2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習題及答案解析一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據《藥品管理法》，關于藥品定義的說法，錯誤的是（）A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質B.藥品包括中藥、化學藥和生物制品C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等屬于國家實行特殊管理的藥品D.用于動物疾病的預防、治療、診斷的物質也屬于藥品范疇答案：D解析：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。用于動物疾病的預防、治療、診斷的物質不屬于藥品范疇，而是獸藥。所以答案選D。2.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。下列關于藥品上市許可持有人質量管理職責的說法，錯誤的是（）A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責B.可以委托藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或醫(yī)療機構進行藥品的銷售活動，但應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估C.應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構等非生產企業(yè)答案：B解析：藥品上市許可持有人可以委托藥品生產企業(yè)生產藥品，委托銷售活動只能委托給藥品經營企業(yè)，不能委托給醫(yī)療機構進行藥品銷售。所以B選項說法錯誤。A、C、D選項均符合藥品上市許可持有人質量管理職責的相關規(guī)定。3.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品的說法，錯誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列D.藥品按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志答案：C解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列的說法錯誤，第二類精神藥品可以陳列，但只能陳列其空包裝。A、B、D選項均是藥品零售企業(yè)陳列與儲存藥品的正確要求。4.下列關于藥品廣告管理的說法，正確的是（）A.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，也可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳B.藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假內容C.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述D.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”答案：B解析：處方藥只能在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，A選項錯誤；藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“安全無毒副作用”“療效最佳”等表述，C選項錯誤；非處方藥廣告必須標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，D選項錯誤。B選項說法正確。5.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是（）A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準D.第二類精神藥品零售企業(yè)可以向未成年人銷售第二類精神藥品答案：C解析：全國性批發(fā)企業(yè)不得經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥，A選項錯誤；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，不能直接購進，B選項錯誤；第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品，D選項錯誤。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，C選項正確。6.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。所以答案選A。7.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現的與用藥目的無關的有害反應答案：A解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。強調了“合格藥品”和“正常用法用量”兩個關鍵要素，所以答案選A。8.根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回應當（）A.每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況B.每2日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況C.每3日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況D.每7日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況答案：A解析：藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況；二級召回每3日報告一次；三級召回每7日報告一次。所以答案選A。9.下列關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理C.申請人在申請藥品上市許可時，應當按照規(guī)定提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性D.仿制藥申請是指生產國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，無需進行生物等效性試驗答案：D解析：仿制藥申請是指生產國家藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，一般需要進行生物等效性試驗，以證明仿制藥與原研藥在質量和療效上的一致性。所以D選項說法錯誤。A、B、C選項均符合藥品注冊管理的相關規(guī)定。10.根據《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱（）A.必須使用中文，不得使用英文等其他文字B.可以使用商品名，但必須在說明書和標簽的顯著位置標注通用名C.通用名和商品名的字體顏色應當一致D.商品名的字體不得大于通用名的二分之一答案：D解析：藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須使用中文，也可以同時使用英文等其他文字，A選項錯誤；藥品說明書和標簽應當使用通用名，商品名的使用有嚴格限制，且商品名的字體不得大于通用名的二分之一，B選項錯誤，D選項正確；通用名和商品名的字體顏色應當有明顯區(qū)別，C選項錯誤。11.關于藥品價格管理的說法，正確的是（）A.藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價B.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格C.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格，但可以適當降低價格D.藥品價格監(jiān)測機構應當對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品價格進行監(jiān)測，不得公布藥品價格信息答案：B解析：藥品價格主要實行市場調節(jié)價，A選項錯誤；藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高或者降低價格，C選項錯誤；藥品價格監(jiān)測機構應當對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品價格進行監(jiān)測，定期公布藥品價格信息，D選項錯誤。醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，B選項正確。12.下列關于藥品監(jiān)督管理部門職責的說法，錯誤的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理等工作B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰C.設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以自行決定查封、扣押，無需向當事人出具查封、扣押決定書答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以查封、扣押，但必須向當事人出具查封、扣押決定書。D選項說法錯誤。A、B、C選項均是藥品監(jiān)督管理部門職責的正確表述。13.根據《野生藥材資源保護管理條例》，屬于國家二級保護野生藥材物種的是（）A.羚羊角B.豹骨C.蟾蜍D.甘草答案：D解析：羚羊角、豹骨屬于國家一級保護野生藥材物種；蟾蜍不屬于國家重點保護野生藥材物種；甘草屬于國家二級保護野生藥材物種。所以答案選D。14.關于藥品追溯制度的說法，錯誤的是（）A.藥品追溯體系建設的牽頭部門是國家藥品監(jiān)督管理局B.藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位都應當建立并實施藥品追溯制度C.藥品追溯系統應當實現藥品最小銷售單元、最小包裝單元的生產、流通、使用全過程可追溯、可核查D.目前我國藥品追溯體系已經完全建成，所有藥品都可以實現全程追溯答案：D解析：目前我國藥品追溯體系正在逐步建設和完善中，尚未完全建成，并非所有藥品都可以實現全程追溯。A、B、C選項均符合藥品追溯制度的相關規(guī)定。15.