2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務能力B.銷售人員C.運輸車輛D.裝修標準答案：A解析：企業(yè)除了有合適的場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度外，還應具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的售后服務能力，以保障產(chǎn)品的售后使用和維護等問題。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.價格最低的供應商B.有熟人關(guān)系的供應商C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.進口渠道的供應商答案：C解析：為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，經(jīng)營企業(yè)應從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。A.1年，2年B.2年，5年C.3年，5年D.2年，10年答案：B解析：這是《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對進貨查驗記錄保存期限的明確規(guī)定，以保證在必要時可追溯醫(yī)療器械的相關(guān)信息。5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行（）。A.許可申請B.備案C.報告D.注冊答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，只需向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備（）的設(shè)施設(shè)備。A.相應B.先進C.進口D.昂貴答案：A解析：應配備與冷藏、冷凍要求相應的設(shè)施設(shè)備，以保證醫(yī)療器械在貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），并做好相關(guān)記錄。A.評估B.檢查C.審計D.以上都是答案：D解析：企業(yè)需要定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估、檢查和審計等工作，以確保體系的有效運行。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.銷毀C.降價銷售D.退回廠家答案：A解析：當發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即停止經(jīng)營，防止缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通造成危害。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應當依照本辦法規(guī)定重新（）。A.申請許可或者備案B.報告C.登記D.審核答案：A解析：經(jīng)營條件發(fā)生重大變化時，需要重新申請許可或者備案，以確保企業(yè)符合新的經(jīng)營要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：這是對企業(yè)提交上一年度自查報告時間的規(guī)定，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)的經(jīng)營情況。11.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）等事項進行監(jiān)督檢查。A.經(jīng)營資質(zhì)B.經(jīng)營行為C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況D.以上都是答案：D解析：監(jiān)管部門對企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營行為以及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況等多方面進行監(jiān)督檢查，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營的合規(guī)性。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：這是對企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的處罰規(guī)定，督促企業(yè)履行相關(guān)義務。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：規(guī)范企業(yè)的運輸、貯存行為，確保醫(yī)療器械在流通過程中的質(zhì)量。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)讓、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.違法所得5倍以上15倍以下答案：D解析：這種行為嚴重違反了經(jīng)營許可管理規(guī)定，給予較重的罰款處罰。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：企業(yè)應積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，配合調(diào)查，否則將受到相應處罰。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的（）學歷或者職稱。A.醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上B.高中以上C.中專以上D.本科以上答案：A解析：質(zhì)量管理人員需具備國家認可的醫(yī)學、藥學、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者職稱，以確保其具備相應的專業(yè)知識和能力。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：銷售記錄應包含醫(yī)療器械的基本信息、銷售時間和購貨者信息等，以便于追溯和管理。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方的（）進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務。A.質(zhì)量保證能力B.風險管理能力C.運輸、貯存條件D.以上都是答案：D解析：委托運輸、貯存時，需對受托方的質(zhì)量保證能力、風險管理能力和運輸、貯存條件等進行全面評估。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生重大質(zhì)量事故或者其他重大事件時，應當立即（），并在24小時內(nèi)報告所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門。A.停止經(jīng)營活動B.銷毀相關(guān)產(chǎn)品C.通知供應商D.以上都不對答案：A解析：發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大事件時，應立即停止經(jīng)營活動，防止危害擴大，并及時報告監(jiān)管部門。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，以保障消費者的安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員制度B.質(zhì)量否決權(quán)制度C.采購、收貨、驗收制度D.售后服務制度答案：ABCD解析：這些制度都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，有助于保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和經(jīng)營活動的規(guī)范。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營需要具備相應的人員、場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施。以下哪些情況屬于特殊要求（）。A.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械B.需要防潮的醫(yī)療器械C.需要避光的醫(yī)療器械D.需要防震的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：對溫度、濕度、光照、震動等有特殊要求的醫(yī)療器械，都需要采取相應的運輸和貯存措施。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導致人體傷害的，應當采取以下措施（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作D.記錄停止經(jīng)營和通知情況答案：ABCD解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷可能或已導致人體傷害時，應采取停止經(jīng)營、通知相關(guān)方、協(xié)助召回和記錄等措施。5.負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取的監(jiān)督管理措施包括（）。A.進入經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合醫(yī)療器械安全標準或者存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械D.對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行抽查檢驗答案：ABCD解析：監(jiān)管部門可采取現(xiàn)場檢查、資料查閱復制、查封扣押和抽查檢驗等多種監(jiān)督管理措施。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械C.未依照本辦法規(guī)定對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查D.未依照本辦法規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件答案：ABCD解析：這些行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逾期不改正將受到相應罰款處罰。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）。A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.驗收記錄D.出庫復核記錄答案：ABCD解析：企業(yè)應建立進貨查驗、銷售、驗收和出庫復核等記錄，以保證經(jīng)營過程的可追溯性。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都不是答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍涵蓋第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應當遵守以下規(guī)定（）。A.不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械B.不得經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.不得經(jīng)營國家禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械D.不得經(jīng)營未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械備案憑證的進口醫(yī)療器械答案：ABCD解析：企業(yè)在經(jīng)營過程中應遵守不得經(jīng)營不合格、禁止經(jīng)營和未依法注冊備案的醫(yī)療器械等規(guī)定。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當配備（）等設(shè)施設(shè)備。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.消防設(shè)備D.照明設(shè)備答案：ABCD解析：庫房應配備溫濕度監(jiān)測、防護、消防和照明等設(shè)施設(shè)備，以保證醫(yī)療器械的貯存質(zhì)量。三、判斷題（每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要許可和備案。（）答案：√解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械，但必須降價銷售。（）答案：×解析：企業(yè)不得經(jīng)營過期、失效的醫(yī)療器械，無論是否降價銷售。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況隨時更改，無需報監(jiān)管部門備案。（）答案：×解析：質(zhì)量管理制度的更改可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，重大更改需報監(jiān)管部門備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需對第三類醫(yī)療器械建立銷售記錄。（）答案：×解析：企業(yè)應當對所有經(jīng)營的醫(yī)療器械建立銷售記錄。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，只要不造成人員傷亡，可以繼續(xù)經(jīng)營。（）答案：×解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應立即停止經(jīng)營，防止危害擴大。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門備案。（）答案：√解析：這是對企業(yè)相關(guān)人員變更備案時間的規(guī)定。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證出租給其他企業(yè)使用，但必須簽訂協(xié)議明確責任。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其工作人員進行健康管理，患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（）答案：√解析：為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，企業(yè)應對工作人員進行健康管理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房可以不設(shè)置明顯的區(qū)域標識。（）答案：×解析：庫房應設(shè)置明顯的區(qū)域標識，便于管理和區(qū)分不同醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在發(fā)生火災等緊急情況時，不需要向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告。（）答案：×解析：發(fā)生火災等緊急情況可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營活動，應及時向監(jiān)管部門報告。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）查驗