醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家統(tǒng)一監(jiān)管的醫(yī)療器械答案：C（依據(jù)條例第四條，第三類為較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制）2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的受理與審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B（條例第十四條規(guī)定，境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門審批）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心文件是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.質(zhì)量手冊(cè)D.供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告答案：C（條例第二十四條明確要求生產(chǎn)企業(yè)需制定質(zhì)量手冊(cè)，作為質(zhì)量管理體系核心文件）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營許可A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（條例第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門審批）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限C.患者的姓名、住院號(hào)D.銷售人員的聯(lián)系方式答案：D（條例第五十七條規(guī)定，使用記錄需包含產(chǎn)品信息、使用信息及患者信息，不包括銷售人員聯(lián)系方式）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不良事件進(jìn)行（）A.調(diào)查、分析、評(píng)估B.查封、扣押、銷毀C.罰款、警告、停業(yè)D.召回、更換、賠償答案：A（條例第六十四條規(guī)定，監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)需對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估）7.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，持有人不主動(dòng)召回的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以（）A.責(zé)令召回B.直接銷毀C.沒收違法所得D.吊銷生產(chǎn)許可證答案：A（條例第七十三條規(guī)定，持有人未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回）8.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（條例第八十一條規(guī)定，貨值不足1萬的，處550萬元罰款，最高50萬）9.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)提供虛假資料的，由原發(fā)證部門撤銷注冊(cè)證，處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C（條例第八十三條規(guī)定，提供虛假資料的，處20萬50萬元罰款）10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B（條例第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由藥監(jiān)部門審查）11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）A.國械備XXXXXXXXXXXX號(hào)B.省械備XXXXXXXXXXXX號(hào)C.市械備XXXXXXXXXXXX號(hào)D.縣械備XXXXXXXXXXXX號(hào)答案：B（條例第十五條規(guī)定，第一類備案號(hào)為“XX械備XXXXXXXXXXXX號(hào)”，XX為省級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：C（條例第二十六條明確生產(chǎn)需符合注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求）13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（條例第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性器械的，拒不改正的處1萬5萬元罰款）14.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的體外診斷試劑，按照（）醫(yī)療器械管理A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C（條例第三條第二款明確，高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑按第三類管理）15.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械持有人C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B（條例第七十二條規(guī)定，持有人是召回責(zé)任主體）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括（）A.手術(shù)用剪刀（用于人體組織切割）B.電子血壓計(jì)（用于測(cè)量血壓）C.醫(yī)用脫脂棉（用于吸收創(chuàng)面滲出液）D.美容用面膜（僅具有保濕作用）答案：ABC（條例第三條規(guī)定，醫(yī)療器械需具有診斷、治療、監(jiān)護(hù)等功能，D項(xiàng)僅保濕不屬醫(yī)療用途）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.具有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系D.具有穩(wěn)定的銷售渠道答案：ABC（條例第十三條規(guī)定，申請(qǐng)人需具備研發(fā)、生產(chǎn)條件及質(zhì)量保證體系，銷售渠道非必要條件）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.具有質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)C.由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接兼任D.具備相應(yīng)的專業(yè)技能答案：ABD（條例第二十五條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、具備專業(yè)知識(shí)和技能，未要求由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：ABCD（條例第四十五條要求經(jīng)營企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、售后及培訓(xùn)等制度）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料D.對(duì)使用后的一次性醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀并記錄答案：ABCD（條例第五十六條至第五十八條涵蓋上述義務(wù)）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）A.醫(yī)療器械持有人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費(fèi)者個(gè)人答案：ABC（條例第六十三條規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位為報(bào)告主體，消費(fèi)者可通過上述主體報(bào)告）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD（條例第七十七條明確監(jiān)督檢查可采取的四項(xiàng)措施）8.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的情形有（）A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者輕微皮膚過敏答案：ABC（條例第六十二條規(guī)定，嚴(yán)重不良事件指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久傷殘或住院延長的事件）9.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.5年B.3年C.需在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)D.需在有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)答案：AC（條例第十九條規(guī)定，注冊(cè)證有效期5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)）10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可能被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情形包括（）A.