下列關于互聯網藥品經營的說法，正確的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)可以通過自建網站、藥品網絡交易第三方平臺等開展藥品網絡銷售活動，但不得超出企業(yè)經營方式和經營范圍B.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品可以通過網絡進行銷售C.藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.個人可以通過網絡銷售處方藥答案：A解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得通過網絡進行銷售，B選項錯誤；藥品網絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品網絡交易第三方平臺備案，而不是備案，C選項錯誤；個人不得通過網絡銷售處方藥，D選項錯誤。藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)可以通過自建網站、藥品網絡交易第三方平臺等開展藥品網絡銷售活動，但不得超出企業(yè)經營方式和經營范圍，A選項正確。16.根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是（）A.企業(yè)負責人B.企業(yè)質量負責人C.質量管理部門負責人D.藥品檢驗部門負責人答案：B解析：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，企業(yè)質量負責人應具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，A選項錯誤；質量管理部門負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，大學本科以上學歷，但不是必須具有大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位，C選項錯誤；藥品檢驗部門負責人沒有明確要求必須是大學以上學歷且為執(zhí)業(yè)藥師，D選項錯誤。所以答案選B。17.下列關于藥品說明書中【用法用量】項的書寫要求，錯誤的是（）A.應當包括用法和用量兩部分B.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限C.應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限D.可以使用“遵醫(yī)囑”“自用”等表述答案：D解析：藥品說明書中【用法用量】項應當包括用法和用量兩部分，需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限，應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清的表述。所以D選項說法錯誤。18.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責任主體C.藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品召回的范圍僅限于已上市銷售的藥品答案：D解析：藥品召回的范圍包括已上市銷售的藥品和已生產但尚未上市銷售的藥品。所以D選項說法錯誤。A、B、C選項均符合藥品召回的相關規(guī)定。19.根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有（）A.高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格B.高等學校藥學專業(yè)?？埔陨蠈W歷，及本專業(yè)中級以上技術職務任職資格C.高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)專科以上學歷，及本專業(yè)中級以上技術職務任職資格D.高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)中級技術職務任職資格答案：A解析：二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。所以答案選A。20.下列關于藥品廣告審批的說法，正確的是（）A.藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.藥品廣告批準文號的有效期為3年C.異地發(fā)布藥品廣告的，應在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請藥品廣告批準文號D.處方藥可以在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但無需經過審批答案：A解析：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，A選項正確；藥品廣告批準文號的有效期為1年，B選項錯誤；異地發(fā)布藥品廣告的，應在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，無需重新申請藥品廣告批準文號，C選項錯誤；處方藥在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告也需要經過審批，D選項錯誤。21.根據《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》，郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交（）A.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明B.所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明C.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明D.所在地公安機關出具的準予郵寄證明答案：A解析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。所以答案選A。22.下列關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）A.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作C.藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據D.新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告答案：D解析：新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須立即報告，而不是及時報告。所以D選項說法錯誤。A、B、C選項均符合藥品不良反應報告和監(jiān)測的相關規(guī)定。23.關于藥品注冊分類的說法，正確的是（）A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類B.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類C.生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等進行分類D.以上說法均正確答案：D解析：目前我國藥品注冊分類中，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類；化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等進行分類。所以答案選D。24.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應為（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度應為35%～75%。所以答案選A。25.下列關于藥品標簽中藥品通用名的書寫要求，錯誤的是（）A.應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致B.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾C.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出D.藥品通用名的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差答案：C解析：對于橫版標簽，藥品通用名必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出的說法錯誤，對于豎版標簽，藥品通用名必須在左三分之一范圍內顯著位置標出。A、B、D選項均是藥品標簽中藥品通用名的正確書寫要求。26.關于藥品召回的分級，下列說法正確的是（）A.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的D.以上說法均正確答案：D解析：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案選D。27.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明和其他標識B.藥品批準文號C.藥品生產企業(yè)資質D.藥品經營企業(yè)資質答案：A解析：醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。所以答案選A。28.下列關于藥品廣告內容的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.藥品廣告中不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.藥品廣告中可以含有“最新技術”“最高科學”等表述D.藥品廣告不得含有直接或者間接慫恿任意、過量使用藥品的內容答案：C解析：藥品廣告中不得含有“最新技術”“最高科學”等絕對化的表述。A、B、D選項均是藥品廣告內容的正確要求。29.根據《藥品管理法》，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。所以答案選A。30.關于藥品注冊審評審批的說法，錯誤的是（）A.藥品審評中心負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和再注冊申請等的審評B.藥品注冊審評審批實行主審集體負責制、審評時限公示制等制度C.申請人可以在審評過程中與藥品審評中心等專業(yè)技術機構就重大問題進行溝通交流D.