醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī)考核試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類(lèi)管理的依據(jù)是（）A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.企業(yè)規(guī)模答案：B（條例第四條：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)程度管理，分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)）2.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的負(fù)責(zé)部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（條例第十六條：境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證）3.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：A（條例第十五條：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料，備案人通常為生產(chǎn)企業(yè)）4.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（條例第十七條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（）A.財(cái)務(wù)管理制度B.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系C.客戶(hù)關(guān)系管理系統(tǒng)D.員工培訓(xùn)制度答案：B（條例第三十條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C（條例第四十二條：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可）7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行處理A.企業(yè)建議的方法B.行業(yè)慣例C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定D.自行制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：C（條例第五十五條：對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查C.發(fā)布不良事件警示信息D.批準(zhǔn)醫(yī)療器械廣告答案：D（條例第七十條：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良事件的收集、分析、調(diào)查和警示信息發(fā)布；廣告批準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)）9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D（條例第八十一條：未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正后逾期不改正的，可處（）罰款A(yù).1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B（條例第八十九條：未按規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款）11.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）A.英文說(shuō)明書(shū)B(niǎo).中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽C.原產(chǎn)國(guó)認(rèn)證D.海關(guān)通關(guān)單答案：B（條例第三十九條：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽；沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口）12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性全面負(fù)責(zé)A.質(zhì)量安全責(zé)任制度B.銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)制度C.研發(fā)投入機(jī)制D.員工晉升制度答案：A（條例第八條：注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，對(duì)產(chǎn)品全生命周期的安全性、有效性負(fù)責(zé)）13.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.可以使用已有的臨床數(shù)據(jù)B.必須開(kāi)展新的臨床試驗(yàn)C.臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料D.同類(lèi)產(chǎn)品已上市的，可通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)答案：B（條例第十五條、第十六條：臨床評(píng)價(jià)可以通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行，并非必須開(kāi)展新的臨床試驗(yàn)）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B（條例第三十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年）15.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）A.外觀包裝B.運(yùn)輸記錄C.注冊(cè)證或者備案憑證D.生產(chǎn)設(shè)備清單答案：C（條例第五十四條：使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括注冊(cè)證或者備案憑證）16.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用B.直接銷(xiāo)毀C.罰款5萬(wàn)元D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A（條例第七十四條：對(duì)可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的緊急控制措施）17.醫(yī)療器械廣告的審查部門(mén)是（）A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)答案：B（條例第七十七條：醫(yī)療器械廣告的審查由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布）18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向（）提交產(chǎn)品跟蹤信息A.消費(fèi)者協(xié)會(huì)B.行業(yè)協(xié)會(huì)C.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C（條例第七十一條：注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥監(jiān)部門(mén)提交產(chǎn)品上市后研究、不良事件監(jiān)測(cè)等跟蹤信息）19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械（）A.需要取得經(jīng)營(yíng)許可B.需要備案C.無(wú)需許可和備案D.需要取得生產(chǎn)許可答案：C（條例第四十一條：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案；第二類(lèi)需備案，第三類(lèi)需許可）20.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用至有效期結(jié)束B(niǎo).立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商C.自行維修后繼續(xù)使用D.向消費(fèi)者協(xié)會(huì)投訴答案：B（條例第五十六條：使用單位發(fā)現(xiàn)安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他責(zé)任主體，及時(shí)召回）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)能力C.具有完善的售后服務(wù)能力D.具有法人資格答案：ABCD（條例第九條：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，具備質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力和售后服務(wù)能力）2.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械包括（）A.未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD（條例第五十三條：禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰或標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC（條例第三十條：生產(chǎn)企業(yè)需具備人員、場(chǎng)地、設(shè)備、檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理制度；售后服務(wù)能力由注冊(cè)人、備案人負(fù)責(zé)）4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）A.妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行并記錄C.不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒答案：ABCD（條例第五十四條至第五十六條：使用單位需查驗(yàn)資質(zhì)、保存資料、定期維護(hù)、禁止使用非法產(chǎn)品、處理重復(fù)使用器械）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：ABCD（條例第七十條：注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均為不良事件報(bào)告主體）6.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（條例第七十七條：醫(yī)療器械廣告不得含有斷言保證、治愈率、比較、代言人推薦等內(nèi)容）7.醫(yī)療器械注冊(cè)證變更的情形包括（）A.注冊(cè)人名稱(chēng)變更B.生產(chǎn)地址文字性變更C.產(chǎn)品技術(shù)要求修改D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)重大調(diào)整答案：ABC（條例第十八條：注冊(cè)證變更包括注冊(cè)人名稱(chēng)、地址，生產(chǎn)地址文字性變更，產(chǎn)品技術(shù)要求非實(shí)質(zhì)性修改等；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)重大調(diào)整需重新注冊(cè)）8.醫(yī)療器械召回的類(lèi)型包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回答案：AB（條例第七十三條：召回分為注冊(cè)人、備案人主動(dòng)召回和藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令召回兩種）9.對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求包括（）A.具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定實(shí)施檢驗(yàn)C.出具的檢驗(yàn)報(bào)告具有法律效力D.可以向被檢驗(yàn)企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用答案：ABC（條例第六十二條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備資質(zhì)，按規(guī)定檢驗(yàn)，報(bào)告具有法律效力；檢驗(yàn)費(fèi)用由委托方承擔(dān)，不得違規(guī)收費(fèi)）10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任類(lèi)型包括（）A.警告、罰款B.沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD（條例第八章“法律責(zé)任”明確規(guī)定了警告、罰款、沒(méi)收、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)證件及刑事責(zé)任等）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求備案。（）答案：×（條例第十五條：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（條例第五十三條：禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械）3.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修。（）答案：×（條例第五十七條：使用單位委托維修的，維修機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)）4.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（條例第六十三條：不良事件定義）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）答案：×（條例第三十一條：禁止出租、出借、買(mǎi)賣(mài)生產(chǎn)許可證）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外企業(yè)。（）答案：√（條例第十二條：境外注冊(cè)申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）7.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×（條例第七十七條：廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致，通常為5年）8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械可以重復(fù)使用。（）答案：×（條例第五十五條：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：√（條例第三十四條：注冊(cè)人、備案人可自行或委托生產(chǎn)，受托人需具備相應(yīng)條件）10.對(duì)人體造成傷害的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）答案：√（條例第七十條：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的具體內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)：（1）第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案；（2）第二類(lèi)：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批；（3）第三類(lèi)：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：主要區(qū)別包括：（1）管理級(jí)別：注冊(cè)適用于第二、三類(lèi)，由省級(jí)或國(guó)家藥監(jiān)局審批；備案適用于第一類(lèi)，由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案；（2）審查要求：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和臨床試驗(yàn)（部分可豁免）；備案僅需提交備案資料，無(wú)