6.5.3應(yīng)支持分析測試人員按項(xiàng)目錄入（以一次現(xiàn)場監(jiān)測為單元）或批錄入（以測試分析方法為單元）

登記數(shù)據(jù)結(jié)果。

6.5.4對于樣品制備、樣品前處理等數(shù)據(jù)無法采集的情形，宜支持采用智能移動終端記錄相關(guān)信息，

允許采取照相或錄像等輔助手段，記錄樣品制備及前處理過程。

6.5.5對于需要繪制工作/校準(zhǔn)曲線的監(jiān)測方法，宜具備工作/校準(zhǔn)曲線自動生成、斜率、截距和相關(guān)

系數(shù)自動計(jì)算等功能，并保留工作/校準(zhǔn)曲線記錄。

6.5.6應(yīng)支持分析測試人員根據(jù)任務(wù)或批次，添加實(shí)驗(yàn)室空白樣品、平行樣品、加標(biāo)樣品、標(biāo)準(zhǔn)樣品

等內(nèi)控樣品，系統(tǒng)應(yīng)具備相對偏差、加標(biāo)回收率自動計(jì)算等功能，可進(jìn)行結(jié)果評價。

6.5.7應(yīng)支持質(zhì)量管理人員根據(jù)任務(wù)添加質(zhì)控樣品，宜具備結(jié)果評價和結(jié)果匯總等功能。

6.5.8應(yīng)優(yōu)先具備儀器自動采集功能，并將測試結(jié)果記錄及譜圖文件自動作為附件一并保存。

6.5.9對于手工輸入或自動采集數(shù)據(jù)，應(yīng)支持設(shè)定數(shù)據(jù)修約、計(jì)算公式、檢出限，并具備自動處理功

能。

6.6數(shù)據(jù)審核

6.6.1系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)校核和審核功能，并可查看樣品的原始記錄、儀器數(shù)據(jù)、圖譜文件等信息。

6.6.2當(dāng)需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)限值比對、歷史數(shù)據(jù)比對、同類型監(jiān)測數(shù)據(jù)一致性比對時，宜支持?jǐn)?shù)據(jù)智能輔

助審核功能。

6.6.3宜支持通過智能移動終端審批、查詢重點(diǎn)任務(wù)的流轉(zhuǎn)情況及動態(tài)信息，實(shí)現(xiàn)在線審批、待辦工

作提醒和信息檢索等功能。

7原始記錄和監(jiān)測報告管理建設(shè)要求

7.1原始記錄

7.1.1系統(tǒng)應(yīng)具備獲得生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程的原始記錄和信息功能，以實(shí)現(xiàn)對監(jiān)測全過程的控制，并

確保數(shù)據(jù)記錄的原始性、充分性和可追溯性。

7.1.2應(yīng)具備采樣和現(xiàn)場測試、樣品前處理、實(shí)驗(yàn)分析過程的關(guān)聯(lián)，能夠完成上述過程監(jiān)測數(shù)據(jù)結(jié)果

計(jì)算并保存計(jì)算過程。

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DB11/T2321—2024

7.1.3應(yīng)記錄原始記錄修改過程，包括修改日期、修改內(nèi)容和操作人員等，并確保任何數(shù)據(jù)記錄的修

改均可追溯到之前的版本。

7.1.4應(yīng)具備采樣及現(xiàn)場監(jiān)測原始記錄表單查看功能，原始記錄表單需充分整合采樣和現(xiàn)場測試過程

中的各種信息，包括：采樣及現(xiàn)場監(jiān)測信息、儀器信息、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息、樣品信息、采樣和監(jiān)測異常情

況、現(xiàn)場采樣人員、測試人員、審批人員等。

7.1.5應(yīng)具備分析原始記錄表單查看功能，原始記錄表單需充分整合實(shí)驗(yàn)室分析中的各種信息，包括：

樣品信息、儀器信息、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息、環(huán)境條件、分析參數(shù)、分析方法、質(zhì)控手段、各環(huán)節(jié)技術(shù)人員及