藥品注冊審評審批的流程是固定的，不可以根據藥品的特點等進行調整答案：D解析：藥品注冊審評審批的流程可以根據藥品的特點、風險程度等進行調整，并不是固定不變的。A、B、C選項均符合藥品注冊審評審批的相關規(guī)定。31.下列關于藥品儲存條件的說法，正確的是（）A.常溫儲存是指溫度為10℃～30℃B.陰涼處儲存是指溫度不超過20℃C.涼暗處儲存是指避光且溫度不超過20℃D.以上說法均正確答案：D解析：常溫儲存是指溫度為10℃～30℃；陰涼處儲存是指溫度不超過20℃；涼暗處儲存是指避光且溫度不超過20℃。所以答案選D。32.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明（）A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、生產日期、有效期C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、價格、批號D.藥品名稱、劑型、生產廠商、數量、價格、生產日期答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等內容。所以答案選A。33.關于藥品不良反應監(jiān)測的重點監(jiān)測，下列說法錯誤的是（）A.藥品生產企業(yè)應當經常考察本企業(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測B.省級藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測C.藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對本單位經營、使用的藥品開展重點監(jiān)測D.重點監(jiān)測的目的是進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，及時發(fā)現新的、嚴重的不良反應答案：C解析：藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構主要是按規(guī)定報告藥品不良反應，一般不承擔對本單位經營、使用的藥品開展重點監(jiān)測的職責。藥品生產企業(yè)應當經常考察本企業(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測；省級藥品監(jiān)督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測情況，可以要求藥品生產企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；重點監(jiān)測的目的是進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，及時發(fā)現新的、嚴重的不良反應。所以答案選C。34.下列關于藥品注冊申請的說法，錯誤的是（）A.申請人在申請藥品上市許可前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究B.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性C.藥品注冊申請可以由藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構等提出，也可以由個人提出D.申請人可以按照規(guī)定進行溝通交流，優(yōu)化申請資料的準備，提高藥品注冊申請的質量和效率答案：C解析：藥品注冊申請應當由藥品上市許可持有人提出，藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)、研發(fā)機構等，但個人不能作為藥品注冊申請的主體。A、B、D選項均符合藥品注冊申請的相關規(guī)定。35.根據《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品說明書【注意事項】項應列出（）A.需要慎用的情況B.影響藥物療效的因素C.用藥過程中需觀察的情況D.以上說法均正確答案：D解析：藥品說明書【注意事項】項應列出需要慎用的情況，影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等。所以答案選D。36.關于藥品價格的監(jiān)督檢查，下列說法錯誤的是（）A.藥品價格監(jiān)督檢查由市場監(jiān)督管理部門負責B.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料C.價格主管部門可以對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品價格進行檢查，但不得對其成本進行調查D.對價格違法行為，價格主管部門可以依法給予行政處罰答案：C解析：價格主管部門可以對藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品價格進行檢查，也可以對其成本進行調查。A、B、D選項均符合藥品價格監(jiān)督檢查的相關規(guī)定。37.下列關于藥品經營企業(yè)開辦條件的說法，錯誤的是（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.只需取得《營業(yè)執(zhí)照》，無需取得《藥品經營許可證》即可從事藥品經營活動答案：D解析：開辦藥品經營企業(yè)，必須取得《藥品經營許可證》，同時需要具有依法經過資格認定的藥學技術人員，具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員等條件。所以D選項說法錯誤。38.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。所以答案選A。39.關于藥品注冊中的優(yōu)先審評審批程序，下列說法錯誤的是（）A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥可以申請優(yōu)先審評審批B.納入優(yōu)先審評審批程序的藥品，藥品審評中心優(yōu)先安排審評資源，縮短審評時限C.申請人在提出藥品上市許可申請時，可以同時提出優(yōu)先審評審批申請D.優(yōu)先審評審批程序是所有藥品注冊申請都適用的常規(guī)程序答案：D解析：優(yōu)先審評審批程序是針對特定情形的藥品注冊申請實施的特殊程序，并非所有藥品注冊申請都適用。臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥等可以申請優(yōu)先審評審批；納入優(yōu)先審評審批程序的藥品，藥品審評中心優(yōu)先安排審評資源，縮短審評時限；申請人在提出藥品上市許可申請時，可以同時提出優(yōu)先審評審批申請。所以答案選D。40.下列關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告審查機關是省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.藥品廣告批準文號的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000號，其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱C.藥品廣告審查機關應當自受理申請之日起10個工作日內，作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定D.經批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容，如需更改，應當重新申請藥品廣告批準文號答案：C解析：藥品廣告審查機關應當自受理申請之日起15個工作日內，作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，而不是10個工作日。A、B、D選項均符合藥品廣告審查的相關規(guī)定。二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）【4143】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門41.負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰的是（）42.負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰的是（）43.負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理等工作的是（）答案：41.C；42.B；43.A解析：設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰，本題明確問的是負責相關工作的部門，主要是設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，所以41題選C。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰，所以42題選B。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理等工作，所以43題選A。【4446】A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.每張?zhí)幏降挠昧恳话悴坏贸^7日用量的是（）45.不得零售的是（）46.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量零售的是（）答案：44.C；45.A、B；46.C解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏降挠昧恳话悴坏贸^7日用量，所以44題選C。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，所以45題選A、B。第二類精神藥品可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量零售，所以46題選C?！?749】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回47.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應實施（）48.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施（）49.使用該藥品一般不會引起健康危害，