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴(yán)重D.經(jīng)營未取得注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械答案：ABC（條例第八十一條、第八十六條規(guī)定，ABC項(xiàng)可吊銷生產(chǎn)許可證；D項(xiàng)涉及經(jīng)營許可）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）答案：×（條例第十五條規(guī)定，第一類向市級(jí)藥監(jiān)部門備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√（條例第三十條允許委托生產(chǎn)，委托人承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營備案憑證。（）答案：×（條例第四十一條規(guī)定，第一類經(jīng)營無需備案或許可）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械，但需向患者說明情況。（）答案：×（條例第五十五條禁止使用未注冊(cè)、無合格證明的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)過程。（）答案：√（條例第六十一條定義）6.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)。（）答案：√（條例第七十二條、七十三條規(guī)定）7.醫(yī)療器械廣告中可以包含“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語。（）答案：×（條例第七十條禁止虛假、夸大宣傳）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需取得經(jīng)營許可或備案。（）答案：√（條例第四十三條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人自行銷售無需額外許可）9.對(duì)人體植入類醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)記錄到患者的姓名、住院號(hào)等信息。（）答案：√（條例第五十七條要求植入類器械使用記錄包含患者信息）10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，違法所得不足1萬元的，最高可處50萬元罰款。（）答案：√（條例第八十二條規(guī)定，貨值不足1萬的，處550萬元罰款）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類劃分的具體標(biāo)準(zhǔn)。答案：醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，原則是基于風(fēng)險(xiǎn)程度。第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理可保證安全有效（如醫(yī)用棉簽）；第二類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理（如電子血壓計(jì)）；第三類：較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制（如心臟起搏器）。（依據(jù)條例第四條）2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：①管理性質(zhì)：注冊(cè)為行政許可，備案為告知性登記；②審查部門：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)，第三類由國家局注冊(cè)；第一類向市級(jí)藥監(jiān)部門備案；③技術(shù)要求：注冊(cè)需提交臨床試驗(yàn)等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料；④有效期：注冊(cè)證有效期5年，備案無固定有效期（需持續(xù)符合要求）。（依據(jù)條例第十四條、十五條、十九條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些核心內(nèi)容？答案：①建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等）；②按注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；③對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)；④記錄生產(chǎn)過程并保證可追溯；⑤對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件；⑥履行產(chǎn)品召回義務(wù)。（依據(jù)條例第二十四條至第二十八條）4.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行哪些義務(wù)？答案：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可或備案憑證）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊(cè)證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等）；③建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（名稱、型號(hào)、批號(hào)、供貨者信息等），記錄保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，植入類不少于5年；④不得采購未依法注冊(cè)/備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（依據(jù)條例第五十五條、五十六條）5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械廣告審查的要求及禁止性內(nèi)容。答案：審查要求：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)藥監(jiān)部門審查，取得廣告批準(zhǔn)文件；禁止性內(nèi)容包括：①虛假、夸大宣傳（如“包治百病”“療效最佳”）；②利用患者、醫(yī)務(wù)人員等名義作推薦；③說明治愈率或有效率；④與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效對(duì)比；⑤法律、行政法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。（依據(jù)條例第七十條）五、案例分析題（共20分）案例1：2023年5月，某市藥監(jiān)部門對(duì)A醫(yī)療器械公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”?，F(xiàn)場(chǎng)查獲已生產(chǎn)未售出的注射器5萬支，貨值金額8萬元；已售出3萬支，違法所得5萬元。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)環(huán)境不符合潔凈度要求，部分產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)。問題：請(qǐng)分析A公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（10分）答案：違法行為：①未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（條例第二十二條）；②生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（條例第二十六條）。法律責(zé)任：①依據(jù)條例第八十一條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類器械，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品（5萬支）、違法所得（5萬元）；處貨值金額（8萬+已售出部分對(duì)應(yīng)的貨值需計(jì)算，假設(shè)已售出3萬支貨值為5萬/3萬×3萬=5萬，總貨值8+5=13萬）1530倍罰款（13萬×15=195萬至13萬×30=390萬）；②生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，依據(jù)條例第八十六條，處貨值金額1020倍罰款（13萬×10=130萬至13萬×20=260萬）；③情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處上一年度收入30%3倍罰款；④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（注：實(shí)際處罰按“擇重”原則，取較高倍數(shù)罰款）案例2：B藥店為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，2023年6月被舉報(bào)銷售過期的“血糖儀試紙”（注冊(cè)證號(hào)有效）。經(jīng)查，該批試紙生產(chǎn)日期為2020年5月，有效期至2022年5月，庫存100盒，已售出50盒，銷售單價(jià)80元/盒。B藥店無法提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，稱“供應(yīng)商未提供相關(guān)資料”。問