2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考試試題+答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、穩(wěn)定性B.有效性、穩(wěn)定性C.安全性、有效性D.可靠性、有效性答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，重點(diǎn)是保障其安全性和有效性，所以選C。2.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要管理答案：B解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，選B。3.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：C解析：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需向省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，選C。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：根據(jù)條例，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，選A。5.對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.類(lèi)別確認(rèn)D.許可答案：C解析：對(duì)于新研制未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)，選C。6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注冊(cè)或者備案的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品標(biāo)簽D.產(chǎn)品宣傳資料答案：A解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，選A。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。A.質(zhì)量管理制度B.生產(chǎn)管理制度C.檢驗(yàn)管理制度D.銷(xiāo)售管理制度答案：A解析：應(yīng)建立健全質(zhì)量管理制度，選A。8.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.無(wú)法確定類(lèi)別答案：C解析：存在此類(lèi)情況的醫(yī)療器械按第三類(lèi)管理，選C。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)合格D.運(yùn)輸答案：A解析：不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，選A。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析不良事件信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械及時(shí)采?。ǎ┑蕊L(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.召回B.停止生產(chǎn)C.停止銷(xiāo)售D.以上都是答案：D解析：對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)采取召回、停止生產(chǎn)、停止銷(xiāo)售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，選D。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B解析：應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，選B。12.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年，選D。13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制、查封、扣押等職權(quán)，查封、扣押的期限不得超過(guò)（）日；情況復(fù)雜的，經(jīng)批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)，但是延長(zhǎng)期限不得超過(guò)（）日。A.30，30B.60，60C.30，60D.60，30答案：A解析：查封、扣押期限不得超過(guò)30日，延長(zhǎng)期限不得超過(guò)30日，選A。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：出現(xiàn)此類(lèi)情況，拒不改正的處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，選A。15.進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。A.境外注冊(cè)申請(qǐng)人B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商答案：B解析：進(jìn)口醫(yī)療器械由境內(nèi)代理人提交相關(guān)資料，選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方法答案：ABCD解析：醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征和使用方法等，ABCD全選。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：ABCD選項(xiàng)均為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行的義務(wù)。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需具備上述ABCD條件。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.穩(wěn)定D.清潔答案：AB解析：要保證醫(yī)療器械的安全和有效，選AB。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：ABCD均為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中的職權(quán)。6.醫(yī)療器械廣告審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。有下列情形之一的，不得發(fā)布廣告（）。A.未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容超出經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容C.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳D.發(fā)布的醫(yī)療器械廣告未標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD解析：ABCD情形下均不得發(fā)布醫(yī)療器械廣告。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)C.銷(xiāo)售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，ABCD全選。8.國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保（）等信息可追溯。A.醫(yī)療器械產(chǎn)品B.原材料采購(gòu)C.生產(chǎn)過(guò)程控制D.產(chǎn)品銷(xiāo)售流向答案：ABCD解析：應(yīng)確保醫(yī)療器械產(chǎn)品、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制和產(chǎn)品銷(xiāo)售流向等信息可追溯，ABCD全選。9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械處罰不同，ACD情形符合題意。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以根據(jù)情況采取的措施有（）。A.責(zé)令限期改正B.責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽C.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用D.注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、取消備案答案：ABCD解析：根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可采取ABCD措施。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√解析：條例允許注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。2.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。（）答案：√解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：√解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用此類(lèi)醫(yī)療器械。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。（）答案：√解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)有延伸檢查的權(quán)力。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行召回。（）答案：√解析：發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)按此流程處理。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出其生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)范圍內(nèi)生產(chǎn)規(guī)定產(chǎn)品。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（）答案：√解析：這是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的定義。10.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。（）答案：×解析：此類(lèi)醫(yī)療器械屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的區(qū)別。答案：適用范圍不同：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，所以采用備案制；而第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，需要更嚴(yán)格的審查程序，因此實(shí)行注冊(cè)管理。審查主體不同：第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交資料，進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。審查程序不同：備案是提交符合規(guī)定的備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，資料齊全、符合規(guī)定形式的，予以備案；注冊(cè)則需要申請(qǐng)人進(jìn)行產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)（根據(jù)情況）等工作，然后提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)和行政審批，包括對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性等進(jìn)行嚴(yán)格審查。法律效力不同：備案是一種告知性的管理方式，備案成功僅表明企業(yè)已履行告知義務(wù)；注冊(cè)是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查后給予的行政許可，具有更強(qiáng)的法律效力，意味著該醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)了較為全面的評(píng)估，符合上市銷(xiāo)售的要求。2.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械管理方面應(yīng)