審批人員等。

7.1.6應(yīng)具備任務(wù)登記、合同管理、樣品流轉(zhuǎn)、數(shù)據(jù)審核、報告審核等各類電子流程的操作及審核功

能，包括操作人、操作時間和相關(guān)操作內(nèi)容，并可實(shí)現(xiàn)記錄的追蹤和查詢。

7.1.7對于無法通過系統(tǒng)直接采集的數(shù)據(jù)，應(yīng)支持將紙質(zhì)記錄掃描成電子介質(zhì)的形式予以完整保存，

并確保記錄可追溯。

7.2監(jiān)測報告

7.2.1系統(tǒng)宜具備根據(jù)業(yè)務(wù)類型自動匹配報告模板功能，并可導(dǎo)入合同信息、樣品信息、監(jiān)測項(xiàng)目及

監(jiān)測結(jié)果等，并生成監(jiān)測報告。

7.2.2對于需要手工生成的報告，可選擇受控的報告模板，再導(dǎo)入合同信息、樣品信息、監(jiān)測項(xiàng)目及

監(jiān)測結(jié)果信息等，并生成監(jiān)測報告。

7.2.3應(yīng)具備報告審核人和授權(quán)簽字人調(diào)閱監(jiān)測全過程記錄的功能，并可查閱相關(guān)人員、設(shè)備、監(jiān)測

方法、監(jiān)測項(xiàng)目、分包方等信息，在審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合時系統(tǒng)可以退回，并記錄退回原因；可提供

多人審核報告功能。

7.2.4應(yīng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)測報告打印、發(fā)送及歸檔功能，報告歸檔內(nèi)容應(yīng)包括監(jiān)測任務(wù)單、監(jiān)測方案、合同、

采樣和現(xiàn)場監(jiān)測原始記錄、樣品交接單、分析原始記錄、儀器譜圖文件等全過程信息。

7.2.5監(jiān)測報告的數(shù)字證書和電子簽章應(yīng)符合信息安全保障要求，經(jīng)簽發(fā)的報告應(yīng)具有真?zhèn)我妆嫘浴?/p>

保密性、唯一性、不可否認(rèn)性和不可修改性。

7.2.6應(yīng)具備報告修改和回收程序，對于已簽發(fā)報告的修改，應(yīng)保留修改前后的信息；對于已簽發(fā)報

告的回收，應(yīng)記錄報告回收過程、原因及重新發(fā)布報告的標(biāo)識等。

8系統(tǒng)運(yùn)行要求

8.1系統(tǒng)投入使用前，應(yīng)確認(rèn)各功能模塊的適用性，包括基準(zhǔn)靜態(tài)表測試、界面功能、監(jiān)測業(yè)務(wù)流程、

數(shù)據(jù)采集、報告編制、查詢統(tǒng)計(jì)等功能，確保流程完整；當(dāng)系統(tǒng)功能發(fā)生變化時應(yīng)再次確認(rèn)。

8.2系統(tǒng)建成后，應(yīng)有專人管理和維護(hù)，并建立相應(yīng)的管理制度，對系統(tǒng)進(jìn)行定期備份、安全檢查、

容量確認(rèn)等，確保系統(tǒng)的資源管理、過程控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)保存的安全性、完整性、正

確性。

8.3應(yīng)充分保障系統(tǒng)長期有效運(yùn)行所需要的各類要求和條件，包括內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制、軟硬件運(yùn)行環(huán)境、

原始記錄和數(shù)據(jù)備份空間和安全、人員配備和技術(shù)支持等，確保系統(tǒng)運(yùn)行的可靠性。

8.4應(yīng)針對系統(tǒng)形成作業(yè)指導(dǎo)書或使用操作規(guī)程，進(jìn)行必要的培訓(xùn)，確保相關(guān)人員正確使用